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Wirksamkeit einer Vitamin-C-Ergänzung im Vergleich zur Manipulation der Wirbelsäule zur Behandlung bei lateraler Epicondylitis

23. Juni 2020 aktualisiert von: Pablo Federico Scillone Tessore, Universidad Rey Juan Carlos

Wirksamkeit der Vitamin-C-Ergänzungssucht im Vergleich zur Hochgeschwindigkeitsmanipulation der Wirbelsäule zur routinemäßigen physiotherapeutischen Behandlung bei lateraler Epicondylitis

Es wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt. 130 Probanden, bei denen eine laterale Epicondylitis diagnostiziert wurde, werden untersucht. Es werden 3 Interventionsgruppen gebildet. Versuchsgruppe 1 erhält täglich 1000 mg Vitamin C-Ergänzung zusammen mit der üblichen Praxis der manuellen Therapie und TENS. Gruppe 2 wird Hochgeschwindigkeitswirbelmanipulationen zusammen mit manueller Therapie und TENS unterzogen. In Gruppe 3 oder Kontrolle werden manuelle Therapie und transkutane Elektrotherapie (TENS) angewendet. Alle Gruppen erhalten das gleiche manuelle Therapieprogramm und TENS, eine Sitzung pro Woche für 6 aufeinanderfolgende Wochen. Datenanalyse: Die Daten werden zur Analyse in das Statistikpaket SPSS (Version 21.0) eingegeben). Die statistische Analyse wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % durchgeführt, was bedeutet, dass diejenigen, deren P < 0,05 ist, als signifikante Werte betrachtet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die 130 Probanden werden in 3 Gruppen randomisiert: Versuchsgruppe 1 erhält eine Vitamin-C-Ergänzung (Ascorbinsäurekomplex) der Marke Bonusan, eine tägliche Dosis von 1000 mg sollte zusammen mit der üblichen Praxis der manuellen Therapie und TENS eingenommen werden. Diese Gruppe behält die tägliche Einnahme von Vitamin C für die 6 Wochen, die die Behandlung dauert, bei, sie wird über die möglichen Nebenwirkungen der Anpassung an die Nahrungsergänzung informiert, wie zum Beispiel Durchfall aufgrund von Vitamin C-Überschuss, falls dort lagert es sich im Dickdarm ab, der Flüssigkeit anzieht und osmotischen Durchfall verursacht. Diese Gruppe steht in direkter Kommunikation mit dem Arzt, der an dieser Untersuchung für jede Situation, Frage oder unerwünschtes Symptom mitarbeitet. Vitamin C wurde bei anderen degenerativen Pathologien des Kollagengewebes, wie z. B. Achilles-Tendinopathien und Supraspinatus-Muskulatur, verwendet. Auch Hinweise auf die Wirkung von Vitamin C als Schmerzmittel haben die Ermittler gefunden. Gruppe 2 wird Hochgeschwindigkeitswirbelmanipulationen zusammen mit manueller Therapie und TENS unterzogen. Wirbelmanipulationen würden eine reflexogene Wirkung über die sympathische Nervenbahn des unteren Halsganglions anstreben. Die transkutane Stimulation vom TENS-Typ hat nachweislich eine analgetische Wirkung, indem selbstklebende Pflaster in Längsrichtung an der Myo-Verbindung angebracht werden. Sehne mit einer Größe von 50 x 50 mm, einer Frequenz von 100 Hz und einer Impulsdauer von 200 μs für 25 Minuten. Sowohl der Wirbelmanipulationseingriff als auch die TENS-Platzierung werden von einem professionellen Gesundheitsphysiotherapeuten mit 27 Jahren klinischer Erfahrung in der Anwendung der oben genannten Techniken durchgeführt.

In Gruppe 3 oder Kontrolle werden manuelle Therapie und transkutane Elektrotherapie (TENS) angewendet. Alle Gruppen erhalten das gleiche manuelle Therapieprogramm und TENS, eine Sitzung pro Woche für 6 aufeinanderfolgende Wochen.

Alle oben genannten Interventionen werden in einer 45-minütigen Sitzung für die 3 Gruppen gleichermaßen enthalten sein. Sie werden bei der Durchführung aller Therapien von einem hochqualifizierten Physiotherapeuten betreut, der sein Einverständnis für die Studie zum Ausdruck bringt. Besagter Fachmann wendet all diese Therapien täglich in Absprache an.

8 Die oben genannten Therapien können einige Nebenwirkungen hervorrufen, derer sich die Teilnehmer bewusst sein sollten und die sich in der Einverständniserklärung widerspiegeln, die sie vor Beginn der Bewertung und der Interventionen abschließen müssen. Erstens wurde im TENS keine Bibliographie gefunden, die vor einer unerwünschten Wirkung warnt, die sich auf eine Erhöhung des Hauttons unter dem Pflaster aufgrund der lokalen Wirkung und Wärmeleitung desselben beziehen kann. die innerhalb von 30 Minuten nach dem Auftragen verschwinden sollte.

Bei Hochgeschwindigkeits-Wirbelmanipulationen im zervikalen Bereich kann es in 6 % der Fälle aufgrund der auftretenden lokalen Gefäßveränderung zu Schwindel nach der Manipulation kommen . Das Vitamin-C-Präparat kann insbesondere in den ersten Tagen der Einnahme eine Art Sodbrennen und Durchfall hervorrufen, da dieses Vitamin im Darm aufgenommen wird.

Veränderungen am Ellenbogen können zu Schmerzen und Funktionseinschränkungen führen. Um diese Effekte zu quantifizieren, gibt es verschiedene Messskalen. Die Auswertung zur Quantifizierung des Schmerzes erfolgt mit der numerischen Schmerzskala (0-10). Der Fragebogen Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) wird verwendet, um die Funktionalität der oberen Extremität zu bestimmen, der Shoulder Pain and Disability Index SPADI wird verwendet, um die Schulterfunktion zu bewerten, Globale Wahrnehmung von Veränderungen wird ebenfalls bewertet, Global Rating of Change Scale (GROC) eine 15-Punkte-Skala, bei der -7 viel schlechter als vorher, 0 gleich wie vorher und +7 viel besser als vorher anzeigt . Abschließend wird die Druckschmerzschwelle (PDU) mit einem digitalen Algometer ausgewertet.

Die Messvariablen werden vor der Behandlung, danach und 3 und 6 Monate nach der letzten Behandlungssitzung analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Pablo Federico Scillone Tessore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ellenbogenschmerzpatienten, bei denen medizinisch eine Epicondylitis durch Ultraschall von mehr als 4 Wochen der Entwicklung diagnostiziert wurde.
  • Alter zwischen 35 und 55 Jahren (beide inklusive).
  • Die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Haben in den letzten 3 Monaten Kortikosteroid-Infiltrationen erhalten. In den letzten 3 Monaten aus demselben Grund eine physiotherapeutische Behandlung erhalten haben.
  • Bilaterale Symptome.
  • Fibromyalgie-Syndrom.
  • Vorheriges Trauma der oberen Extremität.
  • Frakturen oder frühere Luxation der Schulter oder des Ellbogens.
  • Frühere Operationen an Schulter oder Ellbogen.
  • Psychiatrische Behandlung.
  • Kognitives Defizit.
  • Besitz eines Defibrillators oder Herzschrittmachers.
  • Akute Infektionskrankheiten.
  • Unkontrollierte systemische Pathologien (Herzerkrankungen, Herzschrittmacher, Gerinnungsstörungen).
  • Schwangere Frau.
  • Vorgeschichte einer rheumatischen Erkrankung, die den Ellenbogen betrifft, wie rheumatoide Arthritis, Gicht, sympathische Reflexdystrophie, Plaque-Psoriasis. • Onkologische Prozesse.
  • Abneigung oder Angst vor der Anwendung von Strömen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin C
Tagesdosis von 1000 mg Vitamin C, um Kollagen zu regenerieren
Erhielt eine manuelle Therapieintervention und Tens. 6 Wochen lang findet eine Sitzung pro Woche statt.
Andere Namen:
  • manuelle Therapie
Experimental: Manipulation der Wirbelsäule
Manipulation der Wirbelsäule im zervikalen und dorsalen Bereich mit Techniken mit hoher Geschwindigkeit und kurzer Amplitude
Erhielt eine manuelle Therapieintervention und Tens. 6 Wochen lang findet eine Sitzung pro Woche statt.
Andere Namen:
  • manuelle Therapie
Experimental: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Elektrotherapie für analgetische Zwecke
Wird 1000 mg Vitamin C, TENS und manuelle Therapie anwenden. Es findet 6 Wochen lang eine Sitzung pro Woche statt.
Andere Namen:
  • zehn
  • manuelle Therapie
Angewandte Wirbelsäulenmanipulationen, Tens und manuelle Therapie. Sechs Wochen lang wird eine Sitzung pro Woche abgehalten.
Andere Namen:
  • zehn
  • manuelle Therapie
Experimental: manuelle Therapie
Manuelle Muskelbehandlung der Epicondylmuskulatur
Erhielt eine manuelle Therapieintervention und Tens. 6 Wochen lang findet eine Sitzung pro Woche statt.
Andere Namen:
  • manuelle Therapie
Wird 1000 mg Vitamin C, TENS und manuelle Therapie anwenden. Es findet 6 Wochen lang eine Sitzung pro Woche statt.
Andere Namen:
  • zehn
  • manuelle Therapie
Angewandte Wirbelsäulenmanipulationen, Tens und manuelle Therapie. Sechs Wochen lang wird eine Sitzung pro Woche abgehalten.
Andere Namen:
  • zehn
  • manuelle Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schmerz wird mit einer analogen visuellen Skala gemessen
Zeitfenster: 6 Wochen
Dazu wird den Patienten angegeben, wie sie die Skala ausfüllen sollten, indem sie einen numerischen Wert von 0 bis 10 angeben, wobei 10 0 kein Schmerz und 10 der stärkste oder intensivste Schmerz ist. Die numerische Schmerzskala ist ein einfaches, solides, empfindliches und reproduzierbares Instrument, das zur Neubewertung der Schmerzen des Patienten nützlich ist
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungen der Arm-, Schulter- und Handwaage
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Fragebogen besteht aus 30 Fragen zu ihren Symptomen und der Fähigkeit, bestimmte Aktivitäten auszuführen, und wurde auf Spanisch validiert. Der Patient sollte die Fragen beantworten, indem er die Zahl einkreist, die seinen Zustand in der vergangenen Woche am besten beschreibt. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 5 beantwortet, wobei 1 bedeutet, dass es keine Schwierigkeiten bei der Ausführung hat, keine Symptome oder Auswirkungen hat, und 5 bedeutet, dass es nicht durchgeführt werden kann, dass es sehr schwere Symptome und eine starke Auswirkung hat.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Änderungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen

Es wird die 15-Punkte-Skala zur Verbesserung der Selbstwahrnehmung (GROC) verwendet, die aus einer 15-Punkte-Likert-Skala besteht, die von einer Bewertung von 0 bis +7 (ich bin viel besser) oder -7 (ich bin viel schlechter) reicht.

11 Die Deskriptoren der Verbesserung reichen von +1 bis +7, die der Verschlechterung von -1 bis -7. Es hat sich gezeigt, dass ein Wert von +5 eine moderate klinische Verbesserung anzeigt, während ein Wert von +6 oder +7 eine hohe klinische Verbesserung anzeigt.

6 Wochen
Algometrie
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Druckschmerzschwelle wird analysiert, definiert als die minimale Menge an Druck, die ausgeübt wird, um Schmerzen zu erzeugen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ana I de la Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos
  • Studienleiter: José J Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: vitamin c

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Seitliche Epicondylitis

Klinische Studien zur Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)

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