- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04445675
L'effetto del supporto all'allattamento al seno sull'ospedalizzazione a causa dell'ittero (Breastfeeding)
Indagine sull'effetto del sostegno fornito per l'allattamento al seno e l'alimentazione dei lattanti con latte materno sull'ospedalizzazione a causa di ittero
L'ittero neonatale è il motivo più comune di riospedalizzazione dopo la dimissione postnatale. L'ittero dovuto al fallimento dell'allattamento al seno è un importante sottotipo di ittero neonatale patologico. Tipicamente, si verifica con la mancata allattamento, che si traduce in disidratazione (riduzione della produzione di urina), significativa perdita di peso (> 10% del peso alla nascita) e talvolta ipernatriemia, durante la prima settimana postnatale. L'ittero causato da fallimento dell'allattamento al seno si osserva in un terzo (31,8%) dei casi totali di ittero neonatale patologico che richiede riospedalizzazione. L'ittero dura in media 6,8 giorni e la degenza ospedaliera dura fino a 3 giorni. L'ittero dovuto al fallimento dell'allattamento al seno richiede sforzi mirati per un programma strutturato con l'educazione all'allattamento al seno e un sostegno speciale all'allattamento al seno. Questo supporto fa sì che il ruolo degli infermieri diventi ancora più importante. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del supporto fornito per l'allattamento al seno e l'alimentazione dei lattanti con latte materno sull'ospedalizzazione per ittero.
Ipotesi di ricerca:
H0: Il supporto fornito per l'allattamento al seno e l'alimentazione dei lattanti con latte materno non ha alcun effetto sul ricovero per ittero.
H1: Il sostegno fornito per l'allattamento al seno e l'alimentazione dei lattanti con latte materno incide sulle conseguenze del ricovero per ittero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: l'ittero neonatale è una condizione che è accompagnata da iperbilirubinemia. Quasi tutti i neonati (60% a termine e 80% pretermine) hanno più di 5 mg/dl di bilirubina durante la prima settimana di vita e circa il 6% dei neonati a termine può avere livelli superiori a 15 mg/dl (Young Infants Clinical Signs Study Group, 2008). È una delle cause più comuni di morbilità durante la prima settimana di vita. L'alto livello di bilirubina sierica porta a gravi conseguenze e disturbi neurologici in alcuni dei bambini con ittero. Il 5-10% di questi neonati ha un ittero neonatale clinicamente importante che richiede trattamento e cure per prevenire la neurotossicità e ridurre il livello di bilirubina sierica (Madan, Mac Mohan, Stevenson, 2005). Recenti studi in letteratura hanno dimostrato che esiste una forte relazione tra iperbilirubinemia e allattamento al seno (Garg, 2018; Flaherman 2017). In uno studio, è stato indicato che i bambini allattati al seno avevano livelli di bilirubina più bassi il terzo giorno postnatale rispetto ai bambini alimentati con latte artificiale. Il problema dell'ittero che aumenta a causa dell'insufficiente assunzione di latte materno/allattamento al seno è solitamente sottovalutato, spesso viene somministrato un trattamento fisiologico esagerato dell'ittero (fototerapia sintomatica) e i problemi dell'allattamento al seno sono trascurati (Stark, Bhutani 2016). Pertanto, mentre il bambino e la madre cercano di adattarsi l'uno all'altro per un allattamento al seno di successo, il processo di trattamento aumenta le difficoltà e l'insuccesso dell'allattamento al seno durante la prima settimana postnatale. Il ruolo e la consulenza dell'infermiere sono di grande importanza nell'allattamento al seno del neonato e nell'educazione della famiglia sull'ittero neonatale. Le prime ore e giorni postnatali sono i momenti più critici per garantire il successo dell'allattamento al seno. L'ittero dovuto al fallimento dell'allattamento al seno richiede sforzi mirati per un programma strutturato con l'educazione all'allattamento al seno e un sostegno speciale all'allattamento al seno. Questo supporto fa sì che il ruolo degli infermieri diventi ancora più importante.
Metodo: Questo è uno studio sperimentale controllato randomizzato. I dati dello studio saranno raccolti da madri primipare che hanno avuto un parto normale nel Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia del Sakarya Maternity and Children's Hospital Campus affiliato al Ministero della Salute Sakarya University Training and Research Hospital tra il 01.08.2020-01.01.2021 e il loro neonati fino a gennaio 2021. Il campione dello studio è stato calcolato in conformità con i criteri di selezione del gruppo di intervento e mediante l'esecuzione dell'analisi di potenza. L'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando G*Power (v3.1.7) programma per determinare la dimensione del campione. Il valore dell'intervallo dell'effetto è stato preso come 0,70 come metodo utilizzato nei casi in cui non è noto quante unità di differenza siano significative tra i gruppi. Nei casi in cui la probabilità di errore di tipo 1 (α) era 0,05 (a un livello di confidenza del 95%), a un livello di potenza dell'80% e l'intervallo dell'effetto era 0,70, lo studio è stato pianificato con un totale di 68 madri, incluse 34 madri donne per ogni gruppo. Le madri da assegnare ai gruppi di studio e di controllo saranno garantite per avere somiglianza in termini di tre fattori (età, stato di istruzione, sesso dei bambini). Gli individui saranno assegnati in gruppi mediante semplice campionamento casuale. Il campione dello studio sarà assegnato in modo casuale in due gruppi: il gruppo di intervento sarà supportato per l'allattamento al seno e l'alimentazione dei neonati con latte materno, e l'altro gruppo, che era il gruppo di controllo, sarà seguito nella cura di routine del servizio. Verrà fornita la randomizzazione in singolo cieco (i ricercatori non sono ciechi) poiché le madri riceveranno supporto per l'allattamento al seno e l'alimentazione dei bambini con latte materno da parte dei ricercatori. Lo statistico è stato anche accecato ai fini dell'analisi dei dati. Per quanto riguarda gli strumenti di raccolta dati, il “Modulo Informativo Introduttivo Madre” comprendente le caratteristiche socio-demografiche della famiglia, il “Modulo Informativo Introduttivo Neonato” comprendente i tratti caratteristici dei lattanti, il “Modulo Follow-up Nutrizionale Infantile” per il follow-up up del latte materno munto dopo l'allattamento al seno e verrà utilizzato il "Modulo di follow-up dell'ittero" che include il follow-up dei neonati ricoverati in ospedale a causa di ittero prima/dopo la dimissione. Alle madri del gruppo sperimentale verrà fornito supporto per l'allattamento al seno e, se necessario, entrambi i seni della madre verranno munti a mano e il latte materno risultante verrà raccolto in un contenitore. Dopo la mungitura, il latte verrà somministrato al lattante con l'aiuto di un cucchiaino. Questa pratica verrà mostrata alla madre e verrà eseguita dopo ogni poppata durante la degenza ospedaliera. Alle madri verrà detto di eseguire questa pratica a casa fino a quando il bambino succhia in modo efficace e forte, e le famiglie verranno chiamate quotidianamente per telefono. Nessun intervento sarà effettuato sul gruppo di controllo. Le misurazioni della bilirubina di entrambi i gruppi saranno eseguite con un misuratore di bilirubina transcutanea sia prima della dimissione dall'ospedale che alla fine della settimana 1, ei valori saranno registrati. Contestualmente verranno registrate le condizioni di riospedalizzazione per ittero alla fine della settimana 1. Nella valutazione dei dati, verranno eseguite analisi statistiche utilizzando il programma del pacchetto SPSS. Per la normalità verrà utilizzato il test di Kolmogorov-Smirnov (K-S). Per determinare se esiste una differenza nelle variabili dipendenti rispetto alle variabili indipendenti, verrà utilizzato il test t di gruppo indipendente se la distribuzione è normale in variabili indipendenti con due opzioni e verrà utilizzato il test Mann Whitney-U se la distribuzione è normale non è normale. I risultati saranno valutati ad un livello di confidenza del 95% e ad un livello di significatività di p<0.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sakarya, Tacchino, 54000
- Sakarya University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Parto normale della madre
- Madre essendo primipare
- Neonato > 38 GW
- Non avere più bambini
- Assenza di anomalie congenite (anomalia craniofacciale come palatoschisi, labbro leporino, paralisi dei muscoli facciali) nel neonato
- Nessuna incompatibilità di sangue tra madre e padre
- Allattamento esclusivo del neonato
- Non controindicazione del latte materno al suo bambino
- Assenza della storia psichiatrica diagnosticata dalla madre
- L'apertura della madre alla comunicazione e alla cooperazione
- Il volontariato della madre per partecipare allo studio
- La madre è alfabetizzata
- Età della madre superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- • Separazione della madre e del bambino a causa di qualsiasi situazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sperimentale
Il sostegno all'allattamento al seno e l'alimentazione dei lattanti con latte materno saranno condotti in una fase per il gruppo sperimentale.
(1) educazione al sostegno dell'allattamento al seno.
Il contenuto del supporto per l'allattamento al seno e l'alimentazione dei lattanti con latte materno ei materiali utilizzati sono stati determinati dai ricercatori in accordo con la letteratura.
Il contenuto del sostegno all'allattamento al seno e all'alimentazione dei lattanti con il latte materno consiste nei titoli dell'importanza dell'allattamento al seno e del latte materno, dell'effetto del latte materno sulla prevenzione dell'ittero, dell'importanza dell'inizio precoce dell'allattamento al seno, delle tecniche e delle posizioni dell'allattamento al seno nei lattanti, la mungitura, la conservazione e il successivo utilizzo del latte, l'aumento della quantità e della qualità del latte e la nutrizione della madre durante l'allattamento.
Il supporto per l'allattamento al seno sarà fornito nel servizio postpartum e nell'ambulatorio per l'allattamento del relativo ospedale.
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Il contenuto del sostegno all'allattamento al seno e all'alimentazione dei lattanti con il latte materno consiste nei titoli dell'importanza dell'allattamento al seno e del latte materno, dell'effetto del latte materno sulla prevenzione dell'ittero, dell'importanza dell'inizio precoce dell'allattamento al seno, delle tecniche e delle posizioni dell'allattamento al seno nei lattanti, la mungitura, la conservazione e il successivo utilizzo del latte, l'aumento della quantità e della qualità del latte e la nutrizione della madre durante l'allattamento.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppi di controllo
I bambini nel gruppo di controllo saranno seguiti nel servizio di routine.
Non verrà effettuato alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della bilirubina con un bilirubinometro transcutaneo nei gruppi di studio e di controllo
Lasso di tempo: Variazione tra il 1° giorno di dimissione dall'ospedale e il 7° giorno
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Il dispositivo è adatto per l'uso nei neonati.
Il dispositivo misura in base al contatto della testa del lettore con la fronte del bambino e prevenendo la possibilità di errore da parte dell'utente.
Il dispositivo mostra il risultato sullo schermo LCD dopo 5 letture separate o ha un sistema di misurazione singolo e medio.
Un valore superiore a 5-7 mg/dl nel neonato è iperbilirubinemia.
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Variazione tra il 1° giorno di dimissione dall'ospedale e il 7° giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ospedalizzazione a causa di ittero nei gruppi di studio e di controllo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione
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I gruppi di studio e di controllo verranno controllati per vedere se sono ricoverati in ospedale a causa di ittero.
Il modulo di follow-up dell'ittero creato dai ricercatori include domande sullo stato dei ricoveri
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7 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pinar Tabakoglu, MSc, Sakarya University
- Investigatore principale: Vedat Cinar, MSc, Sakarya University
- Direttore dello studio: nursan cinar, professor, Sakarya University
- Investigatore principale: Sultan Peksen, Sakarya University Training and Research Hospital
- Investigatore principale: özge Karakaya Suzan, MSc, Sakarya University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ozge
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