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外側上顆炎の治療に対するビタミンCサプリメントと脊椎操作の有効性

2020年6月23日 更新者：Pablo Federico Scillone Tessore、Universidad Rey Juan Carlos

外側上顆炎におけるルーチンの理学療法治療に対するビタミン C サプリメント依存症と高速脊椎マニピュレーションの有効性

無作為化臨床試験が実施されます。 外側上顆炎と診断された130人の被験者が研究されます。 3つの介入グループが形成されます。 実験グループ 1 は、手動療法と TENS の通常の実践に加えて、毎日 1000mg のビタミン C サプリメントを受け取ります。 グループ 2 は、手動療法と TENS とともに高速の脊椎操作を受けます。 グループ3またはコントロールでは、手動療法と経皮的電気療法（TENS）が適用されます。 すべてのグループは、同じ手技療法プログラムとTENSを週に1回、連続6週間受けます。 データ分析: データは、分析のために SPSS 統計パッケージ (バージョン 21.0) に入力されます)。 統計分析は 95% の信頼区間で実行されます。つまり、P が <0.05 の場合は有意な値と見なされます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

130 人の被験者は無作為に 3 つのグループに分けられます: 実験グループ 1 は、Bononan ブランドのビタミン C (アスコルビン酸複合体) のサプリメントを受け取ります。 このグループは、治療が続く 6 週間、ビタミン C の毎日の摂取量を維持します。たとえば、過剰なビタミン C による下痢など、サプリメントへの適応の可能性のある副作用について通知されます。大腸に滞留し、液体を引き寄せて浸透圧性下痢を引き起こします。 このグループは、状況、質問、または望ましくない症状について、この調査に協力している医師と直接連絡を取ります。 ビタミン C は、アキレス腱障害や棘上筋など、コラーゲン組織の他の変性型の病状にも使用されています。 研究者はまた、痛みの治療としてのビタミン C の効果に関する言及も発見しました。 グループ 2 は、手動療法と TENS とともに高速の脊椎操作を受けます。 脊椎の操作は、下部頸神経節の交感神経経路を介して反射効果を求めます。 経皮的TENSタイプの刺激は、筋接合部に縦方向に配置された粘着パッチを使用して鎮痛効果があることが証明されています。 サイズが 50X50 mm、周波数が 100 Hz、パルス幅が 200 μs で 25 分間の腱。 脊椎マニピュレーション介入とTENS配置の両方は、前述の技術の適用において27年の臨床経験を持つ専門の健康理学療法士によって行われます.

グループ3またはコントロールでは、手動療法と経皮的電気療法（TENS）が適用されます。 すべてのグループは、同じ手技療法プログラムとTENSを週に1回、連続6週間受けます。

前述のすべての介入は、3 つのグループの 45 分間のセッションに含まれます。 彼らは、研究のための彼の同意を表明する際に、すべての治療のための高度な資格を持つ理学療法士を担当します. この専門家は、これらすべての治療法を毎日相談して使用しています。

8 前述の治療法は、参加者が認識すべきいくつかの悪影響を生み出す可能性があり、それは、評価と介入の開始前に完了しなければならないインフォームド コンセントに反映されています。 そもそも、TENS では、不要な影響を警告する参考文献は見つかりませんでした。これは、局所効果とパッチの熱伝導によるパッチの下の肌の色調の増加を参照できます。 塗布後30分以内に消失します。

頸部での高速脊椎マニピュレーションでは、6%の症例で、発生する局所的な血管の変化により、マニピュレーション後のめまいが発生することがあります。 このビタミンは腸で吸収されるため、ビタミンCサプリメントは、特に摂取の最初の日に、ある種の胸やけ下痢を引き起こす可能性があります.

肘の変化は、痛みや機能制限を引き起こす可能性があります。 これらの効果を定量化するために、さまざまな測定スケールがあります。 痛みを定量化するための評価は、痛みの数値スケール (0-10) で実行されます。 腕の肩と手の障害 (DASH) アンケートは、上肢の機能を決定するために使用されます。肩の痛みと障害指数 SPADI は、肩の機能を評価するために使用されます。変化の全体的な認識も評価されます。全体的な評価of Change Scale (GROC) 15 ポイントのスケールで、-7 は以前よりもはるかに悪いことを示し、0 は以前と同じ、+7 は以前よりもはるかに良いことを示します。 最後に、圧迫痛閾値 (PDU) をデジタル痛覚計を使用して評価します。

測定変数は、治療前、治療後、および最後の治療セッションの 3 か月後と 6 か月後に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes、Madrid、スペイン、28702
        • Pablo Federico Scillone Tessore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4週間以上経過した超音波によって上顆炎と医学的に診断された肘痛患者。
  • 35 歳から 55 歳までの年齢 (両方を含む)。
  • -インフォームドコンセントに署名している。

除外基準:

  • -過去3か月間にコルチコステロイド浸潤を受けた。 過去 3 か月間に同じ理由で理学療法を受けている。
  • 両側性の症状。
  • 線維筋痛症候群。
  • 上肢の以前の外傷。
  • 肩または肘の骨折または以前の脱臼。
  • 肩または肘の以前の手術。
  • 精神科治療。
  • 認知障害。
  • 除細動器またはペースメーカーを所有している。
  • 急性感染症。
  • 制御されていない全身病状（心臓病、ペースメーカー、凝固障害）。
  • 妊娠中の女性。
  • -関節リウマチ、痛風、反射性交感神経性ジストロフィー、尋常性乾癬などの肘に影響を与えるリウマチ性疾患の病歴。 • 腫瘍学的プロセス。
  • 電流の適用に対する嫌悪または恐怖。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンC
コラーゲンを再生するために 1000 mg のビタミン C の毎日の投与量
組み合わせ製品：経皮的電気神経刺激（TENS）
手動療法の介入と数十を受けました。 週に 1 回のセッションが 6 週間にわたって開催されます。
他の名前：
  • 手技療法
実験的：脊椎マニピュレーション
高速で短い振幅技術による頸部および背部の脊椎マニピュレーション
組み合わせ製品：経皮的電気神経刺激（TENS）
手動療法の介入と数十を受けました。 週に 1 回のセッションが 6 週間にわたって開催されます。
他の名前：
  • 手技療法
実験的：経皮的電気神経刺激（TENS）
鎮痛目的の電気療法
組み合わせ製品：ビタミンC
1000mg のビタミン C、TENS、手技療法を適用します。 週に 1 回、6 週間にわたって開催されます。
他の名前：
  • 数十
  • 手技療法
組み合わせ製品：脊椎マニピュレーション
応用脊椎マニピュレーション、テンス、マニュアル セラピー。週 1 回のセッションを 6 週間行います。
他の名前：
  • 数十
  • 手技療法
実験的：手技療法
上顆筋組織の手動筋肉治療
組み合わせ製品：経皮的電気神経刺激（TENS）
手動療法の介入と数十を受けました。 週に 1 回のセッションが 6 週間にわたって開催されます。
他の名前：
  • 手技療法
組み合わせ製品：ビタミンC
1000mg のビタミン C、TENS、手技療法を適用します。 週に 1 回、6 週間にわたって開催されます。
他の名前：
  • 数十
  • 手技療法
組み合わせ製品：脊椎マニピュレーション
応用脊椎マニピュレーション、テンス、マニュアル セラピー。週 1 回のセッションを 6 週間行います。
他の名前：
  • 数十
  • 手技療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みはアナログ視覚スケールを使用して測定されます
時間枠：6週間
このために、患者は、0 から 10 までの数値を提供して、スケールをどのように完成させるべきかを示されます。10 は痛みなし、10 は最も激しいまたは激しい痛みです。 数値疼痛スケールは、患者の疼痛を再評価するのに役立つ、シンプルでしっかりした高感度で再現性のある手段です。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕、肩、手の障害
時間枠：6週間
アンケートは、症状と特定の活動を実行する能力に関する 30 の質問で構成され、スペイン語で検証されています。 患者は、過去 1 週間の自分の状態を最もよく表している番号に丸を付けて質問に答えなければなりません。 各項目は 1 から 5 の段階で回答されます。1 は実行するのに問題がなく、症状や影響がないことを示し、5 は実行できないことを示し、非常に深刻な症状と強い影響があることを示します。
6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変更スケールのグローバル評価
時間枠：6週間

0 から +7 (私ははるかに優れている) または -7 (私ははるかに劣っている) までの範囲の 15 ポイントのリッカート スケールで構成される 15 ポイント改善自己認識スケール (GROC) が使用されます。

11 改善の記述子は +1 から +7 の範囲で、悪化の記述子は -1 から -7 の範囲です。 +5 の値は中程度の臨床的改善を示すことが示されており、+6 または +7 の値は高度な臨床的改善を示唆しています。
6週間
アルゴリズム
時間枠：6週間
圧力による痛みの閾値が分析され、痛みを引き起こすために適用される圧力の最小量として定義されます
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad Rey Juan Carlos

捜査官

  • スタディディレクター：Ana I de la Llave Rincón、Universidad Rey Juan Carlos
  • スタディディレクター：José J Arias Buría、Universidad Rey Juan Carlos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月21日

一次修了 (予想される)

2021年1月22日

研究の完了 (予想される)

2021年3月11日

試験登録日

最初に提出

2020年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月23日

最初の投稿 (実際)

2020年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月23日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PScillone

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子：vitamin c

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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