OPV como protección potencial contra COVID-19
Vacuna oral contra la poliomielitis como posible protección contra la COVID-19: un ensayo aleatorizado por grupos en Guinea-Bissau
Desde la década de 1960, los estudios han demostrado que la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) puede tener efectos beneficiosos no específicos, reduciendo la morbilidad y la mortalidad por otras infecciones además de la poliomielitis. Dicho efecto no específico beneficioso se ha observado para otras vacunas vivas, incluidas la vacuna contra el sarampión, la viruela y la BCG. Para BCG, la vacuna cuyo mecanismo se ha estudiado más, los efectos parecen estar mediados por el sistema inmunitario innato. La pandemia de COVID-19 causada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 ahora ha causado más de 7,1 millones de casos y más de 400 000 muertes en todo el mundo. Como en todas partes, se prevé que en África la parte más anciana de la población correrá el riesgo de sufrir una COVID-19 grave. La OPV se usa ampliamente en África, pero para niños. Tanto la poliomielitis como el coronavirus son virus de ARN de cadena positiva, por lo que es probable que puedan inducir y verse afectados por mecanismos inmunitarios innatos comunes.
En un ensayo aleatorizado en el Proyecto de Salud de Bandim en Guinea-Bissau, los investigadores evaluarán el efecto de proporcionar OPV versus ninguna vacuna a 3400 personas mayores de 50 años. El ensayo tendrá el poder de probar la hipótesis de que la OPV reduce el riesgo combinado de morbilidad, ingreso o muerte (resultado compuesto) en al menos un 28 % durante los siguientes 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bissau, Guinea-Bisáu
- Bandim Health Project
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en un hogar al que se le ha realizado una visita de censo después del 1 de enero de 2017. Edad superior a 50 años.
Criterio de exclusión:
- Eventos adversos previos a la OPV; COVID-19 previamente documentado; Infección grave aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Vacuna bivalente oral contra la poliomielitis de dosis estándar, 0.1 ml, e información sobre la prevención de la COVID-19
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OPV bivalente (GSK), 0,1 ml administrado por vía oral sobre un terrón de azúcar
Consejos sobre cómo protegerse del COVID-19
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Otro: Control
Información sobre la prevención de la COVID-19
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Consejos sobre cómo protegerse del COVID-19
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad o Enfermedad Infecciosa que Ocasiona Consulta o Ingreso (Resultado Compuesto)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Resultado combinado del primero de muerte, hospitalización por infección y/o consulta por infección en el centro de salud
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cualquiera de los componentes del resultado compuesto.
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6 meses
|
|
Morbilidad Auto-reportada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Episodios con morbilidad por enfermedades infecciosas autoinformadas.
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6 meses
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Sospecha de Infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Episodios con morbilidad por enfermedad infecciosa autoinformada sospechosa de ser causada por COVID (tres o más de los siguientes: fiebre, tos, dolor de garganta, fatiga extrema, pérdida del olfato/gusto).
|
6 meses
|
|
Ingreso Hospitalario por Enfermedad Infecciosa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cualquiera de los componentes del resultado compuesto incluyó eventos repetidos.
|
6 meses
|
|
Consultas para Enfermedades Infecciosas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cualquiera de los componentes del resultado compuesto incluía eventos repetidos.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ane Fisker, MD, PhD, Bandim Health Project
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fisker AB,Martins JSD,Nanque LM,Jensen AM,Ca EJC,Nielsen S,Martins CL,Rodrigues A
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 77/CNES/INASA/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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