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Die Wirkung der Stillunterstützung auf den Krankenhausaufenthalt aufgrund von Gelbsucht (Breastfeeding)

24. Juni 2020 aktualisiert von: Özge Karakaya Suzan, Sakarya University

Untersuchung des Einflusses der Stillunterstützung und der Säuglingsernährung mit Muttermilch auf den Krankenhausaufenthalt wegen Gelbsucht

Neugeborenen-Gelbsucht ist der häufigste Grund für eine Rehospitalisierung nach Wochenbettentlassung. Ikterus aufgrund von Stillversagen ist ein wichtiger Subtyp der pathologischen Neugeborenen-Gelbsucht. Typischerweise tritt sie in der ersten postnatalen Woche bei Laktationsversagen auf, was zu Dehydratation (Verringerung der Urinausscheidung), erheblichem Gewichtsverlust (> 10 % des Geburtsgewichts) und manchmal Hypernatriämie führt. Eine durch Stillversagen verursachte Gelbsucht wird in einem Drittel (31,8 %) aller Fälle von pathologischer Neugeborenen-Gelbsucht beobachtet, die eine erneute Krankenhauseinweisung erfordern. Die Gelbsucht dauert durchschnittlich 6,8 Tage und der Krankenhausaufenthalt dauert bis zu 3 Tage. Gelbsucht aufgrund von Stillversagen erfordert gezielte Anstrengungen für ein Programm, das mit Stillerziehung und spezieller Stillunterstützung strukturiert ist. Diese Unterstützung führt dazu, dass die Rolle der Pflegekräfte noch wichtiger wird. Das Ziel dieser Studie ist es, den Effekt der Unterstützung beim Stillen und der Ernährung von Säuglingen mit Muttermilch auf den Krankenhausaufenthalt wegen Gelbsucht zu untersuchen.

Forschungshypothesen:

H0: Die Unterstützung beim Stillen und die Ernährung von Säuglingen mit Muttermilch hat keinen Einfluss auf Krankenhausaufenthalte wegen Gelbsucht.

H1: Die Unterstützung beim Stillen und der Säuglingsernährung mit Muttermilch wirkt sich auf die Folgen eines Krankenhausaufenthalts wegen Gelbsucht aus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Neugeborenen-Gelbsucht ist eine Erkrankung, die von Hyperbilirubinämie begleitet wird. Fast alle Neugeborenen (60 % termingeborene und 80 % Frühgeborene) haben in der ersten Lebenswoche mehr als 5 mg/dl Bilirubin, und etwa 6 % der termingeborenen Säuglinge können Werte über 15 mg/dl aufweisen (Young Infants Clinical Signs Study Group, 2008). Sie ist eine der häufigsten Ursachen für Morbidität in der ersten Lebenswoche. Ein hoher Bilirubinspiegel im Serum führt bei einigen Säuglingen mit Gelbsucht zu schwerwiegenden Folgen und neurologischen Störungen. 5-10 % dieser Neugeborenen haben eine klinisch bedeutsame Neugeborenen-Gelbsucht, die behandelt und gepflegt werden muss, um eine Neurotoxizität zu verhindern und den Bilirubinspiegel im Serum zu senken (Madan, Mac Mohan, Stevenson, 2005). Neuere Studien in der Literatur haben gezeigt, dass es einen starken Zusammenhang zwischen Hyperbilirubinämie und dem Stillen gibt (Garg, 2018; Flaherman 2017). In einer Studie wurde gezeigt, dass gestillte Säuglinge am 3. postnatalen Tag niedrigere Bilirubinwerte aufwiesen als Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert wurden. Das Problem der Gelbsucht, die durch unzureichende Aufnahme von Muttermilch/Stillen zunimmt, wird meist unterschätzt, häufig eine übertriebene physiologische Gelbsuchtbehandlung (symptomatisch Phototherapie) durchgeführt und Stillprobleme vernachlässigt (Stark, Bhutani 2016). Während der Säugling und die Mutter versuchen, sich für ein erfolgreiches Stillen aneinander anzupassen, verstärkt der Behandlungsprozess daher Stillschwierigkeiten und -versagen in der ersten Woche nach der Geburt. Die Rolle und Beratung der Säuglingsschwester sind beim Stillen des Neugeborenen und der Aufklärung der Familie bei Neugeborenengelbsucht von großer Bedeutung. Die ersten Stunden und Tage nach der Geburt sind die kritischsten Zeiten, um den Stillerfolg sicherzustellen. Gelbsucht aufgrund von Stillversagen erfordert gezielte Anstrengungen für ein Programm, das mit Stillerziehung und spezieller Stillunterstützung strukturiert ist. Diese Unterstützung führt dazu, dass die Rolle der Pflegekräfte noch wichtiger wird.

Methode: Dies ist eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie. Die Daten der Studie werden von Erstgebärenden erhoben, die zwischen dem 01.08.2020 und dem 01.01.2021 in der Gynäkologie- und Geburtshilfeabteilung des Sakarya Maternity and Children's Hospital Campus, das dem Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus der Sakarya University angegliedert ist, und ihren Kleinkinder bis Januar 2021. Die Stichprobe der Studie wurde gemäß den Auswahlkriterien der Interventionsgruppe und durch die Durchführung einer Poweranalyse berechnet. Die Leistungsanalyse wurde mit G*Power (v3.1.7) durchgeführt. Programm zur Bestimmung der Stichprobengröße. Der Effektbereichswert wurde als 0,70 angenommen, da die Methode in Fällen verwendet wurde, in denen nicht bekannt ist, wie viele Einheiten der Unterschied zwischen den Gruppen signifikant ist. In Fällen, in denen die Wahrscheinlichkeit eines Typ-1-Fehlers (α) 0,05 betrug (bei einem Konfidenzniveau von 95 %), bei einem Leistungsniveau von 80 % und einem Effektbereich von 0,70, wurde die Studie mit insgesamt 68 Müttern geplant, darunter 34 Mütter Frauen für jede Gruppe. Bei den Müttern, die den Studien- und Kontrollgruppen zuzuordnen sind, wird die Ähnlichkeit in Bezug auf drei Faktoren (Alter, Bildungsstand, Geschlecht der Säuglinge) sichergestellt. Die Personen werden durch einfache Zufallsstichproben in Gruppen eingeteilt. Die Stichprobe der Studie wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die Interventionsgruppe wird beim Stillen und der Ernährung von Säuglingen mit Muttermilch unterstützt, und die andere Gruppe, die die Kontrollgruppe war, wird bei der routinemäßigen Versorgung des Kindes beobachtet Service. Es wird eine einfach verblindete (Forscher sind nicht blinde) Randomisierung vorgesehen, da die Mütter beim Stillen und der Ernährung der Säuglinge mit Muttermilch von den Forschern unterstützt werden. Der Statistiker wurde auch für die Datenanalyse verblindet. In Bezug auf Datenerhebungsinstrumente sind der „Mutter-Einführungsbogen“ mit soziodemografischen Merkmalen der Familie, der „Neugeborenen-Einführungsbogen“ mit Merkmalen der Säuglinge, der „Säuglingsernährungs-Nachsorgebogen“ für die von Muttermilch, die nach dem Stillen gemolken wird, und das „Gelbsucht-Nachsorgeformular“, einschließlich der Nachsorge von Säuglingen, die aufgrund von Gelbsucht vor/nach der Entlassung ins Krankenhaus eingeliefert werden, verwendet werden. Mütter der Versuchsgruppe werden beim Stillen unterstützt, bei Bedarf werden beide Brüste der Mutter von Hand gemolken und die entstehende Muttermilch in einem Behälter gesammelt. Nach dem Melken wird dem Säugling die Milch mit Hilfe eines Teelöffels verabreicht. Diese Praxis wird der Mutter gezeigt und nach jeder Fütterung während des Krankenhausaufenthaltes durchgeführt. Den Müttern wird gesagt, dass sie diese Übung zu Hause durchführen sollen, bis das Kind effektiv und stark saugt, und die Familien werden täglich telefonisch angerufen. Bei der Kontrollgruppe wird nicht eingegriffen. Die Bilirubinmessungen beider Gruppen werden sowohl vor der Entlassung aus dem Krankenhaus als auch am Ende der 1. Woche mit einem transkutanen Bilirubinmessgerät durchgeführt und die Werte aufgezeichnet. Gleichzeitig werden die Bedingungen der Rehospitalisierung aufgrund von Gelbsucht am Ende der 1. Woche aufgezeichnet. Bei der Auswertung der Daten werden statistische Auswertungen mit dem Paketprogramm SPSS durchgeführt. Der Kolmogorov-Smirnov (K-S)-Test wird für Normalität verwendet. Um zu bestimmen, ob es einen Unterschied in den abhängigen Variablen im Vergleich zu den unabhängigen Variablen gibt, wird der t-Test der unabhängigen Gruppe verwendet, wenn die Verteilung in den unabhängigen Variablen mit zwei Optionen normal ist, und der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, wenn die Verteilung vorliegt ist nicht normal. Die Ergebnisse werden mit einem Konfidenzniveau von 95 % und einem Signifikanzniveau von p < 0,05 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sakarya, Truthahn, 54000
        • Sakarya University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Normale Entbindung der Mutter

    • Mutter ist erstgebärend
    • Neugeborenes >38 GW
    • Keine Mehrlingsgeburten haben
    • Fehlen angeborener Anomalien (kraniofaziale Anomalien wie Gaumenspalte, Lippenspalte, Lähmung der Gesichtsmuskeln) beim Neugeborenen
    • Keine Blutunverträglichkeit zwischen Mutter und Vater
    • Ausschließliches Stillen des Neugeborenen
    • Keine Kontraindikation der Muttermilch für ihr Kind
    • Fehlen der diagnostizierten psychiatrischen Vorgeschichte der Mutter
    • Offenheit der Mutter für Kommunikation und Kooperation
    • Die freiwillige Teilnahme der Mutter an der Studie
    • Mutter, die lesen und schreiben kann
    • Alter der Mutter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • • Trennung von Mutter und Kind aufgrund irgendeiner Situation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
Die Unterstützung des Stillens und die Ernährung von Säuglingen mit Muttermilch werden für die Versuchsgruppe in einem Schritt durchgeführt. (1) Aufklärung zur Unterstützung des Stillens. Der Inhalt der Unterstützung für das Stillen und die Ernährung von Säuglingen mit Muttermilch und die verwendeten Materialien wurden von den Forschern in Übereinstimmung mit der Literatur festgelegt. Die Inhalte der Unterstützung beim Stillen und der Ernährung von Säuglingen mit Muttermilch bestehen aus den Titeln zur Bedeutung des Stillens und der Muttermilch, zur Wirkung der Muttermilch zur Vorbeugung der Gelbsucht, zur Bedeutung des frühen Stillbeginns, zu Stilltechniken und -stellungen bei Säuglingen, Melken, Aufbewahrung und spätere Verwendung von Milch, Erhöhung der Milchmenge und -qualität sowie Ernährung der Mutter während des Stillens. Die Stillbegleitung erfolgt in der Wochenbettdienst- und Stillambulanz des jeweiligen Krankenhauses.
Die Inhalte der Unterstützung beim Stillen und der Ernährung von Säuglingen mit Muttermilch bestehen aus den Titeln zur Bedeutung des Stillens und der Muttermilch, zur Wirkung der Muttermilch zur Vorbeugung der Gelbsucht, zur Bedeutung des frühen Stillbeginns, zu Stilltechniken und -stellungen bei Säuglingen, Melken, Aufbewahrung und spätere Verwendung von Milch, Erhöhung der Milchmenge und -qualität sowie Ernährung der Mutter während des Stillens.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppen
Die Säuglinge in der Kontrollgruppe werden im Routinedienst nachuntersucht. Es wird nicht eingegriffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Bilirubin mit einem transkutanen Bilirubinometer in der Studien- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem 1. Tag der Krankenhausentlassung und dem 7. Tag
Das Gerät ist für die Anwendung bei Neugeborenen geeignet. Das Gerät misst durch den Kontakt des Lesekopfes mit der Stirn des Säuglings und verhindert, dass der Benutzer einen Fehler macht. Das Gerät zeigt das Ergebnis nach 5 separaten Messungen auf dem LCD-Bildschirm an oder verfügt über ein Einzel- und Durchschnittsmesssystem. Ein Wert über 5-7 mg/dl beim Neugeborenen ist eine Hyperbilirubinämie.
Wechsel zwischen dem 1. Tag der Krankenhausentlassung und dem 7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauseinweisung aufgrund von Gelbsucht in der Studien- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 7 Tage nach Entlassung
Die Studien- und Kontrollgruppen werden daraufhin überprüft, ob sie wegen Gelbsucht ins Krankenhaus eingeliefert werden. Das von den Forschern erstellte Gelbsucht-Nachsorgeformular enthält Fragen zum Status von Krankenhausaufenthalten
7 Tage nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pinar Tabakoglu, MSc, Sakarya University
  • Hauptermittler: Vedat Cinar, MSc, Sakarya University
  • Studienleiter: nursan cinar, professor, Sakarya University
  • Hauptermittler: Sultan Peksen, Sakarya University Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: özge Karakaya Suzan, MSc, Sakarya University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

in der Regel nach Ende des Studiums

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyperbilirubinämie, Neugeborene

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