- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04445675
Imetystuen vaikutus sairaalahoitoon keltaisuuden vuoksi (Breastfeeding)
Imetykseen ja imeväisten äidinmaidolla ruokkimiseen annettavan tuen vaikutus sairaalahoitoon keltaisuuden vuoksi
Vastasyntyneiden keltaisuus on yleisin syy uudelleen sairaalahoitoon synnytyksen jälkeen. Imetyksen epäonnistumisesta johtuva keltaisuus on tärkeä vastasyntyneiden patologisen keltaisuuden alatyyppi. Tyypillisesti se ilmenee imetyksen epäonnistumisen yhteydessä, mikä johtaa kuivumiseen (virtsan erittymisen vähenemiseen), merkittävään painonpudotukseen (> 10 % syntymäpainosta) ja joskus hypernatremiaan ensimmäisen synnytyksen jälkeisen viikon aikana. Imetyksen epäonnistumisesta johtuvaa keltaisuutta havaitaan kolmanneksessa (31,8 %) kaikista uudelleensairaalahoitoa vaativista patologisista vastasyntyneiden keltatuksista. Keltaisuus kestää keskimäärin 6,8 päivää ja sairaalahoidon pituus jopa 3 päivää. Imetyksen epäonnistumisesta johtuva keltaisuus vaatii kohdennettuja ponnisteluja imetyskoulutukseen ja erityiseen imetystukeen perustuvaan ohjelmaan. Tämä tuki nostaa sairaanhoitajien roolia entisestään. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää imetyksen tukemisen ja pikkulasten rintamaidolla ruokkimisen vaikutusta keltaisuuden aiheuttamaan sairaalahoitoon.
Tutkimushypoteesit:
H0: Imetyksen ja imeväisten rintamaidon ruokkimisen tuella ei ole vaikutusta keltaisuuden aiheuttamaan sairaalahoitoon.
H1: Imetyksen ja imeväisten rintamaidon ruokkimisen tuki vaikuttaa keltaisuuden vuoksi sairaalahoidon seurauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Vastasyntyneiden keltaisuus on tila, johon liittyy hyperbilirubinemia. Melkein kaikilla vastasyntyneillä (60 % keskeneräisillä ja 80 % keskosilla) on yli 5 mg/dl bilirubiinia ensimmäisen elinviikon aikana, ja noin 6 %:lla syntyneistä vastasyntyneistä bilirubiinitaso voi olla yli 15 mg/dl (Young Infants Clinical Signs Study Group, 2008). Se on yksi yleisimmistä sairastuvuuden syistä ensimmäisen elinviikon aikana. Korkea seerumin bilirubiinitaso johtaa vakaviin seurauksiin ja neurologisiin häiriöihin joillakin keltaisuutta sairastavilla lapsilla. 5-10 %:lla näistä vastasyntyneistä on kliinisesti merkittävä vastasyntyneen keltaisuus, joka vaatii hoitoa ja hoitoa neurotoksisuuden estämiseksi ja seerumin bilirubiinitason alentamiseksi (Madan, Mac Mohan, Stevenson, 2005). Viimeaikaiset tutkimukset kirjallisuudessa ovat osoittaneet, että hyperbilirubinemian ja imetyksen välillä on vahva yhteys (Garg, 2018; Flaherman 2017). Eräässä tutkimuksessa osoitettiin, että rintaruokittujen imeväisten bilirubiinitasot olivat alhaisemmat syntymän jälkeisenä päivänä 3 verrattuna äidinmaidonkorvikkeella ruokittuihin imeväisiin. Riittämättömästä rintamaidon/imetyksestä johtuvaa keltaisuusongelmaa aliarvioidaan yleensä, usein annetaan liioiteltua fysiologista keltaisuushoitoa (oireenmukaista valohoitoa) ja imetysongelmat jätetään huomiotta (Stark, Bhutani 2016). Siksi, vaikka vauva ja äiti yrittävät sopeutua toisiinsa onnistuneeseen imetykseen, hoitoprosessi lisää imetysvaikeuksia ja epäonnistumisia ensimmäisen synnytyksen jälkeisen viikon aikana. Vauvan hoitajan rooli ja neuvonta ovat erittäin tärkeitä vastasyntyneen imettämisessä ja perheen kouluttamisessa vastasyntyneen keltatautiin. Ensimmäiset synnytyksen jälkeiset tunnit ja päivät ovat kriittisimpiä aikoja imetyksen onnistumisen kannalta. Imetyksen epäonnistumisesta johtuva keltaisuus vaatii kohdennettuja ponnisteluja imetyskoulutukseen ja erityiseen imetystukeen perustuvaan ohjelmaan. Tämä tuki nostaa sairaanhoitajien roolia entisestään.
Menetelmä: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus. Tutkimuksen aineisto kerätään alkusynnyttäjiltä, jotka ovat synnyttäneet normaalisti Terveysministeriön Sakaryan yliopistollisen koulutus- ja tutkimussairaalan Sakaryan synnytys- ja lastensairaalan kampuksella Gynekologian ja synnytysosastolla 01.8.2020-01.01.2021 välisenä aikana. vauvat tammikuuhun 2021 asti. Tutkimuksen otos laskettiin interventioryhmän valintakriteerien mukaisesti ja tehoanalyysillä. Tehoanalyysi suoritettiin G*Powerilla (v3.1.7) ohjelma näytteen koon määrittämiseksi. Vaikutusalueen arvoksi otettiin menetelmäksi 0,70 tapauksissa, joissa ei tiedetä, kuinka monen yksikön ero on merkitsevä ryhmien välillä. Tapauksissa, joissa tyypin 1 virhetodennäköisyys (α) oli 0,05 (luottamustasolla 95 %), tehotasolla 80 % ja vaikutusalue oli 0,70, tutkimuksessa oli mukana yhteensä 68 äitiä, joista 34 äitiä naisia jokaiseen ryhmään. Tutkimus- ja kontrolliryhmiin sijoitettavien äitien samankaltaisuus varmistetaan kolmen tekijän osalta (ikä, koulutus, vauvojen sukupuoli). Henkilöt jaetaan ryhmiin yksinkertaisella satunnaisotannalla. Tutkimuksen otos jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: interventioryhmää tuetaan imetyksessä ja pikkulasten ruokinnassa rintamaidolla ja toista ryhmää, joka oli kontrolliryhmä, seurataan rutiinihoidossa. palvelua. Yksisokea (tutkijat eivät ole sokeita) satunnaistaminen toteutetaan, koska tutkijat tarjoavat äideille tukea imetykseen ja imeväisten ruokkimiseen rintamaidolla. Myös tilastotieteilijä sokeutui tietojen analysointia varten. Mitä tulee tiedonkeruuvälineisiin: "Äidin esittelytietolomake", joka sisältää perheen sosio-demografiset ominaisuudet, "vastasyntyneen johdantotietolomake", joka sisältää vauvojen ominaispiirteet, "vauvojen ravitsemusseurantalomake" seurantaa varten. Imetyksen jälkeen lypsetyn rintamaidon seurantaa ja "keltaisuuden seurantalomaketta", mukaan lukien keltaisuuden vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden imeväisten seuranta ennen/jälkeen kotiutuksen, käytetään. Koeryhmän äideille tarjotaan imetystukea ja tarvittaessa äidin molemmat rinnat lypsetään käsin ja syntyvä rintamaito kerätään astiaan. Lypsyn jälkeen maitoa annetaan vauvalle teelusikallisen avulla. Tämä käytäntö näytetään äidille ja suoritetaan jokaisen ruokinnan jälkeen sairaalahoidon aikana. Äitejä kehotetaan tekemään tämä harjoitus kotona, kunnes vauva imee tehokkaasti ja voimakkaasti, ja perheille soitetaan puhelimitse päivittäin. Kontrolliryhmään ei puututa. Kummankin ryhmän bilirubiinimittaukset tehdään transkutaanisella bilirubiinimittarilla sekä ennen sairaalasta kotiutumista että viikon 1 lopussa ja arvot kirjataan. Samalla kirjataan viikon 1 lopussa keltaisuuden aiheuttaman uudelleensairaalahoidon olosuhteet. Aineiston arvioinnissa tilastolliset analyysit tehdään SPSS-pakettiohjelmalla. Kolmogorov-Smirnov (K-S) -testiä käytetään normaalisuoritukseen. Sen määrittämiseksi, onko riippuvaisissa muuttujissa eroa riippumattomiin muuttujiin verrattuna, käytetään riippumattoman ryhmän t-testiä, jos jakauma on normaali riippumattomissa muuttujissa kahdella vaihtoehdolla, ja Mann Whitney-U -testiä, jos jakauma ei ole normaalia. Tulokset arvioidaan 95 %:n luottamustasolla ja merkitsevyystasolla p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sakarya, Turkki, 54000
- Sakarya University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Äidin normaali synnytys
- Äiti on ensisyntynyt
- Vastasyntynyt yli 38 GW
- Ei useita vauvoja
- Synnynnäisten poikkeavuuksien (kallo-kasvojen poikkeavuus, kuten suulakihalkio, huulihalkio, kasvolihasten halvaus) puuttuminen vastasyntyneellä
- Ei veren yhteensopimattomuutta äidin ja isän välillä
- Vastasyntyneen yksinomainen imetys
- Äidinmaidon ei-vasta-aiheinen vauvalle
- Äidin diagnosoidun psykiatrin tarinan puuttuminen
- Äidin avoimuus kommunikaatiolle ja yhteistyölle
- Äidin vapaaehtoisuus osallistua tutkimukseen
- Äiti on lukutaitoinen
- Äidin ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- • Äidin ja vauvan erottaminen mistä tahansa tilanteesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Imetyksen tukeminen ja imeväisten rintamaidolla ruokkiminen toteutetaan yhdessä vaiheessa koeryhmälle.
(1) imetyksen tukikoulutus.
Imetystuen ja pikkulasten rintamaidolla ruokkimisen tuen sisältö ja käytetyt materiaalit määritettiin tutkijoiden toimesta kirjallisuuden mukaisesti.
Imetyksen ja pikkulasten rintamaidolla ruokkimisen tuen sisältö koostuu otsikoista imetyksen ja äidinmaidon tärkeys, rintamaidon vaikutus keltaisuuden ehkäisyyn, imetyksen varhaisen aloittamisen merkitys, imetystekniikat ja asennot. imeväisillä lypsy, maidon varastointi ja myöhempi käyttö, maidon määrän ja laadun lisääminen sekä äidin ravitsemus imetyksen aikana.
Imetystukea annetaan asianomaisen sairaalan synnytyksen ja imetyksen poliklinikalla.
|
Imetyksen ja pikkulasten rintamaidolla ruokkimisen tuen sisältö koostuu otsikoista imetyksen ja äidinmaidon tärkeys, rintamaidon vaikutus keltaisuuden ehkäisyyn, imetyksen varhaisen aloittamisen merkitys, imetystekniikat ja asennot. imeväisillä lypsy, maidon varastointi ja myöhempi käyttö, maidon määrän ja laadun lisääminen sekä äidin ravitsemus imetyksen aikana.
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmät
Kontrolliryhmän imeväisiä seurataan rutiinipalvelussa.
Mitään interventiota ei tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bilirubiinin mittaus transkutaanisella bilirubinometrillä tutkimus- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: Muutos 1 päivän sairaalasta kotiutuspäivän ja 7. päivän välillä
|
Laite soveltuu käytettäväksi vastasyntyneillä.
Laite mittaa lukijan pään kosketuksella vauvan otsaan ja estämällä käyttäjän mahdollisen virheen.
Laite näyttää tuloksen LCD-näytöllä 5 erillisen lukeman jälkeen tai siinä on yksi ja keskiarvomittausjärjestelmä.
Yli 5-7 mg/dl arvo vastasyntyneellä on hyperbilirubinemia.
|
Muutos 1 päivän sairaalasta kotiutuspäivän ja 7. päivän välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sairaalahoito keltaisuuden vuoksi tutkimus- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: 7 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Tutkimus- ja kontrolliryhmät tarkastetaan sen selvittämiseksi, ovatko he sairaalahoidossa keltaisuuden vuoksi.
Tutkijoiden luoma keltaisuuden seurantalomake sisältää kysymyksiä sairaalahoidon tilasta
|
7 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pinar Tabakoglu, MSc, Sakarya University
- Päätutkija: Vedat Cinar, MSc, Sakarya University
- Opintojohtaja: nursan cinar, professor, Sakarya University
- Päätutkija: Sultan Peksen, Sakarya University Training and Research Hospital
- Päätutkija: özge Karakaya Suzan, MSc, Sakarya University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ozge
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyperbilirubinemia, vastasyntynyt
-
Ma JuanValmis