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黄疸による入院に対する母乳育児支援の効果 (Breastfeeding)

2020年6月24日 更新者:Özge Karakaya Suzan、Sakarya University

母乳育児支援と乳児への母乳育児が黄疸による入院に及ぼす影響の検討

新生児黄疸は、産後退院後の再入院の最も一般的な理由です。 母乳育児の失敗による黄疸は、病的な新生児黄疸の重要なサブタイプです。 典型的には、出産後の最初の週に、脱水(尿量の減少)、著しい体重減少(出生時体重の10%以上)、時には高ナトリウム血症をもたらす授乳不全で発生します. 母乳育児の失敗によって引き起こされる黄疸は、再入院を必要とする病的な新生児黄疸の全症例の 3 分の 1 (31.8%) で観察されます。 黄疸は平均 6.8 日間続き、入院期間は最大 3 日間です。 母乳育児の失敗による黄疸には、母乳育児教育と特別な母乳育児サポートで構成されたプログラムへの集中的な取り組みが必要です。 こうした支援により、看護師の役割はますます重要になっています。 本研究の目的は、母乳育児の支援と乳児への母乳育児が黄疸による入院に及ぼす影響を調査することである。

研究仮説:

H0:母乳育児や乳幼児への母乳育児の支援は、黄疸による入院に影響を与えません。

H1: 母乳育児と乳児への母乳育児への支援は、黄疸による入院の結果に影響を与えます。

調査の概要

詳細な説明

背景: 新生児黄疸は、高ビリルビン血症を伴う状態です。 ほとんどすべての新生児 (正期産の 60% と早産の 80%) は、生後 1 週間でビリルビンが 5mg/dl を超えており、正期産児の約 6% は 15mg/dl を超えるレベルである可能性があります (Young Infants Clinical Signs Study Group, 2008)。 これは、生後 1 週間の罹患率の最も一般的な原因の 1 つです。 血清ビリルビン値が高いと、黄疸のある乳児の一部に深刻な結果と神経障害が生じます。 これらの新生児の 5 ~ 10% は、臨床的に重要な新生児黄疸を患っており、神経毒性を防ぎ、血清ビリルビン レベルを下げるための治療とケアが必要です (Madan、Mac Mohan、Stevenson、2005)。 文献の最近の研究では、高ビリルビン血症と母乳育児の間に強い関係があることが示されています (Garg、2018; Flaherman 2017)。 ある研究では、母乳で育てられた乳児は、乳児用調合乳で育てられた乳児と比較して、生後3日目のビリルビンレベルが低いことが示されました. 母乳/母乳育児の不十分な摂取により増加する黄疸の問題は通常過小評価されており、誇張された生理学的黄疸治療がしばしば行われ (対症療法として光線療法)、母乳育児の問題は無視されています (Stark, Bhutani 2016)。 したがって、乳児と母親は母乳育児を成功させるためにお互いに適応しようとしますが、治療プロセスは生後1週間の母乳育児の困難と失敗を増加させます. 乳児の看護師の役割とカウンセリングは、新生児の母乳育児と新生児黄疸に関する家族の教育において非常に重要です。 産後最初の時間と日は、母乳育児の成功を確実にするための最も重要な時期です. 母乳育児の失敗による黄疸には、母乳育児教育と特別な母乳育児サポートで構成されたプログラムへの集中的な取り組みが必要です。 こうした支援により、看護師の役割はますます重要になっています。

方法: これは無作為に制御された実験研究です。 この研究のデータは、2020 年 8 月 1 日から 2021 年 1 月 1 日までに保健省サカリヤ大学研修研究病院に所属するサカリヤ産科病院キャンパスの婦人科および産科で正常分娩された初産婦から収集されます。幼児は2021年1月まで。 研究のサンプルは、介入グループの選択基準に従って、検出力分析を実行することによって計算されました。 電力分析は G*Power (v3.1.7) を使用して実行されました サンプルサイズを決定するためのプログラム。 グループ間で何単位の差が有意であるかが不明な場合に使用される方法として、効果範囲の値を 0.70 としました。 タイプ 1 エラー確率 (α) が 0.05 (信頼水準 95%)、検出力水準 80%、効果範囲 0.70 の場合、34 人の母親を含む合計 68 人の母親で研究が計画されました。各グループの女性。 研究グループと対照グループに割り当てられる母親は、3 つの要因 (年齢、教育状況、乳児の性別) に関して類似性があることが保証されます。 個人は、単純なランダム サンプリングによってグループに割り当てられます。 研究のサンプルは無作為に 2 つのグループに割り当てられます。介入グループは、母乳育児と乳児への母乳育児をサポートし、もう一方のグループはコントロール グループであり、日常的なケアを行います。サービス。 シングルブラインド(研究者は盲目ではありません)無作為化が提供されます。これは、研究者による母親への母乳育児および幼児への母乳育児のサポートが提供されるためです。 統計学者も、データ分析のために盲検化されました。 データ収集ツールに関しては、家族の社会人口学的特徴を含む「母親の紹介情報フォーム」、乳児の特徴を含む「新生児の紹介情報フォーム」、フォローアップのための「乳児栄養フォローアップフォーム」。授乳後に搾乳した母乳の記録や、黄疸で入院した乳児の退院前後の経過をまとめた「黄疸経過観察票」を使用します。 実験群の母親には母乳育児のサポートが提供され、必要に応じて母親の両方の乳房を手で搾乳し、得られた母乳を容器に集めます。 搾乳後、小さじ1杯を使って乳児にミルクを与えます。 この練習は母親に示され、入院中の各授乳後に実行されます. 母親は、乳児が効果的かつ強く吸えるようになるまで自宅でこの練習を行うように言われ、家族は毎日電話で呼ばれます. 対照群への介入は行われません。 両群のビリルビン測定は、退院前と第1週の終わりの両方で経皮的ビリルビンメーターで実施され、値が記録されます。 同時に、1週目の終わりに黄疸による再入院の状況が記録されます。 データの評価では、SPSSパッケージプログラムを使用して統計分析を行います。 Kolmogorov-Smirnov (K-S) 検定は、正規性のために使用されます。 独立変数と比較して従属変数に違いがあるかどうかを判断するために、分布が 2 つのオプションを持つ独立変数で正規分布の場合は独立群の t 検定が使用され、分布が正規分布の場合はマン ホイットニー-U 検定が使用されます。正常ではありません。 結果は、信頼水準 95%、有意水準 p<0.05 で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sakarya、七面鳥、54000
        • Sakarya University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~49年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • • 母親の正常分娩

    • 初産の母親
    • 新生児が 38 GW を超える
    • 複数の乳児を持たない
    • 新生児に先天異常(口蓋裂、口唇裂、顔面筋麻痺などの頭蓋顔面異常)がないこと
    • 父母間に血の不和はない
    • 新生児の完全母乳育児
    • 乳児への母乳の非禁忌
    • 精神病と診断された母親の話の不在
    • コミュニケーションと協力に対する母親の寛容さ
    • 研究への参加を志願する母親
    • 読み書きができるお母さん
    • 母親の年齢が18歳以上

除外基準:

  • • 何らかの理由による母親と乳児の分離

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
母乳育児支援と乳幼児への母乳育児は、実験群に対して一段階で行う。 (1)母乳育児支援教育。 母乳育児や乳幼児への母乳育児支援の内容や使用する資材は、文献に基づき研究者が決定したものです。 母乳育児と乳幼児の母乳育児支援の内容は、母乳育児と母乳の重要性、母乳の黄疸予防効果、早期授乳の重要性、母乳育児の方法と体位のタイトルで構成されています。乳児では、搾乳、乳の保存とその後の使用、乳の量と質の向上、および母乳育児中の母親の栄養。 該当病院の産後サービス・授乳外来にて、母乳育児のサポートを行います。
母乳育児と乳幼児の母乳育児支援の内容は、母乳育児と母乳の重要性、母乳の黄疸予防効果、早期授乳の重要性、母乳育児の方法と体位のタイトルで構成されています。乳児では、搾乳、乳の保存とその後の使用、乳の量と質の向上、および母乳育児中の母親の栄養。
NO_INTERVENTION:コントロールグループ
対照群の乳児は、通常のサービスでフォローアップされます。 介入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験群および対照群における経皮的ビリルビノメーターによるビリルビンの測定
時間枠:退院1日目から7日目までの変化
この装置は、新生児への使用に適しています。 この装置は、リーダーの頭が乳児の額に接触することによって測定し、ユーザーが間違いを犯す可能性を防ぎます。 このデバイスは、5 回の個別の読み取り後に LCD 画面に結果を表示するか、単一および平均測定システムを備えています。 新生児の 5 ~ 7 mg/dl を超える値は、高ビリルビン血症です。
退院1日目から7日目までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験群および対照群における黄疸による入院
時間枠:退院後7日
研究グループと対照グループは、黄疸のために入院しているかどうかを確認します。 研究者によって作成された黄疸フォローアップ フォームには、入院に関する質問が含まれています。
退院後7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pinar Tabakoglu, MSc、Sakarya University
  • 主任研究者:Vedat Cinar, MSc、Sakarya University
  • スタディディレクター:nursan cinar, professor、Sakarya University
  • 主任研究者:Sultan Peksen、Sakarya University Training and Research Hospital
  • 主任研究者:özge Karakaya Suzan, MSc、Sakarya University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年8月1日

一次修了 (予期された)

2020年11月1日

研究の完了 (予期された)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月23日

最初の投稿 (実際)

2020年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月24日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

通常、研究の終了後

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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