ОПВ как потенциальная защита от COVID-19
Пероральная вакцина против полиомиелита как потенциальная защита от COVID-19: кластерное рандомизированное исследование в Гвинее-Бисау
Исследования, проведенные с 1960-х годов, показали, что пероральная вакцина против полиомиелита (ОПВ) может оказывать благотворное неспецифическое действие, снижая заболеваемость и смертность от других инфекций, помимо полиомиелита. Такой благоприятный неспецифический эффект наблюдался и для других живых вакцин, включая вакцину против кори, оспы и БЦЖ. Для БЦЖ, вакцины, механизм которой изучен больше всего, эффекты, по-видимому, опосредованы через врожденную иммунную систему. Пандемия COVID-19, вызванная новым коронавирусом SARS-CoV-2, в настоящее время вызвала более 7,1 миллиона случаев заболевания и более 400 000 смертей во всем мире. Как и везде, ожидается, что в Африке пожилая часть населения будет подвержена риску тяжелого течения COVID-19. ОПВ широко используется в Африке, но для детей. И полиомиелит, и коронавирус представляют собой РНК-вирусы с положительной цепью, поэтому вполне вероятно, что они могут индуцировать общие механизмы врожденного иммунитета и подвергаться их влиянию.
В ходе рандомизированного исследования в рамках проекта Bandim Health Project в Гвинее-Бисау исследователи оценят влияние предоставления ОПВ по сравнению с отсутствием вакцины на 3400 человек старше 50 лет. Испытание позволит проверить гипотезу о том, что ОПВ снижает комбинированный риск заболеваемости или смерти (совокупный результат) не менее чем на 28% в течение последующих 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bissau, Гвинея-Бисау
- Bandim Health Project
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Проживание в домохозяйстве, посещение которого было проведено после 1 января 2017 года. Возраст старше 50 лет.
Критерий исключения:
- Предыдущие нежелательные явления при применении ОПВ; Предыдущий задокументированный COVID-19; Острая тяжелая инфекция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Стандартная двухвалентная пероральная полиовакцина против полиомиелита, 0,1 мл, и информация о профилактике COVID-19
|
Бивалентная ОПВ (ГСК), 0,1 мл, вводимая перорально на кусочке сахара
Советы о том, как защитить себя от COVID-19
|
|
ДРУГОЙ: Контроль
Информация о профилактике COVID-19
|
Советы о том, как защитить себя от COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность или инфекционное заболевание, повлекшее за собой консультацию или госпитализацию (комплексный результат)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Композитный исход первого случая смерти, госпитализации по поводу инфекции и/или консультации по поводу инфекции в медицинском центре
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка заболеваемости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эпизоды с самооценкой заболеваемости инфекционными заболеваниями.
|
6 месяцев
|
|
Подозрение на инфекцию COVID-19
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эпизоды с самоотчетом о заболеваемости инфекционным заболеванием, предположительно вызванным COVID (три или более из следующих: лихорадка, кашель, боль в мыслях, сильная усталость, потеря обоняния/вкуса).
|
6 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Любой из компонентов составного результата.
|
6 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу инфекционного заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Любой из компонентов составного исхода включал повторяющиеся события.
|
6 месяцев
|
|
Консультации по инфекционным заболеваниям
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Любой из компонентов составного исхода включал повторяющиеся события.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 77/CNES/INASA/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .