- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04445675
Effekten av amningsstöd på sjukhusvistelse på grund av gulsot (Breastfeeding)
Undersökning av effekten av stöd som ges för amning och utfodring av spädbarn med bröstmjölk på sjukhusvistelse på grund av gulsot
Neonatal gulsot är den vanligaste orsaken till återinläggning efter postnatal utskrivning. Gulsot på grund av amningssvikt är en viktig subtyp av patologisk neonatal gulsot. Vanligtvis inträffar det med amningssvikt, vilket resulterar i uttorkning (minskad urinproduktion), betydande viktminskning (>10 % av födelsevikten) och ibland hypernatremi, under den första postnatala veckan. Gulsot orsakad av amningssvikt observeras i en tredjedel (31,8 %) av de totala fallen av patologisk neonatal gulsot som kräver återinläggning. Gulsot varar i genomsnitt 6,8 dagar och sjukhusvistelsen tar upp till 3 dagar. Gulsot på grund av amningssvikt kräver fokuserade insatser för ett program strukturerat med amningsutbildning och särskilt amningsstöd. Detta stöd gör att sjuksköterskors roll blir ännu viktigare. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av stöd till amning och utfodring av spädbarn med bröstmjölk på sjukhusvistelse på grund av gulsot.
Forskningshypoteser:
H0: Stödet för amning och utfodring av spädbarn med bröstmjölk har ingen effekt på sjukhusvistelse på grund av gulsot.
H1: Det stöd som ges för amning och spädbarns matning med bröstmjölk påverkar konsekvenserna av sjukhusvistelse på grund av gulsot.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Neonatal gulsot är ett tillstånd som åtföljs av hyperbilirubinemi. Nästan alla nyfödda (60 % blivande och 80 % för tidigt födda) har mer än 5 mg/dl bilirubin under den första levnadsveckan, och cirka 6 % av blivande spädbarn kan ha nivåer som överstiger 15 mg/dl (Studiegrupp för unga spädbarns kliniska tecken, 2008). Det är en av de vanligaste orsakerna till sjuklighet under den första levnadsveckan. Höga serumbilirubinnivåer leder till allvarliga konsekvenser och neurologiska störningar hos några av spädbarnen med gulsot. 5-10 % av dessa nyfödda har kliniskt viktig neonatal gulsot som kräver behandling och vård för att förhindra neurotoxicitet och minska serumbilirubinnivån (Madan, Mac Mohan, Stevenson, 2005). Nyligen genomförda studier i litteraturen har visat att det finns ett starkt samband mellan hyperbilirubinemi och amning (Garg, 2018; Flaherman 2017). I en studie indikerades det att ammade spädbarn hade lägre bilirubinnivåer på postnatal dag 3 jämfört med spädbarn som matades med modersmjölksersättning. Problemet med gulsot som ökar på grund av otillräckligt intag av bröstmjölk/amning brukar underskattas, en överdriven fysiologisk gulsotsbehandling ges ofta (symptomatiskt fototerapi), och amningsproblem försummas (Stark, Bhutani 2016). Därför, medan spädbarnet och modern försöker anpassa sig till varandra för framgångsrik amning, ökar behandlingsprocessen amningssvårigheter och misslyckande under den första postnatala veckan. Barnsjuksköterskans roll och rådgivning är av stor betydelse vid amning av det nyfödda barnet och utbildning av familjen i neonatal gulsot. De första timmarna och dagarna efter förlossningen är de mest kritiska tidpunkterna för att säkerställa framgången med amning. Gulsot på grund av amningssvikt kräver fokuserade insatser för ett program strukturerat med amningsutbildning och särskilt amningsstöd. Detta stöd gör att sjuksköterskors roll blir ännu viktigare.
Metod: Detta är en randomiserad kontrollerad experimentell studie. Data från studien kommer att samlas in från primära mödrar som hade normal förlossning på Gynecology and Obstetrics Department i Sakarya Maternity and Children's Hospital Campus som är anslutet till hälsoministeriet Sakarya University Training and Research Hospital mellan 01.08.2020-01.01.2021 och deras spädbarn till januari 2021. Urvalet av studien beräknades i enlighet med urvalskriterierna för interventionsgruppen och genom att utföra effektanalys. Effektanalys utfördes med G*Power (v3.1.7) program för att bestämma provstorleken. Effektintervallsvärdet togs till 0,70 som den metod som användes i de fall det är okänt hur många enheter skillnaden är signifikant mellan grupperna. I de fall där typ 1 felsannolikhet (α) var 0,05 (vid en konfidensnivå på 95 %), vid en effektnivå på 80 % och effektintervallet var 0,70, planerades studien med totalt 68 mödrar, inklusive 34 mödrar kvinnor för varje grupp. De mödrar som ska tilldelas studie- och kontrollgrupperna kommer att säkerställas att ha likhet i termer av tre faktorer (ålder, utbildningsstatus, spädbarns kön). Individerna kommer att delas in i grupper genom ett enkelt slumpmässigt urval. Urvalet av studien kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: interventionsgruppen kommer att få stöd för amning och utfodring av spädbarn med bröstmjölk, och den andra gruppen, som var kontrollgruppen, kommer att följas i rutinmässig vård av service. Enkelblind (forskare är inte blinda) randomisering kommer att tillhandahållas eftersom mammorna kommer att få stöd för amning och utfodring av spädbarn med bröstmjölk av forskarna. Statistikern var också förblindad för dataanalysändamålet. När det gäller datainsamlingsverktyg, "Introduktionsformuläret för mamma" inklusive sociodemografiska egenskaper hos familjen, "formuläret för nyfödd introduktionsinformation" inklusive karakteristiska egenskaper hos spädbarnen, "Uppföljningsformuläret för spädbarnsnäring" för uppföljning- upp av bröstmjölk som mjölkas efter amning, och "gulsotsuppföljningsformuläret" inklusive uppföljning av spädbarn som är inlagda på sjukhus på grund av gulsot före/efter utskrivning kommer att användas. Mödrar i försöksgruppen kommer att förses med amningsstöd, och vid behov mjölkas mammans båda bröst för hand och den resulterande bröstmjölken samlas upp i en behållare. Efter mjölkning kommer mjölken att ges till barnet med hjälp av en tesked. Denna praxis kommer att visas för mamman och kommer att utföras efter varje matning under sjukhusvistelsen. Mödrar kommer att bli tillsagda att utföra denna övning hemma tills barnet suger effektivt och starkt, och familjer kommer att ringas per telefon dagligen. Ingen intervention kommer att göras till kontrollgruppen. Bilirubinmätningar av båda grupperna kommer att utföras med en transkutan bilirubinmätare både före utskrivning från sjukhuset och i slutet av vecka 1 och värdena kommer att registreras. Samtidigt kommer tillstånden för återinläggning på grund av gulsot i slutet av vecka 1 att registreras. Vid utvärdering av data kommer statistiska analyser att utföras med hjälp av SPSS-paketprogrammet. Kolmogorov-Smirnov (K-S)-testet kommer att användas för normalitet. För att avgöra om det finns en skillnad i de beroende variablerna jämfört med oberoende variabler kommer det oberoende grupp t-testet att användas om fördelningen är normal i oberoende variabler med två alternativ, och Mann Whitney-U test kommer att användas om distribution är inte normalt. Resultaten kommer att utvärderas vid en konfidensnivå på 95 % och vid en signifikansnivå på p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sakarya, Kalkon, 54000
- Sakarya University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Normal förlossning av modern
- Mamma är primipar
- Nyfödd är >38 GW
- Att inte ha flera spädbarn
- Frånvaro av medfödd anomali (kraniofacial abnormitet såsom gomspalt, läppspalt, förlamning av ansiktsmuskler) hos den nyfödda
- Ingen blodinkompatibilitet mellan mamma och pappa
- Exklusiv amning av den nyfödda
- Icke-kontraindikation av modersmjölken till sitt spädbarn
- Frånvaro av moderns diagnostiserade psykiatriska berättelse
- Mammas öppenhet för kommunikation och samarbete
- Mamma anmäler sig frivilligt att delta i studien
- Mamma är läskunnig
- Moderns ålder över 18 år
Exklusions kriterier:
- • Separation av modern och spädbarnet på grund av någon situation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell
Stödet för amning och utfodring av spädbarn med bröstmjölk kommer att genomföras i ett steg för försöksgruppen.
(1) utbildning för amningsstöd.
Innehållet i stödet för amning och utfodring av spädbarn med bröstmjölk och de material som användes bestämdes av forskarna i enlighet med litteraturen.
Innehållet i stödet för amning och utfodring av spädbarn med bröstmjölk består av rubrikerna om vikten av amning och bröstmjölk, bröstmjölkens effekt på att förebygga gulsot, vikten av att tidigt börja amning, amningstekniker och ställningar. hos spädbarn, mjölkning, förvaring och senare användning av mjölk, ökning av mjölkens kvantitet och kvalitet och moderns näring under amning.
Amningsstöd kommer att ges på postpartumtjänsten och amningspolikliniken på det aktuella sjukhuset.
|
Innehållet i stödet för amning och utfodring av spädbarn med bröstmjölk består av rubrikerna om vikten av amning och bröstmjölk, bröstmjölkens effekt på att förebygga gulsot, vikten av att tidigt börja amning, amningstekniker och ställningar. hos spädbarn, mjölkning, förvaring och senare användning av mjölk, ökning av mjölkens kvantitet och kvalitet och moderns näring under amning.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupper
Spädbarnen i kontrollgruppen kommer att följas upp i rutintjänst.
Inget ingripande kommer att göras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av bilirubin med en transkutan bilirubinometer i studie- och kontrollgrupperna
Tidsram: Byt mellan den 1 utskrivningsdagen från sjukhuset och den 7:e dagen
|
Enheten är lämplig för användning på nyfödda spädbarn.
Enheten mäter genom att läsarhuvudet kommer i kontakt med spädbarnets panna och genom att förhindra användarens möjlighet att göra fel.
Enheten visar resultatet på LCD-skärmen efter 5 separata avläsningar eller har enstaka och genomsnittliga mätsystem.
Ett värde över 5-7 mg/dl hos den nyfödda är hyperbilirubinemi.
|
Byt mellan den 1 utskrivningsdagen från sjukhuset och den 7:e dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukhusvistelse på grund av gulsot i studie- och kontrollgrupperna
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning
|
Studie- och kontrollgrupperna kommer att kontrolleras för att se om de är inlagda på sjukhus på grund av gulsot.
Uppföljningsformulär för gulsot som skapats av forskarna innehåller frågor om status för sjukhusvistelser
|
7 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pinar Tabakoglu, MSc, Sakarya University
- Huvudutredare: Vedat Cinar, MSc, Sakarya University
- Studierektor: nursan cinar, professor, Sakarya University
- Huvudutredare: Sultan Peksen, Sakarya University Training and Research Hospital
- Huvudutredare: özge Karakaya Suzan, MSc, Sakarya University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ozge
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .