- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04445675
Het effect van borstvoedingsondersteuning op ziekenhuisopname vanwege geelzucht (Breastfeeding)
Onderzoek naar het effect van ondersteuning voor borstvoeding en het voeden van baby's met moedermelk op ziekenhuisopname als gevolg van geelzucht
Neonatale geelzucht is de meest voorkomende reden voor heropname na postnataal ontslag. Geelzucht als gevolg van falende borstvoeding is een belangrijk subtype van pathologische neonatale geelzucht. Meestal treedt het op bij falen van de borstvoeding, wat resulteert in uitdroging (vermindering van de urineproductie), aanzienlijk gewichtsverlies (> 10% van het geboortegewicht) en soms hypernatriëmie, tijdens de eerste postnatale week. Geelzucht veroorzaakt door falende borstvoeding wordt waargenomen bij een derde (31,8%) van het totale aantal gevallen van pathologische neonatale geelzucht die heropname in het ziekenhuis vereist. Geelzucht duurt gemiddeld 6,8 dagen en de opnameduur kan oplopen tot 3 dagen. Geelzucht als gevolg van het mislukken van borstvoeding vereist gerichte inspanningen voor een programma dat is gestructureerd met voorlichting over borstvoeding en speciale borstvoedingsondersteuning. Door deze ondersteuning wordt de rol van verpleegkundigen nog belangrijker. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van ondersteuning bij borstvoeding en het voeden van zuigelingen met moedermelk op ziekenhuisopname wegens geelzucht.
Onderzoekshypothesen:
H0: De ondersteuning bij borstvoeding en het voeden van zuigelingen met moedermelk heeft geen effect op ziekenhuisopname wegens geelzucht.
H1: De ondersteuning bij borstvoeding en het voeden van zuigelingen met moedermelk beïnvloedt de gevolgen van ziekenhuisopname wegens geelzucht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Neonatale geelzucht is een aandoening die gepaard gaat met hyperbilirubinemie. Bijna alle pasgeborenen (60% voldragen en 80% te vroeg geborenen) hebben tijdens de eerste levensweek meer dan 5 mg/dl bilirubine, en ongeveer 6% van de voldragen baby's kan niveaus hebben van meer dan 15 mg/dl (Young Infants Clinical Signs Study Group, 2008). Het is een van de meest voorkomende oorzaken van morbiditeit tijdens de eerste levensweek. Een hoog serumbilirubinegehalte leidt bij sommige baby's met geelzucht tot ernstige gevolgen en neurologische aandoeningen. 5-10% van deze pasgeborenen heeft klinisch belangrijke neonatale geelzucht die behandeling en zorg vereist om neurotoxiciteit te voorkomen en de serumbilirubinespiegel te verlagen (Madan, Mac Mohan, Stevenson, 2005). Recente studies in de literatuur hebben aangetoond dat er een sterke relatie bestaat tussen hyperbilirubinemie en borstvoeding (Garg, 2018; Flaherman 2017). In een onderzoek werd aangegeven dat zuigelingen die borstvoeding kregen lagere bilirubinespiegels hadden op postnatale dag 3 in vergelijking met zuigelingen die zuigelingenvoeding kregen. Het probleem van geelzucht dat toeneemt door onvoldoende inname van moedermelk/borstvoeding wordt meestal onderschat, er wordt vaak een overdreven fysiologische geelzuchtbehandeling gegeven (symptomatisch fototherapie) en borstvoedingsproblemen worden verwaarloosd (Stark, Bhutani 2016). Daarom, terwijl het kind en de moeder proberen zich aan elkaar aan te passen voor een succesvolle borstvoeding, vergroot het behandelingsproces de borstvoedingsproblemen en mislukkingen tijdens de eerste postnatale week. De rol en begeleiding van de kinderverpleegkundige zijn van groot belang bij het geven van borstvoeding aan de pasgeborene en het opvoeden van het gezin in neonatale geelzucht. De eerste postnatale uren en dagen zijn de meest kritieke tijden voor het succes van borstvoeding. Geelzucht als gevolg van het mislukken van borstvoeding vereist gerichte inspanningen voor een programma dat is gestructureerd met voorlichting over borstvoeding en speciale borstvoedingsondersteuning. Door deze ondersteuning wordt de rol van verpleegkundigen nog belangrijker.
Methode: Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie. De gegevens van de studie zullen worden verzameld van primiparae moeders die tussen 01.08.2020-01.01.2021 een normale bevalling hebben gehad op de afdeling Gynaecologie en Verloskunde op de Sakarya Maternity and Children's Hospital Campus die is aangesloten bij het Sakarya University Training and Research Hospital van het ministerie van Volksgezondheid en hun zuigelingen tot januari 2021. De steekproef van het onderzoek werd berekend in overeenstemming met de selectiecriteria van de interventiegroep en door een poweranalyse uit te voeren. Vermogensanalyse is uitgevoerd met G*Power (v3.1.7) programma om de steekproefomvang te bepalen. De waarde van het effectbereik werd genomen als 0,70 als methode die wordt gebruikt in gevallen waarin het niet bekend is hoeveel eenheden verschil significant is tussen de groepen. In gevallen waarin Type 1-foutkans (α) 0,05 was (bij een betrouwbaarheidsniveau van 95%), bij een vermogensniveau van 80% en het effectbereik 0,70 was, werd het onderzoek gepland met in totaal 68 moeders, waaronder 34 moeders vrouwen per groep. De moeders die aan de studie- en controlegroepen worden toegewezen, zullen op drie factoren gelijk zijn (leeftijd, opleidingsniveau, geslacht van de baby's). De individuen zullen in groepen worden ingedeeld door middel van eenvoudige willekeurige steekproeven. De steekproef van het onderzoek zal willekeurig worden verdeeld in twee groepen: de interventiegroep zal worden ondersteund bij het geven van borstvoeding en het voeden van zuigelingen met moedermelk, en de andere groep, die de controlegroep was, zal worden gevolgd bij de routinematige zorg van de dienst. Enkelblinde (onderzoekers zijn niet blind) randomisatie zal worden verstrekt, aangezien de moeders door de onderzoekers worden ondersteund bij het geven van borstvoeding en het voeden van zuigelingen met moedermelk. De statisticus was ook geblindeerd voor het doel van de gegevensanalyse. Met betrekking tot hulpmiddelen voor het verzamelen van gegevens, het "Inleidend informatieformulier voor de moeder" met inbegrip van sociaal-demografische kenmerken van het gezin, het "Inleidend informatieformulier voor pasgeborenen" met inbegrip van kenmerkende kenmerken van de zuigelingen, het "Vervolgformulier voor zuigelingenvoeding" voor de follow-up van moedermelk die na borstvoeding is gemolken, en het "Geelzucht Follow-up Formulier", inclusief de follow-up van baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens geelzucht voor/na ontslag, zal worden gebruikt. Moeders in de experimentele groep krijgen ondersteuning bij het geven van borstvoeding en indien nodig worden beide borsten van de moeder met de hand gemolken en wordt de resulterende moedermelk opgevangen in een container. Na het melken wordt de melk met behulp van een theelepel aan de baby gegeven. Deze oefening wordt aan de moeder getoond en wordt uitgevoerd na elke voeding tijdens het ziekenhuisverblijf. Moeders zal worden verteld om deze oefening thuis uit te voeren totdat het kind effectief en krachtig zuigt, en gezinnen zullen dagelijks worden gebeld. Er wordt niet ingegrepen in de controlegroep. Bilirubinemetingen van beide groepen zullen worden uitgevoerd met een transcutane bilirubinemeter, zowel voor ontslag uit het ziekenhuis als aan het einde van week 1, en de waarden zullen worden geregistreerd. Tegelijkertijd worden de omstandigheden van heropname wegens geelzucht aan het einde van week 1 geregistreerd. Bij de evaluatie van gegevens zullen statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van het SPSS-pakketprogramma. De Kolmogorov-Smirnov (K-S) -test zal worden gebruikt voor normaliteit. Om te bepalen of er een verschil is tussen de afhankelijke variabelen en de onafhankelijke variabelen, wordt de onafhankelijke groep t-toets gebruikt als de verdeling normaal is bij onafhankelijke variabelen met twee opties, en de Mann Whitney-U-toets als de verdeling is niet normaal. De resultaten worden beoordeeld met een betrouwbaarheidsniveau van 95% en met een significantieniveau van p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sakarya, Kalkoen, 54000
- Sakarya University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Normale bevalling van de moeder
- Moeder is primipaar
- Pasgeboren wezen> 38 GW
- Geen meerdere baby's hebben
- Afwezigheid van aangeboren afwijking (craniofaciale afwijking zoals gespleten gehemelte, gespleten lip, verlamming van gezichtsspieren) bij de pasgeborene
- Geen bloed onverenigbaarheid tussen moeder en vader
- Exclusieve borstvoeding van de pasgeborene
- Geen contra-indicatie van moedermelk voor haar baby
- Afwezigheid van het gediagnosticeerde psychiatrische verhaal van de moeder
- Moeders openheid voor communicatie en samenwerking
- Moeders vrijwillig om deel te nemen aan de studie
- Moeder is geletterd
- Moeders leeftijd boven de 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- • Scheiding van de moeder en het kind door welke situatie dan ook
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
De begeleiding bij het geven van borstvoeding en het voeden van zuigelingen met moedermelk wordt voor de experimentele groep in één keer uitgevoerd.
(1) onderwijs ter ondersteuning van borstvoeding.
De inhoud van de ondersteuning bij borstvoeding en het voeden van zuigelingen met moedermelk en de gebruikte materialen zijn door de onderzoekers bepaald in overeenstemming met de literatuur.
De inhoud van de ondersteuning bij borstvoeding en het voeden van zuigelingen met moedermelk bestaat uit de titels van het belang van borstvoeding en moedermelk, het effect van moedermelk op het voorkomen van geelzucht, het belang van vroeg beginnen met borstvoeding, borstvoedingstechnieken en houdingen bij zuigelingen, melken, opslag en later gebruik van melk, verhoging van de hoeveelheid en kwaliteit van melk, en voeding van de moeder tijdens de borstvoeding.
Borstvoedingsondersteuning vindt plaats op de kraamkliniek en lactatiekundige polikliniek van het betreffende ziekenhuis.
|
De inhoud van de ondersteuning bij borstvoeding en het voeden van zuigelingen met moedermelk bestaat uit de titels van het belang van borstvoeding en moedermelk, het effect van moedermelk op het voorkomen van geelzucht, het belang van vroeg beginnen met borstvoeding, borstvoedingstechnieken en houdingen bij zuigelingen, melken, opslag en later gebruik van melk, verhoging van de hoeveelheid en kwaliteit van melk, en voeding van de moeder tijdens de borstvoeding.
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle groepen
De baby's in de controlegroep worden opgevolgd in de routinedienst.
Er zal niet worden ingegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van bilirubine met een transcutane bilirubinometer in de onderzoeks- en controlegroepen
Tijdsspanne: Wissel af tussen de 1e dag van ontslag uit het ziekenhuis en de 7e dag
|
Het apparaat is geschikt voor gebruik bij pasgeboren baby's.
Het apparaat meet door het contact van het hoofd van de lezer met het voorhoofd van de baby en door te voorkomen dat de gebruiker een fout maakt.
Het apparaat toont het resultaat op het LCD-scherm na 5 afzonderlijke metingen of heeft een enkelvoudig en gemiddeld meetsysteem.
Een waarde van meer dan 5-7 mg/dl bij de pasgeborene is hyperbilirubinemie.
|
Wissel af tussen de 1e dag van ontslag uit het ziekenhuis en de 7e dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ziekenhuisopname vanwege geelzucht in de studie- en controlegroepen
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag
|
De studie- en controlegroepen zullen worden gecontroleerd om te zien of ze in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege geelzucht.
Opvolgformulier geelzucht gemaakt door de onderzoekers met vragen over ziekenhuisopnames
|
7 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pinar Tabakoglu, MSc, Sakarya University
- Hoofdonderzoeker: Vedat Cinar, MSc, Sakarya University
- Studie directeur: nursan cinar, professor, Sakarya University
- Hoofdonderzoeker: Sultan Peksen, Sakarya University Training and Research Hospital
- Hoofdonderzoeker: özge Karakaya Suzan, MSc, Sakarya University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ozge
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .