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母乳喂养支持对因黄疸住院的影响 (Breastfeeding)

2020年6月24日 更新者:Özge Karakaya Suzan、Sakarya University

母乳喂养支持和母乳喂养对黄疸住院率影响的调查

新生儿黄疸是产后出院后再次住院的最常见原因。 母乳喂养失败黄疸是病理性新生儿黄疸的重要亚型。 通常,它发生在产后第一周的泌乳失败,导致脱水(尿量减少)、体重显着下降(> 出生体重的 10%),有时还会出现高钠血症。 在需要再次住院治疗的病理性新生儿黄疸病例总数中,有三分之一 (31.8%) 观察到由母乳喂养失败引起的黄疸。 黄疸平均持续 6.8 天,住院时间长达 3 天。 母乳喂养失败引起的黄疸需要集中精力实施以母乳喂养教育和特殊母乳喂养支持为结构的计划。 这种支持使护士的作用变得更加重要。 本研究的目的是调查为母乳喂养和母乳喂养婴儿提供的支持对因黄疸住院的影响。

研究假设:

H0:母乳喂养支持和母乳喂养对因黄疸住院无影响。

H1:母乳喂养支持和母乳喂养影响因黄疸住院的后果。

研究概览

详细说明

背景:新生儿黄疸是一种伴有高胆红素血症的疾病。 几乎所有新生儿(60% 的足月儿和 80% 的早产儿)在出生后第一周的胆红素水平都超过 5 毫克/分升,大约 6% 的足月儿的胆红素水平可能超过 15 毫克/分升(小婴儿临床体征研究组, 2008)。 它是出生后第一周最常见的发病原因之一。 高血清胆红素水平导致一些患有黄疸的婴儿出现严重后果和神经系统疾病。 这些新生儿中有 5-10% 患有临床上重要的新生儿黄疸,需要治疗和护理以防止神经毒性和降低血清胆红素水平(Madan、Mac Mohan、Stevenson,2005 年)。 最近的文献研究表明,高胆红素血症与母乳喂养之间存在密切关系(Garg,2018 年;Flaherman 2017 年)。 一项研究表明,与用婴儿配方奶粉喂养的婴儿相比,母乳喂养的婴儿在出生后第 3 天的胆红素水平较低。 由于母乳摄入不足/母乳喂养而增加的黄疸问题通常被低估,经常进行夸大的生理性黄疸治疗(对症光疗),而忽视母乳喂养问题(Stark,Bhutani 2016)。 因此,尽管婴儿和母亲试图相互适应以实现成功的母乳喂养,但治疗过程增加了产后第一周母乳喂养的困难和失败。 婴儿护士的作用和咨询对于新生儿的母乳喂养和家庭对新生儿黄疸的教育具有重要意义。 产后最初的几个小时和几天是确保母乳喂养成功的最关键时期。 母乳喂养失败引起的黄疸需要集中精力实施以母乳喂养教育和特殊母乳喂养支持为结构的计划。 这种支持使护士的作用变得更加重要。

方法:这是一项随机对照实验研究。 该研究的数据将收集自 01.08.2020 至 01.01.2021 期间在卫生部萨卡里亚妇幼医院校区妇产科正常分娩的初产母亲及其她们的分娩时间。婴儿至 2021 年 1 月。 根据干预组选择标准并进行功效分析计算研究样本。 使用 G*Power (v3.1.7) 进行功率分析 程序以确定样本量。 效果范围值被取为 0.70,因为在不知道有多少单位差异在组之间是显着的情况下使用的方法。 在第 1 类错误概率 (α) 为 0.05(置信度为 95%)、功效水平为 80% 且效应范围为 0.70 的情况下,计划对总共 68 位母亲进行研究,其中包括 34 位母亲每组女性。 将确保分配到研究组和对照组的母亲在三个因素(年龄、教育状况、婴儿性别)方面具有相似性。 这些人将通过简单的随机抽样被分配到组中。 研究样本将随机分为两组:干预组将支持母乳喂养和母乳喂养婴儿,另一组即对照组将​​接受常规护理服务。 将提供单盲(研究人员不是盲人)随机化,因为研究人员将为母亲提供母乳喂养和母乳喂养婴儿的支持。 出于数据分析的目的,统计学家也被蒙蔽了双眼。 在数据收集工具方面,包括家庭社会人口特征的“母亲介绍信息表”、包括婴儿特征的“新生儿介绍信息表”、后续的“婴儿营养跟踪表”母乳喂养后母乳的追踪记录,以及包括因黄疸入院的婴儿出院前/后追踪的“黄疸追踪表”。 将向实验组的母亲提供母乳喂养支持,如果需要,将用手挤奶母亲的双侧乳房,并将产生的母乳收集在容器中。 挤奶后,将用茶匙将牛奶喂给婴儿。 这种做法将展示给母亲,并将在住院期间每次喂食后进行。 母亲们将被告知在家中进行这种练习,直到婴儿能够有效和有力地吸吮,并且每天都会通过电话给家人打电话。 对照组不做任何干预。 在出院前和第 1 周结束时,将使用经皮胆红素计对两组的胆红素进行测量,并记录数值。 同时记录第 1 周结束时因黄疸再入院的情况。 在数据评估中,将使用SPSS软件包程序进行统计分析。 Kolmogorov-Smirnov (K-S) 测试将用于正态性。 为了确定因变量与自变量相比是否存在差异,如果自变量具有两个选项的分布是正态的,则使用独立组 t 检验,如果分布,则使用 Mann Whitney-U 检验不正常。 将以 95% 的置信度和 p<0.05 的显着性水平评估结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sakarya、火鸡、54000
        • Sakarya University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • • 母亲的正常分娩

    • 母亲初产
    • 新生儿 >38 GW
    • 没有多个婴儿
    • 新生儿无先天性异常(腭裂、唇裂、面部肌肉麻痹等颅面异常)
    • 父母之间无血缘不合
    • 新生儿纯母乳喂养
    • 母乳对婴儿的非禁忌症
    • 没有母亲被诊断为精神病的故事
    • 妈妈乐于沟通合作
    • 母亲自愿参加研究
    • 母亲识字
    • 母亲年龄18岁以上

排除标准:

  • • 由于任何情况导致母婴分离

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
母乳喂养的支持和母乳喂养婴儿将在实验组的一个阶段进行。 (1)母乳喂养支持教育。 母乳喂养和母乳喂养支持的内容和使用的材料由研究者根据文献确定。 支持母乳喂养和母乳喂养的内容包括母乳喂养和母乳的重要性、母乳预防黄疸的作用、尽早开始母乳喂养的重要性、母乳喂养的技巧和姿势等标题。在婴儿中,挤奶、储存和以后使用牛奶,增加牛奶的数量和质量,以及母乳喂养期间母亲的营养。 有关医院的产后服务及哺乳门诊会提供母乳喂养支援。
支持母乳喂养和母乳喂养的内容包括母乳喂养和母乳的重要性、母乳预防黄疸的作用、尽早开始母乳喂养的重要性、母乳喂养的技巧和姿势等标题。在婴儿中,挤奶、储存和以后使用牛奶,增加牛奶的数量和质量,以及母乳喂养期间母亲的营养。
NO_INTERVENTION:对照组
对照组婴儿在常规服务中进行随访。 不会进行任何干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在研究组和对照组中使用经皮胆红素计测量胆红素
大体时间:出院第1天和第7天之间的变化
该装置适用于新生儿。 该设备通过阅读器头部与婴儿前额的接触来测量,并防止用户犯错的可能性。 该设备在 5 次单独读数后在 LCD 屏幕上显示结果,或者具有单一和平均测量系统。 新生儿高于 5-7 mg/dl 的值是高胆红素血症。
出院第1天和第7天之间的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究组和对照组因黄疸住院
大体时间:出院后7天
将检查研究组和对照组,看他们是否因黄疸住院。 研究人员创建的黄疸随访表包括住院状况的问题
出院后7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pinar Tabakoglu, MSc、Sakarya University
  • 首席研究员:Vedat Cinar, MSc、Sakarya University
  • 研究主任:nursan cinar, professor、Sakarya University
  • 首席研究员:Sultan Peksen、Sakarya University Training and Research Hospital
  • 首席研究员:özge Karakaya Suzan, MSc、Sakarya University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年8月1日

初级完成 (预期的)

2020年11月1日

研究完成 (预期的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月23日

首次发布 (实际的)

2020年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月24日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

通常在研究结束后

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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