- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04445727
Wirksamkeit einer Vitamin-C-Ergänzung im Vergleich zur Manipulation der Wirbelsäule zur Behandlung bei lateraler Epicondylitis
Wirksamkeit der Vitamin-C-Ergänzungssucht im Vergleich zur Hochgeschwindigkeitsmanipulation der Wirbelsäule zur routinemäßigen physiotherapeutischen Behandlung bei lateraler Epicondylitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die 130 Probanden werden in 3 Gruppen randomisiert: Versuchsgruppe 1 erhält eine Vitamin-C-Ergänzung (Ascorbinsäurekomplex) der Marke Bonusan, eine tägliche Dosis von 1000 mg sollte zusammen mit der üblichen Praxis der manuellen Therapie und TENS eingenommen werden. Diese Gruppe behält die tägliche Einnahme von Vitamin C für die 6 Wochen, die die Behandlung dauert, bei, sie wird über die möglichen Nebenwirkungen der Anpassung an die Nahrungsergänzung informiert, wie zum Beispiel Durchfall aufgrund von Vitamin C-Überschuss, falls dort lagert es sich im Dickdarm ab, der Flüssigkeit anzieht und osmotischen Durchfall verursacht. Diese Gruppe steht in direkter Kommunikation mit dem Arzt, der an dieser Untersuchung für jede Situation, Frage oder unerwünschtes Symptom mitarbeitet. Vitamin C wurde bei anderen degenerativen Pathologien des Kollagengewebes, wie z. B. Achilles-Tendinopathien und Supraspinatus-Muskulatur, verwendet. Auch Hinweise auf die Wirkung von Vitamin C als Schmerzmittel haben die Ermittler gefunden. Gruppe 2 wird Hochgeschwindigkeitswirbelmanipulationen zusammen mit manueller Therapie und TENS unterzogen. Wirbelmanipulationen würden eine reflexogene Wirkung über die sympathische Nervenbahn des unteren Halsganglions anstreben. Die transkutane Stimulation vom TENS-Typ hat nachweislich eine analgetische Wirkung, indem selbstklebende Pflaster in Längsrichtung an der Myo-Verbindung angebracht werden. Sehne mit einer Größe von 50 x 50 mm, einer Frequenz von 100 Hz und einer Impulsdauer von 200 μs für 25 Minuten. Sowohl der Wirbelmanipulationseingriff als auch die TENS-Platzierung werden von einem professionellen Gesundheitsphysiotherapeuten mit 27 Jahren klinischer Erfahrung in der Anwendung der oben genannten Techniken durchgeführt.
In Gruppe 3 oder Kontrolle werden manuelle Therapie und transkutane Elektrotherapie (TENS) angewendet. Alle Gruppen erhalten das gleiche manuelle Therapieprogramm und TENS, eine Sitzung pro Woche für 6 aufeinanderfolgende Wochen.
Alle oben genannten Interventionen werden in einer 45-minütigen Sitzung für die 3 Gruppen gleichermaßen enthalten sein. Sie werden bei der Durchführung aller Therapien von einem hochqualifizierten Physiotherapeuten betreut, der sein Einverständnis für die Studie zum Ausdruck bringt. Besagter Fachmann wendet all diese Therapien täglich in Absprache an.
8 Die oben genannten Therapien können einige Nebenwirkungen hervorrufen, derer sich die Teilnehmer bewusst sein sollten und die sich in der Einverständniserklärung widerspiegeln, die sie vor Beginn der Bewertung und der Interventionen abschließen müssen. Erstens wurde im TENS keine Bibliographie gefunden, die vor einer unerwünschten Wirkung warnt, die sich auf eine Erhöhung des Hauttons unter dem Pflaster aufgrund der lokalen Wirkung und Wärmeleitung desselben beziehen kann. die innerhalb von 30 Minuten nach dem Auftragen verschwinden sollte.
Bei Hochgeschwindigkeits-Wirbelmanipulationen im zervikalen Bereich kann es in 6 % der Fälle aufgrund der auftretenden lokalen Gefäßveränderung zu Schwindel nach der Manipulation kommen . Das Vitamin-C-Präparat kann insbesondere in den ersten Tagen der Einnahme eine Art Sodbrennen und Durchfall hervorrufen, da dieses Vitamin im Darm aufgenommen wird.
Veränderungen am Ellenbogen können zu Schmerzen und Funktionseinschränkungen führen. Um diese Effekte zu quantifizieren, gibt es verschiedene Messskalen. Die Auswertung zur Quantifizierung des Schmerzes erfolgt mit der numerischen Schmerzskala (0-10). Der Fragebogen Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) wird verwendet, um die Funktionalität der oberen Extremität zu bestimmen, der Shoulder Pain and Disability Index SPADI wird verwendet, um die Schulterfunktion zu bewerten, Globale Wahrnehmung von Veränderungen wird ebenfalls bewertet, Global Rating of Change Scale (GROC) eine 15-Punkte-Skala, bei der -7 viel schlechter als vorher, 0 gleich wie vorher und +7 viel besser als vorher anzeigt . Abschließend wird die Druckschmerzschwelle (PDU) mit einem digitalen Algometer ausgewertet.
Die Messvariablen werden vor der Behandlung, danach und 3 und 6 Monate nach der letzten Behandlungssitzung analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Madrid
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
- Pablo Federico Scillone Tessore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ellenbogenschmerzpatienten, bei denen medizinisch eine Epicondylitis durch Ultraschall von mehr als 4 Wochen der Entwicklung diagnostiziert wurde.
- Alter zwischen 35 und 55 Jahren (beide inklusive).
- Die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Haben in den letzten 3 Monaten Kortikosteroid-Infiltrationen erhalten. In den letzten 3 Monaten aus demselben Grund eine physiotherapeutische Behandlung erhalten haben.
- Bilaterale Symptome.
- Fibromyalgie-Syndrom.
- Vorheriges Trauma der oberen Extremität.
- Frakturen oder frühere Luxation der Schulter oder des Ellbogens.
- Frühere Operationen an Schulter oder Ellbogen.
- Psychiatrische Behandlung.
- Kognitives Defizit.
- Besitz eines Defibrillators oder Herzschrittmachers.
- Akute Infektionskrankheiten.
- Unkontrollierte systemische Pathologien (Herzerkrankungen, Herzschrittmacher, Gerinnungsstörungen).
- Schwangere Frau.
- Vorgeschichte einer rheumatischen Erkrankung, die den Ellenbogen betrifft, wie rheumatoide Arthritis, Gicht, sympathische Reflexdystrophie, Plaque-Psoriasis. • Onkologische Prozesse.
- Abneigung oder Angst vor der Anwendung von Strömen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vitamin C
Tagesdosis von 1000 mg Vitamin C, um Kollagen zu regenerieren
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Erhielt eine manuelle Therapieintervention und Tens.
6 Wochen lang findet eine Sitzung pro Woche statt.
Andere Namen:
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|
Experimental: Manipulation der Wirbelsäule
Manipulation der Wirbelsäule im zervikalen und dorsalen Bereich mit Techniken mit hoher Geschwindigkeit und kurzer Amplitude
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Erhielt eine manuelle Therapieintervention und Tens.
6 Wochen lang findet eine Sitzung pro Woche statt.
Andere Namen:
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|
Experimental: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Elektrotherapie für analgetische Zwecke
|
Wird 1000 mg Vitamin C, TENS und manuelle Therapie anwenden.
Es findet 6 Wochen lang eine Sitzung pro Woche statt.
Andere Namen:
Angewandte Wirbelsäulenmanipulationen, Tens und manuelle Therapie. Sechs Wochen lang wird eine Sitzung pro Woche abgehalten.
Andere Namen:
|
|
Experimental: manuelle Therapie
Manuelle Muskelbehandlung der Epicondylmuskulatur
|
Erhielt eine manuelle Therapieintervention und Tens.
6 Wochen lang findet eine Sitzung pro Woche statt.
Andere Namen:
Wird 1000 mg Vitamin C, TENS und manuelle Therapie anwenden.
Es findet 6 Wochen lang eine Sitzung pro Woche statt.
Andere Namen:
Angewandte Wirbelsäulenmanipulationen, Tens und manuelle Therapie. Sechs Wochen lang wird eine Sitzung pro Woche abgehalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Schmerz wird mit einer analogen visuellen Skala gemessen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Dazu wird den Patienten angegeben, wie sie die Skala ausfüllen sollten, indem sie einen numerischen Wert von 0 bis 10 angeben, wobei 10 0 kein Schmerz und 10 der stärkste oder intensivste Schmerz ist.
Die numerische Schmerzskala ist ein einfaches, solides, empfindliches und reproduzierbares Instrument, das zur Neubewertung der Schmerzen des Patienten nützlich ist
|
6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behinderungen der Arm-, Schulter- und Handwaage
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Fragebogen besteht aus 30 Fragen zu ihren Symptomen und der Fähigkeit, bestimmte Aktivitäten auszuführen, und wurde auf Spanisch validiert.
Der Patient sollte die Fragen beantworten, indem er die Zahl einkreist, die seinen Zustand in der vergangenen Woche am besten beschreibt.
Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 5 beantwortet, wobei 1 bedeutet, dass es keine Schwierigkeiten bei der Ausführung hat, keine Symptome oder Auswirkungen hat, und 5 bedeutet, dass es nicht durchgeführt werden kann, dass es sehr schwere Symptome und eine starke Auswirkung hat.
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6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Bewertung der Änderungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es wird die 15-Punkte-Skala zur Verbesserung der Selbstwahrnehmung (GROC) verwendet, die aus einer 15-Punkte-Likert-Skala besteht, die von einer Bewertung von 0 bis +7 (ich bin viel besser) oder -7 (ich bin viel schlechter) reicht. 11 Die Deskriptoren der Verbesserung reichen von +1 bis +7, die der Verschlechterung von -1 bis -7. Es hat sich gezeigt, dass ein Wert von +5 eine moderate klinische Verbesserung anzeigt, während ein Wert von +6 oder +7 eine hohe klinische Verbesserung anzeigt. |
6 Wochen
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Algometrie
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Druckschmerzschwelle wird analysiert, definiert als die minimale Menge an Druck, die ausgeübt wird, um Schmerzen zu erzeugen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ana I de la Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos
- Studienleiter: José J Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Notarnicola A, Pesce V, Vicenti G, Tafuri S, Forcignano M, Moretti B. SWAAT study: extracorporeal shock wave therapy and arginine supplementation and other nutraceuticals for insertional Achilles tendinopathy. Adv Ther. 2012 Sep;29(9):799-814. doi: 10.1007/s12325-012-0046-4. Epub 2012 Aug 24. Erratum In: Adv Ther. 2012 Nov;29(11):992.
- Leijn E, Monnens LA, Cornelissen EA. Intravenous iron supplementation in children on hemodialysis. J Nephrol. 2004 May-Jun;17(3):423-6.
- Passerieux E, Hayot M, Jaussent A, Carnac G, Gouzi F, Pillard F, Picot MC, Bocker K, Hugon G, Pincemail J, Defraigne JO, Verrips T, Mercier J, Laoudj-Chenivesse D. Effects of vitamin C, vitamin E, zinc gluconate, and selenomethionine supplementation on muscle function and oxidative stress biomarkers in patients with facioscapulohumeral dystrophy: a double-blind randomized controlled clinical trial. Free Radic Biol Med. 2015 Apr;81:158-69. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2014.09.014. Epub 2014 Sep 20.
- Malek Mahdavi A, Mahdavi R, Kolahi S, Zemestani M, Vatankhah AM. L-Carnitine supplementation improved clinical status without changing oxidative stress and lipid profile in women with knee osteoarthritis. Nutr Res. 2015 Aug;35(8):707-15. doi: 10.1016/j.nutres.2015.06.003. Epub 2015 Jun 16.
- Lee GW, Yang HS, Yeom JS, Ahn MW. The Efficacy of Vitamin C on Postoperative Outcomes after Posterior Lumbar Interbody Fusion: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):317-324. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.317. Epub 2017 Aug 4.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Bilateral cervical dysfunction in patients with unilateral lateral epicondylalgia without concomitant cervical or upper limb symptoms: a cross-sectional case-control study. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Feb;37(2):79-86. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.12.005. Epub 2013 Dec 28.
- Fernandez-Carnero J, Fernandez-de-las-Penas C, Cleland JA. Immediate hypoalgesic and motor effects after a single cervical spine manipulation in subjects with lateral epicondylalgia. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Nov-Dec;31(9):675-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.10.005.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Sehnenverletzungen
- Tendinopathie
- Armverletzungen
- Ellbogen-Tendinopathie
- Tennisellenbogen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Askorbinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- PScillone
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Studiendaten/Dokumente
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: vitamin c
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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