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维生素 C 补充剂与脊柱手法治疗外上髁炎的疗效比较

2020年6月23日 更新者:Pablo Federico Scillone Tessore、Universidad Rey Juan Carlos

维生素 C 补充成瘾与高速脊柱推拿对外侧上髁炎常规物理治疗的疗效

将进行随机临床试验。 将研究 130 名被诊断患有外上髁炎的受试者。 将成立 3 个干预小组。 实验组 1 将接受每天 1000 毫克的维生素 C 补充剂以及常规的手法治疗和 TENS。 第 2 组将进行高速脊椎操作以及手法治疗和 TENS。 在第 3 组或对照组中,将应用手法治疗和经皮电疗 (TENS)。 所有小组都将接受相同的徒手治疗计划和 TENS,每周一次,连续 6 周。 数据分析:将数据输入SPSS统计包(21.0版)进行分析)。 统计分析将以 95% 的置信区间进行,这意味着 P <0.05 的那些将被视为显着值。

研究概览

详细说明

130 名受试者将被随机分为 3 组:实验组 1 将接受 Bonusan 品牌的维生素 C(抗坏血酸复合物)补充剂,每日剂量为 1000 毫克,应与常规手法治疗和 TENS 一起服用。 该组将在治疗持续的 6 周内维持每日维生素 C 摄入量,他们将被告知适应补充剂可能产生的副作用,例如,由于维生素 C 过量而导致的腹泻,如果它存在于大肠中,吸引液体并产生渗透性腹泻。 该小组将就任何情况、疑问或不良症状与合作调查的医生进行直接沟通。 维生素 C 已用于胶原组织的其他退行性病变,例如跟腱病和冈上肌组织。 研究人员还发现了维生素 C 治疗疼痛的参考资料。 第 2 组将进行高速脊椎操作以及手法治疗和 TENS。 脊椎操作将通过下颈神经节的交感神经通路寻求反射作用。 使用纵向放置在肌交界处的自粘贴片,证明经皮 TENS 型刺激具有镇痛作用。 肌腱的尺寸为 50X50 毫米,频率为 100 赫兹,脉冲持续时间为 200 微秒,持续 25 分钟。 脊椎操纵干预和 TENS 放置都将由在上述技术应用方面拥有 27 年临床经验的专业健康物理治疗师进行。

在第 3 组或对照组中,将应用手法治疗和经皮电疗 (TENS)。 所有小组都将接受相同的徒手治疗计划和 TENS,每周一次,连续 6 周。

所有上述干预措施都将包含在 45 分钟的课程中,对 3 个小组都是一样的。 他们将负责一位高素质的物理治疗师进行所有治疗,并表示他同意进行研究。 这位专家每天都在咨询中使用所有这些疗法。

8 上述疗法可能会产生一些参与者应注意的副作用,这反映在他们必须在评估和干预开始之前完成的知情同意中。 首先,在 TENS 中,没有发现警告任何不良影响的参考书目,它可以指的是由于局部效应和热传导导致贴片下肤色增加。 应在使用后 30 分钟内消失。

在颈椎区域的高速椎体操作中,6%的情况下,由于局部血管发生变化,可能会出现操作后头晕。 维生素 C 补充剂会引起某种类型的胃灼热性腹泻,尤其是在服用的最初几天,因为这种维生素会在肠道中被吸收。

肘部的改变会导致疼痛和功能受限。 为了量化这些影响,有不同的测量尺度。 量化疼痛的评估将使用数字疼痛量表 (0-10) 进行。 手臂肩部和手部残疾 (DASH) 问卷将用于确定上肢的功能,肩痛和残疾指数 SPADI 将用于评估肩部功能,还将评估全球对变化的感知,全球评级变化量表 (GROC) 一个 15 分制的量表,其中 -7 表示比以前差得多,0 表示与以前相同,+7 表示比以前好得多。 最后,压力痛阈值 (PDU) 将使用数字海藻计进行评估。

测量变量将在治疗前、治疗后以及最后一次治疗后 3 个月和 6 个月进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes、Madrid、西班牙、28702
        • Pablo Federico Scillone Tessore

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 肘部疼痛患者经4周多演变的超声医学诊断为上髁炎。
  • 年龄介于 35 岁至 55 岁之间(包括两者)。
  • 已签署知情同意书。

排除标准:

  • 在过去 3 个月内接受过皮质类固醇浸润治疗。 在过去 3 个月内因同样原因接受过物理治疗。
  • 双侧症状。
  • 纤维肌痛综合征。
  • 以前的上肢外伤。
  • 肩部或肘部骨折或先前脱臼。
  • 以前的肩部或肘部手术。
  • 精神病治疗。
  • 认知缺陷。
  • 拥有除颤器或心脏起搏器。
  • 急性传染病。
  • 不受控制的全身病症(心脏病、起搏器、凝血障碍)。
  • 孕妇。
  • 影响肘部的风湿病史,如类风湿性关节炎、痛风、反射性交感神经营养不良、斑块状银屑病。 • 肿瘤过程。
  • 厌恶或害怕电流的应用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:维生素C
每天服用 1000 毫克维生素 C 以再生胶原蛋白
接受了手动治疗干预和 Tens。 每周举行一次会议,持续 6 周。
其他名称:
  • 手法治疗
实验性的:脊柱手法
使用高速和短振幅技术在颈椎和背侧进行脊柱推拿
接受了手动治疗干预和 Tens。 每周举行一次会议,持续 6 周。
其他名称:
  • 手法治疗
实验性的:经皮神经电刺激 (TENS)
以镇痛为目的的电疗
将应用1000mg的维生素C、TENS和手法治疗。 每周将举行一次会议,持续 6 周。
其他名称:
  • 十
  • 手法治疗
应用脊柱推拿、十指和手法治疗。每周一次,持续 6 周。
其他名称:
  • 十
  • 手法治疗
实验性的:手法治疗
上髁肌肉组织的手动肌肉治疗
接受了手动治疗干预和 Tens。 每周举行一次会议,持续 6 周。
其他名称:
  • 手法治疗
将应用1000mg的维生素C、TENS和手法治疗。 每周将举行一次会议,持续 6 周。
其他名称:
  • 十
  • 手法治疗
应用脊柱推拿、十指和手法治疗。每周一次,持续 6 周。
其他名称:
  • 十
  • 手法治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将使用模拟视觉量表测量疼痛
大体时间:6周
为此,患者将被告知他们应该如何完成量表,提供从 0 到 10 的数值,10 0 没有疼痛,10 是最严重或最剧烈的疼痛。 数字疼痛量表是一种简单、可靠、灵敏且可重复的仪器,可用于重新评估患者疼痛
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手臂、肩部和手部残疾量表
大体时间:6周
该问卷将包括 30 个关于他们的症状和进行某些活动的能力的问题,并且已经过西班牙语验证。 患者应通过圈出最能描述其过去一周状况的数字来回答问题。 每个项目将按 1 到 5 的等级进行回答,其中 1 表示执行起来没有困难,没有症状或影响,5 表示无法执行,有非常严重的症状和强烈的影响。
6周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
全球变化等级
大体时间:6周

将使用 15 分改进自我感知量表 (GROC),由 15 分李克特量表组成,评分范围为 0 到 +7(我好多了)或 -7(我差多了)。

11 改进的描述符范围从 +1 到 +7,而恶化的描述符范围从 -1 到 -7。 +5 的值表示中度临床改善,而 +6 或 +7 的值表示高度临床改善。

6周
算法学
大体时间:6周
将分析压力疼痛阈值,定义为产生疼痛所施加的最小压力量
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ana I de la Llave Rincón、Universidad Rey Juan Carlos
  • 研究主任:José J Arias Buría、Universidad Rey Juan Carlos

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月21日

初级完成 (预期的)

2021年1月22日

研究完成 (预期的)

2021年3月11日

研究注册日期

首次提交

2020年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月23日

首次发布 (实际的)

2020年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月23日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

研究数据/文件

  1. 临床研究报告
    信息标识符:vitamin c

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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