Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPV som potentiel beskyttelse mod COVID-19

20. marts 2026 opdateret af: Bandim Health Project

Oral poliovaccine som potentiel beskyttelse mod COVID-19: Et klyngerandomiseret forsøg i Guinea-Bissau

Siden 1960'erne har undersøgelser vist, at oral poliovaccine (OPV) kan have gavnlige ikke-specifikke virkninger, hvilket reducerer sygelighed og dødelighed fra andre infektioner end polio. Sådanne gavnlige ikke-specifikke virkninger er blevet observeret for andre levende vacciner, herunder mæslinger, kopper og BCG-vacciner. For BCG, den vaccine, som mekanismen er blevet undersøgt mest for, ser virkningerne ud til at være medieret gennem det medfødte immunsystem. COVID-19-pandemien forårsaget af den nye coronavirus SARS-CoV-2 har nu forårsaget over 7,1 millioner tilfælde og >400.000 dødsfald på verdensplan. Som alle andre steder forventes det, at den ældre del af befolkningen i Afrika vil være i risiko for alvorlig COVID-19. OPV er meget brugt i Afrika, men til børn. Både polio og coronavirus er positivstrengede RNA-vira, derfor er det sandsynligt, at de kan inducere og blive påvirket af almindelige medfødte immunmekanismer.

I et randomiseret forsøg ved Bandim Health Project i Guinea-Bissau vil efterforskerne vurdere effekten af ​​at give OPV vs ingen vaccine til 3400 personer over 50 år. Forsøget vil have magten til at teste hypotesen om, at OPV reducerer den kombinerede risiko for sygelighedsindlæggelse eller død (sammensat udfald) med mindst 28 % over de efterfølgende 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3729

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i en husstand, der har haft folketællingsbesøg efter 1. januar 2017. Alder over 50.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere uønskede hændelser for OPV; Tidligere dokumenteret COVID-19; Akut alvorlig infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Standard dosis bivalent oral poliovaccine, 0,1 ml, og information om forebyggelse af COVID-19
Biologisk: oral poliovaccine + information
Bivalent OPV (GSK), 0,1 ml indgivet oralt på en sukkerknald
Adfærdsmæssigt: Information
Råd om, hvordan man beskytter sig mod COVID-19
Andet: Kontrol
Information om forebyggelse af COVID-19
Adfærdsmæssigt: Information
Råd om, hvordan man beskytter sig mod COVID-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed eller infektionssygdom, der forårsager konsultation eller indlæggelse (sammensat udfald)
Tidsramme: 6 måneder
Sammensat endepunkt af det første af død, indlæggelse på grund af infektion og/eller konsultation for infektion på sundhedscentret
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
En af komponenterne i det sammensatte resultat.
6 måneder
Selvrapporteret morbiditet
Tidsramme: 6 måneder
Episoder med selvrapporteret infektionssygdommorbiditet.
6 måneder
Suspected COVID-19-infektion
Tidsramme: 6 måneder
Episoder med selvrapporteret smitsom sygdomsmorbiditet, mistænkt for at være forårsaget af COVID (tre eller flere af følgende: feber, hoste, ondt i halsen, ekstrem træthed, tab af lugtesans/smagssans).
6 måneder
Indlæggelse på hospital for infektionssygdom
Tidsramme: 6 måneder
Enhver af komponenterne i det sammensatte udfald inkluderede gentagne hændelser.
6 måneder
Konsultationer for Infektionssygdomme
Tidsramme: 6 måneder
Enten af komponenterne i det sammensatte udfald inkluderede gentagne begivenheder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bandim Health Project

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ane Fisker, MD, PhD, Bandim Health Project

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Fisker AB,Martins JSD,Nanque LM,Jensen AM,Ca EJC,Nielsen S,Martins CL,Rodrigues A

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 77/CNES/INASA/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning kan data stilles til rådighed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med oral poliovaccine + information

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner