Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность добавки витамина С в сравнении с манипуляциями на позвоночнике при лечении латерального эпикондилита

23 июня 2020 г. обновлено: Pablo Federico Scillone Tessore, Universidad Rey Juan Carlos

Эффективность зависимости от добавок витамина С по сравнению с высокоскоростными манипуляциями на позвоночнике по сравнению с обычным физиотерапевтическим лечением при латеральном эпикондилите

Будет проведено рандомизированное клиническое исследование. Будут изучены 130 человек с диагнозом латеральный эпикондилит. Будут сформированы 3 интервенционные группы. Экспериментальная группа 1 будет получать ежедневно 1000 мг витамина С наряду с обычной практикой мануальной терапии и ЧЭНС. Во 2-й группе наряду с мануальной терапией и ЧЭНС будут выполняться скоростные манипуляции на позвоночнике. В группе 3 или контрольной будут применяться мануальная терапия и чрескожная электротерапия (ЧЭНС). Все группы будут получать одну и ту же программу мануальной терапии и ЧЭНС по одному сеансу в неделю в течение 6 недель подряд. Анализ данных: данные будут введены в статистический пакет SPSS (версия 21.0) для анализа). Статистический анализ будет выполняться с доверительным интервалом 95%, что означает, что те, у которых P <0,05, будут считаться значимыми значениями.

Обзор исследования

Подробное описание

130 испытуемых будут рандомизированы на 3 группы: Экспериментальная группа 1 получит добавку витамина С (аскорбиновый комплекс) марки Bonusan, суточная доза 1000 мг должна потребляться наряду с обычной практикой мануальной терапии и ЧЭНС. Эта группа будет поддерживать ежедневное потребление витамина С в течение 6 недель, пока длится лечение, они будут проинформированы о возможных побочных эффектах адаптации к добавке, таких как, например, диарея из-за избытка витамина С, в случае если есть, он оседает в толстой кишке, которая притягивает жидкость и вызывает осмотическую диарею. Эта группа будет иметь прямую связь с врачом, который сотрудничает в этом расследовании, по любой ситуации, запросу или нежелательному симптому. Витамин С использовался при других патологиях коллагеновой ткани дегенеративного типа, таких как тендинопатии ахиллова сухожилия и надостной мускулатуры. Исследователи также нашли упоминания о влиянии витамина С на обезболивающее. Во 2-й группе наряду с мануальной терапией и ЧЭНС будут выполняться скоростные манипуляции на позвоночнике. Вертебральные манипуляции будут стремиться к рефлексогенному эффекту через симпатический нервный путь нижнего шейного ганглия. Доказано, что чрескожная стимуляция по типу ЧЭНС оказывает обезболивающее действие при использовании самоклеящихся пластырей, размещаемых продольно на мио-соединении. сухожилие размером 50X50 мм, частотой 100 Гц и длительностью импульса 200 мкс в течение 25 минут. Как манипуляции с позвонками, так и установка ЧЭНС будут выполняться профессиональным физиотерапевтом с 27-летним клиническим опытом применения вышеупомянутых методов.

В группе 3 или контрольной будут применяться мануальная терапия и чрескожная электротерапия (ЧЭНС). Все группы будут получать одну и ту же программу мануальной терапии и ЧЭНС по одному сеансу в неделю в течение 6 недель подряд.

Все вышеупомянутые вмешательства будут включены в 45-минутное занятие для 3 групп. За всеми видами терапии будет отвечать высококвалифицированный физиотерапевт, при проведении которого выражает свое согласие на исследование в. Упомянутый профессионал использует все эти методы лечения в консультации ежедневно.

8 Вышеупомянутые методы лечения могут вызвать некоторые неблагоприятные последствия, о которых участники должны знать, и это отражено в информированном согласии, которое они должны заполнить до начала оценки и вмешательств. Во-первых, в ТЭНС не было найдено библиографии, предупреждающей о каком-либо нежелательном эффекте, к которому можно отнести повышение тонуса кожи под пластырем из-за местного действия и теплопроводности того же. который должен исчезнуть в течение 30 минут после нанесения.

При скоростных манипуляциях на позвоночнике в шейном отделе в 6% случаев возможно возникновение постманипуляционного головокружения, обусловленного происходящим локальным изменением сосудов. Добавка витамина С может вызвать некоторую диарею изжоги, особенно в первые дни приема, поскольку этот витамин всасывается в кишечнике.

Изменения в локтевом суставе могут вызывать боль и функциональные ограничения. Для количественной оценки этих эффектов существуют различные шкалы измерений. Оценка для количественной оценки боли будет проводиться по числовой шкале боли (0-10). Для определения функциональности верхней конечности будет использоваться опросник «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH), для оценки функции плеча будет использоваться индекс боли в плече и инвалидности SPADI, также будет оцениваться глобальное восприятие изменений, глобальный рейтинг Шкала изменений (GROC) — 15-балльная шкала, где -7 указывает на гораздо худшее, чем раньше, 0 — на то же, что и раньше, и +7 — намного лучше, чем раньше. Наконец, порог боли при надавливании (PDU) будет оцениваться с помощью цифрового алгометра.

Переменные измерения будут проанализированы до лечения, после него, а также через 3 и 6 месяцев после последнего сеанса лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Испания, 28702
        • Pablo Federico Scillone Tessore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов с болью в локте с медицинской точки зрения диагностирован эпикондилит с помощью УЗИ более 4 недель эволюции.
  • Возраст от 35 до 55 лет (оба включительно).
  • Подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Имели инфильтрацию кортикостероидами в предыдущие 3 месяца. Получал физиотерапевтическое лечение по той же причине в течение последних 3 месяцев.
  • Двусторонние симптомы.
  • Синдром фибромиалгии.
  • Предшествующая травма верхней конечности.
  • Переломы или предшествующий вывих плеча или локтя.
  • Предыдущие операции на плече или локте.
  • Психиатрическое лечение.
  • Когнитивный дефицит.
  • Наличие дефибриллятора или кардиостимулятора.
  • Острые инфекционные заболевания.
  • Неконтролируемые системные патологии (пороки сердца, кардиостимулятора, нарушения свертывания крови).
  • Беременные женщины.
  • История ревматических заболеваний, поражающих локтевой сустав, таких как ревматоидный артрит, подагра, рефлекторная симпатическая дистрофия, бляшечный псориаз. • Онкологические процессы.
  • Отвращение или боязнь применения токов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин С
суточная доза 1000 мг витамина С для регенерации коллагена
Получил вмешательство мануальной терапии и десятки. одна сессия будет проводиться в неделю в течение 6 недель.
Другие имена:
  • мануальная терапия
Экспериментальный: манипуляции с позвоночником
Манипуляции на позвоночнике в шейном и дорсальном отделах с использованием высокоскоростных и короткоамплитудных приемов
Получил вмешательство мануальной терапии и десятки. одна сессия будет проводиться в неделю в течение 6 недель.
Другие имена:
  • мануальная терапия
Экспериментальный: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС)
электротерапия с обезболивающей целью
Будет применяться 1000мг витамина С, ЧЭНС и мануальная терапия. Одна сессия будет проводиться в неделю в течение 6 недель.
Другие имена:
  • десятки
  • мануальная терапия
Применяются спинальные манипуляции, тен и мануальная терапия. Будет проводиться один сеанс в неделю в течение 6 недель.
Другие имена:
  • десятки
  • мануальная терапия
Экспериментальный: мануальная терапия
мануальное лечение мышц надмыщелковой мускулатуры
Получил вмешательство мануальной терапии и десятки. одна сессия будет проводиться в неделю в течение 6 недель.
Другие имена:
  • мануальная терапия
Будет применяться 1000мг витамина С, ЧЭНС и мануальная терапия. Одна сессия будет проводиться в неделю в течение 6 недель.
Другие имена:
  • десятки
  • мануальная терапия
Применяются спинальные манипуляции, тен и мануальная терапия. Будет проводиться один сеанс в неделю в течение 6 недель.
Другие имена:
  • десятки
  • мануальная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль будет измеряться с помощью аналоговой визуальной шкалы.
Временное ограничение: 6 недель
Для этого пациентам будет указано, как они должны заполнить шкалу, предоставив числовое значение от 0 до 10, где 10 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную или интенсивную боль. Цифровая шкала боли представляет собой простой, надежный, чувствительный и воспроизводимый инструмент, полезный для переоценки боли у пациента.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность рук, плеч и кистей рук
Временное ограничение: 6 недель
Анкета будет состоять из 30 вопросов об их симптомах и способности выполнять определенные действия и была утверждена на испанском языке. Пациент должен ответить на вопросы, обведя число, которое лучше всего описывает его состояние за последнюю неделю. Каждому пункту будут даны ответы по шкале от 1 до 5, где 1 означает, что он не вызывает затруднений при выполнении, не имеет симптомов или последствий, а 5 означает, что он не может быть выполнен, что он имеет очень серьезные симптомы и сильное воздействие.
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала глобального рейтинга изменений
Временное ограничение: 6 недель

Будет использоваться 15-балльная шкала улучшения самовосприятия (GROC), состоящая из 15-балльной шкалы Лайкерта с оценкой от 0 до +7 (мне намного лучше) или -7 (мне намного хуже).

11. Дескрипторы улучшения варьируются от +1 до +7, а ухудшения — от -1 до -7. Было показано, что значение +5 указывает на умеренное клиническое улучшение, а значение +6 или +7 указывает на высокое клиническое улучшение.

6 недель
Алгометрия
Временное ограничение: 6 недель
Будет проанализирован порог боли при надавливании, определяемый как минимальное количество давления, приложенного для создания боли.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ana I de la Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos
  • Директор по исследованиям: José J Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

22 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

11 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: vitamin c

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться