- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04445727
Effekten af vitamin C-supplement vs spinal manipulation til behandling af lateral epicondylitis
Effekten af vitamin C-supplement afhængighed vs. højhastigheds spinal manipulation til rutinemæssig fysioterapi behandling i lateral epicondylitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De 130 forsøgspersoner vil blive randomiseret i 3 grupper: Eksperimentel gruppe 1 vil modtage et tilskud af vitamin C (ascorbinsyrekompleks) af mærket Bonusan, en daglig dosis på 1000 mg bør indtages sammen med den sædvanlige praksis med manuel terapi og TENS. Denne gruppe vil fastholde det daglige indtag af C-vitamin i de 6 uger, behandlingen varer, de vil blive informeret om mulige bivirkninger ved tilpasning til kosttilskuddet, som fx diarré siden overskud af C-vitamin, i tilfælde af evt. der er, det sætter sig fast i tyktarmen, som tiltrækker væske og producerer osmotisk diarré. Denne gruppe vil have direkte kommunikation med lægen, der samarbejder i denne undersøgelse for enhver situation, forespørgsel eller uønsket symptom. C-vitamin er blevet brugt i andre degenerative patologier af kollagenvæv, såsom Achilles tendinopatier og supraspinatus muskulatur. Efterforskerne har også fundet referencer til effekten af C-vitamin som smertebehandling. Gruppe 2 vil gennemgå højhastigheds vertebrale manipulationer sammen med manuel terapi og TENS. Vertebrale manipulationer ville søge en refleksiogen effekt gennem den sympatiske nervebane i den nedre cervikale ganglion. Den transkutane stimulering af TENS-typen har vist sig at have en analgetisk effekt ved hjælp af selvklæbende plastre placeret på langs ved myo-forbindelsen. sene med en størrelse på 50X50 mm, en frekvens på 100 Hz og en pulsvarighed på 200μs i 25 minutter. Både den vertebrale manipulationsintervention og TENS-placeringen vil blive udført af en professionel sundhedsfysioterapeut med 27 års klinisk erfaring i anvendelsen af de førnævnte teknikker.
I gruppe 3 eller kontrol vil manuel terapi og transkutan elektroterapi (TENS) blive anvendt. Alle grupper vil modtage det samme manuelle terapiprogram og TENS, en session om ugen i 6 på hinanden følgende uger.
Alle de førnævnte interventioner vil blive inkluderet i en 45 minutters session for de 3 grupper. De vil være ansvarlige for en højt kvalificeret fysioterapeut for alle terapier, når de udfører, hvilket udtrykker hans samtykke til undersøgelsen. Denne professionelle bruger alle disse terapier i samråd dagligt.
8 De førnævnte terapier kan generere nogle bivirkninger, som deltagerne bør være opmærksomme på, og som afspejles i det informerede samtykke, som de skal gennemføre inden starten af evalueringen og interventionerne. For det første er der i TENS ikke fundet nogen bibliografi, der advarer om enhver uønsket effekt, som det kan henvise til er en stigning i hudtonen under plasteret på grund af den lokale effekt og varmeledning af samme. som bør forsvinde inden for 30 minutter efter påføring.
Ved højhastigheds vertebral manipulation i den cervikale region kan der i 6% af tilfældene opstå svimmelhed efter manipulation på grund af den lokale vaskulære forandring, der opstår. C-vitamintilskuddet kan give en eller anden form for halsbrand diarré, især i de første dage efter indtagelsen, da dette vitamin optages i tarmen.
Ændringer ved albuen kan forårsage smerte og funktionsbegrænsning. For at kvantificere disse effekter er der forskellige måleskalaer. Evalueringen for at kvantificere smerten vil blive udført med den numeriske smerteskala (0-10). Spørgeskemaet Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) vil blive brugt til at bestemme funktionaliteten af overekstremiteterne, skuldersmerter og handicapindekset SPADI vil blive brugt til at vurdere skulderfunktion, Global opfattelse af forandring vil også blive evalueret, Global vurdering of Change Scale (GROC) en 15-punkts skala, hvor -7 indikerer meget værre end før, 0 det samme som før og +7 meget bedre end før. Til sidst vil tryksmertetærsklen (PDU) blive evalueret ved hjælp af et digitalt algometer.
Målevariabler vil blive analyseret før behandlingen, efter den og 3 og 6 måneder efter den sidste behandlingssession.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
- Pablo Federico Scillone Tessore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Albuesmerter patienter medicinsk diagnosticeret med epicondylitis ved ultralyd af mere end 4 ugers evolution.
- Alder mellem 35 og 55 år (begge inklusive).
- Har underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget kortikosteroidinfiltrationer inden for de seneste 3 måneder. Efter at have modtaget fysioterapeutisk behandling af samme årsag inden for de sidste 3 måneder.
- Bilaterale symptomer.
- Fibromyalgi syndrom.
- Tidligere traumer i overekstremiteterne.
- Frakturer eller tidligere dislokation af skulder eller albue.
- Tidligere operationer på skulderen eller albuen.
- Psykiatrisk behandling.
- Kognitivt underskud.
- At eje hjertestarter eller pacemaker.
- Akutte infektionssygdomme.
- Ukontrollerede systemiske patologier (hjertesygdom, pacemaker, koagulationsforstyrrelser).
- Gravid kvinde.
- Anamnese med reumatisk sygdom, der påvirker albuen, såsom leddegigt, gigt, sympatisk refleksdystrofi, plaque-psoriasis. • Onkologiske processer.
- Aversion eller frygt for påføring af strømme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vitamin c
daglig dosis på 1000 mg C-vitamin for at regenerere kollagen
|
Modtog en manuel terapi intervention og tiere.
en session vil blive afholdt om ugen i 6 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: spinal manipulation
Spinal manipulation i cervikal og dorsal med høj hastighed og korte amplitude teknikker
|
Modtog en manuel terapi intervention og tiere.
en session vil blive afholdt om ugen i 6 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
elektroterapi til smertestillende formål
|
Vil anvende 1000mg C-vitamin, TENS og manuel terapi.
Der afholdes en session om ugen i 6 uger.
Andre navne:
Anvendte spinal manipulationer, tiere og manuel terapi. Én session vil blive afholdt om ugen i 6 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: manuel terapi
manuel muskelbehandling for epicondyl muskulatur
|
Modtog en manuel terapi intervention og tiere.
en session vil blive afholdt om ugen i 6 uger.
Andre navne:
Vil anvende 1000mg C-vitamin, TENS og manuel terapi.
Der afholdes en session om ugen i 6 uger.
Andre navne:
Anvendte spinal manipulationer, tiere og manuel terapi. Én session vil blive afholdt om ugen i 6 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte vil blive målt ved hjælp af en analog visuel skala
Tidsramme: 6 uger
|
Til dette vil patienterne blive angivet, hvordan de skal fuldføre skalaen, hvilket giver en numerisk værdi fra 0 til 10, hvilket er 10 0 ingen smerte og 10 den mest alvorlige eller intense smerte.
Den numeriske smerteskala er et enkelt, solidt, følsomt og reproducerbart instrument, nyttigt til at revurdere patientens smerte
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap af arm-, skulder- og håndskala
Tidsramme: 6 uger
|
Spørgeskemaet vil bestå af 30 spørgsmål om deres symptomer og evnen til at udføre visse aktiviteter og er blevet valideret på spansk.
Patienten skal besvare spørgsmålene ved at sætte en ring om det tal, der bedst beskriver deres tilstand i løbet af den seneste uge.
Hvert emne vil blive besvaret på en skala fra 1 til 5, hvor 1 angiver, at det ikke har svært ved at udføre, ikke har symptomer eller påvirkning, og 5 angiver, at det ikke kan udføres, at det har meget alvorlige symptomer og en stærk påvirkning.
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering af forandringsskala
Tidsramme: 6 uger
|
15-punkts forbedrings-selvopfattelsesskalaen (GROC) vil blive brugt, bestående af en 15-punkts Likert-skala, der spænder fra en vurdering på 0 til +7 (jeg er meget bedre) eller -7 (jeg er meget dårligere). elleve Beskrivelserne af forbedring spænder fra +1 til +7, og de for forværring fra -1 til -7. En værdi på +5 har vist sig at være indikativ for moderat klinisk forbedring, mens en værdi på +6 eller +7 tyder på høj klinisk forbedring. |
6 uger
|
|
Algometri
Tidsramme: 6 uger
|
Tryksmertetærskel vil blive analyseret, defineret som den minimale mængde tryk, der påføres for at frembringe smerte
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ana I de la Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos
- Studieleder: José J Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Notarnicola A, Pesce V, Vicenti G, Tafuri S, Forcignano M, Moretti B. SWAAT study: extracorporeal shock wave therapy and arginine supplementation and other nutraceuticals for insertional Achilles tendinopathy. Adv Ther. 2012 Sep;29(9):799-814. doi: 10.1007/s12325-012-0046-4. Epub 2012 Aug 24. Erratum In: Adv Ther. 2012 Nov;29(11):992.
- Leijn E, Monnens LA, Cornelissen EA. Intravenous iron supplementation in children on hemodialysis. J Nephrol. 2004 May-Jun;17(3):423-6.
- Passerieux E, Hayot M, Jaussent A, Carnac G, Gouzi F, Pillard F, Picot MC, Bocker K, Hugon G, Pincemail J, Defraigne JO, Verrips T, Mercier J, Laoudj-Chenivesse D. Effects of vitamin C, vitamin E, zinc gluconate, and selenomethionine supplementation on muscle function and oxidative stress biomarkers in patients with facioscapulohumeral dystrophy: a double-blind randomized controlled clinical trial. Free Radic Biol Med. 2015 Apr;81:158-69. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2014.09.014. Epub 2014 Sep 20.
- Malek Mahdavi A, Mahdavi R, Kolahi S, Zemestani M, Vatankhah AM. L-Carnitine supplementation improved clinical status without changing oxidative stress and lipid profile in women with knee osteoarthritis. Nutr Res. 2015 Aug;35(8):707-15. doi: 10.1016/j.nutres.2015.06.003. Epub 2015 Jun 16.
- Lee GW, Yang HS, Yeom JS, Ahn MW. The Efficacy of Vitamin C on Postoperative Outcomes after Posterior Lumbar Interbody Fusion: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):317-324. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.317. Epub 2017 Aug 4.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Bilateral cervical dysfunction in patients with unilateral lateral epicondylalgia without concomitant cervical or upper limb symptoms: a cross-sectional case-control study. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Feb;37(2):79-86. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.12.005. Epub 2013 Dec 28.
- Fernandez-Carnero J, Fernandez-de-las-Penas C, Cleland JA. Immediate hypoalgesic and motor effects after a single cervical spine manipulation in subjects with lateral epicondylalgia. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Nov-Dec;31(9):675-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.10.005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PScillone
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: vitamin c
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lateral epikondylitis
-
Universidad Católica de ÁvilaAfsluttetHumeral Epicondylitis, LateralSpanien
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetLateral epikondylitis | Lateral epikondylitis, uspecificeret albue | Lateral epikondylitis, venstre albue | Lateral epikondylitis, højre albue | Lateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitis | Medial epikondylitis, højre albue | Medial epikondylitis, venstre albueForenede Stater
-
Istanbul Training and Research HospitalAfsluttetLateral epikondylitis | Sammenligning af autologt blodkortikosteroid og deres kombinerede injektion til behandling af lateral epicondylitisKalkun
-
European University of LefkeAfsluttetLateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Smerter i armen, uspecificeret | Tenosynovitis albue
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCAfsluttetLateral patientoverførselForenede Stater
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of BaghdadAfsluttetLateral sinus løftIrak
-
University Ramon LlullRekrutteringAmyotrofisk Lateral SkleroseSpanien
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankel ustabilitetForenede Stater
-
Gazi UniversityRekrutteringGanganalyse | Ankel Lateral LigamentKalkun
Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
Jing HanIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Akut koronarsyndrom (ACS) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Pulsvariabilitet (HRV) | Depressiv Lidelse (Ifølge DSM-V kriterier, Let til moderat) | Postoperativ psykisk belastning | Inflammatoriske faktorer | Randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT)Kina
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)AfsluttetParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater