- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04445428
OPV come potenziale protezione contro COVID-19
Vaccino antipolio orale come potenziale protezione contro COVID-19: una sperimentazione randomizzata a grappolo in Guinea-Bissau
Dagli anni '60, gli studi hanno dimostrato che il vaccino antipolio orale (OPV) può avere effetti benefici non specifici, riducendo la morbilità e la mortalità per infezioni diverse dalla poliomielite. Tale effetto benefico non specifico è stato osservato per altri vaccini vivi, inclusi il vaccino contro il morbillo, il vaiolo e il BCG. Per BCG, il vaccino per il quale il meccanismo è stato maggiormente studiato, gli effetti sembrano essere mediati attraverso il sistema immunitario innato. La pandemia COVID-19 causata dal nuovo coronavirus SARS-CoV-2 ha ora causato oltre 7,1 milioni di casi e >400.000 morti in tutto il mondo. Come ovunque, si prevede che in Africa la parte più anziana della popolazione sarà a rischio di COVID-19 grave. OPV è ampiamente utilizzato in Africa, ma per i bambini. Sia la poliomielite che il coronavirus sono virus a RNA a filamento positivo, quindi è probabile che possano indurre ed essere influenzati da comuni meccanismi immunitari innati.
In uno studio randomizzato presso il Bandim Health Project in Guinea-Bissau, i ricercatori valuteranno l'effetto della somministrazione di OPV rispetto a nessun vaccino a 3400 persone di età superiore ai 50 anni. Lo studio avrà il potere di verificare l'ipotesi che l'OPV riduca il rischio combinato di ricovero per morbilità o morte (outcome composito) di almeno il 28% nei successivi 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bissau, Guinea Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere in una famiglia a cui è stata condotta una visita di censimento dopo il 1° gennaio 2017. Età superiore ai 50 anni.
Criteri di esclusione:
- Precedenti eventi avversi a OPV; Precedente documentato COVID-19; Infezione acuta grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
Vaccino antipolio orale bivalente a dose standard, 0,1 ml, e informazioni sulla prevenzione del COVID-19
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OPV bivalente (GSK), 0,1 ml somministrato per via orale su una zolletta di zucchero
Consigli su come proteggersi dal COVID-19
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ALTRO: Controllo
Informazioni sulla prevenzione del COVID-19
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Consigli su come proteggersi dal COVID-19
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità o malattia infettiva che causa consultazione o ricovero (esito composito)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Esito composito del primo decesso, ricovero per infezione e/o consulto per infezione presso il presidio sanitario
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Episodi con morbilità per malattia infettiva auto-riferita.
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6 mesi
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Sospetta infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi
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Episodi con morbilità da malattia infettiva auto-riferita sospettata di essere causata da COVID (tre o più dei seguenti: febbre, tosse, pensiero dolorante, affaticamento estremo, perdita dell'olfatto/gusto).
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6 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Uno dei componenti del risultato composito.
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6 mesi
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Ricovero ospedaliero per malattia infettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ciascuno dei componenti del risultato composito includeva eventi ripetuti.
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6 mesi
|
Consulenze per malattie infettive
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ciascuno dei componenti del risultato composito includeva eventi ripetuti.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 77/CNES/INASA/2020
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