- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04445727
Effekten av C-vitamintillskott kontra spinal manipulation för behandling av lateral epikondylit
Effekten av vitamin C-tillskottsberoende kontra höghastighets ryggradsmanipulation till rutinfysioterapibehandling vid lateral epikondylit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De 130 försökspersonerna kommer att randomiseras i 3 grupper: Experimentgrupp 1 kommer att få ett tillskott av vitamin C (askorbinkomplex) av varumärket Bonusan, en daglig dos på 1000 mg bör konsumeras tillsammans med den vanliga praxisen för manuell terapi och TENS. Denna grupp kommer att upprätthålla det dagliga intaget av C-vitamin under de 6 veckor som behandlingen pågår, de kommer att informeras om möjliga biverkningar av anpassning till tillskottet, såsom till exempel diarré eftersom överskott av C-vitamin, i det fall om det finns, det fastnar i tjocktarmen, vilket drar till sig vätska och producerar osmotisk diarré. Denna grupp kommer att ha direkt kommunikation med läkaren som samarbetar i denna utredning för alla situationer, frågor eller oönskade symptom. Vitamin C har använts i andra patologier av degenerativ typ av kollagenvävnad, såsom Achilles tendinopatier och supraspinatus muskulatur. Utredarna har också hittat referenser till effekten av C-vitamin som smärtbehandling. Grupp 2 kommer att genomgå snabba vertebrala manipulationer tillsammans med manuell terapi och TENS. Vertebrala manipulationer skulle söka en reflexogen effekt genom den sympatiska nervbanan i det nedre cervikala gangliet. Den transkutana stimuleringen av TENS-typ har visat sig ha en smärtstillande effekt med hjälp av självhäftande plåster placerade längsgående vid myo-övergången. sena med en storlek på 50X50 mm, en frekvens på 100 Hz och en pulslängd på 200μs under 25 minuter. Både den vertebrala manipulationsinterventionen och TENS-placeringen kommer att utföras av en professionell hälsofysioterapeut med 27 års klinisk erfarenhet av tillämpningen av ovan nämnda tekniker.
I grupp 3 eller kontroll kommer manuell terapi och transkutan elektroterapi (TENS) att tillämpas. Alla grupper kommer att få samma manuella terapiprogram och TENS, en session per vecka under 6 på varandra följande veckor.
Alla ovan nämnda interventioner kommer att inkluderas i en 45 minuters session för de 3 grupperna. De kommer att ansvara för en högt kvalificerad sjukgymnast för alla terapier vid genomförandet som uttrycker hans samtycke till studien i. Denna professionella använder alla dessa terapier i samråd dagligen.
8 Ovannämnda terapier kan generera vissa negativa effekter som deltagarna bör vara medvetna om och som återspeglas i det informerade samtycke som de måste slutföra innan utvärderingen och interventionerna påbörjas. För det första, i TENS, har ingen bibliografi hittats som varnar för någon oönskad effekt, vilket det kan referera till är en ökning av hudtonen under plåstret på grund av den lokala effekten och värmeledning av densamma. som bör försvinna inom 30 minuter efter applicering.
Vid höghastighets kotmanipulation i livmoderhalsen, i 6% av fallen, kan yrsel efter manipulation uppstå på grund av den lokala vaskulära förändringen som uppstår . C-vitamintillskottet kan ge någon typ av halsbränna diarré, särskilt under de första dagarna av att ta, eftersom detta vitamin absorberas i tarmen.
Förändringar vid armbågen kan orsaka smärta och funktionsbegränsning. För att kvantifiera dessa effekter finns det olika mätskalor. Utvärderingen för att kvantifiera smärtan kommer att utföras med den numeriska smärtskalan (0-10). Frågeformuläret Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) kommer att användas för att fastställa funktionaliteten hos den övre extremiteten, Shoulder Pain and Disability Index SPADI kommer att användas för att bedöma axelns funktion, Global uppfattning om förändring kommer också att utvärderas, Global Rating of Change Scale (GROC) en 15-gradig skala där -7 indikerar mycket sämre än tidigare, 0 samma som tidigare och +7 mycket bättre än tidigare. Slutligen kommer trycksmärtströskeln (PDU) att utvärderas med hjälp av en digital algometer.
Mätvariabler kommer att analyseras före behandlingen, efter den och 3 och 6 månader efter det sista behandlingstillfället.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
- Pablo Federico Scillone Tessore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Armbågssmärta patienter medicinskt diagnostiserade med epikondylit genom ultraljud av mer än 4 veckors utveckling.
- Ålder mellan 35 och 55 år (båda inklusive).
- Har undertecknat det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Har fått kortikosteroidinfiltrationer under de senaste 3 månaderna. Har fått sjukgymnastik av samma anledning under de senaste 3 månaderna.
- Bilaterala symtom.
- Fibromyalgi syndrom.
- Tidigare trauma mot den övre extremiteten.
- Frakturer eller tidigare dislokation av axeln eller armbågen.
- Tidigare operationer på axeln eller armbågen.
- Psykiatrisk behandling.
- Kognitivt underskott.
- Äga defibrillator eller pacemaker.
- Akuta infektionssjukdomar.
- Okontrollerade systemiska patologier (hjärtsjukdom, pacemaker, koagulationsrubbningar).
- Gravid kvinna.
- Historik av reumatisk sjukdom som påverkar armbågen såsom reumatoid artrit, gikt, sympatisk reflexdystrofi, plackpsoriasis. • Onkologiska processer.
- Aversion eller rädsla för applicering av strömmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: C-vitamin
daglig dos på 1000 mg vitamin c för att regenerera kollagen
|
Fick en manuell terapi intervention och tiotals.
en session kommer att hållas per vecka i 6 veckor.
Andra namn:
|
Experimentell: spinal manipulation
Spinal manipulation i cervikal och dorsal med tekniker med hög hastighet och kort amplitud
|
Fick en manuell terapi intervention och tiotals.
en session kommer att hållas per vecka i 6 veckor.
Andra namn:
|
Experimentell: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
elektroterapi för smärtstillande ändamål
|
Kommer att applicera 1000mg C-vitamin, TENS och manuell terapi.
En session kommer att hållas per vecka i 6 veckor.
Andra namn:
Tillämpade ryggradsmanipulationer, tior och manuell terapi. En session kommer att hållas per vecka i 6 veckor.
Andra namn:
|
Experimentell: manuell terapi
manuell muskelbehandling för epikondylmuskulatur
|
Fick en manuell terapi intervention och tiotals.
en session kommer att hållas per vecka i 6 veckor.
Andra namn:
Kommer att applicera 1000mg C-vitamin, TENS och manuell terapi.
En session kommer att hållas per vecka i 6 veckor.
Andra namn:
Tillämpade ryggradsmanipulationer, tior och manuell terapi. En session kommer att hållas per vecka i 6 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta kommer att mätas med en analog visuell skala
Tidsram: 6 veckor
|
För detta kommer patienterna att indikeras hur de ska slutföra skalan, vilket ger ett numeriskt värde från 0 till 10, vilket är 10 0 ingen smärta och 10 den allvarligaste eller intensivaste smärtan.
Den numeriska smärtskalan är ett enkelt, solidt, känsligt och reproducerbart instrument, användbart för att omvärdera patientens smärta
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionshinder av arm-, axel- och handvåg
Tidsram: 6 veckor
|
Enkäten kommer att bestå av 30 frågor om deras symtom och förmågan att utföra vissa aktiviteter och har validerats på spanska.
Patienten ska svara på frågorna genom att ringa in den siffra som bäst beskriver deras tillstånd under den senaste veckan.
Varje punkt kommer att besvaras på en skala från 1 till 5, där 1 anger att det inte har några svårigheter att utföra, inte har några symtom eller påverkan, och 5 anger att det inte går att utföra, att det har mycket svåra symtom och en stark påverkan.
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Global Rating of Change Scale
Tidsram: 6 veckor
|
15-punktsskalan för förbättring av självuppfattning (GROC) kommer att användas, bestående av en 15-punkts Likert-skala som sträcker sig från betyget 0 till +7 (jag är mycket bättre) eller -7 (jag är mycket sämre). elva Deskriptorerna för förbättring sträcker sig från +1 till +7, och de för försämring från -1 till -7. Ett värde på +5 har visat sig vara ett tecken på måttlig klinisk förbättring, medan ett värde på +6 eller +7 tyder på hög klinisk förbättring. |
6 veckor
|
Algometri
Tidsram: 6 veckor
|
Trycksmärttröskeln kommer att analyseras, definierad som den minsta mängden tryck som appliceras för att producera smärta
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ana I de la Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos
- Studierektor: José J Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Notarnicola A, Pesce V, Vicenti G, Tafuri S, Forcignano M, Moretti B. SWAAT study: extracorporeal shock wave therapy and arginine supplementation and other nutraceuticals for insertional Achilles tendinopathy. Adv Ther. 2012 Sep;29(9):799-814. doi: 10.1007/s12325-012-0046-4. Epub 2012 Aug 24. Erratum In: Adv Ther. 2012 Nov;29(11):992.
- Leijn E, Monnens LA, Cornelissen EA. Intravenous iron supplementation in children on hemodialysis. J Nephrol. 2004 May-Jun;17(3):423-6.
- Passerieux E, Hayot M, Jaussent A, Carnac G, Gouzi F, Pillard F, Picot MC, Bocker K, Hugon G, Pincemail J, Defraigne JO, Verrips T, Mercier J, Laoudj-Chenivesse D. Effects of vitamin C, vitamin E, zinc gluconate, and selenomethionine supplementation on muscle function and oxidative stress biomarkers in patients with facioscapulohumeral dystrophy: a double-blind randomized controlled clinical trial. Free Radic Biol Med. 2015 Apr;81:158-69. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2014.09.014. Epub 2014 Sep 20.
- Malek Mahdavi A, Mahdavi R, Kolahi S, Zemestani M, Vatankhah AM. L-Carnitine supplementation improved clinical status without changing oxidative stress and lipid profile in women with knee osteoarthritis. Nutr Res. 2015 Aug;35(8):707-15. doi: 10.1016/j.nutres.2015.06.003. Epub 2015 Jun 16.
- Lee GW, Yang HS, Yeom JS, Ahn MW. The Efficacy of Vitamin C on Postoperative Outcomes after Posterior Lumbar Interbody Fusion: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):317-324. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.317. Epub 2017 Aug 4.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Bilateral cervical dysfunction in patients with unilateral lateral epicondylalgia without concomitant cervical or upper limb symptoms: a cross-sectional case-control study. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Feb;37(2):79-86. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.12.005. Epub 2013 Dec 28.
- Fernandez-Carnero J, Fernandez-de-las-Penas C, Cleland JA. Immediate hypoalgesic and motor effects after a single cervical spine manipulation in subjects with lateral epicondylalgia. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Nov-Dec;31(9):675-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.10.005.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PScillone
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: vitamin c
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lateral epikondylit
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekryteringLateral patientöverföringFörenta staterna
-
Arthrex, Inc.Aktiv, inte rekryterandeLateral ankelinstabilitetFörenta staterna
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, inte rekryterandeLateral epikondylit | Lateral epikondylit, ospecificerad armbåge | Lateral epikondylit, vänster armbåge | Lateral epikondylit, höger armbåge | Lateral epikondylit (tennisarmbåge) Bilateral | Medial epikondylit | Medial epikondylit, höger armbåge | Medial epikondylit, vänster armbågeFörenta staterna
-
Ahmed ZewailAvslutadTandimplantat | Lateral sinuslyftningEgypten
-
Saint-Joseph UniversityAvslutadLateral sinuslyft | Komplikationer per operationLibanon
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, inte rekryterandeKråkfötter | Lateral Canthal Lines, LCLFörenta staterna
-
Eirion Therapeutics Inc.AvslutadKråkfötter | Lateral Canthal Lines, LCLFörenta staterna
-
AllerganAvslutadCrow's Feet Lines | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Kanada, Förenta staterna, Storbritannien
-
AllerganAvslutad
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicRekryteringLateral Patellofemoral Dislokation Stängd Traumatisk | Lateral patellaluxationPolen
Kliniska prövningar på Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekryteringDysfagiFinland, Schweiz, Österrike, Tyskland
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKardiovaskulär sjukdom | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...RekryteringGastroparesFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
University of MiamiFloridaAvslutadNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAvslutadRyggmärgsskada
-
Universidad Rey Juan CarlosRekryteringUltraljudsstyrd perkutan elektrisk nervstimuleringSpanien
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekryteringRyggmärgsskadorFörenta staterna