- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04445428
OPV som potentiellt skydd mot covid-19
Oralt poliovaccin som potentiellt skydd mot covid-19: en klusterrandomiserad prövning i Guinea-Bissau
Sedan 1960-talet har studier visat att oralt poliovaccin (OPV) kan ha gynnsamma ospecifika effekter, vilket minskar sjuklighet och dödlighet från andra infektioner än polio. Sådana fördelaktiga ospecifika effekter har observerats för andra levande vacciner, inklusive mässling, smittkoppor och BCG-vaccin. För BCG, det vaccin för vilket mekanismen har studerats mest, verkar effekterna förmedlas genom det medfödda immunförsvaret. COVID-19-pandemin orsakad av det nya coronaviruset SARS-CoV-2 har nu orsakat över 7,1 miljoner fall och >400 000 dödsfall över hela världen. Som överallt annars förväntas det att i Afrika kommer den äldre delen av befolkningen att löpa risk att drabbas av allvarlig covid-19. OPV används flitigt i Afrika, men för barn. Både polio och coronavirus är positiv-strängade RNA-virus, därför är det troligt att de kan inducera och påverkas av vanliga medfödda immunmekanismer.
I en randomiserad studie vid Bandim Health Project i Guinea-Bissau kommer utredarna att bedöma effekten av att ge OPV vs inget vaccin till 3400 personer över 50 år. Försöket kommer att ha möjlighet att testa hypotesen att OPV minskar den kombinerade risken för sjuklighetsinläggning eller död (sammansatt utfall) med minst 28 % under de efterföljande 6 månaderna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor i ett hushåll som har haft folkräkningsbesök efter den 1 januari 2017. Ålder över 50.
Exklusions kriterier:
- Tidigare biverkningar av OPV; Tidigare dokumenterad COVID-19; Akut allvarlig infektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Standarddos bivalent oral poliovaccin, 0,1 ml, och information om förebyggande av COVID-19
|
Bivalent OPV (GSK), 0,1 ml administreras oralt på en sockerbit
Råd om hur man skyddar sig mot covid-19
|
|
Övrig: Kontroll
Information om förebyggande av COVID-19
|
Råd om hur man skyddar sig mot covid-19
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet eller smittsamma sjukdomar som orsakar konsultation eller inläggning (Sammansatt utfall)
Tidsram: 6 månader
|
Sammansatt utfall av det första av död, sjukhusvistelse för infektion och/eller konsultation för infektion på hälsocentralen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
Endera av komponenterna i det sammansatta resultatet.
|
6 månader
|
|
Självrapporterad morbiditet
Tidsram: 6 månader
|
Episoder med självrapporterad infektionssjukdomsmorbiditet.
|
6 månader
|
|
Misstänkt COVID-19-infektion
Tidsram: 6 månader
|
Episoder med självrapporterad infektionssjuklighet som misstänks orsakas av covid (tre eller fler av följande: feber, hosta, ont i halsen, extrem trötthet, förlust av lukt-/smaksinne).
|
6 månader
|
|
Inläggning på sjukhus för infektionssjukdom
Tidsram: 6 månader
|
Antingen av komponenterna i det sammansatta utfallsmåttet inkluderade upprepade händelser.
|
6 månader
|
|
Konsultationer för smittsamma sjukdomar
Tidsram: 6 månader
|
Antingen av komponenterna i det sammansatta utfallet inkluderade återkommande händelser.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ane Fisker, MD, PhD, Bandim Health Project
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fisker AB,Martins JSD,Nanque LM,Jensen AM,Ca EJC,Nielsen S,Martins CL,Rodrigues A
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 77/CNES/INASA/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .