- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04445675
Wpływ wspomagania karmienia piersią na hospitalizację z powodu żółtaczki (Breastfeeding)
Badanie wpływu wspomagania karmienia piersią i karmienia niemowląt mlekiem matki na hospitalizację z powodu żółtaczki
Żółtaczka noworodków jest najczęstszą przyczyną ponownej hospitalizacji po wypisaniu ze szpitala poporodowego. Żółtaczka spowodowana niepowodzeniem karmienia piersią jest ważnym podtypem patologicznej żółtaczki noworodków. Zwykle występuje w przypadku niewydolności laktacji, co skutkuje odwodnieniem (zmniejszenie ilości wydalanego moczu), znaczną utratą masy ciała (>10% masy urodzeniowej), a czasami hipernatremią w pierwszym tygodniu po urodzeniu. Żółtaczkę spowodowaną niepowodzeniem karmienia piersią obserwuje się w jednej trzeciej (31,8%) ogółu przypadków patologicznej żółtaczki noworodków wymagających ponownej hospitalizacji. Żółtaczka trwa średnio 6,8 dnia, a pobyt w szpitalu trwa do 3 dni. Żółtaczka spowodowana niepowodzeniem karmienia piersią wymaga skoncentrowanych wysiłków w ramach programu obejmującego edukację w zakresie karmienia piersią i specjalne wsparcie karmienia piersią. To wsparcie powoduje, że rola pielęgniarek staje się jeszcze ważniejsza. Celem pracy jest zbadanie wpływu wspomagania karmienia piersią i karmienia niemowląt mlekiem matki na hospitalizację z powodu żółtaczki.
Hipotezy badawcze:
H0: Wsparcie udzielane przy karmieniu piersią i karmieniu niemowląt mlekiem matki nie ma wpływu na hospitalizację z powodu żółtaczki.
H1: Wspomaganie karmienia piersią i karmienia niemowląt mlekiem matki wpływa na konsekwencje hospitalizacji z powodu żółtaczki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Żółtaczka noworodkowa jest stanem chorobowym, któremu towarzyszy hiperbilirubinemia. Prawie wszystkie noworodki (60% urodzonych o czasie i 80% wcześniaków) mają więcej niż 5 mg/dl bilirubiny w pierwszym tygodniu życia, a około 6% noworodków urodzonych w terminie może mieć poziom przekraczający 15 mg/dl (Grupa badająca objawy kliniczne młodych niemowląt, 2008). Jest to jedna z najczęstszych przyczyn zachorowań w pierwszym tygodniu życia. Wysokie stężenie bilirubiny w surowicy prowadzi do poważnych konsekwencji i zaburzeń neurologicznych u części niemowląt z żółtaczką. 5-10% tych noworodków ma klinicznie istotną żółtaczkę noworodkową, która wymaga leczenia i opieki, aby zapobiec neurotoksyczności i obniżyć poziom bilirubiny w surowicy (Madan, Mac Mohan, Stevenson, 2005). Ostatnie badania w literaturze wykazały, że istnieje silny związek między hiperbilirubinemią a karmieniem piersią (Garg, 2018; Flaherman 2017). W badaniu wykazano, że niemowlęta karmione piersią miały niższy poziom bilirubiny w trzecim dniu po urodzeniu w porównaniu z niemowlętami karmionymi mieszanką dla niemowląt. Problem żółtaczki narastającej z powodu niedostatecznego spożycia mleka matki/karmienia piersią jest zwykle bagatelizowany, często stosuje się przesadne leczenie żółtaczki fizjologicznej (objawowo fototerapię), a problemy z karmieniem piersią są zaniedbywane (Stark, Bhutani 2016). Dlatego też, podczas gdy niemowlę i matka starają się przystosować do siebie nawzajem, aby karmienie piersią było udane, proces leczenia zwiększa trudności i niepowodzenie karmienia piersią w pierwszym tygodniu po urodzeniu. Rola i poradnictwo pielęgniarki niemowlęcej mają ogromne znaczenie w karmieniu piersią noworodka i edukacji rodziny w zakresie żółtaczki noworodków. Pierwsze godziny i dni po porodzie to czas najbardziej krytyczny dla zapewnienia powodzenia karmienia piersią. Żółtaczka spowodowana niepowodzeniem karmienia piersią wymaga skoncentrowanych wysiłków w ramach programu obejmującego edukację w zakresie karmienia piersią i specjalne wsparcie karmienia piersią. To wsparcie powoduje, że rola pielęgniarek staje się jeszcze ważniejsza.
Metoda: Jest to randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne. Dane do badania zostaną zebrane od matek pierwiastek, które urodziły normalnie na Oddziale Ginekologii i Położnictwa w Kampusie Szpitala Położniczego i Dziecięcego Sakarya afiliowanego przy Ministerstwie Zdrowia Uniwersyteckiego Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Sakarya w okresie od 01.08.2020 do 01.01.2021 i ich niemowlęta do stycznia 2021 r. Próba do badania została obliczona zgodnie z kryteriami doboru grup interwencyjnych oraz poprzez wykonanie analizy mocy. Analiza mocy została przeprowadzona przy użyciu G*Power (v3.1.7) programu w celu określenia wielkości próbki. Wartość zakresu efektu przyjęto jako 0,70 jako metodę stosowaną w przypadkach, gdy nie wiadomo, o ile jednostek różnica jest istotna między grupami. W przypadkach, w których prawdopodobieństwo błędu typu 1 (α) wynosiło 0,05 (przy poziomie ufności 95%), przy mocy 80% i rozstępie efektu 0,70, badanie zaplanowano łącznie na 68 matkach, w tym 34 matkach kobiet w każdej grupie. Matki, które zostaną przydzielone do grupy badanej i kontrolnej, będą miały zapewnione podobieństwo pod względem trzech czynników (wiek, status edukacyjny, płeć niemowląt). Osoby zostaną przydzielone do grup w drodze prostego doboru losowego. Próba badawcza zostanie losowo przydzielona do dwóch grup: grupa interwencyjna będzie wspierana w zakresie karmienia piersią i karmienia niemowląt mlekiem matki, a druga grupa, która była grupą kontrolną, będzie objęta rutynową opieką nad praca. Zapewniona zostanie randomizacja z pojedynczą ślepą próbą (badacze nie są ślepi), ponieważ matki otrzymają wsparcie w zakresie karmienia piersią i karmienia niemowląt mlekiem matki przez naukowców. Statystyk był również zaślepiony na potrzeby analizy danych. W odniesieniu do narzędzi do gromadzenia danych, „Wstępny formularz informacyjny dla matki” zawierający charakterystykę społeczno-demograficzną rodziny, „Wstępny formularz informacyjny dotyczący noworodka” obejmujący charakterystyczne cechy niemowląt, „Formularz uzupełniający dotyczący odżywiania niemowlęcia” w celu obserwacji mleka matki wydojonego po karmieniu piersią oraz „Formularz kontroli żółtaczki” obejmujący obserwację niemowląt hospitalizowanych z powodu żółtaczki przed/po wypisaniu ze szpitala. Matki z grupy eksperymentalnej będą miały zapewnione wsparcie w karmieniu piersią, aw razie potrzeby obie piersi matki będą dojone ręcznie, a uzyskane mleko będzie zbierane do pojemnika. Po dojeniu mleko podaje się niemowlęciu za pomocą łyżeczki. Ta praktyka zostanie pokazana mamie i będzie wykonywana po każdym karmieniu podczas pobytu w szpitalu. Matki zostaną poproszone o wykonywanie tej praktyki w domu, dopóki niemowlę nie zacznie skutecznie i mocno ssać, a rodziny będą codziennie dzwonić telefonicznie. W grupie kontrolnej nie zostanie podjęta żadna interwencja. Pomiary bilirubiny w obu grupach będą wykonywane przezskórnym miernikiem bilirubiny zarówno przed wypisem ze szpitala, jak i pod koniec 1. tygodnia, a wartości będą rejestrowane. Jednocześnie rejestrowane będą warunki ponownej hospitalizacji z powodu żółtaczki pod koniec 1. tygodnia. W ocenie danych przeprowadzone zostaną analizy statystyczne z wykorzystaniem programu pakietu SPSS. Dla normalności zostanie zastosowany test Kołmogorowa-Smirnowa (K-S). W celu ustalenia, czy istnieje różnica między zmiennymi zależnymi w porównaniu ze zmiennymi niezależnymi, zostanie zastosowany test t-grupy niezależnej, jeśli rozkład jest normalny dla zmiennych niezależnych z dwiema opcjami, oraz test U-Manna Whitneya, jeśli rozkład nie jest normalne. Wyniki zostaną ocenione na poziomie ufności 95% i poziomie istotności p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sakarya, Indyk, 54000
- Sakarya University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Normalny poród matki
- Matka jest pierworodna
- Noworodki >38 GW
- Brak wielu niemowląt
- Brak wad wrodzonych (nieprawidłowości twarzoczaszki, takie jak rozszczep podniebienia, rozszczep wargi, porażenie mięśni twarzy) u noworodka
- Brak niezgodności krwi między matką a ojcem
- Wyłączne karmienie piersią noworodka
- Brak przeciwwskazań do karmienia dziecka mlekiem matki
- Brak wywiadu psychiatrycznego matki
- Otwartość matki na komunikację i współpracę
- Zgoda matki na udział w badaniu
- Matka jest piśmienna
- Wiek matki powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- • Separacja matki i niemowlęcia ze względu na jakąkolwiek sytuację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Wspomaganie karmienia piersią i karmienia niemowląt mlekiem matki będzie prowadzone jednoetapowo dla grupy eksperymentalnej.
(1) edukacja wspierająca karmienie piersią.
Zawartość wspomagania karmienia piersią i karmienia niemowląt mlekiem matki oraz użyte materiały zostały określone przez badaczy zgodnie z literaturą.
Na treść poradnika dotyczącego karmienia piersią i karmienia niemowląt mlekiem matki składają się tytuły dotyczące znaczenia karmienia piersią i mleka matki, wpływu mleka matki na profilaktykę żółtaczki, znaczenia wczesnego rozpoczęcia karmienia piersią, technik karmienia i pozycji u niemowląt, doju, przechowywania i późniejszego wykorzystania mleka, zwiększania ilości i jakości mleka oraz odżywiania matki w okresie karmienia piersią.
Wsparcie laktacyjne będzie świadczone w poradni opieki poporodowej i poradni laktacyjnej właściwego szpitala.
|
Na treść poradnika dotyczącego karmienia piersią i karmienia niemowląt mlekiem matki składają się tytuły dotyczące znaczenia karmienia piersią i mleka matki, wpływu mleka matki na profilaktykę żółtaczki, znaczenia wczesnego rozpoczęcia karmienia piersią, technik karmienia i pozycji u niemowląt, doju, przechowywania i późniejszego wykorzystania mleka, zwiększania ilości i jakości mleka oraz odżywiania matki w okresie karmienia piersią.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupy kontrolne
Niemowlęta z grupy kontrolnej będą objęte rutynową opieką.
Żadna interwencja nie zostanie podjęta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar bilirubiny za pomocą bilirubinometru przezskórnego w grupie badanej i kontrolnej
Ramy czasowe: Zmiana między 1 dniem wypisu ze szpitala a 7 dniem
|
Urządzenie nadaje się do stosowania u noworodków.
Urządzenie dokonuje pomiaru poprzez kontakt głowicy czytnika z czołem niemowlęcia i zapobiega możliwości popełnienia błędu przez użytkownika.
Urządzenie pokazuje wynik na ekranie LCD po 5 osobnych odczytach lub posiada system pomiaru pojedynczego i średniego.
Wartość powyżej 5-7 mg/dl u noworodka to hiperbilirubinemia.
|
Zmiana między 1 dniem wypisu ze szpitala a 7 dniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hospitalizacji z powodu żółtaczki w grupie badanej i kontrolnej
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie
|
Grupy badana i kontrolna zostaną sprawdzone pod kątem hospitalizacji z powodu żółtaczki.
Stworzony przez badaczy formularz kontrolny dotyczący żółtaczki zawiera pytania dotyczące statusu hospitalizacji
|
7 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pinar Tabakoglu, MSc, Sakarya University
- Główny śledczy: Vedat Cinar, MSc, Sakarya University
- Dyrektor Studium: nursan cinar, professor, Sakarya University
- Główny śledczy: Sultan Peksen, Sakarya University Training and Research Hospital
- Główny śledczy: özge Karakaya Suzan, MSc, Sakarya University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ozge
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .