- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04445675
El efecto del apoyo a la lactancia materna en la hospitalización por ictericia (Breastfeeding)
Investigación del Efecto del Apoyo a la Lactancia Materna y la Alimentación del Lactante con Leche Materna en la Hospitalización por Ictericia
La ictericia neonatal es la razón más común de rehospitalización después del alta posnatal. La ictericia debida al fracaso de la lactancia materna es un subtipo importante de ictericia neonatal patológica. Por lo general, ocurre con fallas en la lactancia, lo que resulta en deshidratación (reducción de la producción de orina), pérdida de peso significativa (> 10% del peso al nacer) y, a veces, hipernatremia, durante la primera semana posnatal. La ictericia por fracaso de la lactancia materna se observa en un tercio (31,8%) del total de casos de ictericia neonatal patológica que requieren rehospitalización. La ictericia dura un promedio de 6,8 días y la duración de la estancia hospitalaria es de hasta 3 días. La ictericia debida al fracaso de la lactancia requiere esfuerzos enfocados para un programa estructurado con educación sobre lactancia y apoyo especial a la lactancia. Este apoyo hace que el papel de las enfermeras sea aún más importante. El objetivo de este estudio es investigar el efecto del apoyo brindado para la lactancia materna y la alimentación de los lactantes con leche materna en la hospitalización por ictericia.
Hipótesis de investigación:
H0: El apoyo brindado para la lactancia materna y la alimentación de los lactantes con leche materna no tiene efecto sobre la hospitalización por ictericia.
H1: El apoyo brindado para la lactancia materna y la alimentación de los lactantes con leche materna incide en las consecuencias de la hospitalización por ictericia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la ictericia neonatal es una condición que se acompaña de hiperbilirrubinemia. Casi todos los recién nacidos (60 % a término y 80 % prematuros) tienen más de 5 mg/dl de bilirrubina durante la primera semana de vida, y aproximadamente el 6 % de los bebés a término pueden tener niveles superiores a 15 mg/dl (Young Infants Clinical Signs Study Group, 2008). Es una de las causas más comunes de morbilidad durante la primera semana de vida. El alto nivel de bilirrubina sérica conduce a graves consecuencias y trastornos neurológicos en algunos de los bebés con ictericia. 5-10% de estos recién nacidos tienen ictericia neonatal clínicamente importante que requiere tratamiento y atención para prevenir la neurotoxicidad y reducir el nivel de bilirrubina sérica (Madan, Mac Mohan, Stevenson, 2005). Estudios recientes en la literatura han demostrado que existe una fuerte relación entre la hiperbilirrubinemia y la lactancia (Garg, 2018; Flaherman 2017). En un estudio, se indicó que los bebés amamantados tenían niveles más bajos de bilirrubina en el día 3 posnatal en comparación con los bebés alimentados con fórmula infantil. El problema de la ictericia que aumenta debido a la ingesta insuficiente de leche materna/amamantamiento suele subestimarse, a menudo se administra un tratamiento fisiológico exagerado de la ictericia (fototerapia sintomática) y se descuidan los problemas de lactancia (Stark, Bhutani 2016). Por lo tanto, mientras el bebé y la madre intentan adaptarse mutuamente para una lactancia exitosa, el proceso de tratamiento aumenta las dificultades y el fracaso de la lactancia durante la primera semana posnatal. El papel y el asesoramiento de la enfermera del lactante son de gran importancia en la lactancia del recién nacido y la educación de la familia en la ictericia neonatal. Las primeras horas y días postnatales son los momentos más críticos para asegurar el éxito de la lactancia materna. La ictericia debida al fracaso de la lactancia requiere esfuerzos enfocados para un programa estructurado con educación sobre lactancia y apoyo especial a la lactancia. Este apoyo hace que el papel de las enfermeras sea aún más importante.
Método: Se trata de un estudio experimental controlado aleatorizado. Los datos del estudio se recopilarán de madres primíparas que tuvieron un parto normal en el Departamento de Ginecología y Obstetricia del Campus del Hospital Infantil y de Maternidad de Sakarya afiliado al Hospital de Investigación y Capacitación de la Universidad de Sakarya del Ministerio de Salud entre el 01.08.2020 y el 01.01.2021 y sus infantes hasta enero de 2021. La muestra del estudio se calculó de acuerdo con los criterios de selección del grupo de intervención y mediante la realización de análisis de potencia. El análisis de potencia se realizó utilizando G*Power (v3.1.7) programa para determinar el tamaño de la muestra. El valor del rango del efecto se tomó como 0,70 como el método utilizado en los casos en los que se desconoce cuántas unidades de diferencia son significativas entre los grupos. En los casos en que la probabilidad de error tipo 1 (α) fue de 0,05 (a un nivel de confianza del 95 %), a un nivel de potencia del 80 % y el rango del efecto fue de 0,70, se planificó el estudio con un total de 68 madres, incluidas 34 madres mujeres de cada grupo. Se garantizará que las madres que se asignarán a los grupos de estudio y control tengan similitud en términos de tres factores (edad, nivel educativo, género de los bebés). Los individuos serán asignados en grupos por muestreo aleatorio simple. La muestra del estudio se distribuirá aleatoriamente en dos grupos: el grupo de intervención recibirá apoyo para la lactancia materna y la alimentación de los lactantes con leche materna, y el otro grupo, que fue el grupo de control, recibirá seguimiento en la atención de rutina de los servicio. Se proporcionará aleatorización simple ciego (los investigadores no son ciegos) ya que los investigadores brindarán apoyo a las madres para amamantar y alimentar a los bebés con leche materna. El estadístico también estaba cegado para el propósito del análisis de datos. En cuanto a las herramientas de recolección de datos, el "Formulario de información introductoria de la madre" que incluye las características sociodemográficas de la familia, el "Formulario de información introductoria del recién nacido" que incluye las características de los bebés, el "Formulario de seguimiento de nutrición infantil" para el seguimiento. se utilizará el "Cuaderno de Seguimiento de Ictericia" que incluye el seguimiento de los lactantes hospitalizados por ictericia antes/después del alta. A las madres del grupo experimental se les brindará apoyo para la lactancia y, si es necesario, se ordeñarán a mano ambos senos de la madre y la leche materna resultante se recolectará en un recipiente. Después del ordeño, se le dará la leche al lactante con la ayuda de una cucharilla. Esta práctica se le mostrará a la madre y se realizará después de cada alimentación durante la estancia hospitalaria. Se les indicará a las madres que realicen esta práctica en casa hasta que el bebé succione con fuerza y eficacia, y se llamará a las familias por teléfono todos los días. No se realizará ninguna intervención al grupo de control. Las mediciones de bilirrubina de ambos grupos se realizarán con un bilirrubinómetro transcutáneo tanto antes del alta hospitalaria como al final de la semana 1, y se registrarán los valores. Al mismo tiempo, se registrarán las condiciones de reingreso por ictericia al final de la semana 1. En la evaluación de datos se realizarán análisis estadísticos utilizando el programa paquete SPSS. Se utilizará la prueba de Kolmogorov-Smirnov (K-S) para la normalidad. Para determinar si existe diferencia en las variables dependientes respecto a las variables independientes, se utilizará la prueba t de grupos independientes si la distribución es normal en las variables independientes con dos opciones, y la prueba de la U de Mann Whitney si la distribución es normal. no es normal Los resultados serán evaluados a un nivel de confianza del 95% ya un nivel de significación de p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Özge Karakaya Suzan, R.A
- Número de teléfono: +90264 295 434 05548037580
- Correo electrónico: ozgekarakayasuzan@sakarya.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sakarya, Pavo, 54000
- Sakarya University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Parto normal de la madre
- Madre siendo primípara
- Recién nacido >38 GW
- No tener varios bebés
- Ausencia de anomalía congénita (anomalía craneofacial como paladar hendido, labio hendido, parálisis de los músculos faciales) en el recién nacido
- No hay incompatibilidad de sangre entre madre y padre.
- Lactancia materna exclusiva del recién nacido
- No contraindicación de la leche materna a su lactante.
- Ausencia de historia psiquiátrica diagnosticada de la madre
- Apertura de la madre a la comunicación y la cooperación.
- Voluntariado de la madre para participar en el estudio
- Madre alfabetizada
- Edad de la madre mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- • Separación de la madre y el infante por cualquier situación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Experimental
El apoyo a la lactancia materna y la alimentación de los lactantes con leche materna se realizará en una sola etapa para el grupo experimental.
(1) educación de apoyo a la lactancia.
El contenido del apoyo para la lactancia materna y la alimentación de los lactantes con leche materna y los materiales utilizados fueron determinados por los investigadores de acuerdo con la literatura.
El contenido del apoyo a la lactancia materna y la alimentación de los lactantes con leche materna consta de los títulos de la importancia de la lactancia materna y la leche materna, el efecto de la leche materna en la prevención de la ictericia, la importancia del inicio temprano de la lactancia materna, técnicas y posiciones de lactancia materna en lactantes, ordeño, almacenamiento y posterior uso de la leche, aumento de la cantidad y calidad de la leche, y nutrición de la madre durante la lactancia.
El apoyo a la lactancia se brindará en el servicio de posparto y ambulatorio de lactancia del hospital correspondiente.
|
El contenido del apoyo a la lactancia materna y la alimentación de los lactantes con leche materna consta de los títulos de la importancia de la lactancia materna y la leche materna, el efecto de la leche materna en la prevención de la ictericia, la importancia del inicio temprano de la lactancia materna, técnicas y posiciones de lactancia materna en lactantes, ordeño, almacenamiento y posterior uso de la leche, aumento de la cantidad y calidad de la leche, y nutrición de la madre durante la lactancia.
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupos de control
Los bebés en el grupo de control serán seguidos en el servicio de rutina.
No se realizará ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de bilirrubina con bilirrubinómetro transcutáneo en los grupos de estudio y control
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 1 de alta hospitalaria y el día 7
|
El dispositivo es adecuado para su uso en recién nacidos.
El dispositivo mide por el contacto de la cabeza del lector con la frente del bebé y evitando la posibilidad de que el usuario cometa un error.
El dispositivo muestra el resultado en la pantalla LCD después de 5 lecturas separadas o tiene un sistema de medición único y promedio.
Un valor superior a 5-7 mg/dl en el recién nacido es hiperbilirrubinemia.
|
Cambio entre el día 1 de alta hospitalaria y el día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
hospitalización por ictericia en los grupos de estudio y control
Periodo de tiempo: 7 días después del alta
|
Los grupos de estudio y de control se revisarán para ver si están hospitalizados debido a la ictericia.
El formulario de seguimiento de la ictericia creado por los investigadores incluye preguntas sobre el estado de las hospitalizaciones
|
7 días después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pinar Tabakoglu, MSc, Sakarya University
- Investigador principal: Vedat Cinar, MSc, Sakarya University
- Director de estudio: nursan cinar, professor, Sakarya University
- Investigador principal: Sultan Peksen, Sakarya University Training and Research Hospital
- Investigador principal: özge Karakaya Suzan, MSc, Sakarya University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ozge
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hiperbilirrubinemia Neonatal
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterReclutamientoHiperbilirrubinemia neonatal | Ictericia neonatal | Hemólisis NeonatalPorcelana
-
University of AarhusTerminadoHiperbilirrubinemia Neonatal No ComplicadaDinamarca
-
HonorHealth Research InstituteNeolightTerminadoHiperbilirrubinemia neonatal | Ictericia Neonatal | Trastorno neonatalEstados Unidos
-
Muhammad ZarkAún no reclutandoIctericia neonatal fisiológica | Hiperbilirrubinemia fisiológicaPakistán
-
Jip GroenInBiomeReclutamientoColonización Microbiana | Infeccion Neonatal | Sepsis Neonatal, Inicio Temprano | Enfermedad microbiana | Sepsis clínica | Sepsis neonatal con cultivo negativo | Sepsis Neonatal, Inicio Tardío | Sepsis neonatal con cultivo positivoPaíses Bajos
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and Training... y otros colaboradoresReclutamientoEncefalopatía Neonatal | Precocidad | Convulsión Neonatal | Ictericia neonatal | Sepsis neonatal | Muerte Neonatal | Insuficiencia respiratoria neonatal | Hipoglucemia neonatal | Trastorno neonatal | Hipotermia NeonatalZimbabue, Malaui
-
National Liver Institute, EgyptTerminadoIctericia neonatalEgipto
-
Wollo UniversityJimma UniversityReclutamientoAtención NeonatalEtiopía
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation y otros colaboradoresTerminado
-
Ege UniversityAssociate Professor Figen YARDIMCIAún no reclutandoIctericia fetal y neonatal no especificada