- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04445727
Efficacia del supplemento di vitamina C rispetto alla manipolazione spinale per il trattamento dell'epicondilite laterale
Efficacia della dipendenza da supplemento di vitamina C rispetto alla manipolazione spinale ad alta velocità al trattamento fisioterapico di routine nell'epicondilite laterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I 130 soggetti saranno randomizzati in 3 gruppi: Il gruppo sperimentale 1 riceverà un supplemento di vitamina C (complesso ascorbico) del marchio Bonusan, una dose giornaliera di 1000 mg da consumare insieme alla consueta pratica di terapia manuale e TENS. Questo gruppo manterrà l'assunzione giornaliera di vitamina C per le 6 settimane di durata del trattamento, saranno informati dei possibili effetti collaterali dell'adattamento all'integratore, come, ad esempio, diarrea da eccesso di vitamina C, nel caso in cui c'è, si deposita nell'intestino crasso, che attrae liquidi e produce diarrea osmotica. Questo gruppo avrà una comunicazione diretta con il medico che collabora a questa indagine per qualsiasi situazione, domanda o sintomo indesiderato. La vitamina C è stata utilizzata in altre patologie di tipo degenerativo del tessuto collagene come le tendinopatie achillee e la muscolatura sovraspinata. I ricercatori hanno anche trovato riferimenti all'effetto della vitamina C come trattamento del dolore. Il gruppo 2 sarà sottoposto a manipolazioni vertebrali ad alta velocità insieme a terapia manuale e TENS. Le manipolazioni vertebrali cercherebbero un effetto riflessogeno attraverso la via nervosa simpatica del ganglio cervicale inferiore. È stato dimostrato che la stimolazione transcutanea di tipo TENS ha un effetto analgesico utilizzando patch autoadesive posizionate longitudinalmente alla mio-giunzione. tendine con una dimensione di 50X50 mm, una frequenza di 100 Hz e una durata dell'impulso di 200μs per 25 minuti. Sia l'intervento di manipolazione vertebrale che il posizionamento della TENS saranno eseguiti da un fisioterapista sanitario professionista con 27 anni di esperienza clinica nell'applicazione delle suddette tecniche.
Nel gruppo 3 o di controllo verrà applicata la terapia manuale e l'elettroterapia transcutanea (TENS). Tutti i gruppi riceveranno lo stesso programma di terapia manuale e TENS, una sessione a settimana per 6 settimane consecutive.
Tutti i suddetti interventi saranno inclusi in una sessione di 45 minuti per i 3 gruppi uguali. Saranno a capo di un fisioterapista altamente qualificato per tutte le terapie allo svolgimento delle quali esprime il proprio consenso allo studio in. Detto professionista utilizza quotidianamente tutte queste terapie in consultazione.
8 Le suddette terapie possono generare alcuni effetti avversi di cui i partecipanti dovrebbero essere consapevoli e che si riflettono nel consenso informato che devono completare prima dell'inizio della valutazione e degli interventi. In primo luogo, nella TENS non è stata trovata alcuna bibliografia che avverta di un eventuale effetto indesiderato, a cui si può fare riferimento è un aumento del tono della pelle sotto il cerotto dovuto all'effetto locale e alla conduzione del calore dello stesso. che dovrebbe scomparire entro 30 minuti dall'applicazione.
Nella manipolazione vertebrale ad alta velocità nella regione cervicale, nel 6% dei casi, possono verificarsi capogiri post-manipolazione a causa del cambiamento vascolare locale che si verifica. L'integratore di vitamina C può produrre qualche tipo di diarrea da bruciore di stomaco, soprattutto nei primi giorni di assunzione, poiché questa vitamina viene assorbita nell'intestino.
Alterazioni al gomito possono causare dolore e limitazione funzionale. Per quantificare questi effetti esistono diverse scale di misurazione. La valutazione per quantificare il dolore sarà effettuata con la scala numerica del dolore (0-10). Verrà utilizzato il questionario Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) per determinare la funzionalità dell'arto superiore, verrà utilizzato lo Shoulder Pain and Disability Index SPADI per valutare la funzionalità della spalla, verrà valutata anche la percezione globale del cambiamento, Global Rating of Change Scale (GROC) una scala a 15 punti dove -7 indica molto peggio di prima, 0 uguale a prima e +7 molto meglio di prima. Infine, la soglia del dolore pressorio (PDU) sarà valutata utilizzando un algometro digitale.
Le variabili di misurazione saranno analizzate prima del trattamento, dopo di esso ea 3 e 6 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
- Pablo Federico Scillone Tessore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore al gomito con diagnosi medica di epicondilite mediante ecografia di oltre 4 settimane di evoluzione.
- Età compresa tra 35 e 55 anni (entrambi inclusi).
- Aver firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto infiltrazioni di corticosteroidi nei 3 mesi precedenti. Aver ricevuto un trattamento di fisioterapia per lo stesso motivo negli ultimi 3 mesi.
- Sintomi bilaterali.
- Sindrome fibromialgica.
- Pregresso trauma all'arto superiore.
- Fratture o precedente lussazione della spalla o del gomito.
- Precedenti interventi chirurgici sulla spalla o sul gomito.
- Trattamento psichiatrico.
- Deficit cognitivo.
- Possesso di defibrillatore o pacemaker.
- Malattie infettive acute.
- Patologie sistemiche non controllate (cardiopatie, pacemaker, disturbi della coagulazione).
- Donne incinte.
- Storia di malattie reumatiche che colpiscono il gomito come artrite reumatoide, gotta, distrofia simpatica riflessa, psoriasi a placche. • Processi oncologici.
- Avversione o paura dell'applicazione delle correnti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: vitamina C
dose giornaliera di 1000 mg di vitamina c per rigenerare il collagene
|
Ha ricevuto un intervento di terapia manuale e Tens.
si terrà una sessione a settimana per 6 settimane.
Altri nomi:
|
Sperimentale: manipolazione spinale
Manipolazione spinale in cervicale e dorsale con tecniche ad alta velocità e di piccola ampiezza
|
Ha ricevuto un intervento di terapia manuale e Tens.
si terrà una sessione a settimana per 6 settimane.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
elettroterapia a scopo analgesico
|
Applicherà 1000 mg di vitamina C, TENS e terapia manuale.
Si terrà una sessione a settimana per 6 settimane.
Altri nomi:
Manipolazioni spinali applicate, tens e terapia manuale. Si terrà una sessione a settimana per 6 settimane.
Altri nomi:
|
Sperimentale: terapia manuale
trattamento muscolare manuale per la muscolatura epicondilica
|
Ha ricevuto un intervento di terapia manuale e Tens.
si terrà una sessione a settimana per 6 settimane.
Altri nomi:
Applicherà 1000 mg di vitamina C, TENS e terapia manuale.
Si terrà una sessione a settimana per 6 settimane.
Altri nomi:
Manipolazioni spinali applicate, tens e terapia manuale. Si terrà una sessione a settimana per 6 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il dolore sarà misurato utilizzando una scala visiva analogica
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Per questo, ai pazienti verrà indicato come devono completare la scala, fornendo un valore numerico da 0 a 10, dove 10 0 nessun dolore e 10 il dolore più grave o intenso.
La scala numerica del dolore è uno strumento semplice, solido, sensibile e riproducibile, utile per rivalutare il dolore del paziente
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Disabilità del braccio, della spalla e della scala della mano
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il questionario sarà composto da 30 domande sui loro sintomi e sulla capacità di svolgere determinate attività ed è stato convalidato in spagnolo.
Il paziente deve rispondere alle domande cerchiando il numero che meglio descrive la sua condizione nell'ultima settimana.
Ad ogni item verrà data una risposta su una scala da 1 a 5, dove 1 indica che non ha difficoltà di esecuzione, non ha sintomi o impatto, e 5 indica che non può essere eseguito, che ha sintomi molto gravi e un forte impatto.
|
6 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione globale della scala di modifica
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Verrà utilizzata la scala di autopercezione del miglioramento a 15 punti (GROC), costituita da una scala Likert a 15 punti che va da un punteggio compreso tra 0 e +7 (sono molto meglio) o -7 (sono molto peggio). undici I descrittori di miglioramento vanno da +1 a +7, quelli di peggioramento da -1 a -7. È stato dimostrato che un valore di +5 è indicativo di un miglioramento clinico moderato, mentre un valore di +6 o +7 suggerisce un miglioramento clinico elevato. |
6 settimane
|
Algometria
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Verrà analizzata la soglia del dolore da pressione, definita come la quantità minima di pressione applicata per produrre dolore
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ana I de la Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos
- Direttore dello studio: José J Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Notarnicola A, Pesce V, Vicenti G, Tafuri S, Forcignano M, Moretti B. SWAAT study: extracorporeal shock wave therapy and arginine supplementation and other nutraceuticals for insertional Achilles tendinopathy. Adv Ther. 2012 Sep;29(9):799-814. doi: 10.1007/s12325-012-0046-4. Epub 2012 Aug 24. Erratum In: Adv Ther. 2012 Nov;29(11):992.
- Leijn E, Monnens LA, Cornelissen EA. Intravenous iron supplementation in children on hemodialysis. J Nephrol. 2004 May-Jun;17(3):423-6.
- Passerieux E, Hayot M, Jaussent A, Carnac G, Gouzi F, Pillard F, Picot MC, Bocker K, Hugon G, Pincemail J, Defraigne JO, Verrips T, Mercier J, Laoudj-Chenivesse D. Effects of vitamin C, vitamin E, zinc gluconate, and selenomethionine supplementation on muscle function and oxidative stress biomarkers in patients with facioscapulohumeral dystrophy: a double-blind randomized controlled clinical trial. Free Radic Biol Med. 2015 Apr;81:158-69. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2014.09.014. Epub 2014 Sep 20.
- Malek Mahdavi A, Mahdavi R, Kolahi S, Zemestani M, Vatankhah AM. L-Carnitine supplementation improved clinical status without changing oxidative stress and lipid profile in women with knee osteoarthritis. Nutr Res. 2015 Aug;35(8):707-15. doi: 10.1016/j.nutres.2015.06.003. Epub 2015 Jun 16.
- Lee GW, Yang HS, Yeom JS, Ahn MW. The Efficacy of Vitamin C on Postoperative Outcomes after Posterior Lumbar Interbody Fusion: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):317-324. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.317. Epub 2017 Aug 4.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Bilateral cervical dysfunction in patients with unilateral lateral epicondylalgia without concomitant cervical or upper limb symptoms: a cross-sectional case-control study. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Feb;37(2):79-86. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.12.005. Epub 2013 Dec 28.
- Fernandez-Carnero J, Fernandez-de-las-Penas C, Cleland JA. Immediate hypoalgesic and motor effects after a single cervical spine manipulation in subjects with lateral epicondylalgia. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Nov-Dec;31(9):675-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.10.005.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Lesioni al tendine
- Tendinopatia
- Lesioni al braccio
- Tendinopatia del gomito
- Gomito del tennista
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Acido ascorbico
Altri numeri di identificazione dello studio
- PScillone
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
-
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: vitamin c
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .