Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-vitamiinilisän teho vs. selkärangan manipulointi lateraalisen epikondyliitin hoidossa

tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Pablo Federico Scillone Tessore, Universidad Rey Juan Carlos

C-vitamiinilisäriippuvuuden tehokkuus vs. nopea selkärangan manipulointi rutiininomaiseen fysioterapiaan lateraalisen epikondyliitin hoidossa

Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan. Tutkimukseen osallistuu 130 potilasta, joilla on diagnosoitu lateraalinen epikondyliitti. Muodostetaan 3 interventioryhmää. Koeryhmä 1 saa 1000mg päivittäistä C-vitamiinilisää tavanomaisen manuaalisen terapian ja TENSin lisäksi. Ryhmälle 2 tehdään nopeita nikamamanipulaatioita sekä manuaalista terapiaa ja TENS-hoitoa. Ryhmässä 3 eli kontrollissa sovelletaan manuaalista hoitoa ja transkutaanista sähköhoitoa (TENS). Kaikki ryhmät saavat saman manuaalisen terapian ohjelman ja TENSin, yhden istunnon viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan. Tietojen analysointi: Tiedot syötetään SPSS-tilastopakettiin (versio 21.0) analysointia varten). Tilastollinen analyysi suoritetaan 95 %:n luottamusvälillä, mikä tarkoittaa, että ne, joiden P on <0,05, katsotaan merkitseviksi arvoiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

130 koehenkilöä satunnaistetaan kolmeen ryhmään: Koeryhmä 1 saa lisäravinteena Bonusan-tuotemerkin C-vitamiinia (askorbiinikompleksia), 1000 mg:n päiväannos tulee kuluttaa tavanomaisen manuaalisen terapian ja TENS-hoidon ohella. Tämä ryhmä ylläpitää C-vitamiinin päivittäistä saantia 6 viikon ajan hoidon keston ajan, heille tiedotetaan lisäravinteeseen sopeutumisen mahdollisista sivuvaikutuksista, kuten esimerkiksi ripulista ylimääräisen C-vitamiinin takia, jos siellä se jää paksusuoleen, mikä vetää puoleensa nestettä ja aiheuttaa osmoottista ripulia. Tämä ryhmä on suorassa yhteydessä lääkäriin, joka tekee yhteistyötä tässä tutkimuksessa missä tahansa tilanteessa, kyselyssä tai ei-toivotussa oireessa. C-vitamiinia on käytetty muissa kollageenikudoksen rappeuttavan tyyppisissä patologioissa, kuten akillesjänteen sairauksissa ja supraspinatus-lihaksistossa. Tutkijat ovat myös löytäneet viittauksia C-vitamiinin vaikutukseen kivunhoidossa. Ryhmälle 2 tehdään nopeita nikamamanipulaatioita sekä manuaalista terapiaa ja TENS-hoitoa. Selkänikamien manipulaatioilla pyrittäisiin aikaansaamaan refleksogeeninen vaikutus alemman kohdunkaulan ganglion sympaattisen hermopolun kautta. Transkutaanisella TENS-tyyppisellä stimulaatiolla on todistettu olevan analgeettinen vaikutus käyttämällä itseliimautuvia laastareita, jotka on sijoitettu pitkittäin myo-liitoskohtaan. jänne, jonka koko on 50x50 mm, taajuus 100 Hz ja pulssin kesto 200 μs 25 minuutin ajan. Sekä nikamien manipulaatiointervention että TENS-asetuksen suorittaa ammattitaitoinen terveysfysioterapeutti, jolla on 27 vuoden kliininen kokemus edellä mainittujen tekniikoiden soveltamisesta.

Ryhmässä 3 eli kontrollissa sovelletaan manuaalista hoitoa ja transkutaanista sähköhoitoa (TENS). Kaikki ryhmät saavat saman manuaalisen terapian ohjelman ja TENSin, yhden istunnon viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan.

Kaikki edellä mainitut interventiot sisältyvät 45 minuutin istuntoon kolmelle ryhmälle. He vastaavat korkeasti pätevästä fysioterapeutista kaikista niistä hoidoista, joita suorittaessaan ilmaistaan ​​suostumuksensa tutkimukseen. Mainittu ammattilainen käyttää kaikkia näitä hoitoja neuvotellen päivittäin.

8 Edellä mainitut terapiat voivat aiheuttaa haitallisia vaikutuksia, joista osallistujien tulee olla tietoisia ja jotka näkyvät tietoisessa suostumuksessa, joka heidän on suoritettava ennen arvioinnin ja interventioiden aloittamista. Ensinnäkin TENS:stä ei ole löydetty bibliografiaa, joka varoittaa ei-toivotusta vaikutuksesta, johon se voi viitata ihon sävyn kohoamisena laastarin alla, joka johtuu sen paikallisesta vaikutuksesta ja lämmönjohtamisesta. jonka pitäisi hävitä 30 minuutin kuluessa levityksestä.

Nopeissa nikamien manipulaatioissa kohdunkaulan alueella 6 %:ssa tapauksista manipulaation jälkeistä huimausta voi esiintyä paikallisen verisuonimuutoksen vuoksi. C-vitamiinilisä voi aiheuttaa jonkinlaista närästysripulia, etenkin ensimmäisinä ottopäivinä, koska tämä vitamiini imeytyy suolistossa.

Muutokset kyynärpäässä voivat aiheuttaa kipua ja toimintarajoituksia. Näiden vaikutusten kvantifioimiseksi on olemassa erilaisia ​​mitta-asteikkoja. Arviointi kivun kvantifioimiseksi suoritetaan numeerisella kipuasteikolla (0-10). Käden olkapää ja käsi (DASH) -kyselylomaketta käytetään yläraajan toimivuuden määrittämiseen, olkapääkipu- ja vammaisuusindeksiä SPADI käytetään hartioiden toiminnan arvioimiseen, myös globaalia muutoshavaintoa arvioidaan, Global Rating muutosasteikon (GROC) 15 pisteen asteikko, jossa -7 tarkoittaa paljon huonompaa kuin ennen, 0 samaa kuin ennen ja +7 paljon parempaa kuin ennen. Lopuksi painekipukynnys (PDU) arvioidaan digitaalisella algometrillä.

Mittausmuuttujat analysoidaan ennen hoitoa, sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisen hoitokerran jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
        • Pablo Federico Scillone Tessore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyynärpääkipupotilaat, joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu epikondyliitti ultraäänellä yli 4 viikon evoluution jälkeen.
  • Ikä 35-55 vuotta (molemmat mukaan lukien).
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut kortikosteroidi-infiltraatioita viimeisen 3 kuukauden aikana. Olen saanut fysioterapiahoitoa samasta syystä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kahdenväliset oireet.
  • Fibromyalgia-oireyhtymä.
  • Aiempi trauma yläraajassa.
  • Murtumat tai aiempi olkapään tai kyynärpään sijoiltaanmeno.
  • Aiemmat leikkaukset olkapäässä tai kyynärpäässä.
  • Psykiatrinen hoito.
  • Kognitiivinen puute.
  • Omistaa defibrillaattorin tai sydämentahdistimen.
  • Akuutit tartuntataudit.
  • Hallitsemattomat systeemiset sairaudet (sydänsairaus, sydämentahdistin, hyytymishäiriöt).
  • Raskaana olevat naiset.
  • Kyynärpäässä esiintynyt reumaattinen sairaus, kuten nivelreuma, kihti, sympaattinen refleksidystrofia, läiskäpsoriaasi. • Onkologiset prosessit.
  • Virtojen käytön vastenmielisyys tai pelko.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C-vitamiini
päivittäinen annos 1000 mg c-vitamiinia kollageenin uudistamiseksi
Sai manuaalisen terapian interventio ja Kymmeniä. yksi istunto pidetään viikossa 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • manuaalinen terapia
Kokeellinen: selkärangan manipulointi
Selkärangan manipulointi kohdunkaulassa ja selässä nopealla ja lyhyellä amplitudilla
Sai manuaalisen terapian interventio ja Kymmeniä. yksi istunto pidetään viikossa 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • manuaalinen terapia
Kokeellinen: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)
sähköhoito analgeettiseen tarkoitukseen
Käytetään 1000mg C-vitamiinia, TENS- ja manuaalista terapiaa. Yksi istunto järjestetään viikossa 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • kymmeniä
  • manuaalinen terapia
Selkärangan sovelletut manipulaatiot, kymmenet ja manuaalinen terapia. Yksi istunto viikossa 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • kymmeniä
  • manuaalinen terapia
Kokeellinen: manuaalinen terapia
Manuaalinen lihashoito epikondyylilihaksille
Sai manuaalisen terapian interventio ja Kymmeniä. yksi istunto pidetään viikossa 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • manuaalinen terapia
Käytetään 1000mg C-vitamiinia, TENS- ja manuaalista terapiaa. Yksi istunto järjestetään viikossa 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • kymmeniä
  • manuaalinen terapia
Selkärangan sovelletut manipulaatiot, kymmenet ja manuaalinen terapia. Yksi istunto viikossa 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • kymmeniä
  • manuaalinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu mitataan käyttämällä analogista visuaalista asteikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tätä varten potilaille ilmoitetaan, kuinka heidän tulee suorittaa asteikko. Numeerinen arvo on 0-10, jolloin 10 0 ei kipua ja 10 vakavin tai voimakkain kipu. Numeerinen kipuasteikko on yksinkertainen, kiinteä, herkkä ja toistettava instrumentti, joka on hyödyllinen potilaan kivun uudelleenarvioinnissa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kyselylomake koostuu 30 kysymyksestä heidän oireistaan ​​ja kyvystä suorittaa tiettyjä toimintoja, ja se on validoitu espanjaksi. Potilaan tulee vastata kysymyksiin ympyröimällä numero, joka parhaiten kuvaa hänen tilaansa kuluneen viikon aikana. Jokaiseen kohtaan vastataan asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa, että sillä ei ole vaikeuksia toteuttaa, sillä ei ole oireita tai vaikutuksia, ja 5 tarkoittaa, että sitä ei voida suorittaa, sillä on erittäin vakavia oireita ja voimakas vaikutus.
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Rating of Change Scale
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Käytetään 15 pisteen parantavaa itsetunto-asteikkoa (GROC), joka koostuu 15 pisteen Likert-asteikosta, joka vaihtelee arvosanasta 0 - +7 (olen paljon parempi) tai -7 (olen paljon huonompi).

yksitoista Parantumisen kuvaajat vaihtelevat välillä +1 - +7 ja huononemisen -1 - -7. Arvon +5 on osoitettu osoittavan kohtalaista kliinistä paranemista, kun taas arvo +6 tai +7 viittaa korkeaan kliiniseen paranemiseen.

6 viikkoa
Algometria
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Paineen kipukynnys analysoidaan, ja se määritellään kivun tuottamiseen käytetyn paineen vähimmäismääräksi
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ana I de la Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos
  • Opintojohtaja: José J Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: vitamin c

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lateraalinen epikondyliitti

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)

3
Tilaa