Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost doplňku vitaminu C vs. manipulace s páteří při léčbě laterální epikondylitidy

23. června 2020 aktualizováno: Pablo Federico Scillone Tessore, Universidad Rey Juan Carlos

Účinnost závislosti na doplňku vitamínu C vs. vysokorychlostní manipulace s páteří k rutinní fyzioterapeutické léčbě laterální epikondylitidy

Bude provedena randomizovaná klinická studie. Bude studováno 130 subjektů s diagnózou laterální epikondylitida. Budou vytvořeny 3 intervenční skupiny. Experimentální skupina 1 bude dostávat 1000 mg denně doplněk vitaminu C spolu s obvyklou praxí manuální terapie a TENS. Skupina 2 podstoupí vysokorychlostní manipulace obratlů spolu s manuální terapií a TENS. Ve skupině 3 nebo kontrolní bude aplikována manuální terapie a transkutánní elektroterapie (TENS). Všechny skupiny obdrží stejný program manuální terapie a TENS, jedno sezení týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Analýza dat: Data budou pro analýzu vložena do statistického balíčku SPSS (verze 21.0). Statistická analýza bude provedena s 95% intervalem spolehlivosti, což znamená, že ty, jejichž P je <0,05, budou považovány za významné hodnoty.

Přehled studie

Detailní popis

130 subjektů bude náhodně rozděleno do 3 skupin: Experimentální skupina 1 bude dostávat doplněk vitaminu C (askorbový komplex) značky Bonusan, denní dávka 1000 mg by měla být konzumována spolu s obvyklou praxí manuální terapie a TENS. Tato skupina bude udržovat denní příjem vitaminu C po dobu 6 týdnů léčby, bude informována o možných vedlejších účincích adaptace na doplněk, jako je např. průjem od nadbytku vitaminu C, v případě, že existuje, ukládá se v tlustém střevě, což přitahuje tekutinu a způsobuje osmotický průjem. Tato skupina bude mít přímou komunikaci s lékařem, který spolupracuje na tomto vyšetřování pro jakoukoli situaci, dotaz nebo nežádoucí symptom. Vitamin C se používá u jiných degenerativních patologií kolagenové tkáně, jako jsou Achillovy tendinopatie a supraspinatus musculature. Vyšetřovatelé také našli odkazy na účinek vitaminu C při léčbě bolesti. Skupina 2 podstoupí vysokorychlostní manipulace obratlů spolu s manuální terapií a TENS. Vertebrální manipulace by hledaly reflexogenní účinek prostřednictvím sympatické nervové dráhy dolního cervikálního ganglia. Bylo prokázáno, že transkutánní stimulace typu TENS má analgetický účinek pomocí samolepicích náplastí umístěných podélně na myo-junkci. šlachu o rozměru 50X50 mm, frekvenci 100 Hz a trvání pulzu 200μs po dobu 25 minut. Jak vertebrální manipulační intervenci, tak umístění TENS provede profesionální zdravotní fyzioterapeut s 27letou klinickou zkušeností s aplikací výše uvedených technik.

Ve skupině 3 nebo kontrolní bude aplikována manuální terapie a transkutánní elektroterapie (TENS). Všechny skupiny obdrží stejný program manuální terapie a TENS, jedno sezení týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.

Všechny výše uvedené intervence budou zahrnuty do 45minutového sezení pro 3 skupiny. Budou mít na starosti vysoce kvalifikovaného fyzioterapeuta pro všechny terapie při provádění, které vyjadřují jeho souhlas se studiem v. Uvedený odborník používá všechny tyto terapie v konzultaci denně.

8 Výše ​​uvedené terapie mohou generovat některé nežádoucí účinky, kterých by si účastníci měli být vědomi a které se promítají do informovaného souhlasu, který musí vyplnit před zahájením hodnocení a intervencí. Za prvé, v TENS nebyla nalezena žádná bibliografie, která by varovala před jakýmkoli nežádoucím účinkem, na který se může odkazovat, je zvýšení tonusu pokožky pod náplastí v důsledku místního účinku a vedení tepla. která by měla zmizet do 30 minut po aplikaci.

Při vysokorychlostní manipulaci s obratli v cervikální oblasti se v 6 % případů může objevit postmanipulační závrať v důsledku lokální cévní změny, ke které dochází. Doplněk vitamínu C může způsobit určitý typ průjmu z pálení žáhy, zejména v prvních dnech užívání, protože tento vitamín se vstřebává ve střevě.

Změny v lokti mohou způsobit bolest a funkční omezení. Pro kvantifikaci těchto účinků existují různé měřítka. Hodnocení pro kvantifikaci bolesti bude provedeno pomocí numerické stupnice bolesti (0-10). Pro zjištění funkčnosti horní končetiny bude použit dotazník Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH), pro posouzení funkce ramene bude použit Index bolesti ramen a postižení SPADI, bude hodnoceno i Globální vnímání změn, Global Rating of Change Scale (GROC) 15bodová stupnice, kde -7 znamená mnohem horší než dříve, 0 stejné jako dříve a +7 mnohem lepší než dříve. Nakonec bude pomocí digitálního algometru vyhodnocen práh tlakové bolesti (PDU).

Proměnné měření budou analyzovány před léčbou, po ní a 3 a 6 měsíců po posledním léčebném sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • Pablo Federico Scillone Tessore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bolestí loktů, u kterých byla lékařsky diagnostikována epikondylitida pomocí ultrazvuku po více než 4 týdnech vývoje.
  • Věk od 35 do 55 let (oba včetně).
  • Podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Dostali infiltraci kortikosteroidy v předchozích 3 měsících. Absolvoval fyzioterapeutickou léčbu ze stejného důvodu v posledních 3 měsících.
  • Bilaterální příznaky.
  • Fibromyalgický syndrom.
  • Předchozí trauma na horní končetině.
  • Zlomeniny nebo předchozí vykloubení ramene nebo lokte.
  • Předchozí operace na rameni nebo lokti.
  • Psychiatrická léčba.
  • Kognitivní deficit.
  • Vlastnit defibrilátor nebo kardiostimulátor.
  • Akutní infekční onemocnění.
  • Nekontrolované systémové patologie (onemocnění srdce, kardiostimulátor, poruchy koagulace).
  • Těhotná žena.
  • Anamnéza revmatického onemocnění postihujícího loket, jako je revmatoidní artritida, dna, reflexní sympatická dystrofie, ložisková psoriáza. • Onkologické procesy.
  • Averze nebo strach z aplikace proudů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vitamín C
denní dávka 1000 mg vitamínu C pro regeneraci kolagenu
Obdrželi manuální terapii a Desítky. bude probíhat jedno sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • manuální terapie
Experimentální: manipulace s páteří
Spinální manipulace v cervikální a dorzální oblasti s vysokou rychlostí a krátkou amplitudou
Obdrželi manuální terapii a Desítky. bude probíhat jedno sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • manuální terapie
Experimentální: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
elektroléčba pro analgetické účely
Aplikuje 1000 mg vitamínu C, TENS a manuální terapii. Jedno sezení bude probíhat týdně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • desítky
  • manuální terapie
Aplikované páteřní manipulace, desítky a manuální terapie. Jedno sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • desítky
  • manuální terapie
Experimentální: manuální terapie
manuální svalové ošetření epikondylového svalstva
Obdrželi manuální terapii a Desítky. bude probíhat jedno sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • manuální terapie
Aplikuje 1000 mg vitamínu C, TENS a manuální terapii. Jedno sezení bude probíhat týdně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • desítky
  • manuální terapie
Aplikované páteřní manipulace, desítky a manuální terapie. Jedno sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • desítky
  • manuální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest bude měřena pomocí analogové vizuální stupnice
Časové okno: 6 týdnů
Za tímto účelem bude pacientům indikováno, jak by měli vyplnit stupnici, přičemž bude poskytnuta číselná hodnota od 0 do 10, což je 10 0 žádná bolest a 10 nejtěžší nebo intenzivní bolest. Numerická stupnice bolesti je jednoduchý, pevný, citlivý a reprodukovatelný nástroj, užitečný pro přehodnocení bolesti pacienta
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení paží, ramen a rukou stupnice
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník se bude skládat z 30 otázek o jejich symptomech a schopnosti vykonávat určité činnosti a byl ověřen ve španělštině. Pacient by měl na otázky odpovědět zakroužkováním čísla, které nejlépe vystihuje jeho stav během minulého týdne. Každá položka bude zodpovězena na stupnici od 1 do 5, kde 1 znamená, že nemá potíže s prováděním, nemá žádné příznaky ani dopad, a 5 znamená, že ji nelze provést, že má velmi závažné příznaky a silný dopad.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální stupnice hodnocení změn
Časové okno: 6 týdnů

Použije se 15bodová škála zlepšení sebevnímání (GROC), která se skládá z 15bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 do +7 (jsem mnohem lepší) nebo -7 (jsem mnohem horší).

jedenáct Deskriptory zlepšení se pohybují od +1 do +7 a deskriptory zhoršení od -1 do -7. Ukázalo se, že hodnota +5 ukazuje na mírné klinické zlepšení, zatímco hodnota +6 nebo +7 naznačuje vysoké klinické zlepšení.

6 týdnů
Algometrie
Časové okno: 6 týdnů
Bude analyzován tlakový práh bolesti, definovaný jako minimální množství tlaku aplikovaného k vyvolání bolesti
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ana I de la Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos
  • Ředitel studie: José J Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

22. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

11. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: vitamin c

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)

Předplatit