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Efficacité du supplément de vitamine C par rapport à la manipulation vertébrale pour le traitement de l'épicondylite latérale

23 juin 2020 mis à jour par: Pablo Federico Scillone Tessore, Universidad Rey Juan Carlos

Efficacité de la dépendance aux suppléments de vitamine C par rapport à la manipulation vertébrale à grande vitesse pour le traitement de physiothérapie de routine dans l'épicondylite latérale

Un essai clinique randomisé sera mené. 130 sujets diagnostiqués avec une épicondylite latérale seront étudiés. 3 groupes d'intervention seront constitués. Le groupe expérimental 1 recevra un supplément quotidien de vitamine C de 1 000 mg ainsi que la pratique habituelle de la thérapie manuelle et de la TENS. Le groupe 2 subira des manipulations vertébrales à grande vitesse ainsi qu'une thérapie manuelle et des TENS. Dans le groupe 3 ou contrôle, la thérapie manuelle et l'électrothérapie transcutanée (TENS) seront appliquées. Tous les groupes recevront le même programme de thérapie manuelle et TENS, une séance par semaine pendant 6 semaines consécutives. Analyse des données : Les données seront saisies dans le progiciel statistique SPSS (version 21.0) pour analyse). L'analyse statistique sera effectuée avec un intervalle de confiance de 95 %, ce qui signifie que ceux dont P est <0,05 seront considérés comme des valeurs significatives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les 130 sujets seront randomisés en 3 groupes : Le groupe expérimental 1 recevra un supplément de vitamine C (complexe ascorbique) de la marque Bonusan, une dose quotidienne de 1000mg devra être consommée avec la pratique habituelle de la thérapie manuelle et du TENS. Ce groupe maintiendra l'apport quotidien en vitamine C pendant les 6 semaines que dure le traitement, il sera informé des éventuels effets secondaires de l'adaptation à la supplémentation, comme par exemple la diarrhée car excès de vitamine C, dans le cas où il y en a, il se loge dans le gros intestin, qui attire les liquides et produit une diarrhée osmotique. Ce groupe aura une communication directe avec le médecin qui collabore à cette enquête pour toute situation, requête ou symptôme indésirable. La vitamine C a été utilisée dans d'autres pathologies de type dégénératif du tissu collagène telles que les tendinopathies d'Achille et la musculature sus-épineuse. Les enquêteurs ont également trouvé des références à l'effet de la vitamine C comme traitement de la douleur. Le groupe 2 subira des manipulations vertébrales à grande vitesse ainsi qu'une thérapie manuelle et des TENS. Les manipulations vertébrales chercheraient un effet réflexogène à travers la voie nerveuse sympathique du ganglion cervical inférieur. La stimulation transcutanée de type TENS est mise en évidence comme ayant un effet analgésique à l'aide de patchs auto-adhésifs placés longitudinalement au niveau de la myo-jonction. tendon d'une taille de 50X50 mm, d'une fréquence de 100 Hz et d'une durée d'impulsion de 200μs pendant 25 minutes. L'intervention de manipulation vertébrale et le placement du TENS seront effectués par un physiothérapeute professionnel de la santé avec 27 ans d'expérience clinique dans l'application des techniques susmentionnées.

Dans le groupe 3 ou contrôle, la thérapie manuelle et l'électrothérapie transcutanée (TENS) seront appliquées. Tous les groupes recevront le même programme de thérapie manuelle et TENS, une séance par semaine pendant 6 semaines consécutives.

Toutes les interventions susmentionnées seront incluses dans une session de 45 minutes pour les 3 groupes. Ils seront en charge d'un physiothérapeute hautement qualifié pour toutes les thérapies lors de l'exécution qui exprime son consentement pour l'étude en. Ledit professionnel utilise quotidiennement toutes ces thérapies en consultation.

8 Les thérapies susmentionnées peuvent générer des effets indésirables dont les participants doivent être conscients et qui se reflètent dans le consentement éclairé qu'ils doivent remplir avant le début de l'évaluation et des interventions. En premier lieu, dans le TENS, aucune bibliographie n'a été trouvée qui met en garde contre un effet indésirable, auquel il peut se référer est une augmentation du teint de la peau sous le patch en raison de l'effet local et de la conduction thermique de celui-ci. qui devrait disparaître dans les 30 minutes suivant l'application.

Dans la manipulation vertébrale à grande vitesse dans la région cervicale, dans 6% des cas, des vertiges post-manipulation peuvent survenir en raison du changement vasculaire local qui se produit. Le supplément de vitamine C peut produire un certain type de diarrhée de brûlures d'estomac, en particulier dans les premiers jours de prise, car cette vitamine est absorbée dans l'intestin .

Les altérations au niveau du coude peuvent provoquer des douleurs et des limitations fonctionnelles. Pour quantifier ces effets, il existe différentes échelles de mesure. L'évaluation pour quantifier la douleur se fera avec l'échelle numérique de la douleur (0-10). Le questionnaire Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) sera utilisé pour déterminer la fonctionnalité du membre supérieur, le Shoulder Pain and Disability Index SPADI sera utilisé pour évaluer la fonction de l'épaule, La perception globale du changement sera également évaluée, Global Rating of Change Scale (GROC) une échelle de 15 points où -7 indique bien pire qu'avant, 0 comme avant et +7 bien mieux qu'avant . Enfin, le seuil de douleur à la pression (PDU) sera évalué à l'aide d'un algomètre numérique.

Les variables de mesure seront analysées avant le traitement, après celui-ci et à 3 et 6 mois après la dernière séance de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
        • Pablo Federico Scillone Tessore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de douleurs au coude diagnostiqués médicalement avec une épicondylite par échographie de plus de 4 semaines d'évolution.
  • Âge compris entre 35 et 55 ans (les deux inclus).
  • Avoir signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu des infiltrations de corticostéroïdes au cours des 3 derniers mois. Avoir reçu un traitement de physiothérapie pour la même raison au cours des 3 derniers mois.
  • Symptômes bilatéraux.
  • Syndrome de fibromyalgie.
  • Traumatisme antérieur au membre supérieur.
  • Fractures ou luxation antérieure de l'épaule ou du coude.
  • Chirurgies antérieures à l'épaule ou au coude.
  • Traitement psychiatrique.
  • Déficit cognitif.
  • Posséder un défibrillateur ou un stimulateur cardiaque.
  • Maladies infectieuses aiguës.
  • Pathologies systémiques non contrôlées (cardiopathie, stimulateur cardiaque, troubles de la coagulation).
  • Femmes enceintes.
  • Antécédents de maladie rhumatismale affectant le coude comme la polyarthrite rhumatoïde, la goutte, la dystrophie sympathique réflexe, le psoriasis en plaques. • Processus oncologiques.
  • Aversion ou peur de l'application des courants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vitamine C
dose quotidienne de 1000 mg de vitamine c afin de régénérer le collagène
A reçu une intervention de thérapie manuelle et Tens. une session aura lieu par semaine pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • thérapie manuelle
Expérimental: manipulation vertébrale
Manipulation vertébrale en cervicale et dorsale avec des techniques à grande vitesse et à courte amplitude
A reçu une intervention de thérapie manuelle et Tens. une session aura lieu par semaine pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • thérapie manuelle
Expérimental: Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)
électrothérapie à visée analgésique
Appliquera 1000 mg de vitamine C, TENS et thérapie manuelle. Une session aura lieu par semaine pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • dizaines
  • thérapie manuelle
Manipulations vertébrales appliquées, dizaines et thérapie manuelle. Une séance aura lieu par semaine pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • dizaines
  • thérapie manuelle
Expérimental: thérapie manuelle
traitement musculaire manuel pour la musculature épicondylienne
A reçu une intervention de thérapie manuelle et Tens. une session aura lieu par semaine pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • thérapie manuelle
Appliquera 1000 mg de vitamine C, TENS et thérapie manuelle. Une session aura lieu par semaine pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • dizaines
  • thérapie manuelle
Manipulations vertébrales appliquées, dizaines et thérapie manuelle. Une séance aura lieu par semaine pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • dizaines
  • thérapie manuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 6 semaines
Pour cela, on indiquera aux patients comment ils doivent compléter l'échelle, en fournissant une valeur numérique de 0 à 10, étant 10 0 pas de douleur et 10 la douleur la plus sévère ou intense. L'échelle numérique de la douleur est un instrument simple, solide, sensible et reproductible, utile pour réévaluer la douleur du patient
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des incapacités du bras, de l'épaule et de la main
Délai: 6 semaines
Le questionnaire sera composé de 30 questions sur leurs symptômes et la capacité à réaliser certaines activités et a été validé en espagnol. Le patient doit répondre aux questions en encerclant le chiffre qui décrit le mieux son état au cours de la semaine écoulée. Chaque item sera répondu sur une échelle de 1 à 5, où 1 indique qu'il n'a aucune difficulté à s'exécuter, n'a aucun symptôme ou impact, et 5 indique qu'il ne peut pas être exécuté, qu'il a des symptômes très graves et un fort impact.
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation globale du changement
Délai: 6 semaines

L'échelle d'amélioration de la perception de soi en 15 points (GROC) sera utilisée, consistant en une échelle de Likert en 15 points allant d'une note de 0 à +7 (je suis bien mieux) ou -7 (je suis bien moins bien).

onze Les descripteurs d'amélioration vont de +1 à +7, et ceux d'aggravation de -1 à -7. Une valeur de +5 s'est avérée indiquer une amélioration clinique modérée, tandis qu'une valeur de +6 ou +7 suggère une amélioration clinique élevée.

6 semaines
Algométrie
Délai: 6 semaines
Le seuil de douleur à la pression sera analysé, défini comme la quantité minimale de pression appliquée pour produire de la douleur
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ana I de la Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos
  • Directeur d'études: José J Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

22 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (Réel)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: vitamin c

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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