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OPV como protección potencial contra COVID-19

16 de marzo de 2022 actualizado por: Bandim Health Project

Vacuna oral contra la poliomielitis como posible protección contra la COVID-19: un ensayo aleatorizado por grupos en Guinea-Bissau

Desde la década de 1960, los estudios han demostrado que la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) puede tener efectos beneficiosos no específicos, reduciendo la morbilidad y la mortalidad por otras infecciones además de la poliomielitis. Dicho efecto no específico beneficioso se ha observado para otras vacunas vivas, incluidas la vacuna contra el sarampión, la viruela y la BCG. Para BCG, la vacuna cuyo mecanismo se ha estudiado más, los efectos parecen estar mediados por el sistema inmunitario innato. La pandemia de COVID-19 causada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 ahora ha causado más de 7,1 millones de casos y más de 400 000 muertes en todo el mundo. Como en todas partes, se prevé que en África la parte más anciana de la población correrá el riesgo de sufrir una COVID-19 grave. La OPV se usa ampliamente en África, pero para niños. Tanto la poliomielitis como el coronavirus son virus de ARN de cadena positiva, por lo que es probable que puedan inducir y verse afectados por mecanismos inmunitarios innatos comunes.

En un ensayo aleatorizado en el Proyecto de Salud de Bandim en Guinea-Bissau, los investigadores evaluarán el efecto de proporcionar OPV versus ninguna vacuna a 3400 personas mayores de 50 años. El ensayo tendrá el poder de probar la hipótesis de que la OPV reduce el riesgo combinado de morbilidad, ingreso o muerte (resultado compuesto) en al menos un 28 % durante los siguientes 6 meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vivir en un hogar al que se le ha realizado una visita de censo después del 1 de enero de 2017. Edad superior a 50 años.

Criterio de exclusión:

  • Eventos adversos previos a la OPV; COVID-19 previamente documentado; Infección grave aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Vacuna antipoliomielítica oral bivalente de dosis estándar, 0,1 ml, e información sobre la prevención de COVID-19
OPV bivalente (GSK), 0,1 ml administrado por vía oral sobre un terrón de azúcar
Consejos sobre cómo protegerse del COVID-19
OTRO: Control
Información sobre prevención del COVID-19
Consejos sobre cómo protegerse del COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad o enfermedad infecciosa causante de consulta o ingreso (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultado compuesto del primero de muerte, hospitalización por infección y/o consulta por infección en el centro de salud
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
Episodios con morbilidad autoinformada por enfermedades infecciosas.
6 meses
Sospecha de infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses
Episodios con morbilidad de enfermedad infecciosa autoinformada que se sospecha que es causada por COVID (tres o más de los siguientes: fiebre, tos, dolor de pensamiento, fatiga extrema, pérdida del olfato/gusto).
6 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Cualquiera de los componentes del resultado compuesto.
6 meses
Ingreso hospitalario por enfermedad infecciosa
Periodo de tiempo: 6 meses
Cualquiera de los componentes del resultado compuesto incluía eventos repetidos.
6 meses
Consultas por enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: 6 meses
Cualquiera de los componentes del resultado compuesto incluía eventos repetidos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 77/CNES/INASA/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Siempre que se solicite, los datos pueden estar disponibles

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre vacuna oral contra la poliomielitis + información

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