OPV jako potenciální ochrana proti COVID-19
Perorální vakcína proti dětské obrně jako potenciální ochrana proti COVID-19: Klastrově randomizovaná zkouška v Guineji-Bissau
Od 60. let 20. století studie prokázaly, že orální vakcína proti obrně (OPV) může mít příznivé nespecifické účinky, snižuje nemocnost a úmrtnost na jiné infekce než obrnu. Takový prospěšný nespecifický účinek byl pozorován u jiných živých vakcín, včetně spalniček, neštovic a BCG vakcíny. U BCG, vakcíny, u které byl mechanismus nejvíce studován, se zdá, že účinky jsou zprostředkovány prostřednictvím vrozeného imunitního systému. Pandemie COVID-19 způsobená novým koronavirem SARS-CoV-2 nyní celosvětově způsobila více než 7,1 milionu případů a více než 400 000 úmrtí. Stejně jako všude jinde se očekává, že v Africe bude starší část populace ohrožena závažným onemocněním COVID-19. OPV je široce používán v Africe, ale pro děti. Polio i koronavirus jsou RNA viry s pozitivním řetězcem, a proto je pravděpodobné, že mohou indukovat a být ovlivněny běžnými vrozenými imunitními mechanismy.
V randomizované studii v rámci projektu Bandim Health Project v Guineji-Bissau vyšetřovatelé posoudí účinek poskytnutí OPV oproti žádné vakcíně 3400 osobám starším 50 let. Studie bude mít pravomoc otestovat hypotézu, že OPV snižuje kombinované riziko přijetí nemocnosti nebo úmrtí (složený výsledek) nejméně o 28 % během následujících 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žijící v domácnosti, ve které byla provedena sčítací návštěva po 1. lednu 2017. Věk nad 50 let.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nežádoucí účinky na OPV; Předchozí zdokumentovaný COVID-19; Akutní těžká infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence
Standardní dávka bivalentní orální vakcíny proti obrně, 0,1 ml, a informace týkající se prevence COVID-19
|
Bivalentní OPV (GSK), 0,1 ml podávaný perorálně na kostce cukru
Rady, jak se chránit před COVID-19
|
|
Jiný: Kontrola
Informace týkající se prevence onemocnění COVID-19
|
Rady, jak se chránit před COVID-19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost nebo infekční onemocnění vedoucí ke konzultaci nebo hospitalizaci (kompozitní výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kombinovaný výsledek zahrnující první z následujících událostí: úmrtí, hospitalizaci pro infekci a/nebo konzultaci pro infekci ve zdravotním středisku
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Každá ze složek složeného výsledku.
|
6 měsíců
|
|
Morbidita vykazovaná pacienty
Časové okno: 6 měsíců
|
Epizody s hlášenou morbiditou infekčních onemocnění.
|
6 měsíců
|
|
Podezření na infekci COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
|
Epizody s vlastním hlášením infekční nemoci, u nichž se předpokládá, že jsou způsobeny COVID-19 (tři nebo více z následujících příznaků: horečka, kašel, bolest v krku, extrémní únava, ztráta čichu/chuti).
|
6 měsíců
|
|
Přijetí do nemocnice pro infekční onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
Kterákoli ze složek složeného výsledku zahrnovala opakované události.
|
6 měsíců
|
|
Konzultace pro infekční onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
Jedna ze složek složeného výstupu zahrnovala opakované události.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ane Fisker, MD, PhD, Bandim Health Project
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fisker AB,Martins JSD,Nanque LM,Jensen AM,Ca EJC,Nielsen S,Martins CL,Rodrigues A
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 77/CNES/INASA/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .