- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04445675
L'effet du soutien à l'allaitement sur l'hospitalisation due à la jaunisse (Breastfeeding)
Enquête sur l'effet du soutien fourni pour l'allaitement et l'alimentation des nourrissons avec du lait maternel sur l'hospitalisation due à la jaunisse
L'ictère néonatal est le motif le plus fréquent de réhospitalisation après une sortie postnatale. L'ictère dû à l'échec de l'allaitement est un sous-type important d'ictère néonatal pathologique. Typiquement, elle survient avec un échec de la lactation, qui se traduit par une déshydratation (diminution du débit urinaire), une perte de poids importante (>10 % du poids de naissance) et parfois une hypernatrémie, au cours de la première semaine postnatale. L'ictère causé par l'échec de l'allaitement est observé dans un tiers (31,8 %) du total des cas d'ictère néonatal pathologique nécessitant une réhospitalisation. L'ictère dure en moyenne 6,8 jours et la durée d'hospitalisation peut aller jusqu'à 3 jours. La jaunisse due à un échec de l'allaitement nécessite des efforts ciblés pour un programme structuré avec une éducation à l'allaitement et un soutien spécial à l'allaitement. Ce soutien rend le rôle des infirmières encore plus important. Le but de cette étude est d'étudier l'effet du soutien fourni pour l'allaitement et l'alimentation des nourrissons avec du lait maternel sur l'hospitalisation due à la jaunisse.
Recherche d'hypothèses:
H0 : Le soutien apporté à l'allaitement et à l'alimentation des nourrissons au lait maternel n'a pas d'effet sur l'hospitalisation pour ictère.
H1 : Le soutien apporté à l'allaitement et à l'alimentation des nourrissons au lait maternel influe sur les conséquences de l'hospitalisation pour ictère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'ictère néonatal est une affection qui s'accompagne d'une hyperbilirubinémie. Presque tous les nouveau-nés (60 % à terme et 80 % avant terme) ont plus de 5 mg/dl de bilirubine au cours de la première semaine de vie, et environ 6 % des nourrissons nés à terme peuvent avoir des niveaux supérieurs à 15 mg/dl (Young Infants Clinical Signs Study Group, 2008). C'est l'une des causes les plus fréquentes de morbidité au cours de la première semaine de vie. Un taux élevé de bilirubine sérique entraîne de graves conséquences et des troubles neurologiques chez certains des nourrissons atteints de jaunisse. 5 à 10 % de ces nouveau-nés présentent une jaunisse néonatale cliniquement importante qui nécessite un traitement et des soins pour prévenir la neurotoxicité et réduire le taux de bilirubine sérique (Madan, Mac Mohan, Stevenson, 2005). Des études récentes dans la littérature ont montré qu'il existe une forte relation entre l'hyperbilirubinémie et l'allaitement (Garg, 2018 ; Flaherman 2017). Dans une étude, il a été indiqué que les nourrissons allaités avaient des taux de bilirubine inférieurs au jour 3 après la naissance par rapport aux nourrissons nourris avec des préparations pour nourrissons. Le problème de la jaunisse qui augmente en raison d'une consommation insuffisante de lait maternel/allaitement est généralement sous-estimé, un traitement physiologique exagéré de la jaunisse est souvent administré (photothérapie symptomatique) et les problèmes d'allaitement sont négligés (Stark, Bhutani 2016). Par conséquent, alors que le nourrisson et la mère essaient de s'adapter l'un à l'autre pour un allaitement réussi, le processus de traitement augmente les difficultés et les échecs d'allaitement au cours de la première semaine postnatale. Le rôle et les conseils de l'infirmière du nourrisson sont d'une grande importance dans l'allaitement du nouveau-né et l'éducation de la famille à la jaunisse néonatale. Les premières heures et les premiers jours postnatals sont les moments les plus critiques pour assurer le succès de l'allaitement. La jaunisse due à un échec de l'allaitement nécessite des efforts ciblés pour un programme structuré avec une éducation à l'allaitement et un soutien spécial à l'allaitement. Ce soutien rend le rôle des infirmières encore plus important.
Méthode : Il s'agit d'une étude expérimentale contrôlée randomisée. Les données de l'étude seront recueillies auprès de mères primipares qui ont eu un accouchement normal dans le service de gynécologie et d'obstétrique du campus de l'hôpital de maternité et d'enfants de Sakarya affilié au ministère de la santé de l'hôpital universitaire de formation et de recherche de Sakarya entre le 01.08.2020-01.01.2021 et leur nourrissons jusqu'en janvier 2021. L'échantillon de l'étude a été calculé conformément aux critères de sélection du groupe d'intervention et en effectuant une analyse de puissance. L'analyse de puissance a été effectuée à l'aide de G*Power (v3.1.7) programme afin de déterminer la taille de l'échantillon. La valeur de la plage d'effet a été prise à 0,70 comme méthode utilisée dans les cas où l'on ne sait pas combien d'unités la différence est significative entre les groupes. Dans les cas où la probabilité d'erreur de type 1 (α) était de 0,05 (à un niveau de confiance de 95 %), à un niveau de puissance de 80 % et la plage d'effet était de 0,70, l'étude a été planifiée avec un total de 68 mères, dont 34 mères femmes pour chaque groupe. Les mères à affecter aux groupes d'étude et de contrôle seront assurées d'avoir une similarité en termes de trois facteurs (âge, niveau d'éducation, sexe des nourrissons). Les individus seront répartis en groupes par échantillonnage aléatoire simple. L'échantillon de l'étude sera réparti au hasard en deux groupes : le groupe d'intervention sera soutenu pour l'allaitement et l'alimentation des nourrissons avec du lait maternel, et l'autre groupe, qui était le groupe témoin, sera suivi dans les soins de routine du service. Une randomisation en simple aveugle (les chercheurs ne sont pas aveugles) sera fournie puisque les mères recevront un soutien pour l'allaitement et l'alimentation des nourrissons avec du lait maternel par les chercheurs. Le statisticien a également été mis en aveugle aux fins d'analyse des données. En ce qui concerne les outils de collecte de données, la "Fiche d'Information Préliminaire Mère" comprenant les caractéristiques socio-démographiques de la famille, la "Fiche d'Information Préliminaire Nouveau-né" comprenant les caractéristiques des nourrissons, la "Fiche de Suivi Nutrition Infantile" pour le suivi- du lait maternel tiré après l'allaitement, et le "Formulaire de suivi de la jaunisse" comprenant le suivi des nourrissons hospitalisés pour jaunisse avant/après la sortie sera utilisé. Les mères du groupe expérimental bénéficieront d'un soutien à l'allaitement et, si nécessaire, les deux seins de la mère seront traites à la main et le lait maternel résultant sera recueilli dans un récipient. Après la traite, le lait sera donné au nourrisson à l'aide d'une cuillère à café. Cette pratique sera montrée à la mère et sera effectuée après chaque tétée pendant le séjour à l'hôpital. Les mères seront invitées à pratiquer cette pratique à la maison jusqu'à ce que le nourrisson tète efficacement et fortement, et les familles seront appelées quotidiennement par téléphone. Aucune intervention ne sera faite au groupe contrôle. Les mesures de la bilirubine des deux groupes seront effectuées avec un lecteur de bilirubine transcutanée avant la sortie de l'hôpital et à la fin de la semaine 1, et les valeurs seront enregistrées. Parallèlement, les conditions de réhospitalisation pour ictère en fin de semaine 1 seront relevées. Lors de l'évaluation des données, des analyses statistiques seront effectuées à l'aide du progiciel SPSS. Le test de Kolmogorov-Smirnov (K-S) sera utilisé pour la normalité. Afin de déterminer s'il existe une différence dans les variables dépendantes par rapport aux variables indépendantes, le test t de groupe indépendant sera utilisé si la distribution est normale dans les variables indépendantes avec deux options, et le test de Mann Whitney-U sera utilisé si la distribution n'est pas normale. Les résultats seront évalués à un niveau de confiance de 95 % et à un niveau de signification de p<0,05.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sakarya, Turquie, 54000
- Sakarya University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Accouchement normal de la mère
- Mère étant primipare
- Nouveau-né étant> 38 GW
- Ne pas avoir plusieurs bébés
- Absence d'anomalie congénitale (anomalie craniofaciale telle que fente palatine, fente labiale, paralysie des muscles faciaux) chez le nouveau-né
- Pas d'incompatibilité sanguine entre la mère et le père
- Allaitement exclusif du nouveau-né
- Non contre-indication du lait maternel à son nourrisson
- Absence de l'histoire psychiatrique diagnostiquée de la mère
- Ouverture de la mère à la communication et à la coopération
- Volontariat de la mère pour participer à l'étude
- Mère alphabétisée
- Âge de la mère supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- • Séparation de la mère et de l'enfant en raison de toute situation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental
L'accompagnement à l'allaitement et l'alimentation des nourrissons au lait maternel se feront en une seule étape pour le groupe expérimental.
(1) éducation au soutien à l'allaitement.
Le contenu du support pour l'allaitement et l'alimentation des nourrissons au lait maternel et les matériaux utilisés ont été déterminés par les chercheurs conformément à la littérature.
Le contenu du soutien à l'allaitement et à l'alimentation des nourrissons avec du lait maternel comprend les titres de l'importance de l'allaitement et du lait maternel, l'effet du lait maternel sur la prévention de la jaunisse, l'importance du démarrage précoce de l'allaitement, les techniques et positions d'allaitement chez les nourrissons, la traite, le stockage et l'utilisation ultérieure du lait, l'augmentation de la quantité et de la qualité du lait, et la nutrition de la mère pendant l'allaitement.
Un soutien à l'allaitement sera fourni dans le service post-partum et la clinique externe de lactation de l'hôpital concerné.
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Le contenu du soutien à l'allaitement et à l'alimentation des nourrissons avec du lait maternel comprend les titres de l'importance de l'allaitement et du lait maternel, l'effet du lait maternel sur la prévention de la jaunisse, l'importance du démarrage précoce de l'allaitement, les techniques et positions d'allaitement chez les nourrissons, la traite, le stockage et l'utilisation ultérieure du lait, l'augmentation de la quantité et de la qualité du lait, et la nutrition de la mère pendant l'allaitement.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupes de contrôle
Les nourrissons du groupe témoin seront suivis en service de routine.
Aucune intervention ne sera effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la bilirubine avec un bilirubinomètre transcutané dans les groupes d'étude et de contrôle
Délai: Changement entre le 1 jour de sortie de l'hôpital et le 7ème jour
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L'appareil est adapté à une utilisation chez les nouveau-nés.
L'appareil mesure par le contact de la tête de lecture avec le front de l'enfant et en empêchant l'utilisateur de faire une erreur.
L'appareil affiche le résultat sur l'écran LCD après 5 lectures séparées ou dispose d'un système de mesure unique et moyenne.
Une valeur supérieure à 5-7 mg/dl chez le nouveau-né est une hyperbilirubinémie.
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Changement entre le 1 jour de sortie de l'hôpital et le 7ème jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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hospitalisation due à la jaunisse dans les groupes d'étude et de contrôle
Délai: 7 jours après la sortie
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Les groupes d'étude et de contrôle seront vérifiés pour voir s'ils sont hospitalisés en raison de la jaunisse.
Le formulaire de suivi de la jaunisse créé par les chercheurs comprend des questions sur l'état des hospitalisations
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7 jours après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pinar Tabakoglu, MSc, Sakarya University
- Chercheur principal: Vedat Cinar, MSc, Sakarya University
- Directeur d'études: nursan cinar, professor, Sakarya University
- Chercheur principal: Sultan Peksen, Sakarya University Training and Research Hospital
- Chercheur principal: özge Karakaya Suzan, MSc, Sakarya University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ozge
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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