Az OPV mint potenciális védelem a COVID-19 ellen
Orális gyermekbénulás elleni oltás, mint potenciális védelem a COVID-19 ellen: Cluster-randomizált próba Bissau-Guineában
Az 1960-as évek óta a vizsgálatok kimutatták, hogy az orális polio vakcinának (OPV) jótékony, nem specifikus hatásai lehetnek, csökkentve a gyermekbénuláson kívül más fertőzések okozta morbiditást és mortalitást. Ilyen előnyös, nem specifikus hatást más élő vakcináknál is megfigyeltek, beleértve a kanyaró, himlő és BCG vakcinát. A BCG vakcina esetében, amelynek mechanizmusát a legtöbbet vizsgálták, úgy tűnik, hogy a hatásokat a veleszületett immunrendszer közvetíti. A SARS-CoV-2 új koronavírus okozta COVID-19 világjárvány mára több mint 7,1 millió esetet és több mint 400 000 halálesetet okozott világszerte. Ahogy mindenhol, úgy Afrikában is várhatóan a lakosság idősebb része lesz kitéve a súlyos COVID-19 kockázatának. Az OPV-t széles körben használják Afrikában, de gyermekek számára. Mind a polio, mind a koronavírus pozitív szálú RNS-vírusok, ezért valószínű, hogy közös veleszületett immunmechanizmusokat indukálhatnak és befolyásolhatnak.
A Bissau-guineai Bandim Health Project során végzett randomizált vizsgálat során a kutatók 3400, 50 év feletti személy esetében értékelik az OPV és a vakcina nélküli oltás hatását. A vizsgálatnak lehetősége lesz tesztelni azt a hipotézist, hogy az OPV legalább 28%-kal csökkenti a morbiditási felvétel vagy halálozás együttes kockázatát (összetett kimenetel) a következő 6 hónap során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bissau, Bissau-Guinea
- Bandim Health Project
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan háztartásban él, amelyben 2017. január 1. után népszámlálást végeztek. 50 év feletti életkor.
Kizárási kritériumok:
- Az OPV korábbi nemkívánatos eseményei; Korábban dokumentált COVID-19; Akut súlyos fertőzés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenció
Standard dózisú bivalens orális poliovaccin, 0,1 ml, valamint a COVID-19 megelőzésével kapcsolatos információk
|
Bivalens OPV (GSK), 0,1 ml szájon át, cukordarabon beadva
Tanácsok a COVID-19 elleni védekezéshez
|
|
Egyéb: Kontroll
Információ a COVID-19 megelőzéséről
|
Tanácsok a COVID-19 elleni védekezéshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás vagy fertőző betegség miatti konzultáció vagy kórházi felvétel (összetett eredmény)
Időkeret: 6 hónap
|
Kompozit eredmény az első haláleset, fertőzés miatti kórházi kezelés és/vagy fertőzés miatti konzultáció az egészségügyi központban
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 6 hónap
|
Az összetett eredmény bármelyik összetevője.
|
6 hónap
|
|
Önjelentéses morbiditás
Időkeret: 6 hónap
|
Önként jelentett fertőző betegség morbiditású epizódok.
|
6 hónap
|
|
Gyanús COVID-19 fertőzés
Időkeret: 6 hónap
|
Önként jelentett fertőző betegség morbiditási epizódok, amelyeket gyanítanak, hogy COVID-19 okozta (a következő tünetek közül három vagy több: láz, köhögés, torokfájás, extrém kimerültség, szaglás/ízlelés elvesztése).
|
6 hónap
|
|
Kórházi felvétel fertőző betegség miatt
Időkeret: 6 hónap
|
A kompozit kimenetel bármelyik összetevője ismétlődő eseményeket tartalmazott.
|
6 hónap
|
|
Konzultációk fertőző betegségekhez
Időkeret: 6 hónap
|
A kompozit eredmény bármelyik összetevője ismétlődő eseményeket tartalmazott.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ane Fisker, MD, PhD, Bandim Health Project
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fisker AB,Martins JSD,Nanque LM,Jensen AM,Ca EJC,Nielsen S,Martins CL,Rodrigues A
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 77/CNES/INASA/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .