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Efficacia del supplemento di vitamina C rispetto alla manipolazione spinale per il trattamento dell'epicondilite laterale

23 giugno 2020 aggiornato da: Pablo Federico Scillone Tessore, Universidad Rey Juan Carlos

Efficacia della dipendenza da supplemento di vitamina C rispetto alla manipolazione spinale ad alta velocità al trattamento fisioterapico di routine nell'epicondilite laterale

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato. Saranno studiati 130 soggetti con diagnosi di epicondilite laterale. Saranno formati 3 gruppi di intervento. Il gruppo sperimentale 1 riceverà un supplemento giornaliero di 1000 mg di vitamina C insieme alla consueta pratica di terapia manuale e TENS. Il gruppo 2 sarà sottoposto a manipolazioni vertebrali ad alta velocità insieme a terapia manuale e TENS. Nel gruppo 3 o di controllo verrà applicata la terapia manuale e l'elettroterapia transcutanea (TENS). Tutti i gruppi riceveranno lo stesso programma di terapia manuale e TENS, una sessione a settimana per 6 settimane consecutive. Analisi dei dati: i dati verranno inseriti nel pacchetto statistico SPSS (versione 21.0) per l'analisi). L'analisi statistica verrà eseguita con un intervallo di confidenza del 95%, il che significa che quelli il cui P è <0,05 saranno considerati valori significativi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I 130 soggetti saranno randomizzati in 3 gruppi: Il gruppo sperimentale 1 riceverà un supplemento di vitamina C (complesso ascorbico) del marchio Bonusan, una dose giornaliera di 1000 mg da consumare insieme alla consueta pratica di terapia manuale e TENS. Questo gruppo manterrà l'assunzione giornaliera di vitamina C per le 6 settimane di durata del trattamento, saranno informati dei possibili effetti collaterali dell'adattamento all'integratore, come, ad esempio, diarrea da eccesso di vitamina C, nel caso in cui c'è, si deposita nell'intestino crasso, che attrae liquidi e produce diarrea osmotica. Questo gruppo avrà una comunicazione diretta con il medico che collabora a questa indagine per qualsiasi situazione, domanda o sintomo indesiderato. La vitamina C è stata utilizzata in altre patologie di tipo degenerativo del tessuto collagene come le tendinopatie achillee e la muscolatura sovraspinata. I ricercatori hanno anche trovato riferimenti all'effetto della vitamina C come trattamento del dolore. Il gruppo 2 sarà sottoposto a manipolazioni vertebrali ad alta velocità insieme a terapia manuale e TENS. Le manipolazioni vertebrali cercherebbero un effetto riflessogeno attraverso la via nervosa simpatica del ganglio cervicale inferiore. È stato dimostrato che la stimolazione transcutanea di tipo TENS ha un effetto analgesico utilizzando patch autoadesive posizionate longitudinalmente alla mio-giunzione. tendine con una dimensione di 50X50 mm, una frequenza di 100 Hz e una durata dell'impulso di 200μs per 25 minuti. Sia l'intervento di manipolazione vertebrale che il posizionamento della TENS saranno eseguiti da un fisioterapista sanitario professionista con 27 anni di esperienza clinica nell'applicazione delle suddette tecniche.

Nel gruppo 3 o di controllo verrà applicata la terapia manuale e l'elettroterapia transcutanea (TENS). Tutti i gruppi riceveranno lo stesso programma di terapia manuale e TENS, una sessione a settimana per 6 settimane consecutive.

Tutti i suddetti interventi saranno inclusi in una sessione di 45 minuti per i 3 gruppi uguali. Saranno a capo di un fisioterapista altamente qualificato per tutte le terapie allo svolgimento delle quali esprime il proprio consenso allo studio in. Detto professionista utilizza quotidianamente tutte queste terapie in consultazione.

8 Le suddette terapie possono generare alcuni effetti avversi di cui i partecipanti dovrebbero essere consapevoli e che si riflettono nel consenso informato che devono completare prima dell'inizio della valutazione e degli interventi. In primo luogo, nella TENS non è stata trovata alcuna bibliografia che avverta di un eventuale effetto indesiderato, a cui si può fare riferimento è un aumento del tono della pelle sotto il cerotto dovuto all'effetto locale e alla conduzione del calore dello stesso. che dovrebbe scomparire entro 30 minuti dall'applicazione.

Nella manipolazione vertebrale ad alta velocità nella regione cervicale, nel 6% dei casi, possono verificarsi capogiri post-manipolazione a causa del cambiamento vascolare locale che si verifica. L'integratore di vitamina C può produrre qualche tipo di diarrea da bruciore di stomaco, soprattutto nei primi giorni di assunzione, poiché questa vitamina viene assorbita nell'intestino.

Alterazioni al gomito possono causare dolore e limitazione funzionale. Per quantificare questi effetti esistono diverse scale di misurazione. La valutazione per quantificare il dolore sarà effettuata con la scala numerica del dolore (0-10). Verrà utilizzato il questionario Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) per determinare la funzionalità dell'arto superiore, verrà utilizzato lo Shoulder Pain and Disability Index SPADI per valutare la funzionalità della spalla, verrà valutata anche la percezione globale del cambiamento, Global Rating of Change Scale (GROC) una scala a 15 punti dove -7 indica molto peggio di prima, 0 uguale a prima e +7 molto meglio di prima. Infine, la soglia del dolore pressorio (PDU) sarà valutata utilizzando un algometro digitale.

Le variabili di misurazione saranno analizzate prima del trattamento, dopo di esso ea 3 e 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • Pablo Federico Scillone Tessore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore al gomito con diagnosi medica di epicondilite mediante ecografia di oltre 4 settimane di evoluzione.
  • Età compresa tra 35 e 55 anni (entrambi inclusi).
  • Aver firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto infiltrazioni di corticosteroidi nei 3 mesi precedenti. Aver ricevuto un trattamento di fisioterapia per lo stesso motivo negli ultimi 3 mesi.
  • Sintomi bilaterali.
  • Sindrome fibromialgica.
  • Pregresso trauma all'arto superiore.
  • Fratture o precedente lussazione della spalla o del gomito.
  • Precedenti interventi chirurgici sulla spalla o sul gomito.
  • Trattamento psichiatrico.
  • Deficit cognitivo.
  • Possesso di defibrillatore o pacemaker.
  • Malattie infettive acute.
  • Patologie sistemiche non controllate (cardiopatie, pacemaker, disturbi della coagulazione).
  • Donne incinte.
  • Storia di malattie reumatiche che colpiscono il gomito come artrite reumatoide, gotta, distrofia simpatica riflessa, psoriasi a placche. • Processi oncologici.
  • Avversione o paura dell'applicazione delle correnti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vitamina C
dose giornaliera di 1000 mg di vitamina c per rigenerare il collagene
Ha ricevuto un intervento di terapia manuale e Tens. si terrà una sessione a settimana per 6 settimane.
Altri nomi:
  • terapia manuale
Sperimentale: manipolazione spinale
Manipolazione spinale in cervicale e dorsale con tecniche ad alta velocità e di piccola ampiezza
Ha ricevuto un intervento di terapia manuale e Tens. si terrà una sessione a settimana per 6 settimane.
Altri nomi:
  • terapia manuale
Sperimentale: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
elettroterapia a scopo analgesico
Applicherà 1000 mg di vitamina C, TENS e terapia manuale. Si terrà una sessione a settimana per 6 settimane.
Altri nomi:
  • decine
  • terapia manuale
Manipolazioni spinali applicate, tens e terapia manuale. Si terrà una sessione a settimana per 6 settimane.
Altri nomi:
  • decine
  • terapia manuale
Sperimentale: terapia manuale
trattamento muscolare manuale per la muscolatura epicondilica
Ha ricevuto un intervento di terapia manuale e Tens. si terrà una sessione a settimana per 6 settimane.
Altri nomi:
  • terapia manuale
Applicherà 1000 mg di vitamina C, TENS e terapia manuale. Si terrà una sessione a settimana per 6 settimane.
Altri nomi:
  • decine
  • terapia manuale
Manipolazioni spinali applicate, tens e terapia manuale. Si terrà una sessione a settimana per 6 settimane.
Altri nomi:
  • decine
  • terapia manuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore sarà misurato utilizzando una scala visiva analogica
Lasso di tempo: 6 settimane
Per questo, ai pazienti verrà indicato come devono completare la scala, fornendo un valore numerico da 0 a 10, dove 10 0 nessun dolore e 10 il dolore più grave o intenso. La scala numerica del dolore è uno strumento semplice, solido, sensibile e riproducibile, utile per rivalutare il dolore del paziente
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità del braccio, della spalla e della scala della mano
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario sarà composto da 30 domande sui loro sintomi e sulla capacità di svolgere determinate attività ed è stato convalidato in spagnolo. Il paziente deve rispondere alle domande cerchiando il numero che meglio descrive la sua condizione nell'ultima settimana. Ad ogni item verrà data una risposta su una scala da 1 a 5, dove 1 indica che non ha difficoltà di esecuzione, non ha sintomi o impatto, e 5 indica che non può essere eseguito, che ha sintomi molto gravi e un forte impatto.
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale della scala di modifica
Lasso di tempo: 6 settimane

Verrà utilizzata la scala di autopercezione del miglioramento a 15 punti (GROC), costituita da una scala Likert a 15 punti che va da un punteggio compreso tra 0 e +7 (sono molto meglio) o -7 (sono molto peggio).

undici I descrittori di miglioramento vanno da +1 a +7, quelli di peggioramento da -1 a -7. È stato dimostrato che un valore di +5 è indicativo di un miglioramento clinico moderato, mentre un valore di +6 o +7 suggerisce un miglioramento clinico elevato.

6 settimane
Algometria
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà analizzata la soglia del dolore da pressione, definita come la quantità minima di pressione applicata per produrre dolore
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ana I de la Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos
  • Direttore dello studio: José J Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

22 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

11 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: vitamin c

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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