维生素 C 补充剂与脊柱手法治疗外上髁炎的疗效比较
维生素 C 补充成瘾与高速脊柱推拿对外侧上髁炎常规物理治疗的疗效
研究概览
详细说明
130 名受试者将被随机分为 3 组:实验组 1 将接受 Bonusan 品牌的维生素 C(抗坏血酸复合物)补充剂,每日剂量为 1000 毫克,应与常规手法治疗和 TENS 一起服用。 该组将在治疗持续的 6 周内维持每日维生素 C 摄入量,他们将被告知适应补充剂可能产生的副作用,例如,由于维生素 C 过量而导致的腹泻,如果它存在于大肠中,吸引液体并产生渗透性腹泻。 该小组将就任何情况、疑问或不良症状与合作调查的医生进行直接沟通。 维生素 C 已用于胶原组织的其他退行性病变,例如跟腱病和冈上肌组织。 研究人员还发现了维生素 C 治疗疼痛的参考资料。 第 2 组将进行高速脊椎操作以及手法治疗和 TENS。 脊椎操作将通过下颈神经节的交感神经通路寻求反射作用。 使用纵向放置在肌交界处的自粘贴片,证明经皮 TENS 型刺激具有镇痛作用。 肌腱的尺寸为 50X50 毫米,频率为 100 赫兹,脉冲持续时间为 200 微秒,持续 25 分钟。 脊椎操纵干预和 TENS 放置都将由在上述技术应用方面拥有 27 年临床经验的专业健康物理治疗师进行。
在第 3 组或对照组中,将应用手法治疗和经皮电疗 (TENS)。 所有小组都将接受相同的徒手治疗计划和 TENS,每周一次,连续 6 周。
所有上述干预措施都将包含在 45 分钟的课程中,对 3 个小组都是一样的。 他们将负责一位高素质的物理治疗师进行所有治疗,并表示他同意进行研究。 这位专家每天都在咨询中使用所有这些疗法。
8 上述疗法可能会产生一些参与者应注意的副作用,这反映在他们必须在评估和干预开始之前完成的知情同意中。 首先,在 TENS 中,没有发现警告任何不良影响的参考书目,它可以指的是由于局部效应和热传导导致贴片下肤色增加。 应在使用后 30 分钟内消失。
在颈椎区域的高速椎体操作中,6%的情况下,由于局部血管发生变化,可能会出现操作后头晕。 维生素 C 补充剂会引起某种类型的胃灼热性腹泻,尤其是在服用的最初几天,因为这种维生素会在肠道中被吸收。
肘部的改变会导致疼痛和功能受限。 为了量化这些影响,有不同的测量尺度。 量化疼痛的评估将使用数字疼痛量表 (0-10) 进行。 手臂肩部和手部残疾 (DASH) 问卷将用于确定上肢的功能,肩痛和残疾指数 SPADI 将用于评估肩部功能,还将评估全球对变化的感知,全球评级变化量表 (GROC) 一个 15 分制的量表,其中 -7 表示比以前差得多,0 表示与以前相同,+7 表示比以前好得多。 最后,压力痛阈值 (PDU) 将使用数字海藻计进行评估。
测量变量将在治疗前、治疗后以及最后一次治疗后 3 个月和 6 个月进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Madrid
-
San Sebastián De Los Reyes、Madrid、西班牙、28702
- Pablo Federico Scillone Tessore
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 肘部疼痛患者经4周多演变的超声医学诊断为上髁炎。
- 年龄介于 35 岁至 55 岁之间(包括两者)。
- 已签署知情同意书。
排除标准:
- 在过去 3 个月内接受过皮质类固醇浸润治疗。 在过去 3 个月内因同样原因接受过物理治疗。
- 双侧症状。
- 纤维肌痛综合征。
- 以前的上肢外伤。
- 肩部或肘部骨折或先前脱臼。
- 以前的肩部或肘部手术。
- 精神病治疗。
- 认知缺陷。
- 拥有除颤器或心脏起搏器。
- 急性传染病。
- 不受控制的全身病症(心脏病、起搏器、凝血障碍)。
- 孕妇。
- 影响肘部的风湿病史,如类风湿性关节炎、痛风、反射性交感神经营养不良、斑块状银屑病。 • 肿瘤过程。
- 厌恶或害怕电流的应用。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:维生素C
每天服用 1000 毫克维生素 C 以再生胶原蛋白
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接受了手动治疗干预和 Tens。
每周举行一次会议,持续 6 周。
其他名称:
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实验性的:脊柱手法
使用高速和短振幅技术在颈椎和背侧进行脊柱推拿
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接受了手动治疗干预和 Tens。
每周举行一次会议,持续 6 周。
其他名称:
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实验性的:经皮神经电刺激 (TENS)
以镇痛为目的的电疗
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将应用1000mg的维生素C、TENS和手法治疗。
每周将举行一次会议,持续 6 周。
其他名称:
应用脊柱推拿、十指和手法治疗。每周一次,持续 6 周。
其他名称:
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实验性的:手法治疗
上髁肌肉组织的手动肌肉治疗
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接受了手动治疗干预和 Tens。
每周举行一次会议,持续 6 周。
其他名称:
将应用1000mg的维生素C、TENS和手法治疗。
每周将举行一次会议,持续 6 周。
其他名称:
应用脊柱推拿、十指和手法治疗。每周一次,持续 6 周。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将使用模拟视觉量表测量疼痛
大体时间:6周
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为此,患者将被告知他们应该如何完成量表,提供从 0 到 10 的数值,10 0 没有疼痛,10 是最严重或最剧烈的疼痛。
数字疼痛量表是一种简单、可靠、灵敏且可重复的仪器,可用于重新评估患者疼痛
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手臂、肩部和手部残疾量表
大体时间:6周
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该问卷将包括 30 个关于他们的症状和进行某些活动的能力的问题,并且已经过西班牙语验证。
患者应通过圈出最能描述其过去一周状况的数字来回答问题。
每个项目将按 1 到 5 的等级进行回答,其中 1 表示执行起来没有困难,没有症状或影响,5 表示无法执行,有非常严重的症状和强烈的影响。
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球变化等级
大体时间:6周
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将使用 15 分改进自我感知量表 (GROC),由 15 分李克特量表组成,评分范围为 0 到 +7(我好多了)或 -7(我差多了)。 11 改进的描述符范围从 +1 到 +7,而恶化的描述符范围从 -1 到 -7。 +5 的值表示中度临床改善,而 +6 或 +7 的值表示高度临床改善。 |
6周
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算法学
大体时间:6周
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将分析压力疼痛阈值,定义为产生疼痛所施加的最小压力量
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6周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Ana I de la Llave Rincón、Universidad Rey Juan Carlos
- 研究主任:José J Arias Buría、Universidad Rey Juan Carlos
出版物和有用的链接
一般刊物
- Notarnicola A, Pesce V, Vicenti G, Tafuri S, Forcignano M, Moretti B. SWAAT study: extracorporeal shock wave therapy and arginine supplementation and other nutraceuticals for insertional Achilles tendinopathy. Adv Ther. 2012 Sep;29(9):799-814. doi: 10.1007/s12325-012-0046-4. Epub 2012 Aug 24. Erratum In: Adv Ther. 2012 Nov;29(11):992.
- Leijn E, Monnens LA, Cornelissen EA. Intravenous iron supplementation in children on hemodialysis. J Nephrol. 2004 May-Jun;17(3):423-6.
- Passerieux E, Hayot M, Jaussent A, Carnac G, Gouzi F, Pillard F, Picot MC, Bocker K, Hugon G, Pincemail J, Defraigne JO, Verrips T, Mercier J, Laoudj-Chenivesse D. Effects of vitamin C, vitamin E, zinc gluconate, and selenomethionine supplementation on muscle function and oxidative stress biomarkers in patients with facioscapulohumeral dystrophy: a double-blind randomized controlled clinical trial. Free Radic Biol Med. 2015 Apr;81:158-69. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2014.09.014. Epub 2014 Sep 20.
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- Lee GW, Yang HS, Yeom JS, Ahn MW. The Efficacy of Vitamin C on Postoperative Outcomes after Posterior Lumbar Interbody Fusion: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):317-324. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.317. Epub 2017 Aug 4.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Bilateral cervical dysfunction in patients with unilateral lateral epicondylalgia without concomitant cervical or upper limb symptoms: a cross-sectional case-control study. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Feb;37(2):79-86. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.12.005. Epub 2013 Dec 28.
- Fernandez-Carnero J, Fernandez-de-las-Penas C, Cleland JA. Immediate hypoalgesic and motor effects after a single cervical spine manipulation in subjects with lateral epicondylalgia. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Nov-Dec;31(9):675-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.10.005.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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