Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние поддержки грудного вскармливания на госпитализацию по поводу желтухи (Breastfeeding)

24 июня 2020 г. обновлено: Özge Karakaya Suzan, Sakarya University

Исследование влияния поддержки грудного вскармливания и вскармливания младенцев грудным молоком на госпитализацию по поводу желтухи

Желтуха новорожденных является наиболее частой причиной повторной госпитализации после послеродовой выписки. Желтуха вследствие неудачного грудного вскармливания является важным подтипом патологической желтухи новорожденных. Как правило, это происходит при недостаточности лактации, что приводит к обезвоживанию (снижению диуреза), значительной потере веса (>10% от веса при рождении) и иногда к гипернатриемии в течение первой послеродовой недели. Желтуха, вызванная срывом грудного вскармливания, наблюдается в трети (31,8%) от общего числа случаев патологической желтухи новорожденных, требующих повторной госпитализации. Желтуха длится в среднем 6,8 дня, а продолжительность пребывания в стационаре составляет до 3 дней. Желтуха из-за отказа от грудного вскармливания требует целенаправленных усилий для программы, структурированной с обучением грудному вскармливанию и специальной поддержкой грудного вскармливания. Эта поддержка делает роль медсестер еще более важной. Целью данного исследования является изучение влияния поддержки грудного вскармливания и вскармливания младенцев грудным молоком на госпитализацию по поводу желтухи.

Гипотезы исследования:

H0: Поддержка грудного вскармливания и вскармливание грудных детей грудным молоком не влияет на госпитализацию по поводу желтухи.

H1: Поддержка грудного вскармливания и вскармливание грудных детей грудным молоком влияет на последствия госпитализации по поводу желтухи.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: Желтуха новорожденных — это состояние, которое сопровождается гипербилирубинемией. Почти у всех новорожденных (60% доношенных и 80% недоношенных) уровень билирубина превышает 5 мг/дл в течение первой недели жизни, и примерно у 6% доношенных детей его уровень может превышать 15 мг/дл (группа по изучению клинических признаков у новорожденных, 2008). Это одна из наиболее частых причин заболеваемости в течение первой недели жизни. Высокий уровень билирубина в сыворотке крови приводит к серьезным последствиям и неврологическим расстройствам у части новорожденных с желтухой. У 5-10% этих новорожденных имеется клинически значимая неонатальная желтуха, требующая лечения и ухода для предотвращения нейротоксичности и снижения уровня билирубина в сыворотке (Madan, Mac Mohan, Stevenson, 2005). Недавние литературные исследования показали, что существует тесная связь между гипербилирубинемией и грудным вскармливанием (Garg, 2018; Flaherman 2017). В исследовании было показано, что у детей, находящихся на грудном вскармливании, уровень билирубина на 3-й день после рождения был ниже, чем у детей, которых кормили детской смесью. Проблема желтухи, усиливающейся из-за недостаточного потребления грудного молока/грудного вскармливания, обычно недооценивается, часто назначается преувеличенное физиологическое лечение желтухи (симптоматическая фототерапия), а проблемами грудного вскармливания пренебрегают (Stark, Bhutani 2016). Таким образом, в то время как младенец и мать пытаются приспособиться друг к другу для успешного грудного вскармливания, процесс лечения увеличивает трудности и неудачи грудного вскармливания в течение первой послеродовой недели. Роль и консультирование медсестры, ухаживающей за младенцем, имеют большое значение в грудном вскармливании новорожденного и обучении семьи при неонатальной желтухе. Первые послеродовые часы и дни являются наиболее важным периодом для обеспечения успеха грудного вскармливания. Желтуха из-за отказа от грудного вскармливания требует целенаправленных усилий для программы, структурированной с обучением грудному вскармливанию и специальной поддержкой грудного вскармливания. Эта поддержка делает роль медсестер еще более важной.

Метод: это рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование. Данные исследования будут собраны у первородящих матерей, у которых были нормальные роды в отделении гинекологии и акушерства в кампусе родильного дома и детской больницы Сакарья, входящего в состав Министерства здравоохранения Учебно-исследовательской больницы Университета Сакарья, в период с 01.08.2020 по 01.01.2021 и их младенцев до января 2021 года. Выборка исследования была рассчитана в соответствии с критериями отбора группы вмешательства и путем проведения анализа мощности. Анализ мощности выполнялся с помощью G*Power (v3.1.7). программу для определения размера выборки. Значение диапазона эффекта было принято равным 0,70 в качестве метода, используемого в случаях, когда неизвестно, на сколько единиц разница является значимой между группами. В случаях, когда вероятность ошибки 1 рода (α) составляла 0,05 (при доверительной вероятности 95 %), при уровне мощности 80 % и размахе эффекта 0,70, исследование было запланировано с участием 68 матерей, в том числе 34 матерей. женщин для каждой группы. Будет обеспечено сходство матерей в исследуемую и контрольную группы по трем факторам (возраст, образовательный статус, пол младенцев). Отдельные лица будут распределены по группам путем простой случайной выборки. Выборка исследования будет случайным образом разделена на две группы: группе вмешательства будет оказана поддержка в вопросах грудного вскармливания и вскармливания младенцев грудным молоком, а другой группе, которая была контрольной группой, будет назначен обычный уход за детьми. услуга. Будет обеспечена одинарная слепая (исследователи не слепы) рандомизация, поскольку матерям будет оказана поддержка в вопросах грудного вскармливания и вскармливания младенцев грудным молоком со стороны исследователей. Статистик также был ослеплен для целей анализа данных. Что касается инструментов сбора данных, то «Форма вводной информации для матери», включая социально-демографические характеристики семьи, «Форма вводной информации о новорожденном», включая характерные черты младенцев, «Форма наблюдения за питанием младенцев» для последующего наблюдения. будет использоваться грудное молоко, полученное после кормления грудью, и «Форма наблюдения за желтухой», включающая последующее наблюдение за младенцами, госпитализированными из-за желтухи, до / после выписки. Матерям в экспериментальной группе будет оказана поддержка при грудном вскармливании, и при необходимости обе груди матери будут доиться вручную, а полученное грудное молоко будет собираться в контейнер. После дойки молоко будет даваться ребенку с помощью чайной ложки. Эта практика будет показана матери и будет выполняться после каждого кормления во время пребывания в больнице. Матерям будет предложено выполнять эту практику дома до тех пор, пока младенец не начнет эффективно и сильно сосать, а семьям будут ежедневно звонить по телефону. Никакого вмешательства в контрольную группу производиться не будет. Измерения билирубина в обеих группах будут проводиться с помощью чрескожного измерителя билирубина как перед выпиской из больницы, так и в конце 1-й недели, и значения будут записаны. При этом будут фиксироваться условия повторной госпитализации по поводу желтухи в конце 1-й недели. При оценке данных будет выполняться статистический анализ с использованием пакетной программы SPSS. Критерий Колмогорова-Смирнова (К-С) будет использоваться для нормальности. Чтобы определить, есть ли разница в зависимых переменных по сравнению с независимыми переменными, будет использоваться независимый групповой t-критерий, если распределение является нормальным в независимых переменных с двумя вариантами, и критерий Манна-Уитни-U, если распределение это не нормально. Результаты будут оцениваться с уровнем достоверности 95% и уровнем значимости p<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sakarya, Турция, 54000
        • Sakarya University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • • Нормальные роды матери

    • Мать первородящая
    • Новорожденный >38 ГВт
    • Отсутствие нескольких младенцев
    • Отсутствие врожденной аномалии (черепно-лицевые аномалии, такие как расщелина неба, заячья губа, паралич лицевых мышц) у новорожденного
    • Отсутствие несовместимости крови между матерью и отцом
    • Исключительно грудное вскармливание новорожденного
    • Отсутствие противопоказаний к материнскому молоку для ребенка
    • Отсутствие диагностированной психиатрической истории матери
    • Открытость матери к общению и сотрудничеству
    • Добровольное участие матери в исследовании
    • Мать грамотная
    • Возраст матери старше 18 лет

Критерий исключения:

  • • Разделение матери и младенца в любой ситуации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Поддержка грудного вскармливания и вскармливание детей грудного возраста грудным молоком будет проводиться в один этап для экспериментальной группы. (1) обучение грудному вскармливанию. Состав вспомогательного средства для грудного вскармливания и вскармливания детей раннего возраста грудным молоком и используемые материалы определялись исследователями в соответствии с литературными данными. Содержание пособия по грудному вскармливанию и вскармливанию грудных детей грудным молоком состоит из заголовков о значении грудного вскармливания и грудного молока, влиянии грудного молока на профилактику желтухи, важности раннего начала грудного вскармливания, приемах и положениях грудного вскармливания. у грудных детей доение, хранение и последующее использование молока, увеличение количества и качества молока, питание матери в период грудного вскармливания. Поддержка грудного вскармливания будет оказана в амбулаторном отделении послеродового обслуживания и лактации соответствующей больницы.
Содержание пособия по грудному вскармливанию и вскармливанию грудных детей грудным молоком состоит из заголовков о значении грудного вскармливания и грудного молока, влиянии грудного молока на профилактику желтухи, важности раннего начала грудного вскармливания, приемах и положениях грудного вскармливания. у грудных детей доение, хранение и последующее использование молока, увеличение количества и качества молока, питание матери в период грудного вскармливания.
NO_INTERVENTION: Группы управления
Младенцы из контрольной группы будут находиться под наблюдением в обычном режиме. Никакого вмешательства не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение билирубина чрескожным билирубинометром в основной и контрольной группах
Временное ограничение: Разница между 1-м днем ​​выписки из стационара и 7-м днем
Устройство подходит для использования у новорожденных. Устройство измеряет контакт головы считывателя со лбом младенца и предотвращает возможность ошибки пользователя. Прибор показывает результат на ЖК-экране после 5-ти отдельных отсчетов или имеет одиночную и усредненную систему измерения. Значение выше 5-7 мг/дл у новорожденного является гипербилирубинемией.
Разница между 1-м днем ​​выписки из стационара и 7-м днем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
госпитализация по поводу желтухи в основной и контрольной группах
Временное ограничение: 7 дней после выписки
Исследуемая и контрольная группы будут проверены, чтобы узнать, госпитализированы ли они из-за желтухи. Форма последующего наблюдения за желтухой, созданная исследователями, включает вопросы о статусе госпитализации.
7 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Pinar Tabakoglu, MSc, Sakarya University
  • Главный следователь: Vedat Cinar, MSc, Sakarya University
  • Директор по исследованиям: nursan cinar, professor, Sakarya University
  • Главный следователь: Sultan Peksen, Sakarya University Training and Research Hospital
  • Главный следователь: özge Karakaya Suzan, MSc, Sakarya University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

обычно после окончания обучения

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться