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OPV come potenziale protezione contro COVID-19

16 marzo 2022 aggiornato da: Bandim Health Project

Vaccino antipolio orale come potenziale protezione contro COVID-19: una sperimentazione randomizzata a grappolo in Guinea-Bissau

Dagli anni '60, gli studi hanno dimostrato che il vaccino antipolio orale (OPV) può avere effetti benefici non specifici, riducendo la morbilità e la mortalità per infezioni diverse dalla poliomielite. Tale effetto benefico non specifico è stato osservato per altri vaccini vivi, inclusi il vaccino contro il morbillo, il vaiolo e il BCG. Per BCG, il vaccino per il quale il meccanismo è stato maggiormente studiato, gli effetti sembrano essere mediati attraverso il sistema immunitario innato. La pandemia COVID-19 causata dal nuovo coronavirus SARS-CoV-2 ha ora causato oltre 7,1 milioni di casi e >400.000 morti in tutto il mondo. Come ovunque, si prevede che in Africa la parte più anziana della popolazione sarà a rischio di COVID-19 grave. OPV è ampiamente utilizzato in Africa, ma per i bambini. Sia la poliomielite che il coronavirus sono virus a RNA a filamento positivo, quindi è probabile che possano indurre ed essere influenzati da comuni meccanismi immunitari innati.

In uno studio randomizzato presso il Bandim Health Project in Guinea-Bissau, i ricercatori valuteranno l'effetto della somministrazione di OPV rispetto a nessun vaccino a 3400 persone di età superiore ai 50 anni. Lo studio avrà il potere di verificare l'ipotesi che l'OPV riduca il rischio combinato di ricovero per morbilità o morte (outcome composito) di almeno il 28% nei successivi 6 mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere in una famiglia a cui è stata condotta una visita di censimento dopo il 1° gennaio 2017. Età superiore ai 50 anni.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti eventi avversi a OPV; Precedente documentato COVID-19; Infezione acuta grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Vaccino antipolio orale bivalente a dose standard, 0,1 ml, e informazioni sulla prevenzione del COVID-19
OPV bivalente (GSK), 0,1 ml somministrato per via orale su una zolletta di zucchero
Consigli su come proteggersi dal COVID-19
ALTRO: Controllo
Informazioni sulla prevenzione del COVID-19
Consigli su come proteggersi dal COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità o malattia infettiva che causa consultazione o ricovero (esito composito)
Lasso di tempo: 6 mesi
Esito composito del primo decesso, ricovero per infezione e/o consulto per infezione presso il presidio sanitario
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
Episodi con morbilità per malattia infettiva auto-riferita.
6 mesi
Sospetta infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi
Episodi con morbilità da malattia infettiva auto-riferita sospettata di essere causata da COVID (tre o più dei seguenti: febbre, tosse, pensiero dolorante, affaticamento estremo, perdita dell'olfatto/gusto).
6 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Uno dei componenti del risultato composito.
6 mesi
Ricovero ospedaliero per malattia infettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Ciascuno dei componenti del risultato composito includeva eventi ripetuti.
6 mesi
Consulenze per malattie infettive
Lasso di tempo: 6 mesi
Ciascuno dei componenti del risultato composito includeva eventi ripetuti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 77/CNES/INASA/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A richiesta, i dati potranno essere resi disponibili

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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