Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ammestøtte på sykehusinnleggelse på grunn av gulsott (Breastfeeding)

24. juni 2020 oppdatert av: Özge Karakaya Suzan, Sakarya University

Undersøkelse av effekten av støtte gitt til amming og mating av spedbarn med morsmelk på sykehusinnleggelse på grunn av gulsott

Neonatal gulsott er den vanligste årsaken til rehospitalisering etter postnatal utskrivning. Gulsott på grunn av ammesvikt er en viktig undertype av patologisk neonatal gulsott. Vanligvis oppstår det med ammingssvikt, noe som resulterer i dehydrering (redusert urinproduksjon), betydelig vekttap (>10 % av fødselsvekten) og noen ganger hypernatremi, i løpet av den første postnatale uken. Gulsott forårsaket av ammesvikt er observert i en tredjedel (31,8 %) av de totale tilfellene av patologisk neonatal gulsott som krever rehospitalisering. Gulsott varer i gjennomsnitt i 6,8 dager og lengden på sykehusoppholdet tar opptil 3 dager. Gulsott på grunn av ammesvikt krever fokusert innsats for et program strukturert med ammeopplæring og spesiell ammestøtte. Denne støtten gjør at sykepleiernes rolle blir enda viktigere. Målet med denne studien er å undersøke effekten av støtte gitt til amming og fôring av spedbarn med morsmelk på sykehusinnleggelse på grunn av gulsott.

Forskningshypoteser:

H0: Støtten til amming og mating av spedbarn med morsmelk har ingen effekt på sykehusinnleggelse på grunn av gulsott.

H1: Støtten til amming og mating av spedbarn med morsmelk påvirker konsekvensene av sykehusinnleggelse på grunn av gulsott.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Neonatal gulsott er en tilstand som er ledsaget av hyperbilirubinemi. Nesten alle nyfødte (60 % termin og 80 % premature) har mer enn 5 mg/dl bilirubin i løpet av den første uken av livet, og omtrent 6 % av terminbarnene kan ha nivåer som overstiger 15 mg/dl (Young Infants Clinical Signs Study Group, 2008). Det er en av de vanligste årsakene til sykelighet i løpet av den første uken av livet. Høyt serumbilirubinnivå fører til alvorlige konsekvenser og nevrologiske lidelser hos noen av spedbarnene med gulsott. 5-10 % av disse nyfødte har klinisk viktig neonatal gulsott som krever behandling og omsorg for å forhindre nevrotoksisitet og redusere serumbilirubinnivået (Madan, Mac Mohan, Stevenson, 2005). Nyere studier i litteraturen har vist at det er en sterk sammenheng mellom hyperbilirubinemi og amming (Garg, 2018; Flaherman 2017). I en studie ble det indikert at spedbarn som ammes hadde lavere bilirubinnivå på postnatal dag 3 sammenlignet med spedbarn matet med morsmelkerstatning. Problemet med gulsott som øker på grunn av utilstrekkelig inntak av morsmelk/amming er vanligvis undervurdert, det gis ofte en overdreven fysiologisk gulsottbehandling (symptomatisk fototerapi), og ammeproblemer neglisjeres (Stark, Bhutani 2016). Derfor, mens spedbarnet og moren prøver å tilpasse seg hverandre for vellykket amming, øker behandlingsprosessen ammevansker og svikt i løpet av den første postnatale uken. Rollen og rådgivningen til spedbarnets sykepleier er av stor betydning for amming av det nyfødte og utdanning av familien i neonatal gulsott. De første timene og dagene etter fødsel er de mest kritiske tidspunktene for å sikre suksess med amming. Gulsott på grunn av ammesvikt krever fokusert innsats for et program strukturert med ammeopplæring og spesiell ammestøtte. Denne støtten gjør at sykepleiernes rolle blir enda viktigere.

Metode: Dette er en randomisert kontrollert eksperimentell studie. Dataene fra studien vil bli samlet inn fra førstegangsmødre som hadde normal fødsel i gynekologi- og obstetrikkavdelingen i Sakarya Maternity and Children's Hospital Campus tilknyttet Helsedepartementet Sakarya University Training and Research Hospital mellom 01.08.2020-01.01.2021 og deres spedbarn frem til januar 2021. Utvalget av studien ble beregnet i henhold til utvelgelseskriteriene for intervensjonsgruppe og ved å utføre kraftanalyse. Effektanalyse ble utført ved bruk av G*Power (v3.1.7) program for å bestemme prøvestørrelsen. Effektområdeverdien ble tatt til 0,70 som metode som ble brukt i tilfeller hvor det er ukjent hvor mange enheter forskjell som er signifikant mellom gruppene. I tilfeller der type 1 feilsannsynlighet (α) var 0,05 (ved et konfidensnivå på 95 %), ved et effektnivå på 80 % og effektområdet var 0,70, ble studien planlagt med totalt 68 mødre, inkludert 34 mødre kvinner for hver gruppe. Mødrene som skal tildeles studie- og kontrollgruppene skal sikres likhet når det gjelder tre faktorer (alder, utdanningsstatus, kjønn på spedbarnene). Personene vil bli delt inn i grupper ved enkle stikkprøver. Utvalget av studien vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: intervensjonsgruppen vil bli støttet for amming og fôring av spedbarn med morsmelk, og den andre gruppen, som var kontrollgruppen, vil bli fulgt i rutinemessig omsorg for service. Enkeltblind (forskere er ikke blinde) randomisering vil bli gitt siden mødrene vil få støtte til amming og mating av spedbarn med morsmelk av forskerne. Statistikeren ble også blindet for dataanalyseformålet. Når det gjelder datainnsamlingsverktøy, "Mother Introductory Information Form" inkludert sosiodemografiske kjennetegn ved familien, "Newborn Introductory Information Form" inkludert karakteristiske trekk ved spedbarnene, "Spedbarnsernæringsoppfølgingsskjemaet" for oppfølging- opp av morsmelk melket etter amming, og «Gulsottoppfølgingsskjema» inkludert oppfølging av spedbarn som er innlagt på sykehus på grunn av gulsott før/etter utskrivning vil bli brukt. Mødre i forsøksgruppen vil få ammestøtte, og om nødvendig vil mors begge bryster melkes for hånd og den resulterende morsmelk samles i en beholder. Etter melking vil melken bli gitt til spedbarnet ved hjelp av en teskje. Denne praksisen vil bli vist til mor og vil bli utført etter hver fôring under sykehusoppholdet. Mødre vil bli bedt om å utføre denne praksisen hjemme til spedbarnet suger effektivt og sterkt, og familier vil bli oppringt på telefon daglig. Det vil ikke bli gjort noen intervensjon til kontrollgruppen. Bilirubinmålinger av begge grupper vil bli utført med transkutan bilirubinmåler både før utskrivning fra sykehus og ved utgangen av uke 1, og verdiene vil bli registrert. Samtidig vil forholdene ved rehospitalisering på grunn av gulsott i slutten av uke 1 bli registrert. Ved evaluering av data vil det bli utført statistiske analyser ved bruk av SPSS-pakkeprogrammet. Kolmogorov-Smirnov (K-S) testen vil bli brukt for normalitet. For å avgjøre om det er forskjell på de avhengige variablene sammenlignet med uavhengige variabler, vil den uavhengige gruppe t-testen benyttes dersom fordelingen er normal i uavhengige variabler med to alternativer, og Mann Whitney-U test vil bli brukt hvis fordeling er ikke normalt. Resultatene vil bli evaluert ved et konfidensnivå på 95 % og ved et signifikansnivå på p<0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sakarya, Tyrkia, 54000
        • Sakarya University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Normal fødsel av mor

    • Mor er primiparous
    • Nyfødt er >38 GW
    • Har ikke flere spedbarn
    • Fravær av medfødt anomali (kraniofacial abnormitet som ganespalte, leppespalte, lammelse av ansiktsmuskler) hos den nyfødte
    • Ingen blodinkompatibilitet mellom mor og far
    • Eksklusiv amming av den nyfødte
    • Ikke-kontraindikasjon av mors melk til spedbarnet
    • Fravær av mors diagnostiserte psykiatriske historie
    • Mors åpenhet for kommunikasjon og samarbeid
    • Mor melder seg frivillig til å delta i studien
    • Mor er lesekyndig
    • Mors alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • • Separasjon av mor og spedbarn på grunn av enhver situasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Støtten til amming og fôring av spedbarn med morsmelk vil bli gjennomført i ett trinn for forsøksgruppen. (1) opplæring i ammestøtte. Innholdet i støtten til amming og fôring av spedbarn med morsmelk og materialene som ble brukt ble bestemt av forskerne i samsvar med litteraturen. Innholdet i støtten til amming og fôring av spedbarn med morsmelk består av titlene på betydningen av amming og morsmelk, morsmelks effekt på forebygging av gulsott, viktigheten av tidlig oppstart av amming, ammeteknikker og stillinger. hos spedbarn, melking, oppbevaring og senere bruk av melk, økning av mengde og kvalitet på melk, og ernæring til mor under amming. Det vil bli gitt ammestøtte i fødselstjenesten og ammingspoliklinikken ved det aktuelle sykehuset.
Innholdet i støtten til amming og fôring av spedbarn med morsmelk består av titlene på betydningen av amming og morsmelk, morsmelks effekt på forebygging av gulsott, viktigheten av tidlig oppstart av amming, ammeteknikker og stillinger. hos spedbarn, melking, oppbevaring og senere bruk av melk, økning av mengde og kvalitet på melk, og ernæring til mor under amming.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgrupper
Spedbarnene i kontrollgruppen vil bli fulgt opp i rutinetjeneste. Ingen inngrep vil bli gjort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av bilirubin med transkutan bilirubinometer i studie- og kontrollgruppene
Tidsramme: Bytt mellom 1 dag med utskrivning fra sykehus og 7. dag
Enheten er egnet for bruk hos nyfødte spedbarn. Enheten måler ved at leserhodet kommer i kontakt med spedbarnets panne og ved å hindre brukerens mulighet for å gjøre en feil. Enheten viser resultatet på LCD-skjermen etter 5 separate avlesninger eller har enkelt og gjennomsnittlig målesystem. En verdi på over 5-7 mg/dl hos den nyfødte er hyperbilirubinemi.
Bytt mellom 1 dag med utskrivning fra sykehus og 7. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykehusinnleggelse på grunn av gulsott i studie- og kontrollgruppen
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning
Studie- og kontrollgruppene vil bli sjekket for å se om de er innlagt på sykehus på grunn av gulsott. Gulsott oppfølgingsskjema laget av forskerne inkluderer spørsmål om status ved sykehusinnleggelser
7 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pinar Tabakoglu, MSc, Sakarya University
  • Hovedetterforsker: Vedat Cinar, MSc, Sakarya University
  • Studieleder: nursan cinar, professor, Sakarya University
  • Hovedetterforsker: Sultan Peksen, Sakarya University Training and Research Hospital
  • Hovedetterforsker: özge Karakaya Suzan, MSc, Sakarya University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

vanligvis etter endt studie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperbilirubinemi, neonatal

Abonnere