- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04445675
Effekten af ammestøtte på hospitalsindlæggelse på grund af gulsot (Breastfeeding)
Undersøgelse af effekten af støtte ydet til amning og spædbørns madning med modermælk på hospitalsindlæggelse på grund af gulsot
Neonatal gulsot er den mest almindelige årsag til genindlæggelse efter postnatal udskrivelse. Gulsot på grund af ammesvigt er en vigtig undertype af patologisk neonatal gulsot. Typisk forekommer det med laktationssvigt, hvilket resulterer i dehydrering (reduktion af urinproduktion), betydeligt vægttab (>10 % af fødselsvægten) og nogle gange hypernatriæmi i løbet af den første postnatale uge. Gulsot forårsaget af ammesvigt ses i en tredjedel (31,8%) af de samlede tilfælde af patologisk neonatal gulsot, der kræver genindlæggelse. Gulsot varer i gennemsnit 6,8 dage, og varigheden af hospitalsophold tager op til 3 dage. Gulsot på grund af ammesvigt kræver en målrettet indsats for et program struktureret med ammeundervisning og særlig ammestøtte. Denne støtte får sygeplejerskernes rolle til at blive endnu vigtigere. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af støtte til amning og spædbørns fodring med modermælk på indlæggelse på grund af gulsot.
Forskningshypoteser:
H0: Støtten til amning og fodring af spædbørn med modermælk har ingen effekt på indlæggelse på grund af gulsot.
H1: Støtten til amning og fodring af spædbørn med modermælk påvirker konsekvenserne af indlæggelse på grund af gulsot.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Neonatal gulsot er en tilstand, der er ledsaget af hyperbilirubinæmi. Næsten alle nyfødte (60 % termin og 80 % præmature) har mere end 5mg/dl bilirubin i løbet af den første uge af livet, og ca. 6 % af terminsbørn kan have niveauer, der overstiger 15 mg/dl (Young Infants Clinical Signs Study Group, 2008). Det er en af de mest almindelige årsager til sygelighed i den første uge af livet. Højt serumbilirubinniveau fører til alvorlige konsekvenser og neurologiske lidelser hos nogle af de spædbørn med gulsot. 5-10% af disse nyfødte har klinisk vigtig neonatal gulsot, som kræver behandling og pleje for at forhindre neurotoksicitet og reducere serumbilirubinniveauet (Madan, Mac Mohan, Stevenson, 2005). Nyere undersøgelser i litteraturen har vist, at der er en stærk sammenhæng mellem hyperbilirubinæmi og amning (Garg, 2018; Flaherman 2017). I en undersøgelse blev det vist, at ammede spædbørn havde lavere bilirubinniveauer på postnatal dag 3 sammenlignet med spædbørn fodret med modermælkserstatning. Problemet med gulsot, der øges på grund af utilstrækkeligt indtag af modermælk/amning, er normalt undervurderet, der gives ofte en overdreven fysiologisk gulsotsbehandling (symptomatisk fototerapi), og ammeproblemer negligeres (Stark, Bhutani 2016). Mens spædbarnet og moderen derfor forsøger at tilpasse sig hinanden for vellykket amning, øger behandlingsprocessen ammebesvær og svigt i den første postnatale uge. Spædbarnets sygeplejerskes rolle og rådgivning har stor betydning for amning af den nyfødte og opdragelse af familien i neonatal gulsot. De første postnatale timer og dage er de mest kritiske tidspunkter for at sikre succes med amning. Gulsot på grund af ammesvigt kræver en målrettet indsats for et program struktureret med ammeundervisning og særlig ammestøtte. Denne støtte får sygeplejerskernes rolle til at blive endnu vigtigere.
Metode: Dette er en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Undersøgelsens data vil blive indsamlet fra primiparøse mødre, som havde normal fødsel i gynækologisk og obstetrisk afdeling på Sakarya Maternity and Children's Hospital Campus, tilknyttet Sundhedsministeriet Sakarya University Training and Research Hospital mellem 01.08.2020-01.01.2021 og deres spædbørn indtil januar 2021. Undersøgelsens stikprøve blev beregnet i overensstemmelse med interventionsgruppens udvælgelseskriterier og ved at udføre poweranalyse. Effektanalyse blev udført ved hjælp af G*Power (v3.1.7) program for at bestemme prøvestørrelsen. Effektområdets værdi blev taget til 0,70 som metoden anvendt i tilfælde, hvor det er ukendt, hvor mange enheder forskel der er signifikant mellem grupperne. I tilfælde hvor type 1 fejlsandsynlighed (α) var 0,05 (ved et konfidensniveau på 95 %), ved et effektniveau på 80 % og effektområdet var 0,70, var undersøgelsen planlagt med i alt 68 mødre, herunder 34 mødre kvinder for hver gruppe. De mødre, der skal tildeles undersøgelses- og kontrolgrupperne, vil blive sikret at have lighed med hensyn til tre faktorer (alder, uddannelsesstatus, spædbørns køn). Personerne vil blive inddelt i grupper ved simpel stikprøve. Stikprøven af undersøgelsen vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: interventionsgruppen vil blive støttet til amning og fodring af spædbørn med modermælk, og den anden gruppe, som var kontrolgruppen, vil blive fulgt i rutinemæssig pleje af service. Single-blind (forskere er ikke blinde) randomisering vil blive givet, da mødrene vil blive ydet støtte til amning og fodring af spædbørn med modermælk af forskerne. Statistikeren blev også blindet til dataanalyseformålet. Med hensyn til dataindsamlingsværktøjer, "Mother Introductory Information Form" inklusive sociodemografiske karakteristika for familien, "Newborn Introductory Information Form" inklusive karakteristiske træk ved spædbørnene, "Spædbørnsernæringsopfølgningsskemaet" til opfølgning- op af modermælk malket efter amning, og "Gulsotopfølgningsskemaet" herunder opfølgning af spædbørn, der er indlagt på grund af gulsot før/efter udskrivelse vil blive brugt. Mødre i forsøgsgruppen vil blive forsynet med ammestøtte, og om nødvendigt vil moderens begge bryster blive malket i hånden, og den resulterende modermælk vil blive opsamlet i en beholder. Efter malkning vil mælken blive givet til spædbarnet ved hjælp af en teske. Denne praksis vil blive vist til moderen og vil blive udført efter hver fodring under hospitalsopholdet. Mødre vil blive bedt om at udføre denne praksis derhjemme, indtil barnet sutter effektivt og stærkt, og familier vil blive ringet op på telefon dagligt. Der vil ikke blive foretaget indgreb i kontrolgruppen. Bilirubinmålinger af begge grupper vil blive udført med transkutan bilirubinmåler både før udskrivelse fra hospitalet og i slutningen af uge 1, og værdierne vil blive registreret. Samtidig vil forholdene for genindlæggelse på grund af gulsot i slutningen af uge 1 blive registreret. Ved evaluering af data vil der blive udført statistiske analyser ved brug af SPSS-pakkeprogrammet. Kolmogorov-Smirnov (K-S) testen vil blive brugt til normalitet. For at afgøre, om der er forskel på de afhængige variable i forhold til uafhængige variable, vil den uafhængige gruppe t-test blive brugt, hvis fordelingen er normal i uafhængige variable med to muligheder, og Mann Whitney-U test vil blive brugt, hvis fordeling er ikke normalt. Resultaterne vil blive evalueret ved et konfidensniveau på 95 % og ved et signifikansniveau på p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sakarya, Kalkun, 54000
- Sakarya University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Normal levering af moderen
- Mor er primipar
- Nyfødt er >38 GW
- Har ikke flere spædbørn
- Fravær af medfødt anomali (kraniofacial abnormitet såsom ganespalte, læbespalte, lammelse af ansigtsmuskler) hos den nyfødte
- Ingen blodforligelighed mellem mor og far
- Eksklusiv amning af den nyfødte
- Ikke-kontraindikation af modermælken til sit spædbarn
- Fravær af moderens diagnosticerede psykiatriske historie
- Mors åbenhed for kommunikation og samarbejde
- Mor melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Mor er læsekyndig
- Mors alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- • Adskillelse af mor og spædbarn på grund af enhver situation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Støtten til amning og fodring af spædbørn med modermælk vil blive gennemført i én fase for forsøgsgruppen.
(1) ammestøtteundervisning.
Indholdet af støtten til amning og spædbørns fodring med modermælk og de anvendte materialer blev bestemt af forskerne i overensstemmelse med litteraturen.
Indholdet af støtten til amning og spædbørns fodring med modermælk består af titlerne på betydningen af amning og modermælk, modermælkens effekt på forebyggelse af gulsot, vigtigheden af tidlig opstart af amning, ammeteknikker og stillinger. hos spædbørn, malkning, opbevaring og senere brug af mælk, forøgelse af mængden og kvaliteten af mælken og ernæring af moderen under amning.
Amningsstøtte vil blive ydet i efterfødselstjenesten og ammeambulatoriet på det relevante sygehus.
|
Indholdet af støtten til amning og spædbørns fodring med modermælk består af titlerne på betydningen af amning og modermælk, modermælkens effekt på forebyggelse af gulsot, vigtigheden af tidlig opstart af amning, ammeteknikker og stillinger. hos spædbørn, malkning, opbevaring og senere brug af mælk, forøgelse af mængden og kvaliteten af mælken og ernæring af moderen under amning.
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgrupper
Spædbørnene i kontrolgruppen vil blive fulgt op i rutinetjeneste.
Der vil ikke blive foretaget indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af bilirubin med et transkutant bilirubinometer i undersøgelses- og kontrolgrupperne
Tidsramme: Skift mellem 1 udskrivningsdag fra hospital og 7. dag
|
Enheden er velegnet til brug til nyfødte spædbørn.
Enheden måler ved læsehovedets kontakt med spædbarnets pande og ved at forhindre brugerens mulighed for at lave en fejl.
Enheden viser resultatet på LCD-skærmen efter 5 separate aflæsninger eller har et enkelt og gennemsnitligt målesystem.
En værdi på over 5-7 mg/dl hos den nyfødte er hyperbilirubinæmi.
|
Skift mellem 1 udskrivningsdag fra hospital og 7. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
indlæggelse på grund af gulsot i undersøgelses- og kontrolgrupperne
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelsen
|
Undersøgelses- og kontrolgrupperne vil blive tjekket for at se, om de er indlagt på grund af gulsot.
Gulsot opfølgningsskema oprettet af forskerne inkluderer spørgsmål status ved indlæggelser
|
7 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pinar Tabakoglu, MSc, Sakarya University
- Ledende efterforsker: Vedat Cinar, MSc, Sakarya University
- Studieleder: nursan cinar, professor, Sakarya University
- Ledende efterforsker: Sultan Peksen, Sakarya University Training and Research Hospital
- Ledende efterforsker: özge Karakaya Suzan, MSc, Sakarya University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ozge
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyperbilirubinæmi, neonatal
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsotBotswana
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAfsluttetNeonatal hyperbilirubinæmi | Gulsot, neonatal | Neonatal lidelseForenede Stater
-
National Liver Institute, EgyptAfsluttet
-
Muhammad ZarkIkke rekrutterer endnuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinæmiPakistan
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Wollo UniversityJimma UniversityRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttet