Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPV jako potencjalna ochrona przed COVID-19

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Bandim Health Project

Doustna szczepionka przeciw polio jako potencjalna ochrona przed COVID-19: randomizowane badanie klastrowe w Gwinei Bissau

Od lat 60. XX wieku badania wykazały, że doustna szczepionka przeciwko polio (OPV) może mieć korzystne niespecyficzne działanie, zmniejszając zachorowalność i śmiertelność z powodu innych infekcji niż polio. Taki korzystny niespecyficzny efekt zaobserwowano w przypadku innych żywych szczepionek, w tym szczepionki przeciw odrze, ospie i BCG. W przypadku BCG, szczepionki, której mechanizm badano najczęściej, wydaje się, że w efektach pośredniczy wrodzony układ odpornościowy. Pandemia COVID-19 spowodowana nowym koronawirusem SARS-CoV-2 spowodowała już ponad 7,1 miliona przypadków i ponad 400 000 zgonów na całym świecie. Podobnie jak wszędzie indziej, przewiduje się, że w Afryce starsza część populacji będzie narażona na ciężki przebieg COVID-19. OPV jest szeroko stosowany w Afryce, ale dla dzieci. Zarówno polio, jak i koronawirus są wirusami RNA o dodatniej nici, dlatego prawdopodobne jest, że mogą indukować wspólne wrodzone mechanizmy odpornościowe i na nie wpływać.

W randomizowanym badaniu w Bandim Health Project w Gwinei Bissau badacze ocenią wpływ podania OPV w porównaniu z brakiem szczepionki u 3400 osób w wieku powyżej 50 lat. Badanie będzie miało moc testowania hipotezy, że OPV zmniejsza łączne ryzyko zachorowalności, przyjęcia lub zgonu (wynik złożony) o co najmniej 28% w ciągu kolejnych 6 miesięcy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkający w gospodarstwie domowym, w którym przeprowadzono wizytację spisową po 1 stycznia 2017 r. Wiek powyżej 50 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zdarzenia niepożądane OPV; Wcześniej udokumentowany COVID-19; Ostra ciężka infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Standardowa dawka dwuwalentnej doustnej szczepionki przeciw polio, 0,1 ml oraz informacje dotyczące profilaktyki COVID-19
Biwalentny OPV (GSK), 0,1 ml podawany doustnie na kostce cukru
Porady, jak chronić się przed COVID-19
INNY: Kontrola
Informacje dotyczące profilaktyki COVID-19
Porady, jak chronić się przed COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność lub choroba zakaźna powodująca konsultację lub przyjęcie (wynik złożony)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Złożony wynik pierwszego zgonu, hospitalizacji z powodu infekcji i/lub konsultacji z powodu infekcji w ośrodku zdrowia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszona przez siebie zachorowalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Epizody z samodzielnie zgłaszaną zachorowalnością na choroby zakaźne.
6 miesięcy
Podejrzenie zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Epizody z samodzielnie zgłaszanymi zachorowaniami na choroby zakaźne, które prawdopodobnie są spowodowane przez COVID (co najmniej trzy z następujących objawów: gorączka, kaszel, ból myśli, skrajne zmęczenie, utrata węchu/smaku).
6 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dowolny ze składników złożonego wyniku.
6 miesięcy
Przyjęcie do szpitala z powodu choroby zakaźnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każdy ze składników złożonego wyniku obejmował powtarzające się zdarzenia.
6 miesięcy
Konsultacje w zakresie chorób zakaźnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każdy ze składników złożonego wyniku obejmował powtarzające się zdarzenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 77/CNES/INASA/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na życzenie dane mogą zostać udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj