Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av C-vitamintillskott kontra spinal manipulation för behandling av lateral epikondylit

23 juni 2020 uppdaterad av: Pablo Federico Scillone Tessore, Universidad Rey Juan Carlos

Effekten av vitamin C-tillskottsberoende kontra höghastighets ryggradsmanipulation till rutinfysioterapibehandling vid lateral epikondylit

En randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras. 130 personer med diagnosen lateral epikondylit kommer att studeras. 3 interventionsgrupper kommer att bildas. Experimentgrupp 1 kommer att få ett 1000 mg dagligt C-vitamintillskott tillsammans med den vanliga praxisen med manuell terapi och TENS. Grupp 2 kommer att genomgå snabba vertebrala manipulationer tillsammans med manuell terapi och TENS. I grupp 3 eller kontroll kommer manuell terapi och transkutan elektroterapi (TENS) att tillämpas. Alla grupper kommer att få samma manuella terapiprogram och TENS, en session per vecka under 6 på varandra följande veckor. Dataanalys: Data kommer att läggas in i SPSS statistiska paket (version 21.0) för analys). Statistisk analys kommer att utföras med ett 95 % konfidensintervall, vilket innebär att de vars P är <0,05 kommer att betraktas som signifikanta värden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De 130 försökspersonerna kommer att randomiseras i 3 grupper: Experimentgrupp 1 kommer att få ett tillskott av vitamin C (askorbinkomplex) av varumärket Bonusan, en daglig dos på 1000 mg bör konsumeras tillsammans med den vanliga praxisen för manuell terapi och TENS. Denna grupp kommer att upprätthålla det dagliga intaget av C-vitamin under de 6 veckor som behandlingen pågår, de kommer att informeras om möjliga biverkningar av anpassning till tillskottet, såsom till exempel diarré eftersom överskott av C-vitamin, i det fall om det finns, det fastnar i tjocktarmen, vilket drar till sig vätska och producerar osmotisk diarré. Denna grupp kommer att ha direkt kommunikation med läkaren som samarbetar i denna utredning för alla situationer, frågor eller oönskade symptom. Vitamin C har använts i andra patologier av degenerativ typ av kollagenvävnad, såsom Achilles tendinopatier och supraspinatus muskulatur. Utredarna har också hittat referenser till effekten av C-vitamin som smärtbehandling. Grupp 2 kommer att genomgå snabba vertebrala manipulationer tillsammans med manuell terapi och TENS. Vertebrala manipulationer skulle söka en reflexogen effekt genom den sympatiska nervbanan i det nedre cervikala gangliet. Den transkutana stimuleringen av TENS-typ har visat sig ha en smärtstillande effekt med hjälp av självhäftande plåster placerade längsgående vid myo-övergången. sena med en storlek på 50X50 mm, en frekvens på 100 Hz och en pulslängd på 200μs under 25 minuter. Både den vertebrala manipulationsinterventionen och TENS-placeringen kommer att utföras av en professionell hälsofysioterapeut med 27 års klinisk erfarenhet av tillämpningen av ovan nämnda tekniker.

I grupp 3 eller kontroll kommer manuell terapi och transkutan elektroterapi (TENS) att tillämpas. Alla grupper kommer att få samma manuella terapiprogram och TENS, en session per vecka under 6 på varandra följande veckor.

Alla ovan nämnda interventioner kommer att inkluderas i en 45 minuters session för de 3 grupperna. De kommer att ansvara för en högt kvalificerad sjukgymnast för alla terapier vid genomförandet som uttrycker hans samtycke till studien i. Denna professionella använder alla dessa terapier i samråd dagligen.

8 Ovannämnda terapier kan generera vissa negativa effekter som deltagarna bör vara medvetna om och som återspeglas i det informerade samtycke som de måste slutföra innan utvärderingen och interventionerna påbörjas. För det första, i TENS, har ingen bibliografi hittats som varnar för någon oönskad effekt, vilket det kan referera till är en ökning av hudtonen under plåstret på grund av den lokala effekten och värmeledning av densamma. som bör försvinna inom 30 minuter efter applicering.

Vid höghastighets kotmanipulation i livmoderhalsen, i 6% av fallen, kan yrsel efter manipulation uppstå på grund av den lokala vaskulära förändringen som uppstår . C-vitamintillskottet kan ge någon typ av halsbränna diarré, särskilt under de första dagarna av att ta, eftersom detta vitamin absorberas i tarmen.

Förändringar vid armbågen kan orsaka smärta och funktionsbegränsning. För att kvantifiera dessa effekter finns det olika mätskalor. Utvärderingen för att kvantifiera smärtan kommer att utföras med den numeriska smärtskalan (0-10). Frågeformuläret Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) kommer att användas för att fastställa funktionaliteten hos den övre extremiteten, Shoulder Pain and Disability Index SPADI kommer att användas för att bedöma axelns funktion, Global uppfattning om förändring kommer också att utvärderas, Global Rating of Change Scale (GROC) en 15-gradig skala där -7 indikerar mycket sämre än tidigare, 0 samma som tidigare och +7 mycket bättre än tidigare. Slutligen kommer trycksmärtströskeln (PDU) att utvärderas med hjälp av en digital algometer.

Mätvariabler kommer att analyseras före behandlingen, efter den och 3 och 6 månader efter det sista behandlingstillfället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Pablo Federico Scillone Tessore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Armbågssmärta patienter medicinskt diagnostiserade med epikondylit genom ultraljud av mer än 4 veckors utveckling.
  • Ålder mellan 35 och 55 år (båda inklusive).
  • Har undertecknat det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Har fått kortikosteroidinfiltrationer under de senaste 3 månaderna. Har fått sjukgymnastik av samma anledning under de senaste 3 månaderna.
  • Bilaterala symtom.
  • Fibromyalgi syndrom.
  • Tidigare trauma mot den övre extremiteten.
  • Frakturer eller tidigare dislokation av axeln eller armbågen.
  • Tidigare operationer på axeln eller armbågen.
  • Psykiatrisk behandling.
  • Kognitivt underskott.
  • Äga defibrillator eller pacemaker.
  • Akuta infektionssjukdomar.
  • Okontrollerade systemiska patologier (hjärtsjukdom, pacemaker, koagulationsrubbningar).
  • Gravid kvinna.
  • Historik av reumatisk sjukdom som påverkar armbågen såsom reumatoid artrit, gikt, sympatisk reflexdystrofi, plackpsoriasis. • Onkologiska processer.
  • Aversion eller rädsla för applicering av strömmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C-vitamin
daglig dos på 1000 mg vitamin c för att regenerera kollagen
Fick en manuell terapi intervention och tiotals. en session kommer att hållas per vecka i 6 veckor.
Andra namn:
  • manuell terapi
Experimentell: spinal manipulation
Spinal manipulation i cervikal och dorsal med tekniker med hög hastighet och kort amplitud
Fick en manuell terapi intervention och tiotals. en session kommer att hållas per vecka i 6 veckor.
Andra namn:
  • manuell terapi
Experimentell: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
elektroterapi för smärtstillande ändamål
Kommer att applicera 1000mg C-vitamin, TENS och manuell terapi. En session kommer att hållas per vecka i 6 veckor.
Andra namn:
  • tiotals
  • manuell terapi
Tillämpade ryggradsmanipulationer, tior och manuell terapi. En session kommer att hållas per vecka i 6 veckor.
Andra namn:
  • tiotals
  • manuell terapi
Experimentell: manuell terapi
manuell muskelbehandling för epikondylmuskulatur
Fick en manuell terapi intervention och tiotals. en session kommer att hållas per vecka i 6 veckor.
Andra namn:
  • manuell terapi
Kommer att applicera 1000mg C-vitamin, TENS och manuell terapi. En session kommer att hållas per vecka i 6 veckor.
Andra namn:
  • tiotals
  • manuell terapi
Tillämpade ryggradsmanipulationer, tior och manuell terapi. En session kommer att hållas per vecka i 6 veckor.
Andra namn:
  • tiotals
  • manuell terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta kommer att mätas med en analog visuell skala
Tidsram: 6 veckor
För detta kommer patienterna att indikeras hur de ska slutföra skalan, vilket ger ett numeriskt värde från 0 till 10, vilket är 10 0 ingen smärta och 10 den allvarligaste eller intensivaste smärtan. Den numeriska smärtskalan är ett enkelt, solidt, känsligt och reproducerbart instrument, användbart för att omvärdera patientens smärta
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionshinder av arm-, axel- och handvåg
Tidsram: 6 veckor
Enkäten kommer att bestå av 30 frågor om deras symtom och förmågan att utföra vissa aktiviteter och har validerats på spanska. Patienten ska svara på frågorna genom att ringa in den siffra som bäst beskriver deras tillstånd under den senaste veckan. Varje punkt kommer att besvaras på en skala från 1 till 5, där 1 anger att det inte har några svårigheter att utföra, inte har några symtom eller påverkan, och 5 anger att det inte går att utföra, att det har mycket svåra symtom och en stark påverkan.
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Rating of Change Scale
Tidsram: 6 veckor

15-punktsskalan för förbättring av självuppfattning (GROC) kommer att användas, bestående av en 15-punkts Likert-skala som sträcker sig från betyget 0 till +7 (jag är mycket bättre) eller -7 (jag är mycket sämre).

elva Deskriptorerna för förbättring sträcker sig från +1 till +7, och de för försämring från -1 till -7. Ett värde på +5 har visat sig vara ett tecken på måttlig klinisk förbättring, medan ett värde på +6 eller +7 tyder på hög klinisk förbättring.

6 veckor
Algometri
Tidsram: 6 veckor
Trycksmärttröskeln kommer att analyseras, definierad som den minsta mängden tryck som appliceras för att producera smärta
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ana I de la Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos
  • Studierektor: José J Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

22 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

11 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: vitamin c

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lateral epikondylit

Kliniska prövningar på Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)

3
Prenumerera