- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04445727
Efficacité du supplément de vitamine C par rapport à la manipulation vertébrale pour le traitement de l'épicondylite latérale
Efficacité de la dépendance aux suppléments de vitamine C par rapport à la manipulation vertébrale à grande vitesse pour le traitement de physiothérapie de routine dans l'épicondylite latérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les 130 sujets seront randomisés en 3 groupes : Le groupe expérimental 1 recevra un supplément de vitamine C (complexe ascorbique) de la marque Bonusan, une dose quotidienne de 1000mg devra être consommée avec la pratique habituelle de la thérapie manuelle et du TENS. Ce groupe maintiendra l'apport quotidien en vitamine C pendant les 6 semaines que dure le traitement, il sera informé des éventuels effets secondaires de l'adaptation à la supplémentation, comme par exemple la diarrhée car excès de vitamine C, dans le cas où il y en a, il se loge dans le gros intestin, qui attire les liquides et produit une diarrhée osmotique. Ce groupe aura une communication directe avec le médecin qui collabore à cette enquête pour toute situation, requête ou symptôme indésirable. La vitamine C a été utilisée dans d'autres pathologies de type dégénératif du tissu collagène telles que les tendinopathies d'Achille et la musculature sus-épineuse. Les enquêteurs ont également trouvé des références à l'effet de la vitamine C comme traitement de la douleur. Le groupe 2 subira des manipulations vertébrales à grande vitesse ainsi qu'une thérapie manuelle et des TENS. Les manipulations vertébrales chercheraient un effet réflexogène à travers la voie nerveuse sympathique du ganglion cervical inférieur. La stimulation transcutanée de type TENS est mise en évidence comme ayant un effet analgésique à l'aide de patchs auto-adhésifs placés longitudinalement au niveau de la myo-jonction. tendon d'une taille de 50X50 mm, d'une fréquence de 100 Hz et d'une durée d'impulsion de 200μs pendant 25 minutes. L'intervention de manipulation vertébrale et le placement du TENS seront effectués par un physiothérapeute professionnel de la santé avec 27 ans d'expérience clinique dans l'application des techniques susmentionnées.
Dans le groupe 3 ou contrôle, la thérapie manuelle et l'électrothérapie transcutanée (TENS) seront appliquées. Tous les groupes recevront le même programme de thérapie manuelle et TENS, une séance par semaine pendant 6 semaines consécutives.
Toutes les interventions susmentionnées seront incluses dans une session de 45 minutes pour les 3 groupes. Ils seront en charge d'un physiothérapeute hautement qualifié pour toutes les thérapies lors de l'exécution qui exprime son consentement pour l'étude en. Ledit professionnel utilise quotidiennement toutes ces thérapies en consultation.
8 Les thérapies susmentionnées peuvent générer des effets indésirables dont les participants doivent être conscients et qui se reflètent dans le consentement éclairé qu'ils doivent remplir avant le début de l'évaluation et des interventions. En premier lieu, dans le TENS, aucune bibliographie n'a été trouvée qui met en garde contre un effet indésirable, auquel il peut se référer est une augmentation du teint de la peau sous le patch en raison de l'effet local et de la conduction thermique de celui-ci. qui devrait disparaître dans les 30 minutes suivant l'application.
Dans la manipulation vertébrale à grande vitesse dans la région cervicale, dans 6% des cas, des vertiges post-manipulation peuvent survenir en raison du changement vasculaire local qui se produit. Le supplément de vitamine C peut produire un certain type de diarrhée de brûlures d'estomac, en particulier dans les premiers jours de prise, car cette vitamine est absorbée dans l'intestin .
Les altérations au niveau du coude peuvent provoquer des douleurs et des limitations fonctionnelles. Pour quantifier ces effets, il existe différentes échelles de mesure. L'évaluation pour quantifier la douleur se fera avec l'échelle numérique de la douleur (0-10). Le questionnaire Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) sera utilisé pour déterminer la fonctionnalité du membre supérieur, le Shoulder Pain and Disability Index SPADI sera utilisé pour évaluer la fonction de l'épaule, La perception globale du changement sera également évaluée, Global Rating of Change Scale (GROC) une échelle de 15 points où -7 indique bien pire qu'avant, 0 comme avant et +7 bien mieux qu'avant . Enfin, le seuil de douleur à la pression (PDU) sera évalué à l'aide d'un algomètre numérique.
Les variables de mesure seront analysées avant le traitement, après celui-ci et à 3 et 6 mois après la dernière séance de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Madrid
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
- Pablo Federico Scillone Tessore
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de douleurs au coude diagnostiqués médicalement avec une épicondylite par échographie de plus de 4 semaines d'évolution.
- Âge compris entre 35 et 55 ans (les deux inclus).
- Avoir signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu des infiltrations de corticostéroïdes au cours des 3 derniers mois. Avoir reçu un traitement de physiothérapie pour la même raison au cours des 3 derniers mois.
- Symptômes bilatéraux.
- Syndrome de fibromyalgie.
- Traumatisme antérieur au membre supérieur.
- Fractures ou luxation antérieure de l'épaule ou du coude.
- Chirurgies antérieures à l'épaule ou au coude.
- Traitement psychiatrique.
- Déficit cognitif.
- Posséder un défibrillateur ou un stimulateur cardiaque.
- Maladies infectieuses aiguës.
- Pathologies systémiques non contrôlées (cardiopathie, stimulateur cardiaque, troubles de la coagulation).
- Femmes enceintes.
- Antécédents de maladie rhumatismale affectant le coude comme la polyarthrite rhumatoïde, la goutte, la dystrophie sympathique réflexe, le psoriasis en plaques. • Processus oncologiques.
- Aversion ou peur de l'application des courants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: vitamine C
dose quotidienne de 1000 mg de vitamine c afin de régénérer le collagène
|
A reçu une intervention de thérapie manuelle et Tens.
une session aura lieu par semaine pendant 6 semaines.
Autres noms:
|
|
Expérimental: manipulation vertébrale
Manipulation vertébrale en cervicale et dorsale avec des techniques à grande vitesse et à courte amplitude
|
A reçu une intervention de thérapie manuelle et Tens.
une session aura lieu par semaine pendant 6 semaines.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)
électrothérapie à visée analgésique
|
Appliquera 1000 mg de vitamine C, TENS et thérapie manuelle.
Une session aura lieu par semaine pendant 6 semaines.
Autres noms:
Manipulations vertébrales appliquées, dizaines et thérapie manuelle. Une séance aura lieu par semaine pendant 6 semaines.
Autres noms:
|
|
Expérimental: thérapie manuelle
traitement musculaire manuel pour la musculature épicondylienne
|
A reçu une intervention de thérapie manuelle et Tens.
une session aura lieu par semaine pendant 6 semaines.
Autres noms:
Appliquera 1000 mg de vitamine C, TENS et thérapie manuelle.
Une session aura lieu par semaine pendant 6 semaines.
Autres noms:
Manipulations vertébrales appliquées, dizaines et thérapie manuelle. Une séance aura lieu par semaine pendant 6 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 6 semaines
|
Pour cela, on indiquera aux patients comment ils doivent compléter l'échelle, en fournissant une valeur numérique de 0 à 10, étant 10 0 pas de douleur et 10 la douleur la plus sévère ou intense.
L'échelle numérique de la douleur est un instrument simple, solide, sensible et reproductible, utile pour réévaluer la douleur du patient
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle des incapacités du bras, de l'épaule et de la main
Délai: 6 semaines
|
Le questionnaire sera composé de 30 questions sur leurs symptômes et la capacité à réaliser certaines activités et a été validé en espagnol.
Le patient doit répondre aux questions en encerclant le chiffre qui décrit le mieux son état au cours de la semaine écoulée.
Chaque item sera répondu sur une échelle de 1 à 5, où 1 indique qu'il n'a aucune difficulté à s'exécuter, n'a aucun symptôme ou impact, et 5 indique qu'il ne peut pas être exécuté, qu'il a des symptômes très graves et un fort impact.
|
6 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation globale du changement
Délai: 6 semaines
|
L'échelle d'amélioration de la perception de soi en 15 points (GROC) sera utilisée, consistant en une échelle de Likert en 15 points allant d'une note de 0 à +7 (je suis bien mieux) ou -7 (je suis bien moins bien). onze Les descripteurs d'amélioration vont de +1 à +7, et ceux d'aggravation de -1 à -7. Une valeur de +5 s'est avérée indiquer une amélioration clinique modérée, tandis qu'une valeur de +6 ou +7 suggère une amélioration clinique élevée. |
6 semaines
|
|
Algométrie
Délai: 6 semaines
|
Le seuil de douleur à la pression sera analysé, défini comme la quantité minimale de pression appliquée pour produire de la douleur
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ana I de la Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos
- Directeur d'études: José J Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos
Publications et liens utiles
Publications générales
- Notarnicola A, Pesce V, Vicenti G, Tafuri S, Forcignano M, Moretti B. SWAAT study: extracorporeal shock wave therapy and arginine supplementation and other nutraceuticals for insertional Achilles tendinopathy. Adv Ther. 2012 Sep;29(9):799-814. doi: 10.1007/s12325-012-0046-4. Epub 2012 Aug 24. Erratum In: Adv Ther. 2012 Nov;29(11):992.
- Leijn E, Monnens LA, Cornelissen EA. Intravenous iron supplementation in children on hemodialysis. J Nephrol. 2004 May-Jun;17(3):423-6.
- Passerieux E, Hayot M, Jaussent A, Carnac G, Gouzi F, Pillard F, Picot MC, Bocker K, Hugon G, Pincemail J, Defraigne JO, Verrips T, Mercier J, Laoudj-Chenivesse D. Effects of vitamin C, vitamin E, zinc gluconate, and selenomethionine supplementation on muscle function and oxidative stress biomarkers in patients with facioscapulohumeral dystrophy: a double-blind randomized controlled clinical trial. Free Radic Biol Med. 2015 Apr;81:158-69. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2014.09.014. Epub 2014 Sep 20.
- Malek Mahdavi A, Mahdavi R, Kolahi S, Zemestani M, Vatankhah AM. L-Carnitine supplementation improved clinical status without changing oxidative stress and lipid profile in women with knee osteoarthritis. Nutr Res. 2015 Aug;35(8):707-15. doi: 10.1016/j.nutres.2015.06.003. Epub 2015 Jun 16.
- Lee GW, Yang HS, Yeom JS, Ahn MW. The Efficacy of Vitamin C on Postoperative Outcomes after Posterior Lumbar Interbody Fusion: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):317-324. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.317. Epub 2017 Aug 4.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Bilateral cervical dysfunction in patients with unilateral lateral epicondylalgia without concomitant cervical or upper limb symptoms: a cross-sectional case-control study. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Feb;37(2):79-86. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.12.005. Epub 2013 Dec 28.
- Fernandez-Carnero J, Fernandez-de-las-Penas C, Cleland JA. Immediate hypoalgesic and motor effects after a single cervical spine manipulation in subjects with lateral epicondylalgia. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Nov-Dec;31(9):675-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.10.005.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Blessures aux tendons
- Tendinopathie
- Blessures au bras
- Tendinopathie du coude
- Coude de tennis
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Acide ascorbique
Autres numéros d'identification d'étude
- PScillone
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
-
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: vitamin c
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .