- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04445675
Effekten av ammestøtte på sykehusinnleggelse på grunn av gulsott (Breastfeeding)
Undersøkelse av effekten av støtte gitt til amming og mating av spedbarn med morsmelk på sykehusinnleggelse på grunn av gulsott
Neonatal gulsott er den vanligste årsaken til rehospitalisering etter postnatal utskrivning. Gulsott på grunn av ammesvikt er en viktig undertype av patologisk neonatal gulsott. Vanligvis oppstår det med ammingssvikt, noe som resulterer i dehydrering (redusert urinproduksjon), betydelig vekttap (>10 % av fødselsvekten) og noen ganger hypernatremi, i løpet av den første postnatale uken. Gulsott forårsaket av ammesvikt er observert i en tredjedel (31,8 %) av de totale tilfellene av patologisk neonatal gulsott som krever rehospitalisering. Gulsott varer i gjennomsnitt i 6,8 dager og lengden på sykehusoppholdet tar opptil 3 dager. Gulsott på grunn av ammesvikt krever fokusert innsats for et program strukturert med ammeopplæring og spesiell ammestøtte. Denne støtten gjør at sykepleiernes rolle blir enda viktigere. Målet med denne studien er å undersøke effekten av støtte gitt til amming og fôring av spedbarn med morsmelk på sykehusinnleggelse på grunn av gulsott.
Forskningshypoteser:
H0: Støtten til amming og mating av spedbarn med morsmelk har ingen effekt på sykehusinnleggelse på grunn av gulsott.
H1: Støtten til amming og mating av spedbarn med morsmelk påvirker konsekvensene av sykehusinnleggelse på grunn av gulsott.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Neonatal gulsott er en tilstand som er ledsaget av hyperbilirubinemi. Nesten alle nyfødte (60 % termin og 80 % premature) har mer enn 5 mg/dl bilirubin i løpet av den første uken av livet, og omtrent 6 % av terminbarnene kan ha nivåer som overstiger 15 mg/dl (Young Infants Clinical Signs Study Group, 2008). Det er en av de vanligste årsakene til sykelighet i løpet av den første uken av livet. Høyt serumbilirubinnivå fører til alvorlige konsekvenser og nevrologiske lidelser hos noen av spedbarnene med gulsott. 5-10 % av disse nyfødte har klinisk viktig neonatal gulsott som krever behandling og omsorg for å forhindre nevrotoksisitet og redusere serumbilirubinnivået (Madan, Mac Mohan, Stevenson, 2005). Nyere studier i litteraturen har vist at det er en sterk sammenheng mellom hyperbilirubinemi og amming (Garg, 2018; Flaherman 2017). I en studie ble det indikert at spedbarn som ammes hadde lavere bilirubinnivå på postnatal dag 3 sammenlignet med spedbarn matet med morsmelkerstatning. Problemet med gulsott som øker på grunn av utilstrekkelig inntak av morsmelk/amming er vanligvis undervurdert, det gis ofte en overdreven fysiologisk gulsottbehandling (symptomatisk fototerapi), og ammeproblemer neglisjeres (Stark, Bhutani 2016). Derfor, mens spedbarnet og moren prøver å tilpasse seg hverandre for vellykket amming, øker behandlingsprosessen ammevansker og svikt i løpet av den første postnatale uken. Rollen og rådgivningen til spedbarnets sykepleier er av stor betydning for amming av det nyfødte og utdanning av familien i neonatal gulsott. De første timene og dagene etter fødsel er de mest kritiske tidspunktene for å sikre suksess med amming. Gulsott på grunn av ammesvikt krever fokusert innsats for et program strukturert med ammeopplæring og spesiell ammestøtte. Denne støtten gjør at sykepleiernes rolle blir enda viktigere.
Metode: Dette er en randomisert kontrollert eksperimentell studie. Dataene fra studien vil bli samlet inn fra førstegangsmødre som hadde normal fødsel i gynekologi- og obstetrikkavdelingen i Sakarya Maternity and Children's Hospital Campus tilknyttet Helsedepartementet Sakarya University Training and Research Hospital mellom 01.08.2020-01.01.2021 og deres spedbarn frem til januar 2021. Utvalget av studien ble beregnet i henhold til utvelgelseskriteriene for intervensjonsgruppe og ved å utføre kraftanalyse. Effektanalyse ble utført ved bruk av G*Power (v3.1.7) program for å bestemme prøvestørrelsen. Effektområdeverdien ble tatt til 0,70 som metode som ble brukt i tilfeller hvor det er ukjent hvor mange enheter forskjell som er signifikant mellom gruppene. I tilfeller der type 1 feilsannsynlighet (α) var 0,05 (ved et konfidensnivå på 95 %), ved et effektnivå på 80 % og effektområdet var 0,70, ble studien planlagt med totalt 68 mødre, inkludert 34 mødre kvinner for hver gruppe. Mødrene som skal tildeles studie- og kontrollgruppene skal sikres likhet når det gjelder tre faktorer (alder, utdanningsstatus, kjønn på spedbarnene). Personene vil bli delt inn i grupper ved enkle stikkprøver. Utvalget av studien vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: intervensjonsgruppen vil bli støttet for amming og fôring av spedbarn med morsmelk, og den andre gruppen, som var kontrollgruppen, vil bli fulgt i rutinemessig omsorg for service. Enkeltblind (forskere er ikke blinde) randomisering vil bli gitt siden mødrene vil få støtte til amming og mating av spedbarn med morsmelk av forskerne. Statistikeren ble også blindet for dataanalyseformålet. Når det gjelder datainnsamlingsverktøy, "Mother Introductory Information Form" inkludert sosiodemografiske kjennetegn ved familien, "Newborn Introductory Information Form" inkludert karakteristiske trekk ved spedbarnene, "Spedbarnsernæringsoppfølgingsskjemaet" for oppfølging- opp av morsmelk melket etter amming, og «Gulsottoppfølgingsskjema» inkludert oppfølging av spedbarn som er innlagt på sykehus på grunn av gulsott før/etter utskrivning vil bli brukt. Mødre i forsøksgruppen vil få ammestøtte, og om nødvendig vil mors begge bryster melkes for hånd og den resulterende morsmelk samles i en beholder. Etter melking vil melken bli gitt til spedbarnet ved hjelp av en teskje. Denne praksisen vil bli vist til mor og vil bli utført etter hver fôring under sykehusoppholdet. Mødre vil bli bedt om å utføre denne praksisen hjemme til spedbarnet suger effektivt og sterkt, og familier vil bli oppringt på telefon daglig. Det vil ikke bli gjort noen intervensjon til kontrollgruppen. Bilirubinmålinger av begge grupper vil bli utført med transkutan bilirubinmåler både før utskrivning fra sykehus og ved utgangen av uke 1, og verdiene vil bli registrert. Samtidig vil forholdene ved rehospitalisering på grunn av gulsott i slutten av uke 1 bli registrert. Ved evaluering av data vil det bli utført statistiske analyser ved bruk av SPSS-pakkeprogrammet. Kolmogorov-Smirnov (K-S) testen vil bli brukt for normalitet. For å avgjøre om det er forskjell på de avhengige variablene sammenlignet med uavhengige variabler, vil den uavhengige gruppe t-testen benyttes dersom fordelingen er normal i uavhengige variabler med to alternativer, og Mann Whitney-U test vil bli brukt hvis fordeling er ikke normalt. Resultatene vil bli evaluert ved et konfidensnivå på 95 % og ved et signifikansnivå på p<0,05.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sakarya, Tyrkia, 54000
- Sakarya University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Normal fødsel av mor
- Mor er primiparous
- Nyfødt er >38 GW
- Har ikke flere spedbarn
- Fravær av medfødt anomali (kraniofacial abnormitet som ganespalte, leppespalte, lammelse av ansiktsmuskler) hos den nyfødte
- Ingen blodinkompatibilitet mellom mor og far
- Eksklusiv amming av den nyfødte
- Ikke-kontraindikasjon av mors melk til spedbarnet
- Fravær av mors diagnostiserte psykiatriske historie
- Mors åpenhet for kommunikasjon og samarbeid
- Mor melder seg frivillig til å delta i studien
- Mor er lesekyndig
- Mors alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- • Separasjon av mor og spedbarn på grunn av enhver situasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Støtten til amming og fôring av spedbarn med morsmelk vil bli gjennomført i ett trinn for forsøksgruppen.
(1) opplæring i ammestøtte.
Innholdet i støtten til amming og fôring av spedbarn med morsmelk og materialene som ble brukt ble bestemt av forskerne i samsvar med litteraturen.
Innholdet i støtten til amming og fôring av spedbarn med morsmelk består av titlene på betydningen av amming og morsmelk, morsmelks effekt på forebygging av gulsott, viktigheten av tidlig oppstart av amming, ammeteknikker og stillinger. hos spedbarn, melking, oppbevaring og senere bruk av melk, økning av mengde og kvalitet på melk, og ernæring til mor under amming.
Det vil bli gitt ammestøtte i fødselstjenesten og ammingspoliklinikken ved det aktuelle sykehuset.
|
Innholdet i støtten til amming og fôring av spedbarn med morsmelk består av titlene på betydningen av amming og morsmelk, morsmelks effekt på forebygging av gulsott, viktigheten av tidlig oppstart av amming, ammeteknikker og stillinger. hos spedbarn, melking, oppbevaring og senere bruk av melk, økning av mengde og kvalitet på melk, og ernæring til mor under amming.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgrupper
Spedbarnene i kontrollgruppen vil bli fulgt opp i rutinetjeneste.
Ingen inngrep vil bli gjort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av bilirubin med transkutan bilirubinometer i studie- og kontrollgruppene
Tidsramme: Bytt mellom 1 dag med utskrivning fra sykehus og 7. dag
|
Enheten er egnet for bruk hos nyfødte spedbarn.
Enheten måler ved at leserhodet kommer i kontakt med spedbarnets panne og ved å hindre brukerens mulighet for å gjøre en feil.
Enheten viser resultatet på LCD-skjermen etter 5 separate avlesninger eller har enkelt og gjennomsnittlig målesystem.
En verdi på over 5-7 mg/dl hos den nyfødte er hyperbilirubinemi.
|
Bytt mellom 1 dag med utskrivning fra sykehus og 7. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehusinnleggelse på grunn av gulsott i studie- og kontrollgruppen
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning
|
Studie- og kontrollgruppene vil bli sjekket for å se om de er innlagt på sykehus på grunn av gulsott.
Gulsott oppfølgingsskjema laget av forskerne inkluderer spørsmål om status ved sykehusinnleggelser
|
7 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pinar Tabakoglu, MSc, Sakarya University
- Hovedetterforsker: Vedat Cinar, MSc, Sakarya University
- Studieleder: nursan cinar, professor, Sakarya University
- Hovedetterforsker: Sultan Peksen, Sakarya University Training and Research Hospital
- Hovedetterforsker: özge Karakaya Suzan, MSc, Sakarya University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ozge
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyperbilirubinemi, neonatal
-
University of AarhusFullførtUkomplisert neonatal hyperbilirubinemiDanmark
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringNeonatal hyperbilirubinemiKina
-
Region Örebro CountyFullført
-
University of PatrasFullført
-
Hacettepe UniversityFullførtHyperbilirubinemi, neonatal indirekteTyrkia
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Rekruttering
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåNeonatal hyperbilirubinemiTyrkia (Türkiye)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
HonorHealth Research InstituteNeolightFullførtNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsott, nyfødt | Neonatal lidelseForente stater
-
Princess Amalia Children's ClinicHar ikke rekruttert ennå