Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van vitamine C-supplement versus spinale manipulatie voor behandeling bij laterale epicondylitis

23 juni 2020 bijgewerkt door: Pablo Federico Scillone Tessore, Universidad Rey Juan Carlos

Werkzaamheid van vitamine C-supplementverslaving versus snelle manipulatie van de wervelkolom voor routinematige fysiotherapiebehandeling bij laterale epicondylitis

Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd. 130 proefpersonen met de diagnose laterale epicondylitis zullen worden bestudeerd. Er zullen 3 interventiegroepen worden gevormd. Experimentele groep 1 krijgt dagelijks een vitamine C-supplement van 1000 mg naast de gebruikelijke praktijk van manuele therapie en TENS. Groep 2 zal snelle wervelmanipulaties ondergaan, samen met manuele therapie en TENS. In groep 3 of controle wordt manuele therapie en transcutane elektrotherapie (TENS) toegepast. Alle groepen krijgen hetzelfde manuele therapieprogramma en TENS, één sessie per week gedurende 6 opeenvolgende weken. Data-analyse: De data worden ingevoerd in het SPSS statistisch pakket (versie 21.0) voor analyse). Statistische analyse zal worden uitgevoerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, wat betekent dat degenen met een P <0,05 als significante waarden worden beschouwd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De 130 proefpersonen worden gerandomiseerd in 3 groepen: Experimentele groep 1 krijgt een vitamine C-supplement (ascorbinecomplex) van het merk Bonusan, een dagelijkse dosis van 1000 mg moet worden geconsumeerd naast de gebruikelijke praktijk van manuele therapie en TENS. Deze groep houdt gedurende de 6 weken dat de behandeling duurt de dagelijkse inname van vitamine C aan, zij worden geïnformeerd over de mogelijke bijwerkingen van aanpassing aan het supplement, zoals bijvoorbeeld diarree vanwege teveel vitamine C, in het geval dat er is, het nestelt zich in de dikke darm, die vocht aantrekt en osmotische diarree veroorzaakt. Deze groep heeft directe communicatie met de arts die meewerkt aan dit onderzoek voor elke situatie, vraag of ongewenst symptoom. Vitamine C is gebruikt bij andere degeneratieve pathologieën van collageenweefsel, zoals achillespeesaandoeningen en supraspinatus-musculatuur. De onderzoekers vonden ook verwijzingen naar het effect van vitamine C als pijnbehandeling. Groep 2 zal snelle wervelmanipulaties ondergaan, samen met manuele therapie en TENS. Wervelmanipulaties zouden een reflexogeen effect nastreven via de sympathische zenuwbaan van het onderste cervicale ganglion. Er is aangetoond dat de transcutane stimulatie van het TENS-type een analgetisch effect heeft met behulp van zelfklevende pleisters die in de lengterichting op de myo-junctie zijn geplaatst. pees met een afmeting van 50X50 mm, een frequentie van 100 Hz en een pulsduur van 200μs gedurende 25 minuten. Zowel de wervelmanipulatie-interventie als de TENS-plaatsing zullen worden uitgevoerd door een professionele gezondheidsfysiotherapeut met 27 jaar klinische ervaring in de toepassing van de bovengenoemde technieken.

In groep 3 of controle wordt manuele therapie en transcutane elektrotherapie (TENS) toegepast. Alle groepen krijgen hetzelfde manuele therapieprogramma en TENS, één sessie per week gedurende 6 opeenvolgende weken.

Alle bovengenoemde interventies zullen voor de 3 groepen worden opgenomen in een sessie van 45 minuten. Ze zullen de leiding hebben over een hooggekwalificeerde fysiotherapeut voor alle therapieën bij het uitvoeren van zijn toestemming voor de studie in. Deze professional gebruikt al deze therapieën dagelijks in overleg.

8 Bovenvermelde therapieën kunnen enkele nadelige effecten genereren waarvan de deelnemers zich bewust moeten zijn en die worden weerspiegeld in de geïnformeerde toestemming die ze moeten invullen vóór de start van de evaluatie en de interventies. In de eerste plaats is er in de TENS geen bibliografie gevonden die waarschuwt voor een ongewenst effect, waarbij het kan verwijzen naar een toename van de huidskleur onder de pleister als gevolg van het lokale effect en de warmtegeleiding daarvan. die binnen 30 minuten na het aanbrengen zou moeten verdwijnen.

Bij snelle wervelmanipulatie in het cervicale gebied kan in 6% van de gevallen post-manipulatie duizeligheid optreden als gevolg van de lokale vasculaire verandering die optreedt. Het vitamine C-supplement kan een soort brandend maagzuur diarree veroorzaken, vooral in de eerste dagen van inname, omdat deze vitamine in de darm wordt opgenomen.

Veranderingen aan de elleboog kunnen pijn en functionele beperking veroorzaken. Om deze effecten te kwantificeren zijn er verschillende meetschalen. De evaluatie om de pijn te kwantificeren wordt uitgevoerd met de numerieke pijnschaal (0-10). De Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) vragenlijst zal worden gebruikt om de functionaliteit van de bovenste extremiteit te bepalen, de Shoulder Pain and Disability Index SPADI zal worden gebruikt om de schouderfunctie te beoordelen, Globale perceptie van verandering zal ook worden geëvalueerd, Global Rating of Change Scale (GROC) een 15-puntsschaal waarbij -7 veel slechter dan voorheen aangeeft, 0 hetzelfde als voorheen en +7 veel beter dan voorheen . Ten slotte zal de drukpijndrempel (PDU) worden geëvalueerd met behulp van een digitale algometer.

Meetvariabelen worden voor de behandeling, erna en 3 en 6 maanden na de laatste behandelsessie geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
        • Pablo Federico Scillone Tessore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elleboogpijnpatiënten medisch gediagnosticeerd met epicondylitis door echografie van meer dan 4 weken evolutie.
  • Leeftijd tussen 35 en 55 jaar (beide inclusief).
  • De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 3 maanden infiltraties met corticosteroïden hebben gekregen. Om dezelfde reden in de afgelopen 3 maanden fysiotherapeutische behandeling hebben gehad.
  • Bilaterale symptomen.
  • Fibromyalgie syndroom.
  • Eerder trauma aan de bovenste extremiteit.
  • Breuken of eerdere ontwrichting van de schouder of elleboog.
  • Eerdere operaties aan de schouder of elleboog.
  • Psychiatrische behandeling.
  • Cognitieve tekortkoming.
  • Het bezit van een defibrillator of pacemaker.
  • Acute infectieziekten.
  • Ongecontroleerde systemische pathologieën (hartaandoeningen, pacemakers, stollingsstoornissen).
  • Zwangere vrouw.
  • Geschiedenis van reumatische aandoeningen die de elleboog aantasten, zoals reumatoïde artritis, jicht, sympathische reflexdystrofie, plaque psoriasis. • Oncologische processen.
  • Afkeer of angst voor de toepassing van stromingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vitamine C
dagelijkse dosis van 1000 mg vitamine C om collageen te regenereren
Kreeg een manuele therapie interventie en Tens. gedurende 6 weken wordt er één sessie per week gehouden.
Andere namen:
  • manuele therapie
Experimenteel: spinale manipulatie
Spinale manipulatie in cervicaal en dorsaal met technieken met hoge snelheid en korte amplitude
Kreeg een manuele therapie interventie en Tens. gedurende 6 weken wordt er één sessie per week gehouden.
Andere namen:
  • manuele therapie
Experimenteel: Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
elektrotherapie voor een analgetisch doel
Zal 1000 mg vitamine C, TENS en manuele therapie toepassen. Gedurende 6 weken vindt er één sessie per week plaats.
Andere namen:
  • tientallen
  • manuele therapie
Toegepaste spinale manipulaties, tientallen en manuele therapie. Gedurende 6 weken wordt er één sessie per week gehouden.
Andere namen:
  • tientallen
  • manuele therapie
Experimenteel: manuele therapie
manuele spierbehandeling voor epicondylmusculatuur
Kreeg een manuele therapie interventie en Tens. gedurende 6 weken wordt er één sessie per week gehouden.
Andere namen:
  • manuele therapie
Zal 1000 mg vitamine C, TENS en manuele therapie toepassen. Gedurende 6 weken vindt er één sessie per week plaats.
Andere namen:
  • tientallen
  • manuele therapie
Toegepaste spinale manipulaties, tientallen en manuele therapie. Gedurende 6 weken wordt er één sessie per week gehouden.
Andere namen:
  • tientallen
  • manuele therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn wordt gemeten met behulp van een analoge visuele schaal
Tijdsspanne: 6 weken
Hiervoor zullen patiënten worden aangegeven hoe ze de schaal moeten invullen, met een numerieke waarde van 0 tot 10, zijnde 10 0 geen pijn en 10 de meest ernstige of intense pijn. De numerieke pijnschaal is een eenvoudig, solide, gevoelig en reproduceerbaar instrument, nuttig voor het opnieuw beoordelen van de pijn van de patiënt
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicaps van de arm-, schouder- en handschaal
Tijdsspanne: 6 weken
De vragenlijst zal bestaan ​​uit 30 vragen over hun symptomen en het vermogen om bepaalde activiteiten uit te voeren en is gevalideerd in het Spaans. De patiënt moet de vragen beantwoorden door het cijfer te omcirkelen dat zijn toestand van de afgelopen week het beste weergeeft. Elk item wordt beantwoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 aangeeft dat het geen moeite heeft met uitvoeren, geen symptomen of impact heeft, en 5 aangeeft dat het niet kan worden uitgevoerd, dat het zeer ernstige symptomen heeft en een sterke impact heeft.
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Global Rating of Change-schaal
Tijdsspanne: 6 weken

De 15-punts verbetering zelfperceptieschaal (GROC) zal worden gebruikt, bestaande uit een 15-punts Likert-schaal variërend van een score van 0 tot +7 (ik ben veel beter) of -7 (ik ben veel slechter).

elf De descriptoren van verbetering variëren van +1 tot +7, en die van verslechtering van -1 tot -7. Een waarde van +5 is indicatief voor matige klinische verbetering, terwijl een waarde van +6 of +7 een hoge klinische verbetering suggereert.

6 weken
Algometrie
Tijdsspanne: 6 weken
De drukpijndrempel wordt geanalyseerd, gedefinieerd als de minimale hoeveelheid druk die wordt uitgeoefend om pijn te veroorzaken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ana I de la Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos
  • Studie directeur: José J Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

11 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: vitamin c

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren