Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPV som potentiel beskyttelse mod COVID-19

16. marts 2022 opdateret af: Bandim Health Project

Oral poliovaccine som potentiel beskyttelse mod COVID-19: Et klyngerandomiseret forsøg i Guinea-Bissau

Siden 1960'erne har undersøgelser vist, at oral poliovaccine (OPV) kan have gavnlige ikke-specifikke virkninger, hvilket reducerer sygelighed og dødelighed fra andre infektioner end polio. Sådanne gavnlige ikke-specifikke virkninger er blevet observeret for andre levende vacciner, herunder mæslinger, kopper og BCG-vacciner. For BCG, den vaccine, som mekanismen er blevet undersøgt mest for, ser virkningerne ud til at være medieret gennem det medfødte immunsystem. COVID-19-pandemien forårsaget af den nye coronavirus SARS-CoV-2 har nu forårsaget over 7,1 millioner tilfælde og >400.000 dødsfald på verdensplan. Som alle andre steder forventes det, at den ældre del af befolkningen i Afrika vil være i risiko for alvorlig COVID-19. OPV er meget brugt i Afrika, men til børn. Både polio og coronavirus er positivstrengede RNA-vira, derfor er det sandsynligt, at de kan inducere og blive påvirket af almindelige medfødte immunmekanismer.

I et randomiseret forsøg ved Bandim Health Project i Guinea-Bissau vil efterforskerne vurdere effekten af ​​at give OPV vs ingen vaccine til 3400 personer over 50 år. Forsøget vil have magten til at teste hypotesen om, at OPV reducerer den kombinerede risiko for sygelighedsindlæggelse eller død (sammensat udfald) med mindst 28 % over de efterfølgende 6 måneder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i en husstand, der har haft folketællingsbesøg efter 1. januar 2017. Alder over 50.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere uønskede hændelser for OPV; Tidligere dokumenteret COVID-19; Akut alvorlig infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Standarddosis bivalent oral poliovaccine, 0,1 ml, og information vedrørende forebyggelse af COVID-19
Bivalent OPV (GSK), 0,1 ml indgivet oralt på en sukkerknald
Råd om, hvordan man beskytter sig mod COVID-19
ANDET: Styring
Information om forebyggelse af COVID-19
Råd om, hvordan man beskytter sig mod COVID-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed eller infektionssygdom, der forårsager konsultation eller indlæggelse (sammensat resultat)
Tidsramme: 6 måneder
Sammensat udfald af det første dødsfald, indlæggelse for smitte og/eller konsultation for smitte på sundhedscentret
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret sygelighed
Tidsramme: 6 måneder
Episoder med selvrapporteret infektionssygdomssygelighed.
6 måneder
Mistænkt COVID-19 infektion
Tidsramme: 6 måneder
Episoder med selvrapporteret infektionssygdom, der mistænkes for at være forårsaget af COVID (tre eller flere af følgende: feber, hoste, ondt i tankerne, ekstrem træthed, tab af lugt/smag).
6 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
En af komponenterne i det sammensatte resultat.
6 måneder
Hospitalsindlæggelse for infektionssygdom
Tidsramme: 6 måneder
Hver af komponenterne i det sammensatte resultat inkluderede gentagne hændelser.
6 måneder
Konsultationer for infektionssygdomme
Tidsramme: 6 måneder
Hver af komponenterne i det sammensatte resultat inkluderede gentagne hændelser.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 77/CNES/INASA/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning kan data stilles til rådighed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med oral poliovaccine + information

3
Abonner