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Eficacia del suplemento de vitamina C frente a la manipulación espinal para el tratamiento de la epicondilitis lateral

23 de junio de 2020 actualizado por: Pablo Federico Scillone Tessore, Universidad Rey Juan Carlos

Eficacia de la adicción a los suplementos de vitamina C frente a la manipulación espinal de alta velocidad para el tratamiento de fisioterapia de rutina en la epicondilitis lateral

Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado. Se estudiarán 130 sujetos diagnosticados de epicondilitis lateral. Se formarán 3 grupos de intervención. El grupo experimental 1 recibirá un suplemento de vitamina C de 1000 mg diarios junto con la práctica habitual de terapia manual y TENS. El grupo 2 se someterá a manipulaciones vertebrales de alta velocidad junto con terapia manual y TENS. En el grupo 3 o control se aplicará terapia manual y electroterapia transcutánea (TENS). Todos los grupos recibirán el mismo programa de terapia manual y TENS, una sesión por semana durante 6 semanas consecutivas. Análisis de datos: Los datos serán ingresados ​​en el paquete estadístico SPSS (versión 21.0) para su análisis). El análisis estadístico se realizará con un intervalo de confianza del 95%, por lo que se considerarán valores significativos aquellos cuya P sea <0,05.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los 130 sujetos serán aleatorizados en 3 grupos: El grupo experimental 1 recibirá un suplemento de vitamina C (complejo ascórbico) de la marca Bonusan, se deberá consumir una dosis diaria de 1000mg junto con la práctica habitual de terapia manual y TENS. Este grupo mantendrá la ingesta diaria de vitamina C durante las 6 semanas que dura el tratamiento, se les informará de los posibles efectos secundarios de la adaptación al suplemento, como por ejemplo diarrea por exceso de vitamina C, en el caso de que hay, se aloja en el intestino grueso, que atrae líquido y produce diarrea osmótica. Este grupo tendrá comunicación directa con el médico que colabora en esta investigación ante cualquier situación, consulta o síntoma no deseado. La vitamina C se ha utilizado en otras patologías de tipo degenerativo del tejido colágeno como tendinopatías de Aquiles y musculatura supraespinosa. Los investigadores también han encontrado referencias al efecto de la vitamina C como tratamiento del dolor. El grupo 2 se someterá a manipulaciones vertebrales de alta velocidad junto con terapia manual y TENS. Las manipulaciones vertebrales buscarían un efecto reflexogénico a través de la vía nerviosa simpática del ganglio cervical inferior. Se evidencia que la estimulación transcutánea tipo TENS tiene un efecto analgésico utilizando parches autoadhesivos colocados longitudinalmente en la unión mio. tendón con un tamaño de 50X50 mm, una frecuencia de 100 Hz y una duración de pulso de 200μs durante 25 minutos. Tanto la intervención de manipulación vertebral como la colocación de TENS serán realizadas por un fisioterapeuta sanitario profesional con 27 años de experiencia clínica en la aplicación de las mencionadas técnicas.

En el grupo 3 o control se aplicará terapia manual y electroterapia transcutánea (TENS). Todos los grupos recibirán el mismo programa de terapia manual y TENS, una sesión por semana durante 6 semanas consecutivas.

Todas las intervenciones mencionadas se incluirán en una sesión de 45 minutos para los 3 grupos por igual. Estarán a cargo de un fisioterapeuta altamente calificado para todas las terapias al realizar las cuales manifieste su consentimiento para el estudio en. Dicho profesional utiliza todas estas terapias en consulta diariamente.

8 Las terapias antes mencionadas pueden generar algunos efectos adversos que los participantes deben conocer y que se refleja en el consentimiento informado que deben completar antes del inicio de la evaluación y las intervenciones. En primer lugar, en el TENS no se ha encontrado bibliografía que advierta de algún efecto no deseado, pudiendo referirse a un aumento del tono de la piel bajo el parche por efecto local y conducción de calor del mismo. que debe desaparecer dentro de los 30 minutos posteriores a la aplicación.

En la manipulación vertebral de alta velocidad en la región cervical, en el 6% de los casos se pueden producir mareos post-manipulación debido al cambio vascular local que se produce. El suplemento de vitamina C puede producir algún tipo de diarrea por acidez estomacal, especialmente en los primeros días de toma, ya que esta vitamina se absorbe en el intestino.

Las alteraciones en el codo pueden causar dolor y limitación funcional. Para cuantificar estos efectos, existen diferentes escalas de medida. La evaluación para cuantificar el dolor se realizará con la escala numérica del dolor (0-10). Se utilizará el cuestionario Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) para determinar la funcionalidad del miembro superior, se utilizará el Shoulder Pain and Disability Index SPADI para evaluar la función del hombro, también se evaluará la percepción global del cambio, Global Rating of Change Scale (GROC) una escala de 15 puntos donde -7 indica mucho peor que antes, 0 igual que antes y +7 mucho mejor que antes. Finalmente, se evaluará el umbral de dolor a la presión (PDU) mediante un algómetro digital.

Las variables de medida se analizarán antes del tratamiento, después del mismo ya los 3 y 6 meses de la última sesión de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, España, 28702
        • Pablo Federico Scillone Tessore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dolor de codo diagnosticados médicamente de epicondilitis por ecografía de más de 4 semanas de evolución.
  • Edad entre 35 y 55 años (ambos inclusive).
  • Haber firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido infiltraciones de corticoides en los 3 meses anteriores. Haber recibido tratamiento de fisioterapia por el mismo motivo en los últimos 3 meses.
  • Síntomas bilaterales.
  • Síndrome de fibromialgia.
  • Trauma previo en el miembro superior.
  • Fracturas o luxaciones previas de hombro o codo.
  • Cirugías previas en hombro o codo.
  • Tratamiento psiquiatrico.
  • Déficit cognitivo.
  • Poseer desfibrilador o marcapasos.
  • Enfermedades infecciosas agudas.
  • Patologías sistémicas no controladas (cardiopatías, marcapasos, alteraciones de la coagulación).
  • Mujeres embarazadas.
  • Antecedentes de enfermedad reumática que afecta al codo, como artritis reumatoide, gota, distrofia simpática refleja, psoriasis en placas. • Procesos oncológicos.
  • Aversión o miedo a la aplicación de corrientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vitamina C
dosis diaria de 1000 mg de vitamina c para regenerar el colágeno
Recibió una intervención de terapia manual y Tens. Se realizará una sesión por semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • terapia manual
Experimental: manipulación espinal
Manipulación espinal en cervical y dorsal con técnicas de alta velocidad y amplitud corta
Recibió una intervención de terapia manual y Tens. Se realizará una sesión por semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • terapia manual
Experimental: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
electroterapia con fines analgésicos
Se aplicarán 1000mg de vitamina C, TENS y terapia manual. Se realizará una sesión por semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • decenas
  • terapia manual
Manipulaciones espinales aplicadas, tens y terapia manual. Se realizará una sesión por semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • decenas
  • terapia manual
Experimental: terapia manual
tratamiento muscular manual para la musculatura epicóndila
Recibió una intervención de terapia manual y Tens. Se realizará una sesión por semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • terapia manual
Se aplicarán 1000mg de vitamina C, TENS y terapia manual. Se realizará una sesión por semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • decenas
  • terapia manual
Manipulaciones espinales aplicadas, tens y terapia manual. Se realizará una sesión por semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • decenas
  • terapia manual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El dolor se medirá utilizando una escala visual analógica.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Para ello, se indicará a los pacientes cómo deben completar la escala, proporcionando un valor numérico del 0 al 10, siendo 10 0 ningún dolor y 10 el dolor más severo o intenso. La escala numérica del dolor es un instrumento simple, sólido, sensible y reproducible, útil para reevaluar el dolor del paciente
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidades de la Escala de Brazo, Hombro y Mano
Periodo de tiempo: 6 semanas
El cuestionario constará de 30 preguntas sobre sus síntomas y la capacidad para realizar determinadas actividades y ha sido validado en español. El paciente debe responder a las preguntas marcando con un círculo el número que mejor describa su condición durante la última semana. Cada ítem se contestará en una escala del 1 al 5, donde 1 indica que no tiene dificultad para ejecutarse, no tiene síntomas ni repercusión, y 5 indica que no se puede realizar, que tiene síntomas muy severos y repercusión fuerte.
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación global de cambio
Periodo de tiempo: 6 semanas

Se utilizará la escala de autopercepción de mejora de 15 puntos (GROC), que consiste en una escala tipo Likert de 15 puntos que va desde una calificación de 0 a +7 (estoy mucho mejor) o -7 (estoy mucho peor).

once Los descriptores de mejoría van de +1 a +7, y los de empeoramiento de -1 a -7. Se ha demostrado que un valor de +5 es indicativo de una mejora clínica moderada, mientras que un valor de +6 o +7 sugiere una mejora clínica alta.

6 semanas
Algometría
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se analizará el umbral de dolor a la presión, definido como la cantidad mínima de presión aplicada para producir dolor
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ana I de la Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos
  • Director de estudio: José J Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

22 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: vitamin c

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Epicondilitis lateral

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