Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podpory kojení na hospitalizaci kvůli žloutence (Breastfeeding)

24. června 2020 aktualizováno: Özge Karakaya Suzan, Sakarya University

Zkoumání vlivu poskytované podpory při kojení a výživě kojenců mateřským mlékem na hospitalizaci kvůli žloutence

Novorozenecká žloutenka je nejčastějším důvodem k rehospitalizaci po postnatálním propuštění. Žloutenka v důsledku selhání kojení je důležitým podtypem patologické novorozenecké žloutenky. Typicky k němu dochází při selhání laktace, které má za následek dehydrataci (snížení produkce moči), významný úbytek hmotnosti (> 10 % porodní hmotnosti) a někdy hypernatrémii během prvního postnatálního týdne. Žloutenka způsobená selháním kojení je pozorována u jedné třetiny (31,8 %) celkových případů patologické novorozenecké žloutenky vyžadující rehospitalizaci. Žloutenka trvá v průměru 6,8 dne a délka hospitalizace je až 3 dny. Žloutenka způsobená selháním kojení vyžaduje soustředěné úsilí pro program strukturovaný s osvětou o kojení a speciální podporou kojení. Tato podpora způsobuje, že role sester se stává ještě důležitější. Cílem této studie je zjistit vliv podpory kojení a krmení kojenců mateřským mlékem na hospitalizaci kvůli žloutence.

Výzkumné hypotézy:

H0: Poskytovaná podpora kojení a krmení kojenců mateřským mlékem nemá vliv na hospitalizaci z důvodu žloutenky.

H1: Poskytovaná podpora kojení a krmení kojenců mateřským mlékem ovlivňuje následky hospitalizace v důsledku žloutenky.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Novorozenecká žloutenka je stav, který je doprovázen hyperbilirubinémií. Téměř všichni novorozenci (60 % nedonošených a 80 % nedonošených) mají více než 5 mg/dl bilirubinu během prvního týdne života a přibližně 6 % donošených dětí může mít hladiny přesahující 15 mg/dl (skupina pro studium klinických příznaků mladých kojenců, 2008). Je jednou z nejčastějších příčin nemocnosti během prvního týdne života. Vysoká hladina bilirubinu v séru vede u některých kojenců se žloutenkou k vážným následkům a neurologickým poruchám. 5–10 % těchto novorozenců má klinicky významnou novorozeneckou žloutenku, která vyžaduje léčbu a péči k prevenci neurotoxicity a snížení hladiny sérového bilirubinu (Madan, Mac Mohan, Stevenson, 2005). Nedávné studie v literatuře ukázaly, že existuje silný vztah mezi hyperbilirubinémií a kojením (Garg, 2018; Flaherman 2017). Ve studii bylo uvedeno, že kojené děti měly nižší hladiny bilirubinu 3. den po narození ve srovnání s kojenci krmenými kojeneckou výživou. Problém žloutenky, která narůstá v důsledku nedostatečného příjmu mateřského mléka/kojení, je obvykle podceňován, často je podávána přehnaná fyziologická léčba žloutenky (symptomaticky fototerapie), problémy s kojením jsou zanedbávány (Stark, Bhutani 2016). Proto, zatímco se kojenec a matka snaží vzájemně přizpůsobit pro úspěšné kojení, proces léčby zvyšuje obtíže a selhání kojení během prvního týdne po porodu. Role a poradenství kojenecké sestry mají velký význam při kojení novorozence a výchově rodiny u novorozenecké žloutenky. První hodiny a dny po porodu jsou pro zajištění úspěchu kojení nejdůležitější. Žloutenka způsobená selháním kojení vyžaduje soustředěné úsilí pro program strukturovaný s osvětou o kojení a speciální podporou kojení. Tato podpora způsobuje, že role sester se stává ještě důležitější.

Metoda: Toto je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Údaje studie budou shromážděny od prvorodiček, které měly normální porod na Gynekologicko-porodnickém oddělení v kampusu porodnice a dětské nemocnice Sakarya přidruženého k ministerstvu zdravotnictví univerzitní školicí a výzkumné nemocnici Sakarya mezi 01.08.2020-01.01.2021 a jejich kojenců do ledna 2021. Vzorek studie byl vypočten v souladu s kritérii výběru intervenční skupiny a provedením analýzy síly. Analýza napájení byla provedena pomocí G*Power (v3.1.7) program pro určení velikosti vzorku. Hodnota rozsahu účinku byla brána jako 0,70 jako metoda používaná v případech, kdy není známo, kolik jednotek je významný rozdíl mezi skupinami. V případech, kdy pravděpodobnost chyby typu 1 (α) byla 0,05 (na hladině spolehlivosti 95 %), na hladině síly 80 % a rozsah účinku byl 0,70, byla studie plánována s celkem 68 matkami, včetně 34 matek. ženy pro každou skupinu. Matkám, které mají být přiděleny do studijní a kontrolní skupiny, bude zajištěna podobnost z hlediska tří faktorů (věk, vzdělání, pohlaví kojenců). Jednotlivci budou rozděleni do skupin jednoduchým náhodným výběrem. Vzorek studie bude náhodně rozdělen do dvou skupin: intervenční skupina bude podporována při kojení a výživě kojenců mateřským mlékem a druhá skupina, která byla kontrolní skupinou, bude sledována v běžné péči o servis. Bude poskytnuta jednoslepá (výzkumníci nejsou slepí) randomizace, protože matkám bude poskytována podpora kojení a krmení kojenců mateřským mlékem ze strany vědců. Statistik byl také zaslepen pro účely analýzy dat. Pokud jde o nástroje sběru dat, „Formulář úvodních informací pro matku“ včetně sociodemografických charakteristik rodiny, „Formulář úvodních informací pro novorozence“ včetně charakteristických rysů kojenců, „Formulář sledování kojenecké výživy“ pro sledování odběru mateřského mléka nadojeného po kojení a bude použit "formulář sledování žloutenky" včetně sledování kojenců, kteří jsou hospitalizováni kvůli žloutence před/po propuštění. Matkám v experimentální skupině bude poskytnuta podpora kojení a v případě potřeby budou matce ručně dojeny oba prsy a výsledné mateřské mléko bude shromážděno do nádoby. Po nadojení bude mléko podáváno kojenci pomocí čajové lžičky. Tato praxe bude matce ukázána a bude prováděna po každém kojení během pobytu v nemocnici. Matkám bude řečeno, aby tuto praxi prováděly doma, dokud dítě nebude účinně a silně sát, a rodinám bude denně telefonováno. Kontrolní skupině nebudou provedeny žádné zásahy. Měření bilirubinu u obou skupin bude provedeno transkutánním bilirubinmetrem jak před propuštěním z nemocnice, tak na konci 1. týdne a hodnoty budou zaznamenány. Zároveň budou zaznamenány stavy rehospitalizace z důvodu žloutenky na konci 1. týdne. Při vyhodnocování dat budou provedeny statistické analýzy pomocí balíkového programu SPSS. Pro normalitu bude použit Kolmogorov-Smirnovův (K-S) test. Aby bylo možné určit, zda existuje rozdíl v závislých proměnných ve srovnání s nezávislými proměnnými, použije se nezávislý skupinový t-test, pokud je rozdělení normální v nezávislých proměnných se dvěma možnostmi, a Mann Whitney-U test se použije, pokud rozdělení není normální. Výsledky budou vyhodnoceny na hladině spolehlivosti 95 % a na hladině významnosti p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sakarya, Krocan, 54000
        • Sakarya University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Normální porod matky

    • Matka je prvorodička
    • Novorozenec má více než 38 GW
    • Nemít více dětí
    • Absence vrozené anomálie (kraniofaciální abnormalita, jako je rozštěp patra, rozštěp rtu, paralýza obličejových svalů) u novorozence
    • Žádná krevní inkompatibilita mezi matkou a otcem
    • Výhradní kojení novorozence
    • Nekontraindikace mateřského mléka pro dítě
    • Absence diagnostikovaného psychiatrického příběhu matky
    • Otevřenost matky ke komunikaci a spolupráci
    • Dobrovolná účast matky na studii
    • Matka je gramotná
    • Věk matky nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • • Oddělení matky a dítěte v důsledku jakékoli situace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Podpora kojení a krmení kojenců mateřským mlékem bude u experimentální skupiny prováděna v jedné fázi. (1) výchova k podpoře kojení. Obsah podpory kojení a krmení kojenců mateřským mlékem a použité materiály stanovili vědci v souladu s literaturou. Obsah podpory kojení a krmení kojenců mateřským mlékem tvoří názvy význam kojení a mateřského mléka, vliv mateřského mléka na prevenci žloutenky, význam včasného zahájení kojení, techniky a polohy kojení. u kojenců dojení, skladování a pozdější použití mléka, zvyšování množství a kvality mléka a výživa matky při kojení. Podpora kojení bude zajištěna v poporodní službě a laktační ambulanci příslušné nemocnice.
Obsah podpory kojení a krmení kojenců mateřským mlékem tvoří názvy význam kojení a mateřského mléka, vliv mateřského mléka na prevenci žloutenky, význam včasného zahájení kojení, techniky a polohy kojení. u kojenců dojení, skladování a pozdější použití mléka, zvyšování množství a kvality mléka a výživa matky při kojení.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupiny
Kojenci v kontrolní skupině budou sledováni v běžné službě. Nebude proveden žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bilirubinu transkutánním bilirubinometrem ve studijní a kontrolní skupině
Časové okno: Změna mezi 1. dnem propuštění z nemocnice a 7. dnem
Zařízení je vhodné pro použití u novorozenců. Zařízení měří kontaktem hlavy čtečky s čelem dítěte a tím, že zabrání možnosti uživatele udělat chybu. Přístroj zobrazí výsledek na LCD obrazovce po 5 samostatných odečtech nebo má jednoduchý a průměrný systém měření. Hodnota nad 5-7 mg/dl u novorozence je hyperbilirubinémie.
Změna mezi 1. dnem propuštění z nemocnice a 7. dnem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hospitalizace z důvodu žloutenky ve studijní a kontrolní skupině
Časové okno: 7 dní po propuštění
Studijní a kontrolní skupiny budou zkontrolovány, zda nejsou hospitalizovány kvůli žloutence. Formulář pro sledování žloutenky vytvořený výzkumníky obsahuje otázky týkající se stavu hospitalizací
7 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pinar Tabakoglu, MSc, Sakarya University
  • Vrchní vyšetřovatel: Vedat Cinar, MSc, Sakarya University
  • Ředitel studie: nursan cinar, professor, Sakarya University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sultan Peksen, Sakarya University Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: özge Karakaya Suzan, MSc, Sakarya University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

obvykle po skončení studia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit