- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04445727
Effekten av vitamin C-supplement vs spinal manipulasjon til behandling ved lateral epikondylitt
Effekten av vitamin C-tilskuddsavhengighet vs. høyhastighets spinalmanipulasjon til rutinemessig fysioterapibehandling ved lateral epikondylitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De 130 forsøkspersonene vil bli randomisert i 3 grupper: Eksperimentell gruppe 1 vil motta et tilskudd av vitamin C (askorbinkompleks) av merkevaren Bonusan, en daglig dose på 1000 mg bør inntas sammen med vanlig praksis med manuell terapi og TENS. Denne gruppen vil opprettholde det daglige inntaket av vitamin C i de 6 ukene behandlingen varer, de vil bli informert om mulige bivirkninger av tilpasning til kosttilskuddet, som for eksempel diaré siden overskudd av vitamin C, i tilfelle evt. det er, det setter seg fast i tykktarmen, som tiltrekker seg væske og produserer osmotisk diaré. Denne gruppen vil ha direkte kommunikasjon med legen som samarbeider i denne undersøkelsen for enhver situasjon, spørsmål eller uønsket symptom. Vitamin C har blitt brukt i andre degenerative patologier av kollagenvev som Achilles tendinopatier og supraspinatus muskulatur. Etterforskerne har også funnet referanser til effekten av vitamin C som smertebehandling. Gruppe 2 vil gjennomgå høyhastighets vertebrale manipulasjoner sammen med manuell terapi og TENS. Vertebrale manipulasjoner vil søke en refleksiogen effekt gjennom den sympatiske nervebanen til den nedre cervikale ganglion. Den transkutane stimuleringen av TENS-typen har vist seg å ha en smertestillende effekt ved å bruke selvklebende plaster plassert i lengderetningen ved myo-krysset. sene med en størrelse på 50X50 mm, en frekvens på 100 Hz og en pulsvarighet på 200μs i 25 minutter. Både vertebral manipulasjonsintervensjon og TENS-plasseringen vil bli utført av en profesjonell helsefysioterapeut med 27 års klinisk erfaring i anvendelse av de nevnte teknikkene.
I gruppe 3 eller kontroll vil manuell terapi og transkutan elektroterapi (TENS) bli brukt. Alle grupper vil motta det samme manuelle terapiprogrammet og TENS, en økt per uke i 6 sammenhengende uker.
Alle de nevnte intervensjonene vil bli inkludert i en 45 minutters økt for de 3 gruppene. De vil være ansvarlig for en høyt kvalifisert fysioterapeut for alle terapier når de utfører som uttrykker hans samtykke til studien i. Denne profesjonelle bruker alle disse terapiene i samråd daglig.
8 De nevnte terapiene kan generere noen uheldige effekter som deltakerne bør være oppmerksomme på og som gjenspeiles i det informerte samtykket som de må fullføre før starten av evalueringen og intervensjonene. For det første, i TENS, er det ikke funnet noen bibliografi som advarer mot uønsket effekt, som det kan referere til er en økning i hudtonen under plasteret på grunn av den lokale effekten og varmeledning av samme. som skal forsvinne innen 30 minutter etter påføring.
Ved høyhastighets vertebral manipulasjon i livmorhalsen, i 6% av tilfellene, kan svimmelhet etter manipulasjon oppstå på grunn av den lokale vaskulære forandringen som oppstår. Vitamin C-tilskuddet kan gi en eller annen form for halsbrann-diaré, spesielt de første dagene du tar, siden dette vitaminet absorberes i tarmen.
Endringer ved albuen kan forårsake smerte og funksjonsbegrensning. For å kvantifisere disse effektene finnes det ulike måleskalaer. Evalueringen for å kvantifisere smerten vil bli utført med den numeriske smerteskalaen (0-10). Spørreskjemaet Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) vil bli brukt til å bestemme funksjonaliteten til overekstremiteten, SPADI-indeksen for skuldersmerter og funksjonshemming vil bli brukt til å vurdere skulderfunksjon, Global oppfatning av endring vil også bli evaluert, Global vurdering av Change Scale (GROC) en 15-punkts skala der -7 indikerer mye dårligere enn før, 0 det samme som før og +7 mye bedre enn før. Til slutt vil trykksmerteterskelen (PDU) bli evaluert ved hjelp av et digitalt algometer.
Målevariabler vil bli analysert før behandlingen, etter den, og 3 og 6 måneder etter siste behandlingsøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spania, 28702
- Pablo Federico Scillone Tessore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med albuesmerter medisinsk diagnostisert med epikondylitt ved ultralyd av mer enn 4 ukers evolusjon.
- Alder mellom 35 og 55 år (begge inkludert).
- Har signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Har fått kortikosteroidinfiltrasjoner de siste 3 månedene. Etter å ha mottatt fysioterapibehandling av samme grunn de siste 3 månedene.
- Bilaterale symptomer.
- Fibromyalgi syndrom.
- Tidligere traumer i overekstremiteten.
- Brudd eller tidligere dislokasjon av skulder eller albue.
- Tidligere operasjoner på skulder eller albue.
- Psykiatrisk behandling.
- Kognitivt underskudd.
- Eie hjertestarter eller pacemaker.
- Akutte infeksjonssykdommer.
- Ukontrollerte systemiske patologier (hjertesykdom, pacemaker, koagulasjonsforstyrrelser).
- Gravide kvinner.
- Anamnese med revmatisk sykdom som påvirker albuen som revmatoid artritt, gikt, sympatisk refleksdystrofi, plakkpsoriasis. • Onkologiske prosesser.
- Aversjon eller frykt for påføring av strømmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vitamin C
daglig dose på 1000 mg vitamin c for å regenerere kollagen
|
Fikk en manuell terapi intervensjon og tiere.
en økt vil bli holdt per uke i 6 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: spinal manipulasjon
Spinal manipulasjon i cervical og dorsal med høy hastighet og korte amplitudeteknikker
|
Fikk en manuell terapi intervensjon og tiere.
en økt vil bli holdt per uke i 6 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
elektroterapi for et smertestillende formål
|
Vil bruke 1000mg vitamin C, TENS og manuell terapi.
En økt vil bli holdt per uke i 6 uker.
Andre navn:
Anvendte spinalmanipulasjoner, tiere og manuell terapi. Én økt vil bli holdt per uke i 6 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: manuell terapi
manuell muskelbehandling for epikondylmuskulatur
|
Fikk en manuell terapi intervensjon og tiere.
en økt vil bli holdt per uke i 6 uker.
Andre navn:
Vil bruke 1000mg vitamin C, TENS og manuell terapi.
En økt vil bli holdt per uke i 6 uker.
Andre navn:
Anvendte spinalmanipulasjoner, tiere og manuell terapi. Én økt vil bli holdt per uke i 6 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av en analog visuell skala
Tidsramme: 6 uker
|
For dette vil pasienter bli indikert hvordan de skal fullføre skalaen, og gir en numerisk verdi fra 0 til 10, som er 10 0 ingen smerte, og 10 den mest alvorlige eller intense smerten.
Den numeriske smerteskalaen er et enkelt, solid, følsomt og reproduserbart instrument, nyttig for å revurdere pasientens smerte
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handikap av arm-, skulder- og håndskala
Tidsramme: 6 uker
|
Spørreskjemaet vil bestå av 30 spørsmål om deres symptomer og evnen til å utføre visse aktiviteter og har blitt validert på spansk.
Pasienten skal svare på spørsmålene ved å sette ring rundt tallet som best beskriver tilstanden den siste uken.
Hvert element vil bli besvart på en skala fra 1 til 5, der 1 indikerer at det ikke har noen vanskeligheter med å utføre, ikke har noen symptomer eller påvirkning, og 5 indikerer at det ikke kan utføres, at det har svært alvorlige symptomer og en sterk påvirkning.
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering av endringsskala
Tidsramme: 6 uker
|
15-punkts forbedrings selvoppfatningsskala (GROC) vil bli brukt, bestående av en 15-punkts Likert-skala som strekker seg fra en vurdering på 0 til +7 (jeg er mye bedre) eller -7 (jeg er mye dårligere). elleve Beskrivelsene av forbedring varierer fra +1 til +7, og de for forverring fra -1 til -7. En verdi på +5 har vist seg å være en indikasjon på moderat klinisk forbedring, mens en verdi på +6 eller +7 antyder høy klinisk forbedring. |
6 uker
|
|
Algometri
Tidsramme: 6 uker
|
Smerteterskel for trykk vil bli analysert, definert som minimumsmengden av trykk som påføres for å produsere smerte
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ana I de la Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos
- Studieleder: José J Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Notarnicola A, Pesce V, Vicenti G, Tafuri S, Forcignano M, Moretti B. SWAAT study: extracorporeal shock wave therapy and arginine supplementation and other nutraceuticals for insertional Achilles tendinopathy. Adv Ther. 2012 Sep;29(9):799-814. doi: 10.1007/s12325-012-0046-4. Epub 2012 Aug 24. Erratum In: Adv Ther. 2012 Nov;29(11):992.
- Leijn E, Monnens LA, Cornelissen EA. Intravenous iron supplementation in children on hemodialysis. J Nephrol. 2004 May-Jun;17(3):423-6.
- Passerieux E, Hayot M, Jaussent A, Carnac G, Gouzi F, Pillard F, Picot MC, Bocker K, Hugon G, Pincemail J, Defraigne JO, Verrips T, Mercier J, Laoudj-Chenivesse D. Effects of vitamin C, vitamin E, zinc gluconate, and selenomethionine supplementation on muscle function and oxidative stress biomarkers in patients with facioscapulohumeral dystrophy: a double-blind randomized controlled clinical trial. Free Radic Biol Med. 2015 Apr;81:158-69. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2014.09.014. Epub 2014 Sep 20.
- Malek Mahdavi A, Mahdavi R, Kolahi S, Zemestani M, Vatankhah AM. L-Carnitine supplementation improved clinical status without changing oxidative stress and lipid profile in women with knee osteoarthritis. Nutr Res. 2015 Aug;35(8):707-15. doi: 10.1016/j.nutres.2015.06.003. Epub 2015 Jun 16.
- Lee GW, Yang HS, Yeom JS, Ahn MW. The Efficacy of Vitamin C on Postoperative Outcomes after Posterior Lumbar Interbody Fusion: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):317-324. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.317. Epub 2017 Aug 4.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Bilateral cervical dysfunction in patients with unilateral lateral epicondylalgia without concomitant cervical or upper limb symptoms: a cross-sectional case-control study. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Feb;37(2):79-86. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.12.005. Epub 2013 Dec 28.
- Fernandez-Carnero J, Fernandez-de-las-Penas C, Cleland JA. Immediate hypoalgesic and motor effects after a single cervical spine manipulation in subjects with lateral epicondylalgia. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Nov-Dec;31(9):675-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.10.005.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PScillone
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: vitamin c
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .