- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04445727
C-vitamiinilisän teho vs. selkärangan manipulointi lateraalisen epikondyliitin hoidossa
C-vitamiinilisäriippuvuuden tehokkuus vs. nopea selkärangan manipulointi rutiininomaiseen fysioterapiaan lateraalisen epikondyliitin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
130 koehenkilöä satunnaistetaan kolmeen ryhmään: Koeryhmä 1 saa lisäravinteena Bonusan-tuotemerkin C-vitamiinia (askorbiinikompleksia), 1000 mg:n päiväannos tulee kuluttaa tavanomaisen manuaalisen terapian ja TENS-hoidon ohella. Tämä ryhmä ylläpitää C-vitamiinin päivittäistä saantia 6 viikon ajan hoidon keston ajan, heille tiedotetaan lisäravinteeseen sopeutumisen mahdollisista sivuvaikutuksista, kuten esimerkiksi ripulista ylimääräisen C-vitamiinin takia, jos siellä se jää paksusuoleen, mikä vetää puoleensa nestettä ja aiheuttaa osmoottista ripulia. Tämä ryhmä on suorassa yhteydessä lääkäriin, joka tekee yhteistyötä tässä tutkimuksessa missä tahansa tilanteessa, kyselyssä tai ei-toivotussa oireessa. C-vitamiinia on käytetty muissa kollageenikudoksen rappeuttavan tyyppisissä patologioissa, kuten akillesjänteen sairauksissa ja supraspinatus-lihaksistossa. Tutkijat ovat myös löytäneet viittauksia C-vitamiinin vaikutukseen kivunhoidossa. Ryhmälle 2 tehdään nopeita nikamamanipulaatioita sekä manuaalista terapiaa ja TENS-hoitoa. Selkänikamien manipulaatioilla pyrittäisiin aikaansaamaan refleksogeeninen vaikutus alemman kohdunkaulan ganglion sympaattisen hermopolun kautta. Transkutaanisella TENS-tyyppisellä stimulaatiolla on todistettu olevan analgeettinen vaikutus käyttämällä itseliimautuvia laastareita, jotka on sijoitettu pitkittäin myo-liitoskohtaan. jänne, jonka koko on 50x50 mm, taajuus 100 Hz ja pulssin kesto 200 μs 25 minuutin ajan. Sekä nikamien manipulaatiointervention että TENS-asetuksen suorittaa ammattitaitoinen terveysfysioterapeutti, jolla on 27 vuoden kliininen kokemus edellä mainittujen tekniikoiden soveltamisesta.
Ryhmässä 3 eli kontrollissa sovelletaan manuaalista hoitoa ja transkutaanista sähköhoitoa (TENS). Kaikki ryhmät saavat saman manuaalisen terapian ohjelman ja TENSin, yhden istunnon viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan.
Kaikki edellä mainitut interventiot sisältyvät 45 minuutin istuntoon kolmelle ryhmälle. He vastaavat korkeasti pätevästä fysioterapeutista kaikista niistä hoidoista, joita suorittaessaan ilmaistaan suostumuksensa tutkimukseen. Mainittu ammattilainen käyttää kaikkia näitä hoitoja neuvotellen päivittäin.
8 Edellä mainitut terapiat voivat aiheuttaa haitallisia vaikutuksia, joista osallistujien tulee olla tietoisia ja jotka näkyvät tietoisessa suostumuksessa, joka heidän on suoritettava ennen arvioinnin ja interventioiden aloittamista. Ensinnäkin TENS:stä ei ole löydetty bibliografiaa, joka varoittaa ei-toivotusta vaikutuksesta, johon se voi viitata ihon sävyn kohoamisena laastarin alla, joka johtuu sen paikallisesta vaikutuksesta ja lämmönjohtamisesta. jonka pitäisi hävitä 30 minuutin kuluessa levityksestä.
Nopeissa nikamien manipulaatioissa kohdunkaulan alueella 6 %:ssa tapauksista manipulaation jälkeistä huimausta voi esiintyä paikallisen verisuonimuutoksen vuoksi. C-vitamiinilisä voi aiheuttaa jonkinlaista närästysripulia, etenkin ensimmäisinä ottopäivinä, koska tämä vitamiini imeytyy suolistossa.
Muutokset kyynärpäässä voivat aiheuttaa kipua ja toimintarajoituksia. Näiden vaikutusten kvantifioimiseksi on olemassa erilaisia mitta-asteikkoja. Arviointi kivun kvantifioimiseksi suoritetaan numeerisella kipuasteikolla (0-10). Käden olkapää ja käsi (DASH) -kyselylomaketta käytetään yläraajan toimivuuden määrittämiseen, olkapääkipu- ja vammaisuusindeksiä SPADI käytetään hartioiden toiminnan arvioimiseen, myös globaalia muutoshavaintoa arvioidaan, Global Rating muutosasteikon (GROC) 15 pisteen asteikko, jossa -7 tarkoittaa paljon huonompaa kuin ennen, 0 samaa kuin ennen ja +7 paljon parempaa kuin ennen. Lopuksi painekipukynnys (PDU) arvioidaan digitaalisella algometrillä.
Mittausmuuttujat analysoidaan ennen hoitoa, sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisen hoitokerran jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
- Pablo Federico Scillone Tessore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyynärpääkipupotilaat, joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu epikondyliitti ultraäänellä yli 4 viikon evoluution jälkeen.
- Ikä 35-55 vuotta (molemmat mukaan lukien).
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut kortikosteroidi-infiltraatioita viimeisen 3 kuukauden aikana. Olen saanut fysioterapiahoitoa samasta syystä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kahdenväliset oireet.
- Fibromyalgia-oireyhtymä.
- Aiempi trauma yläraajassa.
- Murtumat tai aiempi olkapään tai kyynärpään sijoiltaanmeno.
- Aiemmat leikkaukset olkapäässä tai kyynärpäässä.
- Psykiatrinen hoito.
- Kognitiivinen puute.
- Omistaa defibrillaattorin tai sydämentahdistimen.
- Akuutit tartuntataudit.
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet (sydänsairaus, sydämentahdistin, hyytymishäiriöt).
- Raskaana olevat naiset.
- Kyynärpäässä esiintynyt reumaattinen sairaus, kuten nivelreuma, kihti, sympaattinen refleksidystrofia, läiskäpsoriaasi. • Onkologiset prosessit.
- Virtojen käytön vastenmielisyys tai pelko.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: C-vitamiini
päivittäinen annos 1000 mg c-vitamiinia kollageenin uudistamiseksi
|
Sai manuaalisen terapian interventio ja Kymmeniä.
yksi istunto pidetään viikossa 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: selkärangan manipulointi
Selkärangan manipulointi kohdunkaulassa ja selässä nopealla ja lyhyellä amplitudilla
|
Sai manuaalisen terapian interventio ja Kymmeniä.
yksi istunto pidetään viikossa 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)
sähköhoito analgeettiseen tarkoitukseen
|
Käytetään 1000mg C-vitamiinia, TENS- ja manuaalista terapiaa.
Yksi istunto järjestetään viikossa 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Selkärangan sovelletut manipulaatiot, kymmenet ja manuaalinen terapia. Yksi istunto viikossa 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: manuaalinen terapia
Manuaalinen lihashoito epikondyylilihaksille
|
Sai manuaalisen terapian interventio ja Kymmeniä.
yksi istunto pidetään viikossa 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Käytetään 1000mg C-vitamiinia, TENS- ja manuaalista terapiaa.
Yksi istunto järjestetään viikossa 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Selkärangan sovelletut manipulaatiot, kymmenet ja manuaalinen terapia. Yksi istunto viikossa 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu mitataan käyttämällä analogista visuaalista asteikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tätä varten potilaille ilmoitetaan, kuinka heidän tulee suorittaa asteikko. Numeerinen arvo on 0-10, jolloin 10 0 ei kipua ja 10 vakavin tai voimakkain kipu.
Numeerinen kipuasteikko on yksinkertainen, kiinteä, herkkä ja toistettava instrumentti, joka on hyödyllinen potilaan kivun uudelleenarvioinnissa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kyselylomake koostuu 30 kysymyksestä heidän oireistaan ja kyvystä suorittaa tiettyjä toimintoja, ja se on validoitu espanjaksi.
Potilaan tulee vastata kysymyksiin ympyröimällä numero, joka parhaiten kuvaa hänen tilaansa kuluneen viikon aikana.
Jokaiseen kohtaan vastataan asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa, että sillä ei ole vaikeuksia toteuttaa, sillä ei ole oireita tai vaikutuksia, ja 5 tarkoittaa, että sitä ei voida suorittaa, sillä on erittäin vakavia oireita ja voimakas vaikutus.
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Global Rating of Change Scale
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Käytetään 15 pisteen parantavaa itsetunto-asteikkoa (GROC), joka koostuu 15 pisteen Likert-asteikosta, joka vaihtelee arvosanasta 0 - +7 (olen paljon parempi) tai -7 (olen paljon huonompi). yksitoista Parantumisen kuvaajat vaihtelevat välillä +1 - +7 ja huononemisen -1 - -7. Arvon +5 on osoitettu osoittavan kohtalaista kliinistä paranemista, kun taas arvo +6 tai +7 viittaa korkeaan kliiniseen paranemiseen. |
6 viikkoa
|
Algometria
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Paineen kipukynnys analysoidaan, ja se määritellään kivun tuottamiseen käytetyn paineen vähimmäismääräksi
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ana I de la Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos
- Opintojohtaja: José J Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Notarnicola A, Pesce V, Vicenti G, Tafuri S, Forcignano M, Moretti B. SWAAT study: extracorporeal shock wave therapy and arginine supplementation and other nutraceuticals for insertional Achilles tendinopathy. Adv Ther. 2012 Sep;29(9):799-814. doi: 10.1007/s12325-012-0046-4. Epub 2012 Aug 24. Erratum In: Adv Ther. 2012 Nov;29(11):992.
- Leijn E, Monnens LA, Cornelissen EA. Intravenous iron supplementation in children on hemodialysis. J Nephrol. 2004 May-Jun;17(3):423-6.
- Passerieux E, Hayot M, Jaussent A, Carnac G, Gouzi F, Pillard F, Picot MC, Bocker K, Hugon G, Pincemail J, Defraigne JO, Verrips T, Mercier J, Laoudj-Chenivesse D. Effects of vitamin C, vitamin E, zinc gluconate, and selenomethionine supplementation on muscle function and oxidative stress biomarkers in patients with facioscapulohumeral dystrophy: a double-blind randomized controlled clinical trial. Free Radic Biol Med. 2015 Apr;81:158-69. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2014.09.014. Epub 2014 Sep 20.
- Malek Mahdavi A, Mahdavi R, Kolahi S, Zemestani M, Vatankhah AM. L-Carnitine supplementation improved clinical status without changing oxidative stress and lipid profile in women with knee osteoarthritis. Nutr Res. 2015 Aug;35(8):707-15. doi: 10.1016/j.nutres.2015.06.003. Epub 2015 Jun 16.
- Lee GW, Yang HS, Yeom JS, Ahn MW. The Efficacy of Vitamin C on Postoperative Outcomes after Posterior Lumbar Interbody Fusion: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):317-324. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.317. Epub 2017 Aug 4.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Bilateral cervical dysfunction in patients with unilateral lateral epicondylalgia without concomitant cervical or upper limb symptoms: a cross-sectional case-control study. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Feb;37(2):79-86. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.12.005. Epub 2013 Dec 28.
- Fernandez-Carnero J, Fernandez-de-las-Penas C, Cleland JA. Immediate hypoalgesic and motor effects after a single cervical spine manipulation in subjects with lateral epicondylalgia. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Nov-Dec;31(9):675-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.10.005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Jänteiden vammat
- Tendinopatia
- Käsien vammat
- Kyynärpään tendinopatia
- Tenniskyynärpää
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- PScillone
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: vitamin c
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lateraalinen epikondyliitti
-
Cork University HospitalValmisLateral Malleoluksen avoin reduction sisäinen kiinnitys (ORIF).Irlanti
-
Galderma R&DValmisGlabellar Frown Lines (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Yhdysvallat, Kanada
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiVariksen jalat | Lateral Canthal Lines, LCLYhdysvallat
-
Eirion Therapeutics Inc.ValmisVariksen jalat | Lateral Canthal Lines, LCLYhdysvallat
-
Samara State Medical UniversityRekrytointiViiltotyrä | Mediaaalinen hernia | Medial-lateral tyräVenäjän federaatio
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisACL-korjaus | Posterior cruciate ligament (PCL) korjaus | Mediaal Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior oblique ligament (POL) | Polvilumpion kohdistaminen ja jänteiden korjaukset | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapselin korjaukset ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)
-
University of OklahomaDysautonomia InternationalValmisPosturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymäYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationValmis
-
University of ArkansasStanford UniversityValmis
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat