COVID-19에 대한 잠재적 보호로서의 OPV
COVID-19에 대한 잠재적인 보호로서의 경구용 소아마비 백신: 기니비사우에서의 클러스터 무작위 시험
1960년대 이후 연구에 따르면 경구용 소아마비 백신(OPV)은 소아마비 이외의 다른 감염으로 인한 이환율과 사망률을 줄이는 유익한 비특이적 효과를 나타낼 수 있습니다. 이러한 유익한 비특이적 효과는 홍역, 천연두 및 BCG 백신을 포함한 다른 생백신에서 관찰되었습니다. 기전이 가장 많이 연구된 백신인 BCG의 경우 그 효과는 선천면역체계를 통해 매개되는 것으로 보인다. 신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2로 인한 COVID-19 팬데믹은 현재 전 세계적으로 710만 건 이상의 사례와 400,000명 이상의 사망을 초래했습니다. 다른 곳과 마찬가지로 아프리카에서도 고령 인구가 심각한 COVID-19에 걸릴 위험이 있을 것으로 예상됩니다. OPV는 아프리카에서 널리 사용되지만 어린이용입니다. 소아마비와 코로나바이러스는 양성가닥 RNA 바이러스이므로 일반적인 선천적 면역 메커니즘을 유도하고 영향을 받을 가능성이 있습니다.
기니비사우의 반딤 건강 프로젝트(Bandim Health Project)의 무작위 시험에서 조사관은 50세 이상의 3400명에게 OPV 제공과 백신 없음의 효과를 평가할 것입니다. 이 시험은 OPV가 병적 입원 또는 사망(복합적 결과)의 결합 위험을 향후 6개월 동안 최소 28% 감소시킨다는 가설을 테스트할 수 있는 권한을 갖게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bissau, 기니비사우
- Bandim Health Project
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2017년 1월 1일 이후 실시된 인구 조사 방문이 있는 가구에 거주. 50세 이상.
제외 기준:
- OPV에 대한 이전 부작용; 이전에 문서화된 COVID-19; 급성 중증 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재
표준 용량 이가 구강 소아마비 백신, 0.1ml 및 COVID-19 예방에 관한 정보
|
2가 OPV(GSK), 설탕 덩어리에 경구 투여되는 0.1ml
COVID-19로부터 자신을 보호하는 방법에 대한 조언
|
|
다른: 대조군
코로나19 예방에 관한 정보
|
COVID-19로부터 자신을 보호하는 방법에 대한 조언
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망률 또는 진료 또는 입원을 유발하는 감염성 질환 (복합 결과)
기간: 6개월
|
사망, 감염으로 인한 입원 및/또는 보건소에서의 감염 상담 중 첫 번째 발생을 포함한 복합 결과
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 6 개월
|
복합 결과의 구성 요소 중 하나입니다.
|
6 개월
|
|
자기 보고 질병 이환률
기간: 6개월
|
자가 보고 감염성 질환 이환율 에피소드.
|
6개월
|
|
COVID-19 감염 의심
기간: 6개월
|
자가 보고된 감염병 이환 에피소드 중 COVID로 의심되는 경우(다음 중 3가지 이상: 발열, 기침, 인후통, 극도의 피로, 후각/미각 상실).
|
6개월
|
|
감염병으로 인한 병원 입원
기간: 6개월
|
복합 결과의 구성 요소 중 하나는 반복적인 사건을 포함했습니다.
|
6개월
|
|
감염병 상담
기간: 6개월
|
복합 결과의 구성 요소 중 하나에 반복 이벤트가 포함되었습니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ane Fisker, MD, PhD, Bandim Health Project
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fisker AB,Martins JSD,Nanque LM,Jensen AM,Ca EJC,Nielsen S,Martins CL,Rodrigues A
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 77/CNES/INASA/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .