Le VPO comme protection potentielle contre le COVID-19
Le vaccin antipoliomyélitique oral comme protection potentielle contre le COVID-19 : un essai randomisé en grappes en Guinée-Bissau
Depuis les années 1960, des études ont montré que le vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) peut avoir des effets bénéfiques non spécifiques, réduisant la morbidité et la mortalité dues à d'autres infections que la poliomyélite. De tels effets non spécifiques bénéfiques ont été observés pour d'autres vaccins vivants, y compris le vaccin contre la rougeole, la variole et le BCG. Pour le BCG, le vaccin dont le mécanisme a été le plus étudié, les effets semblent être médiés par le système immunitaire inné. La pandémie de COVID-19 causée par le nouveau coronavirus SARS-CoV-2 a maintenant causé plus de 7,1 millions de cas et plus de 400 000 décès dans le monde. Comme partout ailleurs, il est prévu qu'en Afrique, la partie la plus âgée de la population sera exposée au risque de COVID-19 sévère. Le VPO est largement utilisé en Afrique, mais pour les enfants. La poliomyélite et le coronavirus sont tous deux des virus à ARN à brin positif, il est donc probable qu'ils puissent induire et être affectés par des mécanismes immunitaires innés communs.
Dans un essai randomisé au Bandim Health Project en Guinée-Bissau, les enquêteurs évalueront l'effet de la fourniture du VPO par rapport à l'absence de vaccin à 3400 personnes de plus de 50 ans. L'essai aura le pouvoir de tester l'hypothèse selon laquelle le VPO réduit le risque combiné de morbidité à l'admission ou de décès (résultat composite) d'au moins 28 % au cours des 6 mois suivants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bissau, Guinée-Bissau
- Bandim Health Project
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vivant dans un ménage qui a eu une visite de recensement effectuée après le 1er janvier 2017. Âge supérieur à 50 ans.
Critère d'exclusion:
- Événements indésirables antérieurs au VPO ; COVID-19 documenté antérieur ; Infection aiguë sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Vaccin bivalent oral standard contre la polio, 0,1 ml, et informations concernant la prévention de la COVID-19
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OPV bivalent (GSK), 0,1 ml administré par voie orale sur un morceau de sucre
Conseils pour se protéger du COVID-19
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Autre: Contrôle
Informations concernant la prévention du COVID-19
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Conseils pour se protéger du COVID-19
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité ou maladie infectieuse entraînant une consultation ou une admission (Critère composite)
Délai: 6 mois
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Critère composite de survenue du premier événement parmi décès, hospitalisation pour infection et/ou consultation pour infection au centre de santé
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 6 mois
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L'une ou l'autre des composantes du résultat composite.
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6 mois
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Morbidité autodéclarée
Délai: 6 mois
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Épisodes de morbidité liée aux maladies infectieuses déclarés par les patients.
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6 mois
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Infection suspectée de COVID-19
Délai: 6 mois
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Épisodes avec morbidité par maladie infectieuse auto-déclarée suspectée d'être causée par la COVID (trois ou plus des symptômes suivants : fièvre, toux, mal de gorge, fatigue extrême, perte d'odorat/goût).
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6 mois
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Hospitalisation pour maladie infectieuse
Délai: 6 mois
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Chacun des composants du critère composite incluait des événements répétés.
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6 mois
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Consultations pour Maladies Infectieuses
Délai: 6 mois
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L'un ou l'autre des composants du critère composite comprenait des événements répétés.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ane Fisker, MD, PhD, Bandim Health Project
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fisker AB,Martins JSD,Nanque LM,Jensen AM,Ca EJC,Nielsen S,Martins CL,Rodrigues A
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 77/CNES/INASA/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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