- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04445675
O efeito do apoio à amamentação na hospitalização por icterícia (Breastfeeding)
Investigação do efeito do apoio fornecido à amamentação e à alimentação de bebês com leite materno na hospitalização por icterícia
A icterícia neonatal é o motivo mais comum de reinternação após a alta pós-natal. A icterícia devido à falha na amamentação é um importante subtipo de icterícia neonatal patológica. Normalmente, ocorre com falha na lactação, que resulta em desidratação (redução da produção de urina), perda significativa de peso (>10% do peso ao nascer) e, às vezes, hipernatremia, durante a primeira semana pós-natal. A icterícia causada pela falha na amamentação é observada em um terço (31,8%) do total de casos de icterícia patológica neonatal que requerem reinternação. A icterícia dura em média 6,8 dias e o tempo de internação chega a 3 dias. A icterícia por falha na amamentação requer esforços concentrados para um programa estruturado com educação em amamentação e apoio especial à amamentação. Esse apoio faz com que o papel do enfermeiro se torne ainda mais importante. O objetivo deste estudo é investigar o efeito do apoio fornecido para amamentação e alimentação de bebês com leite materno na hospitalização por icterícia.
Hipóteses de pesquisa:
H0: O suporte fornecido para a amamentação e a alimentação dos bebês com leite materno não tem efeito sobre a hospitalização por icterícia.
H1: O apoio fornecido para a amamentação e a alimentação do lactente com leite materno afeta as consequências da hospitalização por icterícia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A icterícia neonatal é uma condição acompanhada de hiperbilirrubinemia. Quase todos os recém-nascidos (60% a termo e 80% pré-termo) têm mais de 5 mg/dl de bilirrubina durante a primeira semana de vida, e aproximadamente 6% dos bebês a termo podem ter níveis superiores a 15 mg/dl (Young Infants Clinical Signs Study Group, 2008). É uma das causas mais comuns de morbidade durante a primeira semana de vida. O alto nível sérico de bilirrubina leva a sérias conseqüências e distúrbios neurológicos em algumas das crianças com icterícia. 5-10% desses recém-nascidos têm icterícia neonatal clinicamente importante que requer tratamento e cuidados para prevenir a neurotoxicidade e reduzir o nível sérico de bilirrubina (Madan, Mac Mohan, Stevenson, 2005). Estudos recentes na literatura mostraram que existe uma forte relação entre hiperbilirrubinemia e amamentação (Garg, 2018; Flaherman 2017). Em um estudo, foi indicado que lactentes amamentados apresentavam níveis mais baixos de bilirrubina no terceiro dia pós-natal em comparação com lactentes alimentados com fórmula infantil. O problema da icterícia que aumenta devido à ingestão insuficiente de leite materno/amamentação é geralmente subestimado, um tratamento exagerado da icterícia fisiológica é frequentemente administrado (fototerapia sintomática) e os problemas de amamentação são negligenciados (Stark, Bhutani 2016). Portanto, enquanto o bebê e a mãe tentam se adaptar para uma amamentação bem-sucedida, o processo de tratamento aumenta as dificuldades e falhas na amamentação durante a primeira semana pós-natal. O papel e o aconselhamento do enfermeiro do lactente são de grande importância na amamentação do recém-nascido e na educação da família na icterícia neonatal. As primeiras horas e dias pós-natal são os momentos mais críticos para garantir o sucesso da amamentação. A icterícia por falha na amamentação requer esforços concentrados para um programa estruturado com educação em amamentação e apoio especial à amamentação. Esse apoio faz com que o papel do enfermeiro se torne ainda mais importante.
Método: Trata-se de um estudo experimental randomizado controlado. Os dados do estudo serão coletados de mães primíparas que tiveram parto normal no Departamento de Ginecologia e Obstetrícia do Campus do Hospital Infantil e Maternidade Sakarya afiliado ao Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade Sakarya do Ministério da Saúde entre 01.08.2020-01.01.2021 e seus bebês até janeiro de 2021. A amostra do estudo foi calculada de acordo com os critérios de seleção do grupo de intervenção e por meio da análise de poder. A análise de potência foi realizada usando G*Power (v3.1.7) programa para determinar o tamanho da amostra. O valor do intervalo de efeito foi considerado como 0,70 como método utilizado nos casos em que não se sabe quantas unidades a diferença é significativa entre os grupos. Nos casos em que a probabilidade de erro tipo 1 (α) foi de 0,05 (a um nível de confiança de 95%), a um nível de poder de 80% e a faixa de efeito foi de 0,70, o estudo foi planejado com um total de 68 mães, incluindo 34 mães mulheres de cada grupo. As mães a serem alocadas nos grupos de estudo e controle deverão ter similaridade em termos de três fatores (idade, nível educacional, sexo dos bebês). Os indivíduos serão alocados em grupos por amostragem aleatória simples. A amostra do estudo será alocada aleatoriamente em dois grupos: o grupo intervenção será apoiado para amamentação e alimentação dos lactentes com leite materno, e o outro grupo, que foi o grupo controle, será acompanhado nos cuidados de rotina do serviço. A randomização simples-cega (os pesquisadores não são cegos) será fornecida, uma vez que as mães receberão suporte para amamentação e alimentação de bebês com leite materno pelos pesquisadores. O estatístico também foi cegado para fins de análise de dados. No que diz respeito aos instrumentos de recolha de dados, o "Formulário de Informação Introdutória da Mãe" incluindo as características sociodemográficas da família, o "Ficha de Informação Introdutória do Recém-nascido" incluindo as características dos lactentes, o "Ficha de Acompanhamento Nutricional do Lactente" para o acompanhamento será utilizado o registro do leite materno ordenhado após a amamentação e o "Ficha de Acompanhamento de Icterícia" incluindo o acompanhamento de lactentes internados por icterícia antes/depois da alta. As mães do grupo experimental receberão apoio para amamentação e, se necessário, ambas as mamas serão ordenhadas à mão e o leite materno resultante será coletado em um recipiente. Após a ordenha, o leite será dado ao lactente com o auxílio de uma colher de chá. Essa prática será mostrada à mãe e será realizada após cada mamada durante a internação. As mães serão instruídas a realizar esta prática em casa até que o bebê sugue de forma eficaz e forte, e as famílias serão telefonadas diariamente. Nenhuma intervenção será feita para o grupo de controle. As medições de bilirrubina de ambos os grupos serão realizadas com um medidor de bilirrubina transcutâneo antes da alta hospitalar e no final da semana 1, e os valores serão registrados. Ao mesmo tempo, serão registradas as condições de reinternação por icterícia no final da semana 1. Na avaliação dos dados serão realizadas análises estatísticas utilizando o programa pacote SPSS. O teste de Kolmogorov-Smirnov (K-S) será utilizado para verificar a normalidade. Para determinar se há diferença nas variáveis dependentes em relação às variáveis independentes, o teste t de grupo independente será usado se a distribuição for normal em variáveis independentes com duas opções, e o teste Mann Whitney-U será usado se a distribuição não é normal. Os resultados serão avaliados com nível de confiança de 95% e nível de significância de p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sakarya, Peru, 54000
- Sakarya University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Parto normal da mãe
- Mãe sendo primípara
- Recém-nascido > 38 GW
- Não ter vários bebês
- Ausência de anomalia congênita (anormalidade craniofacial, como fenda palatina, lábio leporino, paralisia dos músculos faciais) no recém-nascido
- Sem incompatibilidade sanguínea entre mãe e pai
- Amamentação exclusiva do recém-nascido
- Não contraindicação do leite da mãe para o bebê
- Ausência de história psiquiátrica diagnosticada pela mãe
- Abertura da mãe para comunicação e cooperação
- Voluntariado da mãe para participar do estudo
- mãe sendo alfabetizada
- Idade da mãe acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- • Separação da mãe e do bebê por qualquer situação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental
O apoio ao aleitamento materno e a alimentação dos lactentes com leite materno serão realizados em uma etapa para o grupo experimental.
(1) educação de apoio à amamentação.
O conteúdo do apoio à amamentação e alimentação do lactente com leite materno e os materiais utilizados foram determinados pelos pesquisadores de acordo com a literatura.
O conteúdo do apoio à amamentação e à alimentação de lactentes com leite materno consiste nos títulos sobre a importância da amamentação e do leite materno, o efeito do leite materno na prevenção da icterícia, a importância do início precoce da amamentação, técnicas e posições de amamentação em lactentes, ordenha, armazenamento e uso posterior do leite, aumento da quantidade e qualidade do leite e nutrição da mãe durante a amamentação.
O apoio à amamentação será fornecido no serviço pós-parto e ambulatório de lactação do hospital relevante.
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O conteúdo do apoio à amamentação e à alimentação de lactentes com leite materno consiste nos títulos sobre a importância da amamentação e do leite materno, o efeito do leite materno na prevenção da icterícia, a importância do início precoce da amamentação, técnicas e posições de amamentação em lactentes, ordenha, armazenamento e uso posterior do leite, aumento da quantidade e qualidade do leite e nutrição da mãe durante a amamentação.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupos de controle
Os lactentes do grupo controle serão acompanhados em serviço de rotina.
Nenhuma intervenção será feita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da bilirrubina com um bilirrubinômetro transcutâneo nos grupos de estudo e controle
Prazo: Mudança entre o 1º dia de alta do hospital e o 7º dia
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O dispositivo é adequado para uso em recém-nascidos.
O dispositivo mede pelo contato da cabeça do leitor com a testa do bebê e evita a possibilidade de erro do usuário.
O dispositivo mostra o resultado na tela LCD após 5 leituras separadas ou possui sistema de medição simples e média.
Um valor acima de 5-7 mg/dl no recém-nascido é hiperbilirrubinemia.
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Mudança entre o 1º dia de alta do hospital e o 7º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hospitalização por icterícia nos grupos de estudo e controle
Prazo: 7 dias após a alta
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Os grupos de estudo e controle serão verificados para ver se estão hospitalizados devido a icterícia.
Formulário de acompanhamento de icterícia criado pelos pesquisadores inclui perguntas sobre o status das hospitalizações
|
7 dias após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pinar Tabakoglu, MSc, Sakarya University
- Investigador principal: Vedat Cinar, MSc, Sakarya University
- Diretor de estudo: nursan cinar, professor, Sakarya University
- Investigador principal: Sultan Peksen, Sakarya University Training and Research Hospital
- Investigador principal: özge Karakaya Suzan, MSc, Sakarya University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ozge
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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