- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04445727
Účinnost doplňku vitaminu C vs. manipulace s páteří při léčbě laterální epikondylitidy
Účinnost závislosti na doplňku vitamínu C vs. vysokorychlostní manipulace s páteří k rutinní fyzioterapeutické léčbě laterální epikondylitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
130 subjektů bude náhodně rozděleno do 3 skupin: Experimentální skupina 1 bude dostávat doplněk vitaminu C (askorbový komplex) značky Bonusan, denní dávka 1000 mg by měla být konzumována spolu s obvyklou praxí manuální terapie a TENS. Tato skupina bude udržovat denní příjem vitaminu C po dobu 6 týdnů léčby, bude informována o možných vedlejších účincích adaptace na doplněk, jako je např. průjem od nadbytku vitaminu C, v případě, že existuje, ukládá se v tlustém střevě, což přitahuje tekutinu a způsobuje osmotický průjem. Tato skupina bude mít přímou komunikaci s lékařem, který spolupracuje na tomto vyšetřování pro jakoukoli situaci, dotaz nebo nežádoucí symptom. Vitamin C se používá u jiných degenerativních patologií kolagenové tkáně, jako jsou Achillovy tendinopatie a supraspinatus musculature. Vyšetřovatelé také našli odkazy na účinek vitaminu C při léčbě bolesti. Skupina 2 podstoupí vysokorychlostní manipulace obratlů spolu s manuální terapií a TENS. Vertebrální manipulace by hledaly reflexogenní účinek prostřednictvím sympatické nervové dráhy dolního cervikálního ganglia. Bylo prokázáno, že transkutánní stimulace typu TENS má analgetický účinek pomocí samolepicích náplastí umístěných podélně na myo-junkci. šlachu o rozměru 50X50 mm, frekvenci 100 Hz a trvání pulzu 200μs po dobu 25 minut. Jak vertebrální manipulační intervenci, tak umístění TENS provede profesionální zdravotní fyzioterapeut s 27letou klinickou zkušeností s aplikací výše uvedených technik.
Ve skupině 3 nebo kontrolní bude aplikována manuální terapie a transkutánní elektroterapie (TENS). Všechny skupiny obdrží stejný program manuální terapie a TENS, jedno sezení týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.
Všechny výše uvedené intervence budou zahrnuty do 45minutového sezení pro 3 skupiny. Budou mít na starosti vysoce kvalifikovaného fyzioterapeuta pro všechny terapie při provádění, které vyjadřují jeho souhlas se studiem v. Uvedený odborník používá všechny tyto terapie v konzultaci denně.
8 Výše uvedené terapie mohou generovat některé nežádoucí účinky, kterých by si účastníci měli být vědomi a které se promítají do informovaného souhlasu, který musí vyplnit před zahájením hodnocení a intervencí. Za prvé, v TENS nebyla nalezena žádná bibliografie, která by varovala před jakýmkoli nežádoucím účinkem, na který se může odkazovat, je zvýšení tonusu pokožky pod náplastí v důsledku místního účinku a vedení tepla. která by měla zmizet do 30 minut po aplikaci.
Při vysokorychlostní manipulaci s obratli v cervikální oblasti se v 6 % případů může objevit postmanipulační závrať v důsledku lokální cévní změny, ke které dochází. Doplněk vitamínu C může způsobit určitý typ průjmu z pálení žáhy, zejména v prvních dnech užívání, protože tento vitamín se vstřebává ve střevě.
Změny v lokti mohou způsobit bolest a funkční omezení. Pro kvantifikaci těchto účinků existují různé měřítka. Hodnocení pro kvantifikaci bolesti bude provedeno pomocí numerické stupnice bolesti (0-10). Pro zjištění funkčnosti horní končetiny bude použit dotazník Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH), pro posouzení funkce ramene bude použit Index bolesti ramen a postižení SPADI, bude hodnoceno i Globální vnímání změn, Global Rating of Change Scale (GROC) 15bodová stupnice, kde -7 znamená mnohem horší než dříve, 0 stejné jako dříve a +7 mnohem lepší než dříve. Nakonec bude pomocí digitálního algometru vyhodnocen práh tlakové bolesti (PDU).
Proměnné měření budou analyzovány před léčbou, po ní a 3 a 6 měsíců po posledním léčebném sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
- Pablo Federico Scillone Tessore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bolestí loktů, u kterých byla lékařsky diagnostikována epikondylitida pomocí ultrazvuku po více než 4 týdnech vývoje.
- Věk od 35 do 55 let (oba včetně).
- Podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Dostali infiltraci kortikosteroidy v předchozích 3 měsících. Absolvoval fyzioterapeutickou léčbu ze stejného důvodu v posledních 3 měsících.
- Bilaterální příznaky.
- Fibromyalgický syndrom.
- Předchozí trauma na horní končetině.
- Zlomeniny nebo předchozí vykloubení ramene nebo lokte.
- Předchozí operace na rameni nebo lokti.
- Psychiatrická léčba.
- Kognitivní deficit.
- Vlastnit defibrilátor nebo kardiostimulátor.
- Akutní infekční onemocnění.
- Nekontrolované systémové patologie (onemocnění srdce, kardiostimulátor, poruchy koagulace).
- Těhotná žena.
- Anamnéza revmatického onemocnění postihujícího loket, jako je revmatoidní artritida, dna, reflexní sympatická dystrofie, ložisková psoriáza. • Onkologické procesy.
- Averze nebo strach z aplikace proudů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vitamín C
denní dávka 1000 mg vitamínu C pro regeneraci kolagenu
|
Obdrželi manuální terapii a Desítky.
bude probíhat jedno sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: manipulace s páteří
Spinální manipulace v cervikální a dorzální oblasti s vysokou rychlostí a krátkou amplitudou
|
Obdrželi manuální terapii a Desítky.
bude probíhat jedno sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
elektroléčba pro analgetické účely
|
Aplikuje 1000 mg vitamínu C, TENS a manuální terapii.
Jedno sezení bude probíhat týdně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
Aplikované páteřní manipulace, desítky a manuální terapie. Jedno sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: manuální terapie
manuální svalové ošetření epikondylového svalstva
|
Obdrželi manuální terapii a Desítky.
bude probíhat jedno sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
Aplikuje 1000 mg vitamínu C, TENS a manuální terapii.
Jedno sezení bude probíhat týdně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
Aplikované páteřní manipulace, desítky a manuální terapie. Jedno sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest bude měřena pomocí analogové vizuální stupnice
Časové okno: 6 týdnů
|
Za tímto účelem bude pacientům indikováno, jak by měli vyplnit stupnici, přičemž bude poskytnuta číselná hodnota od 0 do 10, což je 10 0 žádná bolest a 10 nejtěžší nebo intenzivní bolest.
Numerická stupnice bolesti je jednoduchý, pevný, citlivý a reprodukovatelný nástroj, užitečný pro přehodnocení bolesti pacienta
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení paží, ramen a rukou stupnice
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník se bude skládat z 30 otázek o jejich symptomech a schopnosti vykonávat určité činnosti a byl ověřen ve španělštině.
Pacient by měl na otázky odpovědět zakroužkováním čísla, které nejlépe vystihuje jeho stav během minulého týdne.
Každá položka bude zodpovězena na stupnici od 1 do 5, kde 1 znamená, že nemá potíže s prováděním, nemá žádné příznaky ani dopad, a 5 znamená, že ji nelze provést, že má velmi závažné příznaky a silný dopad.
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální stupnice hodnocení změn
Časové okno: 6 týdnů
|
Použije se 15bodová škála zlepšení sebevnímání (GROC), která se skládá z 15bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 do +7 (jsem mnohem lepší) nebo -7 (jsem mnohem horší). jedenáct Deskriptory zlepšení se pohybují od +1 do +7 a deskriptory zhoršení od -1 do -7. Ukázalo se, že hodnota +5 ukazuje na mírné klinické zlepšení, zatímco hodnota +6 nebo +7 naznačuje vysoké klinické zlepšení. |
6 týdnů
|
|
Algometrie
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude analyzován tlakový práh bolesti, definovaný jako minimální množství tlaku aplikovaného k vyvolání bolesti
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ana I de la Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos
- Ředitel studie: José J Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Notarnicola A, Pesce V, Vicenti G, Tafuri S, Forcignano M, Moretti B. SWAAT study: extracorporeal shock wave therapy and arginine supplementation and other nutraceuticals for insertional Achilles tendinopathy. Adv Ther. 2012 Sep;29(9):799-814. doi: 10.1007/s12325-012-0046-4. Epub 2012 Aug 24. Erratum In: Adv Ther. 2012 Nov;29(11):992.
- Leijn E, Monnens LA, Cornelissen EA. Intravenous iron supplementation in children on hemodialysis. J Nephrol. 2004 May-Jun;17(3):423-6.
- Passerieux E, Hayot M, Jaussent A, Carnac G, Gouzi F, Pillard F, Picot MC, Bocker K, Hugon G, Pincemail J, Defraigne JO, Verrips T, Mercier J, Laoudj-Chenivesse D. Effects of vitamin C, vitamin E, zinc gluconate, and selenomethionine supplementation on muscle function and oxidative stress biomarkers in patients with facioscapulohumeral dystrophy: a double-blind randomized controlled clinical trial. Free Radic Biol Med. 2015 Apr;81:158-69. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2014.09.014. Epub 2014 Sep 20.
- Malek Mahdavi A, Mahdavi R, Kolahi S, Zemestani M, Vatankhah AM. L-Carnitine supplementation improved clinical status without changing oxidative stress and lipid profile in women with knee osteoarthritis. Nutr Res. 2015 Aug;35(8):707-15. doi: 10.1016/j.nutres.2015.06.003. Epub 2015 Jun 16.
- Lee GW, Yang HS, Yeom JS, Ahn MW. The Efficacy of Vitamin C on Postoperative Outcomes after Posterior Lumbar Interbody Fusion: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):317-324. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.317. Epub 2017 Aug 4.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Bilateral cervical dysfunction in patients with unilateral lateral epicondylalgia without concomitant cervical or upper limb symptoms: a cross-sectional case-control study. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Feb;37(2):79-86. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.12.005. Epub 2013 Dec 28.
- Fernandez-Carnero J, Fernandez-de-las-Penas C, Cleland JA. Immediate hypoalgesic and motor effects after a single cervical spine manipulation in subjects with lateral epicondylalgia. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Nov-Dec;31(9):675-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.10.005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PScillone
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: vitamin c
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
Universidad de BurgosDokončeno
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor