- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04445727
Werkzaamheid van vitamine C-supplement versus spinale manipulatie voor behandeling bij laterale epicondylitis
Werkzaamheid van vitamine C-supplementverslaving versus snelle manipulatie van de wervelkolom voor routinematige fysiotherapiebehandeling bij laterale epicondylitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De 130 proefpersonen worden gerandomiseerd in 3 groepen: Experimentele groep 1 krijgt een vitamine C-supplement (ascorbinecomplex) van het merk Bonusan, een dagelijkse dosis van 1000 mg moet worden geconsumeerd naast de gebruikelijke praktijk van manuele therapie en TENS. Deze groep houdt gedurende de 6 weken dat de behandeling duurt de dagelijkse inname van vitamine C aan, zij worden geïnformeerd over de mogelijke bijwerkingen van aanpassing aan het supplement, zoals bijvoorbeeld diarree vanwege teveel vitamine C, in het geval dat er is, het nestelt zich in de dikke darm, die vocht aantrekt en osmotische diarree veroorzaakt. Deze groep heeft directe communicatie met de arts die meewerkt aan dit onderzoek voor elke situatie, vraag of ongewenst symptoom. Vitamine C is gebruikt bij andere degeneratieve pathologieën van collageenweefsel, zoals achillespeesaandoeningen en supraspinatus-musculatuur. De onderzoekers vonden ook verwijzingen naar het effect van vitamine C als pijnbehandeling. Groep 2 zal snelle wervelmanipulaties ondergaan, samen met manuele therapie en TENS. Wervelmanipulaties zouden een reflexogeen effect nastreven via de sympathische zenuwbaan van het onderste cervicale ganglion. Er is aangetoond dat de transcutane stimulatie van het TENS-type een analgetisch effect heeft met behulp van zelfklevende pleisters die in de lengterichting op de myo-junctie zijn geplaatst. pees met een afmeting van 50X50 mm, een frequentie van 100 Hz en een pulsduur van 200μs gedurende 25 minuten. Zowel de wervelmanipulatie-interventie als de TENS-plaatsing zullen worden uitgevoerd door een professionele gezondheidsfysiotherapeut met 27 jaar klinische ervaring in de toepassing van de bovengenoemde technieken.
In groep 3 of controle wordt manuele therapie en transcutane elektrotherapie (TENS) toegepast. Alle groepen krijgen hetzelfde manuele therapieprogramma en TENS, één sessie per week gedurende 6 opeenvolgende weken.
Alle bovengenoemde interventies zullen voor de 3 groepen worden opgenomen in een sessie van 45 minuten. Ze zullen de leiding hebben over een hooggekwalificeerde fysiotherapeut voor alle therapieën bij het uitvoeren van zijn toestemming voor de studie in. Deze professional gebruikt al deze therapieën dagelijks in overleg.
8 Bovenvermelde therapieën kunnen enkele nadelige effecten genereren waarvan de deelnemers zich bewust moeten zijn en die worden weerspiegeld in de geïnformeerde toestemming die ze moeten invullen vóór de start van de evaluatie en de interventies. In de eerste plaats is er in de TENS geen bibliografie gevonden die waarschuwt voor een ongewenst effect, waarbij het kan verwijzen naar een toename van de huidskleur onder de pleister als gevolg van het lokale effect en de warmtegeleiding daarvan. die binnen 30 minuten na het aanbrengen zou moeten verdwijnen.
Bij snelle wervelmanipulatie in het cervicale gebied kan in 6% van de gevallen post-manipulatie duizeligheid optreden als gevolg van de lokale vasculaire verandering die optreedt. Het vitamine C-supplement kan een soort brandend maagzuur diarree veroorzaken, vooral in de eerste dagen van inname, omdat deze vitamine in de darm wordt opgenomen.
Veranderingen aan de elleboog kunnen pijn en functionele beperking veroorzaken. Om deze effecten te kwantificeren zijn er verschillende meetschalen. De evaluatie om de pijn te kwantificeren wordt uitgevoerd met de numerieke pijnschaal (0-10). De Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) vragenlijst zal worden gebruikt om de functionaliteit van de bovenste extremiteit te bepalen, de Shoulder Pain and Disability Index SPADI zal worden gebruikt om de schouderfunctie te beoordelen, Globale perceptie van verandering zal ook worden geëvalueerd, Global Rating of Change Scale (GROC) een 15-puntsschaal waarbij -7 veel slechter dan voorheen aangeeft, 0 hetzelfde als voorheen en +7 veel beter dan voorheen . Ten slotte zal de drukpijndrempel (PDU) worden geëvalueerd met behulp van een digitale algometer.
Meetvariabelen worden voor de behandeling, erna en 3 en 6 maanden na de laatste behandelsessie geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
- Pablo Federico Scillone Tessore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elleboogpijnpatiënten medisch gediagnosticeerd met epicondylitis door echografie van meer dan 4 weken evolutie.
- Leeftijd tussen 35 en 55 jaar (beide inclusief).
- De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 3 maanden infiltraties met corticosteroïden hebben gekregen. Om dezelfde reden in de afgelopen 3 maanden fysiotherapeutische behandeling hebben gehad.
- Bilaterale symptomen.
- Fibromyalgie syndroom.
- Eerder trauma aan de bovenste extremiteit.
- Breuken of eerdere ontwrichting van de schouder of elleboog.
- Eerdere operaties aan de schouder of elleboog.
- Psychiatrische behandeling.
- Cognitieve tekortkoming.
- Het bezit van een defibrillator of pacemaker.
- Acute infectieziekten.
- Ongecontroleerde systemische pathologieën (hartaandoeningen, pacemakers, stollingsstoornissen).
- Zwangere vrouw.
- Geschiedenis van reumatische aandoeningen die de elleboog aantasten, zoals reumatoïde artritis, jicht, sympathische reflexdystrofie, plaque psoriasis. • Oncologische processen.
- Afkeer of angst voor de toepassing van stromingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vitamine C
dagelijkse dosis van 1000 mg vitamine C om collageen te regenereren
|
Kreeg een manuele therapie interventie en Tens.
gedurende 6 weken wordt er één sessie per week gehouden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: spinale manipulatie
Spinale manipulatie in cervicaal en dorsaal met technieken met hoge snelheid en korte amplitude
|
Kreeg een manuele therapie interventie en Tens.
gedurende 6 weken wordt er één sessie per week gehouden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
elektrotherapie voor een analgetisch doel
|
Zal 1000 mg vitamine C, TENS en manuele therapie toepassen.
Gedurende 6 weken vindt er één sessie per week plaats.
Andere namen:
Toegepaste spinale manipulaties, tientallen en manuele therapie. Gedurende 6 weken wordt er één sessie per week gehouden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: manuele therapie
manuele spierbehandeling voor epicondylmusculatuur
|
Kreeg een manuele therapie interventie en Tens.
gedurende 6 weken wordt er één sessie per week gehouden.
Andere namen:
Zal 1000 mg vitamine C, TENS en manuele therapie toepassen.
Gedurende 6 weken vindt er één sessie per week plaats.
Andere namen:
Toegepaste spinale manipulaties, tientallen en manuele therapie. Gedurende 6 weken wordt er één sessie per week gehouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn wordt gemeten met behulp van een analoge visuele schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Hiervoor zullen patiënten worden aangegeven hoe ze de schaal moeten invullen, met een numerieke waarde van 0 tot 10, zijnde 10 0 geen pijn en 10 de meest ernstige of intense pijn.
De numerieke pijnschaal is een eenvoudig, solide, gevoelig en reproduceerbaar instrument, nuttig voor het opnieuw beoordelen van de pijn van de patiënt
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicaps van de arm-, schouder- en handschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
De vragenlijst zal bestaan uit 30 vragen over hun symptomen en het vermogen om bepaalde activiteiten uit te voeren en is gevalideerd in het Spaans.
De patiënt moet de vragen beantwoorden door het cijfer te omcirkelen dat zijn toestand van de afgelopen week het beste weergeeft.
Elk item wordt beantwoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 aangeeft dat het geen moeite heeft met uitvoeren, geen symptomen of impact heeft, en 5 aangeeft dat het niet kan worden uitgevoerd, dat het zeer ernstige symptomen heeft en een sterke impact heeft.
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Global Rating of Change-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
De 15-punts verbetering zelfperceptieschaal (GROC) zal worden gebruikt, bestaande uit een 15-punts Likert-schaal variërend van een score van 0 tot +7 (ik ben veel beter) of -7 (ik ben veel slechter). elf De descriptoren van verbetering variëren van +1 tot +7, en die van verslechtering van -1 tot -7. Een waarde van +5 is indicatief voor matige klinische verbetering, terwijl een waarde van +6 of +7 een hoge klinische verbetering suggereert. |
6 weken
|
|
Algometrie
Tijdsspanne: 6 weken
|
De drukpijndrempel wordt geanalyseerd, gedefinieerd als de minimale hoeveelheid druk die wordt uitgeoefend om pijn te veroorzaken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ana I de la Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos
- Studie directeur: José J Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Notarnicola A, Pesce V, Vicenti G, Tafuri S, Forcignano M, Moretti B. SWAAT study: extracorporeal shock wave therapy and arginine supplementation and other nutraceuticals for insertional Achilles tendinopathy. Adv Ther. 2012 Sep;29(9):799-814. doi: 10.1007/s12325-012-0046-4. Epub 2012 Aug 24. Erratum In: Adv Ther. 2012 Nov;29(11):992.
- Leijn E, Monnens LA, Cornelissen EA. Intravenous iron supplementation in children on hemodialysis. J Nephrol. 2004 May-Jun;17(3):423-6.
- Passerieux E, Hayot M, Jaussent A, Carnac G, Gouzi F, Pillard F, Picot MC, Bocker K, Hugon G, Pincemail J, Defraigne JO, Verrips T, Mercier J, Laoudj-Chenivesse D. Effects of vitamin C, vitamin E, zinc gluconate, and selenomethionine supplementation on muscle function and oxidative stress biomarkers in patients with facioscapulohumeral dystrophy: a double-blind randomized controlled clinical trial. Free Radic Biol Med. 2015 Apr;81:158-69. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2014.09.014. Epub 2014 Sep 20.
- Malek Mahdavi A, Mahdavi R, Kolahi S, Zemestani M, Vatankhah AM. L-Carnitine supplementation improved clinical status without changing oxidative stress and lipid profile in women with knee osteoarthritis. Nutr Res. 2015 Aug;35(8):707-15. doi: 10.1016/j.nutres.2015.06.003. Epub 2015 Jun 16.
- Lee GW, Yang HS, Yeom JS, Ahn MW. The Efficacy of Vitamin C on Postoperative Outcomes after Posterior Lumbar Interbody Fusion: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):317-324. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.317. Epub 2017 Aug 4.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Bilateral cervical dysfunction in patients with unilateral lateral epicondylalgia without concomitant cervical or upper limb symptoms: a cross-sectional case-control study. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Feb;37(2):79-86. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.12.005. Epub 2013 Dec 28.
- Fernandez-Carnero J, Fernandez-de-las-Penas C, Cleland JA. Immediate hypoalgesic and motor effects after a single cervical spine manipulation in subjects with lateral epicondylalgia. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Nov-Dec;31(9):675-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.10.005.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Pees verwondingen
- Tendinopathie
- Arm verwondingen
- Tendinopathie van de elleboog
- Tennis elleboog
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Ascorbinezuur
Andere studie-ID-nummers
- PScillone
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: vitamin c
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .