Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vitamin C-supplement vs spinal manipulation til behandling af lateral epicondylitis

23. juni 2020 opdateret af: Pablo Federico Scillone Tessore, Universidad Rey Juan Carlos

Effekten af ​​vitamin C-supplement afhængighed vs. højhastigheds spinal manipulation til rutinemæssig fysioterapi behandling i lateral epicondylitis

Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført. 130 personer diagnosticeret med lateral epicondylitis vil blive undersøgt. Der vil blive dannet 3 indsatsgrupper. Eksperimentel gruppe 1 vil modtage et 1000 mg dagligt C-vitamintilskud sammen med den sædvanlige praksis med manuel terapi og TENS. Gruppe 2 vil gennemgå højhastigheds vertebrale manipulationer sammen med manuel terapi og TENS. I gruppe 3 eller kontrol vil manuel terapi og transkutan elektroterapi (TENS) blive anvendt. Alle grupper vil modtage det samme manuelle terapiprogram og TENS, en session om ugen i 6 på hinanden følgende uger. Dataanalyse: Dataene vil blive indtastet i SPSS statistiske pakke (version 21.0) til analyse). Statistisk analyse vil blive udført med et 95 % konfidensinterval, hvilket betyder, at de, hvis P er <0,05, vil blive betragtet som signifikante værdier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De 130 forsøgspersoner vil blive randomiseret i 3 grupper: Eksperimentel gruppe 1 vil modtage et tilskud af vitamin C (ascorbinsyrekompleks) af mærket Bonusan, en daglig dosis på 1000 mg bør indtages sammen med den sædvanlige praksis med manuel terapi og TENS. Denne gruppe vil fastholde det daglige indtag af C-vitamin i de 6 uger, behandlingen varer, de vil blive informeret om mulige bivirkninger ved tilpasning til kosttilskuddet, som fx diarré siden overskud af C-vitamin, i tilfælde af evt. der er, det sætter sig fast i tyktarmen, som tiltrækker væske og producerer osmotisk diarré. Denne gruppe vil have direkte kommunikation med lægen, der samarbejder i denne undersøgelse for enhver situation, forespørgsel eller uønsket symptom. C-vitamin er blevet brugt i andre degenerative patologier af kollagenvæv, såsom Achilles tendinopatier og supraspinatus muskulatur. Efterforskerne har også fundet referencer til effekten af ​​C-vitamin som smertebehandling. Gruppe 2 vil gennemgå højhastigheds vertebrale manipulationer sammen med manuel terapi og TENS. Vertebrale manipulationer ville søge en refleksiogen effekt gennem den sympatiske nervebane i den nedre cervikale ganglion. Den transkutane stimulering af TENS-typen har vist sig at have en analgetisk effekt ved hjælp af selvklæbende plastre placeret på langs ved myo-forbindelsen. sene med en størrelse på 50X50 mm, en frekvens på 100 Hz og en pulsvarighed på 200μs i 25 minutter. Både den vertebrale manipulationsintervention og TENS-placeringen vil blive udført af en professionel sundhedsfysioterapeut med 27 års klinisk erfaring i anvendelsen af ​​de førnævnte teknikker.

I gruppe 3 eller kontrol vil manuel terapi og transkutan elektroterapi (TENS) blive anvendt. Alle grupper vil modtage det samme manuelle terapiprogram og TENS, en session om ugen i 6 på hinanden følgende uger.

Alle de førnævnte interventioner vil blive inkluderet i en 45 minutters session for de 3 grupper. De vil være ansvarlige for en højt kvalificeret fysioterapeut for alle terapier, når de udfører, hvilket udtrykker hans samtykke til undersøgelsen. Denne professionelle bruger alle disse terapier i samråd dagligt.

8 De førnævnte terapier kan generere nogle bivirkninger, som deltagerne bør være opmærksomme på, og som afspejles i det informerede samtykke, som de skal gennemføre inden starten af ​​evalueringen og interventionerne. For det første er der i TENS ikke fundet nogen bibliografi, der advarer om enhver uønsket effekt, som det kan henvise til er en stigning i hudtonen under plasteret på grund af den lokale effekt og varmeledning af samme. som bør forsvinde inden for 30 minutter efter påføring.

Ved højhastigheds vertebral manipulation i den cervikale region kan der i 6% af tilfældene opstå svimmelhed efter manipulation på grund af den lokale vaskulære forandring, der opstår. C-vitamintilskuddet kan give en eller anden form for halsbrand diarré, især i de første dage efter indtagelsen, da dette vitamin optages i tarmen.

Ændringer ved albuen kan forårsage smerte og funktionsbegrænsning. For at kvantificere disse effekter er der forskellige måleskalaer. Evalueringen for at kvantificere smerten vil blive udført med den numeriske smerteskala (0-10). Spørgeskemaet Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) vil blive brugt til at bestemme funktionaliteten af ​​overekstremiteterne, skuldersmerter og handicapindekset SPADI vil blive brugt til at vurdere skulderfunktion, Global opfattelse af forandring vil også blive evalueret, Global vurdering of Change Scale (GROC) en 15-punkts skala, hvor -7 indikerer meget værre end før, 0 det samme som før og +7 meget bedre end før. Til sidst vil tryksmertetærsklen (PDU) blive evalueret ved hjælp af et digitalt algometer.

Målevariabler vil blive analyseret før behandlingen, efter den og 3 og 6 måneder efter den sidste behandlingssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Pablo Federico Scillone Tessore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Albuesmerter patienter medicinsk diagnosticeret med epicondylitis ved ultralyd af mere end 4 ugers evolution.
  • Alder mellem 35 og 55 år (begge inklusive).
  • Har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget kortikosteroidinfiltrationer inden for de seneste 3 måneder. Efter at have modtaget fysioterapeutisk behandling af samme årsag inden for de sidste 3 måneder.
  • Bilaterale symptomer.
  • Fibromyalgi syndrom.
  • Tidligere traumer i overekstremiteterne.
  • Frakturer eller tidligere dislokation af skulder eller albue.
  • Tidligere operationer på skulderen eller albuen.
  • Psykiatrisk behandling.
  • Kognitivt underskud.
  • At eje hjertestarter eller pacemaker.
  • Akutte infektionssygdomme.
  • Ukontrollerede systemiske patologier (hjertesygdom, pacemaker, koagulationsforstyrrelser).
  • Gravid kvinde.
  • Anamnese med reumatisk sygdom, der påvirker albuen, såsom leddegigt, gigt, sympatisk refleksdystrofi, plaque-psoriasis. • Onkologiske processer.
  • Aversion eller frygt for påføring af strømme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vitamin c
daglig dosis på 1000 mg C-vitamin for at regenerere kollagen
Modtog en manuel terapi intervention og tiere. en session vil blive afholdt om ugen i 6 uger.
Andre navne:
  • manuel terapi
Eksperimentel: spinal manipulation
Spinal manipulation i cervikal og dorsal med høj hastighed og korte amplitude teknikker
Modtog en manuel terapi intervention og tiere. en session vil blive afholdt om ugen i 6 uger.
Andre navne:
  • manuel terapi
Eksperimentel: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
elektroterapi til smertestillende formål
Vil anvende 1000mg C-vitamin, TENS og manuel terapi. Der afholdes en session om ugen i 6 uger.
Andre navne:
  • tiere
  • manuel terapi
Anvendte spinal manipulationer, tiere og manuel terapi. Én session vil blive afholdt om ugen i 6 uger.
Andre navne:
  • tiere
  • manuel terapi
Eksperimentel: manuel terapi
manuel muskelbehandling for epicondyl muskulatur
Modtog en manuel terapi intervention og tiere. en session vil blive afholdt om ugen i 6 uger.
Andre navne:
  • manuel terapi
Vil anvende 1000mg C-vitamin, TENS og manuel terapi. Der afholdes en session om ugen i 6 uger.
Andre navne:
  • tiere
  • manuel terapi
Anvendte spinal manipulationer, tiere og manuel terapi. Én session vil blive afholdt om ugen i 6 uger.
Andre navne:
  • tiere
  • manuel terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vil blive målt ved hjælp af en analog visuel skala
Tidsramme: 6 uger
Til dette vil patienterne blive angivet, hvordan de skal fuldføre skalaen, hvilket giver en numerisk værdi fra 0 til 10, hvilket er 10 0 ingen smerte og 10 den mest alvorlige eller intense smerte. Den numeriske smerteskala er et enkelt, solidt, følsomt og reproducerbart instrument, nyttigt til at revurdere patientens smerte
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap af arm-, skulder- og håndskala
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskemaet vil bestå af 30 spørgsmål om deres symptomer og evnen til at udføre visse aktiviteter og er blevet valideret på spansk. Patienten skal besvare spørgsmålene ved at sætte en ring om det tal, der bedst beskriver deres tilstand i løbet af den seneste uge. Hvert emne vil blive besvaret på en skala fra 1 til 5, hvor 1 angiver, at det ikke har svært ved at udføre, ikke har symptomer eller påvirkning, og 5 angiver, at det ikke kan udføres, at det har meget alvorlige symptomer og en stærk påvirkning.
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering af forandringsskala
Tidsramme: 6 uger

15-punkts forbedrings-selvopfattelsesskalaen (GROC) vil blive brugt, bestående af en 15-punkts Likert-skala, der spænder fra en vurdering på 0 til +7 (jeg er meget bedre) eller -7 (jeg er meget dårligere).

elleve Beskrivelserne af forbedring spænder fra +1 til +7, og de for forværring fra -1 til -7. En værdi på +5 har vist sig at være indikativ for moderat klinisk forbedring, mens en værdi på +6 eller +7 tyder på høj klinisk forbedring.

6 uger
Algometri
Tidsramme: 6 uger
Tryksmertetærskel vil blive analyseret, defineret som den minimale mængde tryk, der påføres for at frembringe smerte
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ana I de la Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos
  • Studieleder: José J Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

11. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: vitamin c

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lateral epikondylitis

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)

Abonner