- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04445675
A szoptatási támogatás hatása a sárgaság miatti kórházi kezelésre (Breastfeeding)
A szoptatáshoz és a csecsemők anyatejjel való táplálásához nyújtott támogatás hatásának vizsgálata a sárgaság miatti kórházi kezelésre
Az újszülöttkori sárgaság a szülés utáni hazabocsátás utáni rehospitalizáció leggyakoribb oka. A szoptatási kudarc miatt kialakuló sárgaság a kóros újszülöttkori sárgaság fontos altípusa. Jellemzően szoptatási elégtelenség esetén fordul elő, ami kiszáradást (a vizeletkibocsátás csökkenése), jelentős súlycsökkenést (>10% a születési súly) és néha hypernatraemiát eredményez az első posztnatális héten. A szoptatási kudarc okozta sárgaság a kóros újszülöttkori sárgaság eseteinek egyharmadában (31,8%) figyelhető meg, amely újbóli kórházi kezelést igényel. A sárgaság átlagosan 6,8 napig tart, és a kórházi tartózkodás időtartama legfeljebb 3 napig tart. A szoptatási kudarc miatt kialakuló sárgaság összpontosított erőfeszítéseket igényel egy szoptatási oktatással és speciális szoptatási támogatással felépített program érdekében. Ez a támogatás az ápolók szerepének felértékelődését okozza. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a szoptatás támogatásának és a csecsemők anyatejjel való táplálásának hatását a sárgaság miatti kórházi kezelésre.
Kutatási hipotézisek:
H0: A szoptatáshoz és a csecsemők anyatejjel való táplálásához nyújtott támogatásnak nincs hatása a sárgaság miatti kórházi kezelésre.
H1: A szoptatáshoz és a csecsemők anyatejjel való táplálásához nyújtott támogatás befolyásolja a sárgaság miatti kórházi kezelés következményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az újszülöttkori sárgaság olyan állapot, amelyet hyperbilirubinémia kísér. Szinte minden újszülött (60%-a termés és 80%-a koraszülött) bilirubinszintje meghaladja az 5 mg/dl-t az élet első hetében, és az időskorban született csecsemők körülbelül 6%-ának a szintje meghaladhatja a 15 mg/dl-t (Young Infants Clinical Signs Study Group, 2008). Az élet első hetében ez a megbetegedések egyik leggyakoribb oka. A magas szérum bilirubinszint súlyos következményekhez és neurológiai rendellenességekhez vezet néhány sárgaságban szenvedő csecsemőnél. Ezen újszülöttek 5-10%-ának klinikailag jelentős újszülöttkori sárgasága van, amely kezelést és gondozást igényel a neurotoxicitás megelőzése és a szérum bilirubinszint csökkentése érdekében (Madan, Mac Mohan, Stevenson, 2005). A legújabb szakirodalmi tanulmányok kimutatták, hogy szoros kapcsolat van a hiperbilirubinémia és a szoptatás között (Garg, 2018; Flaherman 2017). Egy tanulmány kimutatta, hogy a szoptatott csecsemők bilirubinszintje alacsonyabb volt a születés utáni 3. napon, mint a tápszerrel táplált csecsemőknél. Az elégtelen anyatej bevitel/szoptatás miatt fokozódó sárgaság problémáját általában alábecsülik, gyakran túlzott fiziológiás sárgaságkezelést alkalmaznak (tüneti fényterápia), és figyelmen kívül hagyják a szoptatási problémákat (Stark, Bhutani 2016). Ezért miközben a csecsemő és az anya próbál alkalmazkodni egymáshoz a sikeres szoptatás érdekében, a kezelési folyamat növeli a szoptatási nehézségeket és kudarcot az első posztnatális héten. Az újszülött szoptatásában és a család újszülöttkori sárgaságra való nevelésében nagy jelentőséggel bír a csecsemő védőnőjének szerepe és tanácsadása. A szülés utáni első órák és napok a legkritikusabb időszakok a szoptatás sikeressége szempontjából. A szoptatási kudarc miatt kialakuló sárgaság összpontosított erőfeszítéseket igényel egy szoptatási oktatással és speciális szoptatási támogatással felépített program érdekében. Ez a támogatás az ápolók szerepének felértékelődését okozza.
Módszer: Ez egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat. A vizsgálat adatait az Egészségügyi Minisztérium Sakarya Egyetemi Oktató- és Kutatókórházához tartozó Sakarya Szülészeti Osztály Nőgyógyászati és Szülészeti Osztályán 2020.08.01-2021.01.01 között normálisan szült ősmamáktól gyűjtik össze. csecsemők 2021 januárjáig. A vizsgálat mintáját az intervenciós csoport kiválasztásának kritériumai szerint, valamint teljesítményelemzés elvégzésével számítottuk ki. A teljesítményelemzés a G*Power (v3.1.7) használatával történt. programot a minta méretének meghatározásához. A hatástartomány értékét 0,70-nek vettük olyan módszernek, ahol nem ismert, hogy hány egységnyi különbség szignifikáns a csoportok között. Azokban az esetekben, amikor az 1-es típusú hiba valószínűsége (α) 0,05 volt (95%-os konfidenciaszint mellett), 80%-os teljesítményszint mellett és a hatástartomány 0,70, a vizsgálatot összesen 68 anyával, köztük 34 anyával tervezték. nők minden csoportban. A vizsgálati és kontrollcsoportba besorolandó anyák három tényezőben (életkor, iskolai végzettség, a csecsemők neme) hasonlóak. Az egyéneket egyszerű véletlenszerű mintavétellel csoportokba osztják. A vizsgálat mintáját véletlenszerűen két csoportra osztjuk: az intervenciós csoport a szoptatást és a csecsemők anyatejjel való táplálását, a másik csoportot, amely a kontrollcsoport volt, a rutin gondozásban követi. szolgáltatás. Egyedüli vak (a kutatók nem vakok) randomizálásra kerül sor, mivel az anyák szoptatását és a csecsemők anyatejjel való táplálását támogatják a kutatók. A statisztikust az adatelemzés céljából is megvakították. Ami az adatgyűjtési eszközöket illeti, a család szocio-demográfiai jellemzőit tartalmazó „Anya bemutatkozó tájékoztatója”, a csecsemők jellemző tulajdonságait tartalmazó „Újszülött bevezető tájékoztató”, a „Csecsemőtáplálkozás nyomon követési űrlapja” a nyomon követéshez. A szoptatás után fejt anyatej mennyiségének felmérése, valamint a "Sárgaság nyomon követési űrlapja", beleértve a sárgaság miatt kórházba került csecsemők elbocsátás előtti/utáni nyomon követését. A kísérleti csoportba tartozó anyák szoptatási támogatást kapnak, szükség esetén az anya mindkét mellét kézzel fejik meg, és a keletkező anyatejet egy edénybe gyűjtik. Fejés után a tejet egy teáskanál segítségével adják a csecsemőnek. Ezt a gyakorlatot megmutatják az anyának, és a kórházi tartózkodás alatt minden etetés után elvégzik. Az anyáknak azt mondják, hogy ezt a gyakorlatot otthon végezzék el, amíg a csecsemő hatékonyan és erősen nem szop, a családokat pedig naponta hívják telefonon. Nem történik beavatkozás a kontrollcsoportba. Mindkét csoport bilirubinmérését transzkután bilirubinmérővel végezzük mind a kórházból való elbocsátás előtt, mind az 1. hét végén, és az értékeket rögzítjük. Ezzel egyidejűleg rögzítik az 1. hét végén bekövetkezett sárgaság miatti rehospitalizáció körülményeit. Az adatok kiértékelésénél az SPSS csomagprogram segítségével statisztikai elemzéseket végzünk. A normalitás meghatározásához a Kolmogorov-Smirnov (K-S) tesztet használjuk. Annak megállapítására, hogy van-e különbség a függő változókban a független változókhoz képest, a független csoport t-próbáját használjuk, ha az eloszlás normális a független változókban két opcióval, és Mann Whitney-U tesztet használunk, ha eloszlás. nem normális. Az eredményeket 95%-os konfidenciaszinten és p<0,05 szignifikanciaszinten értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sakarya, Pulyka, 54000
- Sakarya University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Az anya normál szülése
- Az anya elsőszülő
- Újszülött >38 GW
- Több csecsemő nélkül
- Veleszületett rendellenesség (arckoponya-rendellenesség, például szájpadhasadék, ajakhasadék, arcizmok bénulása) hiánya az újszülöttben
- Nincs vér szerinti összeférhetetlenség anya és apa között
- Az újszülött kizárólagos szoptatása
- Az anyatej csecsemőjének nem ellenjavallata
- Az anya diagnosztizált pszichiátriai történetének hiánya
- Anya nyitottsága a kommunikációra és az együttműködésre
- Anyja önkéntes részvétele a vizsgálatban
- Anya írástudó
- Anya életkora 18 év felett
Kizárási kritériumok:
- • Az anya és a csecsemő elválasztása bármilyen helyzet miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti
A szoptatás támogatása és a csecsemők anyatejjel való táplálása egy ütemben történik a kísérleti csoportban.
(1) szoptatást támogató oktatás.
A szoptatás és a csecsemők anyatejjel való táplálása támogatásának tartalmát és a felhasznált anyagokat a szakirodalomnak megfelelően határozták meg a kutatók.
A szoptatás és a csecsemők anyatejjel való táplálása támogatásának tartalma a szoptatás és az anyatej fontosságának, az anyatej sárgaság megelőzésére, a szoptatás korai megkezdésének fontosságáról, a szoptatási technikákról és testhelyzetekről szóló címekből áll. csecsemőknél a fejés, a tej tárolása és későbbi felhasználása, a tej mennyiségének és minőségének növelése, az anya táplálása a szoptatás alatt.
A szoptatási támogatást az érintett kórház szülés utáni szolgálati és laktációs ambulanciáján biztosítják.
|
A szoptatás és a csecsemők anyatejjel való táplálása támogatásának tartalma a szoptatás és az anyatej fontosságának, az anyatej sárgaság megelőzésére, a szoptatás korai megkezdésének fontosságáról, a szoptatási technikákról és testhelyzetekről szóló címekből áll. csecsemőknél a fejés, a tej tárolása és későbbi felhasználása, a tej mennyiségének és minőségének növelése, az anya táplálása a szoptatás alatt.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Vezérlőcsoportok
A kontrollcsoportba tartozó csecsemőket rutinszervizben követik nyomon.
Nem történik beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bilirubin mérése transzkután bilirubinométerrel a vizsgálati és a kontrollcsoportban
Időkeret: Változás a kórházból való elbocsátás 1 napja és a 7. nap között
|
A készülék alkalmas újszülöttek számára.
A készülék úgy mér, hogy az olvasófej érintkezik a csecsemő homlokával, és megakadályozza a felhasználó tévedésének lehetőségét.
A készülék 5 külön leolvasás után mutatja az eredményt az LCD képernyőn, vagy egyszeres és átlagos mérési rendszerrel rendelkezik.
Az újszülöttnél 5-7 mg/dl feletti érték hyperbilirubinémia.
|
Változás a kórházból való elbocsátás 1 napja és a 7. nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sárgaság miatti kórházi kezelés a vizsgálati és a kontrollcsoportban
Időkeret: 7 nappal az elbocsátás után
|
A vizsgálati és kontrollcsoportokat ellenőrizni fogják, hogy nem kerültek-e kórházba sárgaság miatt.
A kutatók által létrehozott sárgaság nyomon követési űrlap a kórházi kezelések állapotával kapcsolatos kérdéseket tartalmaz
|
7 nappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pinar Tabakoglu, MSc, Sakarya University
- Kutatásvezető: Vedat Cinar, MSc, Sakarya University
- Tanulmányi igazgató: nursan cinar, professor, Sakarya University
- Kutatásvezető: Sultan Peksen, Sakarya University Training and Research Hospital
- Kutatásvezető: özge Karakaya Suzan, MSc, Sakarya University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ozge
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .