- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04445428
OPV som potentiel beskyttelse mod COVID-19
Oral poliovaccine som potentiel beskyttelse mod COVID-19: Et klyngerandomiseret forsøg i Guinea-Bissau
Siden 1960'erne har undersøgelser vist, at oral poliovaccine (OPV) kan have gavnlige ikke-specifikke virkninger, hvilket reducerer sygelighed og dødelighed fra andre infektioner end polio. Sådanne gavnlige ikke-specifikke virkninger er blevet observeret for andre levende vacciner, herunder mæslinger, kopper og BCG-vacciner. For BCG, den vaccine, som mekanismen er blevet undersøgt mest for, ser virkningerne ud til at være medieret gennem det medfødte immunsystem. COVID-19-pandemien forårsaget af den nye coronavirus SARS-CoV-2 har nu forårsaget over 7,1 millioner tilfælde og >400.000 dødsfald på verdensplan. Som alle andre steder forventes det, at den ældre del af befolkningen i Afrika vil være i risiko for alvorlig COVID-19. OPV er meget brugt i Afrika, men til børn. Både polio og coronavirus er positivstrengede RNA-vira, derfor er det sandsynligt, at de kan inducere og blive påvirket af almindelige medfødte immunmekanismer.
I et randomiseret forsøg ved Bandim Health Project i Guinea-Bissau vil efterforskerne vurdere effekten af at give OPV vs ingen vaccine til 3400 personer over 50 år. Forsøget vil have magten til at teste hypotesen om, at OPV reducerer den kombinerede risiko for sygelighedsindlæggelse eller død (sammensat udfald) med mindst 28 % over de efterfølgende 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i en husstand, der har haft folketællingsbesøg efter 1. januar 2017. Alder over 50.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere uønskede hændelser for OPV; Tidligere dokumenteret COVID-19; Akut alvorlig infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Standarddosis bivalent oral poliovaccine, 0,1 ml, og information vedrørende forebyggelse af COVID-19
|
Bivalent OPV (GSK), 0,1 ml indgivet oralt på en sukkerknald
Råd om, hvordan man beskytter sig mod COVID-19
|
ANDET: Styring
Information om forebyggelse af COVID-19
|
Råd om, hvordan man beskytter sig mod COVID-19
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed eller infektionssygdom, der forårsager konsultation eller indlæggelse (sammensat resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensat udfald af det første dødsfald, indlæggelse for smitte og/eller konsultation for smitte på sundhedscentret
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret sygelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Episoder med selvrapporteret infektionssygdomssygelighed.
|
6 måneder
|
Mistænkt COVID-19 infektion
Tidsramme: 6 måneder
|
Episoder med selvrapporteret infektionssygdom, der mistænkes for at være forårsaget af COVID (tre eller flere af følgende: feber, hoste, ondt i tankerne, ekstrem træthed, tab af lugt/smag).
|
6 måneder
|
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
En af komponenterne i det sammensatte resultat.
|
6 måneder
|
Hospitalsindlæggelse for infektionssygdom
Tidsramme: 6 måneder
|
Hver af komponenterne i det sammensatte resultat inkluderede gentagne hændelser.
|
6 måneder
|
Konsultationer for infektionssygdomme
Tidsramme: 6 måneder
|
Hver af komponenterne i det sammensatte resultat inkluderede gentagne hændelser.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 77/CNES/INASA/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med oral poliovaccine + information
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
McGill UniversityRossy Cancer NetworkAfsluttetOral kemoterapiCanada
-
PATHBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Bill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)AfsluttetMalariaGhana, Kenya, Mozambique, Tanzania, Burkina Faso, Gabon, Malawi
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Istari Oncology, Inc.National Cancer Institute (NCI); Duke University; Brain Tumor Research Charity...AfsluttetGliom | Glioblastom | Ondartet gliom | GBMForenede Stater