Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin C-supplement vs spinal manipulasjon til behandling ved lateral epikondylitt

23. juni 2020 oppdatert av: Pablo Federico Scillone Tessore, Universidad Rey Juan Carlos

Effekten av vitamin C-tilskuddsavhengighet vs. høyhastighets spinalmanipulasjon til rutinemessig fysioterapibehandling ved lateral epikondylitt

En randomisert klinisk studie vil bli utført. 130 personer diagnostisert med lateral epikondylitt vil bli studert. Det vil bli dannet 3 intervensjonsgrupper. Eksperimentgruppe 1 vil motta et 1000 mg daglig vitamin C-tilskudd sammen med vanlig praksis med manuell terapi og TENS. Gruppe 2 vil gjennomgå høyhastighets vertebrale manipulasjoner sammen med manuell terapi og TENS. I gruppe 3 eller kontroll vil manuell terapi og transkutan elektroterapi (TENS) bli brukt. Alle grupper vil motta det samme manuelle terapiprogrammet og TENS, en økt per uke i 6 sammenhengende uker. Dataanalyse: Dataene legges inn i SPSS-statistikkpakken (versjon 21.0) for analyse). Statistisk analyse vil bli utført med et 95 % konfidensintervall, noe som betyr at de med P er <0,05 vil bli ansett som signifikante verdier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De 130 forsøkspersonene vil bli randomisert i 3 grupper: Eksperimentell gruppe 1 vil motta et tilskudd av vitamin C (askorbinkompleks) av merkevaren Bonusan, en daglig dose på 1000 mg bør inntas sammen med vanlig praksis med manuell terapi og TENS. Denne gruppen vil opprettholde det daglige inntaket av vitamin C i de 6 ukene behandlingen varer, de vil bli informert om mulige bivirkninger av tilpasning til kosttilskuddet, som for eksempel diaré siden overskudd av vitamin C, i tilfelle evt. det er, det setter seg fast i tykktarmen, som tiltrekker seg væske og produserer osmotisk diaré. Denne gruppen vil ha direkte kommunikasjon med legen som samarbeider i denne undersøkelsen for enhver situasjon, spørsmål eller uønsket symptom. Vitamin C har blitt brukt i andre degenerative patologier av kollagenvev som Achilles tendinopatier og supraspinatus muskulatur. Etterforskerne har også funnet referanser til effekten av vitamin C som smertebehandling. Gruppe 2 vil gjennomgå høyhastighets vertebrale manipulasjoner sammen med manuell terapi og TENS. Vertebrale manipulasjoner vil søke en refleksiogen effekt gjennom den sympatiske nervebanen til den nedre cervikale ganglion. Den transkutane stimuleringen av TENS-typen har vist seg å ha en smertestillende effekt ved å bruke selvklebende plaster plassert i lengderetningen ved myo-krysset. sene med en størrelse på 50X50 mm, en frekvens på 100 Hz og en pulsvarighet på 200μs i 25 minutter. Både vertebral manipulasjonsintervensjon og TENS-plasseringen vil bli utført av en profesjonell helsefysioterapeut med 27 års klinisk erfaring i anvendelse av de nevnte teknikkene.

I gruppe 3 eller kontroll vil manuell terapi og transkutan elektroterapi (TENS) bli brukt. Alle grupper vil motta det samme manuelle terapiprogrammet og TENS, en økt per uke i 6 sammenhengende uker.

Alle de nevnte intervensjonene vil bli inkludert i en 45 minutters økt for de 3 gruppene. De vil være ansvarlig for en høyt kvalifisert fysioterapeut for alle terapier når de utfører som uttrykker hans samtykke til studien i. Denne profesjonelle bruker alle disse terapiene i samråd daglig.

8 De nevnte terapiene kan generere noen uheldige effekter som deltakerne bør være oppmerksomme på og som gjenspeiles i det informerte samtykket som de må fullføre før starten av evalueringen og intervensjonene. For det første, i TENS, er det ikke funnet noen bibliografi som advarer mot uønsket effekt, som det kan referere til er en økning i hudtonen under plasteret på grunn av den lokale effekten og varmeledning av samme. som skal forsvinne innen 30 minutter etter påføring.

Ved høyhastighets vertebral manipulasjon i livmorhalsen, i 6% av tilfellene, kan svimmelhet etter manipulasjon oppstå på grunn av den lokale vaskulære forandringen som oppstår. Vitamin C-tilskuddet kan gi en eller annen form for halsbrann-diaré, spesielt de første dagene du tar, siden dette vitaminet absorberes i tarmen.

Endringer ved albuen kan forårsake smerte og funksjonsbegrensning. For å kvantifisere disse effektene finnes det ulike måleskalaer. Evalueringen for å kvantifisere smerten vil bli utført med den numeriske smerteskalaen (0-10). Spørreskjemaet Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) vil bli brukt til å bestemme funksjonaliteten til overekstremiteten, SPADI-indeksen for skuldersmerter og funksjonshemming vil bli brukt til å vurdere skulderfunksjon, Global oppfatning av endring vil også bli evaluert, Global vurdering av Change Scale (GROC) en 15-punkts skala der -7 indikerer mye dårligere enn før, 0 det samme som før og +7 mye bedre enn før. Til slutt vil trykksmerteterskelen (PDU) bli evaluert ved hjelp av et digitalt algometer.

Målevariabler vil bli analysert før behandlingen, etter den, og 3 og 6 måneder etter siste behandlingsøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spania, 28702
        • Pablo Federico Scillone Tessore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med albuesmerter medisinsk diagnostisert med epikondylitt ved ultralyd av mer enn 4 ukers evolusjon.
  • Alder mellom 35 og 55 år (begge inkludert).
  • Har signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Har fått kortikosteroidinfiltrasjoner de siste 3 månedene. Etter å ha mottatt fysioterapibehandling av samme grunn de siste 3 månedene.
  • Bilaterale symptomer.
  • Fibromyalgi syndrom.
  • Tidligere traumer i overekstremiteten.
  • Brudd eller tidligere dislokasjon av skulder eller albue.
  • Tidligere operasjoner på skulder eller albue.
  • Psykiatrisk behandling.
  • Kognitivt underskudd.
  • Eie hjertestarter eller pacemaker.
  • Akutte infeksjonssykdommer.
  • Ukontrollerte systemiske patologier (hjertesykdom, pacemaker, koagulasjonsforstyrrelser).
  • Gravide kvinner.
  • Anamnese med revmatisk sykdom som påvirker albuen som revmatoid artritt, gikt, sympatisk refleksdystrofi, plakkpsoriasis. • Onkologiske prosesser.
  • Aversjon eller frykt for påføring av strømmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vitamin C
daglig dose på 1000 mg vitamin c for å regenerere kollagen
Fikk en manuell terapi intervensjon og tiere. en økt vil bli holdt per uke i 6 uker.
Andre navn:
  • manuell terapi
Eksperimentell: spinal manipulasjon
Spinal manipulasjon i cervical og dorsal med høy hastighet og korte amplitudeteknikker
Fikk en manuell terapi intervensjon og tiere. en økt vil bli holdt per uke i 6 uker.
Andre navn:
  • manuell terapi
Eksperimentell: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
elektroterapi for et smertestillende formål
Vil bruke 1000mg vitamin C, TENS og manuell terapi. En økt vil bli holdt per uke i 6 uker.
Andre navn:
  • tiere
  • manuell terapi
Anvendte spinalmanipulasjoner, tiere og manuell terapi. Én økt vil bli holdt per uke i 6 uker.
Andre navn:
  • tiere
  • manuell terapi
Eksperimentell: manuell terapi
manuell muskelbehandling for epikondylmuskulatur
Fikk en manuell terapi intervensjon og tiere. en økt vil bli holdt per uke i 6 uker.
Andre navn:
  • manuell terapi
Vil bruke 1000mg vitamin C, TENS og manuell terapi. En økt vil bli holdt per uke i 6 uker.
Andre navn:
  • tiere
  • manuell terapi
Anvendte spinalmanipulasjoner, tiere og manuell terapi. Én økt vil bli holdt per uke i 6 uker.
Andre navn:
  • tiere
  • manuell terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vil bli målt ved hjelp av en analog visuell skala
Tidsramme: 6 uker
For dette vil pasienter bli indikert hvordan de skal fullføre skalaen, og gir en numerisk verdi fra 0 til 10, som er 10 0 ingen smerte, og 10 den mest alvorlige eller intense smerten. Den numeriske smerteskalaen er et enkelt, solid, følsomt og reproduserbart instrument, nyttig for å revurdere pasientens smerte
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Handikap av arm-, skulder- og håndskala
Tidsramme: 6 uker
Spørreskjemaet vil bestå av 30 spørsmål om deres symptomer og evnen til å utføre visse aktiviteter og har blitt validert på spansk. Pasienten skal svare på spørsmålene ved å sette ring rundt tallet som best beskriver tilstanden den siste uken. Hvert element vil bli besvart på en skala fra 1 til 5, der 1 indikerer at det ikke har noen vanskeligheter med å utføre, ikke har noen symptomer eller påvirkning, og 5 indikerer at det ikke kan utføres, at det har svært alvorlige symptomer og en sterk påvirkning.
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering av endringsskala
Tidsramme: 6 uker

15-punkts forbedrings selvoppfatningsskala (GROC) vil bli brukt, bestående av en 15-punkts Likert-skala som strekker seg fra en vurdering på 0 til +7 (jeg er mye bedre) eller -7 (jeg er mye dårligere).

elleve Beskrivelsene av forbedring varierer fra +1 til +7, og de for forverring fra -1 til -7. En verdi på +5 har vist seg å være en indikasjon på moderat klinisk forbedring, mens en verdi på +6 eller +7 antyder høy klinisk forbedring.

6 uker
Algometri
Tidsramme: 6 uker
Smerteterskel for trykk vil bli analysert, definert som minimumsmengden av trykk som påføres for å produsere smerte
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ana I de la Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos
  • Studieleder: José J Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

22. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

11. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: vitamin c

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere