OPV jako potencjalna ochrona przed COVID-19
Doustna szczepionka przeciw polio jako potencjalna ochrona przed COVID-19: randomizowane badanie klastrowe w Gwinei Bissau
Od lat 60. XX wieku badania wykazały, że doustna szczepionka przeciwko polio (OPV) może mieć korzystne niespecyficzne działanie, zmniejszając zachorowalność i śmiertelność z powodu innych infekcji niż polio. Taki korzystny niespecyficzny efekt zaobserwowano w przypadku innych żywych szczepionek, w tym szczepionki przeciw odrze, ospie i BCG. W przypadku BCG, szczepionki, której mechanizm badano najczęściej, wydaje się, że w efektach pośredniczy wrodzony układ odpornościowy. Pandemia COVID-19 spowodowana nowym koronawirusem SARS-CoV-2 spowodowała już ponad 7,1 miliona przypadków i ponad 400 000 zgonów na całym świecie. Podobnie jak wszędzie indziej, przewiduje się, że w Afryce starsza część populacji będzie narażona na ciężki przebieg COVID-19. OPV jest szeroko stosowany w Afryce, ale dla dzieci. Zarówno polio, jak i koronawirus są wirusami RNA o dodatniej nici, dlatego prawdopodobne jest, że mogą indukować wspólne wrodzone mechanizmy odpornościowe i na nie wpływać.
W randomizowanym badaniu w Bandim Health Project w Gwinei Bissau badacze ocenią wpływ podania OPV w porównaniu z brakiem szczepionki u 3400 osób w wieku powyżej 50 lat. Badanie będzie miało moc testowania hipotezy, że OPV zmniejsza łączne ryzyko zachorowalności, przyjęcia lub zgonu (wynik złożony) o co najmniej 28% w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bissau, Gwinea Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkający w gospodarstwie domowym, w którym przeprowadzono wizytację spisową po 1 stycznia 2017 r. Wiek powyżej 50 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze zdarzenia niepożądane OPV; Wcześniej udokumentowany COVID-19; Ostra ciężka infekcja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Standardowa dawka dwuwalentnej doustnej szczepionki przeciw polio, 0,1 ml, oraz informacje dotyczące zapobiegania COVID-19
|
Biwalentny OPV (GSK), 0,1 ml podawany doustnie na kostce cukru
Porady, jak chronić się przed COVID-19
|
|
Inny: Kontrola
Informacje dotyczące zapobiegania COVID-19
|
Porady, jak chronić się przed COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgon lub choroba zakaźna powodująca konsultację lub przyjęcie do szpitala (wynik złożony)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Złożony punkt końcowy obejmujący pierwsze wystąpienie zgonu, hospitalizacji z powodu infekcji i/lub konsultacji z powodu infekcji w ośrodku zdrowia
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dowolny ze składników złożonego wyniku.
|
6 miesięcy
|
|
Morbidność Samooceniana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Epizody z samoopisową zachorowalnością na choroby zakaźne.
|
6 miesięcy
|
|
Podejrzenie zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Epizody z samodzielnie zgłaszaną zachorowalnością na choroby zakaźne, podejrzewane o wywołanie przez COVID (trzy lub więcej z następujących: gorączka, kaszel, ból gardła, skrajne zmęczenie, utrata węchu/smaku).
|
6 miesięcy
|
|
Przyjęcie do szpitala z powodu choroby zakaźnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dowolny ze składników złożonego punktu końcowego obejmował powtarzające się zdarzenia.
|
6 miesięcy
|
|
Konsultacje w zakresie chorób zakaźnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Każdy ze składników złożonego punktu końcowego obejmował powtarzające się zdarzenia.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ane Fisker, MD, PhD, Bandim Health Project
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fisker AB,Martins JSD,Nanque LM,Jensen AM,Ca EJC,Nielsen S,Martins CL,Rodrigues A
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 77/CNES/INASA/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na doustna szczepionka przeciw polio + informacje
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Wellcome Trust; Amsterdam Institute for Global Health and Development; Centre... i inni współpracownicyZakończonyMikrobiom | Rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit | Biegunka niemowlęca | Szczepionki rotawirusowe | Antybiotyk | Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR)Ghana, Zambia