- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04445727
Eficacia del suplemento de vitamina C frente a la manipulación espinal para el tratamiento de la epicondilitis lateral
Eficacia de la adicción a los suplementos de vitamina C frente a la manipulación espinal de alta velocidad para el tratamiento de fisioterapia de rutina en la epicondilitis lateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los 130 sujetos serán aleatorizados en 3 grupos: El grupo experimental 1 recibirá un suplemento de vitamina C (complejo ascórbico) de la marca Bonusan, se deberá consumir una dosis diaria de 1000mg junto con la práctica habitual de terapia manual y TENS. Este grupo mantendrá la ingesta diaria de vitamina C durante las 6 semanas que dura el tratamiento, se les informará de los posibles efectos secundarios de la adaptación al suplemento, como por ejemplo diarrea por exceso de vitamina C, en el caso de que hay, se aloja en el intestino grueso, que atrae líquido y produce diarrea osmótica. Este grupo tendrá comunicación directa con el médico que colabora en esta investigación ante cualquier situación, consulta o síntoma no deseado. La vitamina C se ha utilizado en otras patologías de tipo degenerativo del tejido colágeno como tendinopatías de Aquiles y musculatura supraespinosa. Los investigadores también han encontrado referencias al efecto de la vitamina C como tratamiento del dolor. El grupo 2 se someterá a manipulaciones vertebrales de alta velocidad junto con terapia manual y TENS. Las manipulaciones vertebrales buscarían un efecto reflexogénico a través de la vía nerviosa simpática del ganglio cervical inferior. Se evidencia que la estimulación transcutánea tipo TENS tiene un efecto analgésico utilizando parches autoadhesivos colocados longitudinalmente en la unión mio. tendón con un tamaño de 50X50 mm, una frecuencia de 100 Hz y una duración de pulso de 200μs durante 25 minutos. Tanto la intervención de manipulación vertebral como la colocación de TENS serán realizadas por un fisioterapeuta sanitario profesional con 27 años de experiencia clínica en la aplicación de las mencionadas técnicas.
En el grupo 3 o control se aplicará terapia manual y electroterapia transcutánea (TENS). Todos los grupos recibirán el mismo programa de terapia manual y TENS, una sesión por semana durante 6 semanas consecutivas.
Todas las intervenciones mencionadas se incluirán en una sesión de 45 minutos para los 3 grupos por igual. Estarán a cargo de un fisioterapeuta altamente calificado para todas las terapias al realizar las cuales manifieste su consentimiento para el estudio en. Dicho profesional utiliza todas estas terapias en consulta diariamente.
8 Las terapias antes mencionadas pueden generar algunos efectos adversos que los participantes deben conocer y que se refleja en el consentimiento informado que deben completar antes del inicio de la evaluación y las intervenciones. En primer lugar, en el TENS no se ha encontrado bibliografía que advierta de algún efecto no deseado, pudiendo referirse a un aumento del tono de la piel bajo el parche por efecto local y conducción de calor del mismo. que debe desaparecer dentro de los 30 minutos posteriores a la aplicación.
En la manipulación vertebral de alta velocidad en la región cervical, en el 6% de los casos se pueden producir mareos post-manipulación debido al cambio vascular local que se produce. El suplemento de vitamina C puede producir algún tipo de diarrea por acidez estomacal, especialmente en los primeros días de toma, ya que esta vitamina se absorbe en el intestino.
Las alteraciones en el codo pueden causar dolor y limitación funcional. Para cuantificar estos efectos, existen diferentes escalas de medida. La evaluación para cuantificar el dolor se realizará con la escala numérica del dolor (0-10). Se utilizará el cuestionario Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) para determinar la funcionalidad del miembro superior, se utilizará el Shoulder Pain and Disability Index SPADI para evaluar la función del hombro, también se evaluará la percepción global del cambio, Global Rating of Change Scale (GROC) una escala de 15 puntos donde -7 indica mucho peor que antes, 0 igual que antes y +7 mucho mejor que antes. Finalmente, se evaluará el umbral de dolor a la presión (PDU) mediante un algómetro digital.
Las variables de medida se analizarán antes del tratamiento, después del mismo ya los 3 y 6 meses de la última sesión de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, España, 28702
- Pablo Federico Scillone Tessore
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor de codo diagnosticados médicamente de epicondilitis por ecografía de más de 4 semanas de evolución.
- Edad entre 35 y 55 años (ambos inclusive).
- Haber firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido infiltraciones de corticoides en los 3 meses anteriores. Haber recibido tratamiento de fisioterapia por el mismo motivo en los últimos 3 meses.
- Síntomas bilaterales.
- Síndrome de fibromialgia.
- Trauma previo en el miembro superior.
- Fracturas o luxaciones previas de hombro o codo.
- Cirugías previas en hombro o codo.
- Tratamiento psiquiatrico.
- Déficit cognitivo.
- Poseer desfibrilador o marcapasos.
- Enfermedades infecciosas agudas.
- Patologías sistémicas no controladas (cardiopatías, marcapasos, alteraciones de la coagulación).
- Mujeres embarazadas.
- Antecedentes de enfermedad reumática que afecta al codo, como artritis reumatoide, gota, distrofia simpática refleja, psoriasis en placas. • Procesos oncológicos.
- Aversión o miedo a la aplicación de corrientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: vitamina C
dosis diaria de 1000 mg de vitamina c para regenerar el colágeno
|
Recibió una intervención de terapia manual y Tens.
Se realizará una sesión por semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: manipulación espinal
Manipulación espinal en cervical y dorsal con técnicas de alta velocidad y amplitud corta
|
Recibió una intervención de terapia manual y Tens.
Se realizará una sesión por semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
electroterapia con fines analgésicos
|
Se aplicarán 1000mg de vitamina C, TENS y terapia manual.
Se realizará una sesión por semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
Manipulaciones espinales aplicadas, tens y terapia manual. Se realizará una sesión por semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: terapia manual
tratamiento muscular manual para la musculatura epicóndila
|
Recibió una intervención de terapia manual y Tens.
Se realizará una sesión por semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
Se aplicarán 1000mg de vitamina C, TENS y terapia manual.
Se realizará una sesión por semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
Manipulaciones espinales aplicadas, tens y terapia manual. Se realizará una sesión por semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El dolor se medirá utilizando una escala visual analógica.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Para ello, se indicará a los pacientes cómo deben completar la escala, proporcionando un valor numérico del 0 al 10, siendo 10 0 ningún dolor y 10 el dolor más severo o intenso.
La escala numérica del dolor es un instrumento simple, sólido, sensible y reproducible, útil para reevaluar el dolor del paciente
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Discapacidades de la Escala de Brazo, Hombro y Mano
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El cuestionario constará de 30 preguntas sobre sus síntomas y la capacidad para realizar determinadas actividades y ha sido validado en español.
El paciente debe responder a las preguntas marcando con un círculo el número que mejor describa su condición durante la última semana.
Cada ítem se contestará en una escala del 1 al 5, donde 1 indica que no tiene dificultad para ejecutarse, no tiene síntomas ni repercusión, y 5 indica que no se puede realizar, que tiene síntomas muy severos y repercusión fuerte.
|
6 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación global de cambio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se utilizará la escala de autopercepción de mejora de 15 puntos (GROC), que consiste en una escala tipo Likert de 15 puntos que va desde una calificación de 0 a +7 (estoy mucho mejor) o -7 (estoy mucho peor). once Los descriptores de mejoría van de +1 a +7, y los de empeoramiento de -1 a -7. Se ha demostrado que un valor de +5 es indicativo de una mejora clínica moderada, mientras que un valor de +6 o +7 sugiere una mejora clínica alta. |
6 semanas
|
|
Algometría
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se analizará el umbral de dolor a la presión, definido como la cantidad mínima de presión aplicada para producir dolor
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ana I de la Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos
- Director de estudio: José J Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Notarnicola A, Pesce V, Vicenti G, Tafuri S, Forcignano M, Moretti B. SWAAT study: extracorporeal shock wave therapy and arginine supplementation and other nutraceuticals for insertional Achilles tendinopathy. Adv Ther. 2012 Sep;29(9):799-814. doi: 10.1007/s12325-012-0046-4. Epub 2012 Aug 24. Erratum In: Adv Ther. 2012 Nov;29(11):992.
- Leijn E, Monnens LA, Cornelissen EA. Intravenous iron supplementation in children on hemodialysis. J Nephrol. 2004 May-Jun;17(3):423-6.
- Passerieux E, Hayot M, Jaussent A, Carnac G, Gouzi F, Pillard F, Picot MC, Bocker K, Hugon G, Pincemail J, Defraigne JO, Verrips T, Mercier J, Laoudj-Chenivesse D. Effects of vitamin C, vitamin E, zinc gluconate, and selenomethionine supplementation on muscle function and oxidative stress biomarkers in patients with facioscapulohumeral dystrophy: a double-blind randomized controlled clinical trial. Free Radic Biol Med. 2015 Apr;81:158-69. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2014.09.014. Epub 2014 Sep 20.
- Malek Mahdavi A, Mahdavi R, Kolahi S, Zemestani M, Vatankhah AM. L-Carnitine supplementation improved clinical status without changing oxidative stress and lipid profile in women with knee osteoarthritis. Nutr Res. 2015 Aug;35(8):707-15. doi: 10.1016/j.nutres.2015.06.003. Epub 2015 Jun 16.
- Lee GW, Yang HS, Yeom JS, Ahn MW. The Efficacy of Vitamin C on Postoperative Outcomes after Posterior Lumbar Interbody Fusion: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):317-324. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.317. Epub 2017 Aug 4.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Bilateral cervical dysfunction in patients with unilateral lateral epicondylalgia without concomitant cervical or upper limb symptoms: a cross-sectional case-control study. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Feb;37(2):79-86. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.12.005. Epub 2013 Dec 28.
- Fernandez-Carnero J, Fernandez-de-las-Penas C, Cleland JA. Immediate hypoalgesic and motor effects after a single cervical spine manipulation in subjects with lateral epicondylalgia. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Nov-Dec;31(9):675-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.10.005.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Lesiones de tendones
- Tendinopatía
- Lesiones en el brazo
- Tendinopatía de codo
- Codo de tenista
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- PScillone
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: vitamin c
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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