- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04445727
Эффективность добавки витамина С в сравнении с манипуляциями на позвоночнике при лечении латерального эпикондилита
Эффективность зависимости от добавок витамина С по сравнению с высокоскоростными манипуляциями на позвоночнике по сравнению с обычным физиотерапевтическим лечением при латеральном эпикондилите
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
130 испытуемых будут рандомизированы на 3 группы: Экспериментальная группа 1 получит добавку витамина С (аскорбиновый комплекс) марки Bonusan, суточная доза 1000 мг должна потребляться наряду с обычной практикой мануальной терапии и ЧЭНС. Эта группа будет поддерживать ежедневное потребление витамина С в течение 6 недель, пока длится лечение, они будут проинформированы о возможных побочных эффектах адаптации к добавке, таких как, например, диарея из-за избытка витамина С, в случае если есть, он оседает в толстой кишке, которая притягивает жидкость и вызывает осмотическую диарею. Эта группа будет иметь прямую связь с врачом, который сотрудничает в этом расследовании, по любой ситуации, запросу или нежелательному симптому. Витамин С использовался при других патологиях коллагеновой ткани дегенеративного типа, таких как тендинопатии ахиллова сухожилия и надостной мускулатуры. Исследователи также нашли упоминания о влиянии витамина С на обезболивающее. Во 2-й группе наряду с мануальной терапией и ЧЭНС будут выполняться скоростные манипуляции на позвоночнике. Вертебральные манипуляции будут стремиться к рефлексогенному эффекту через симпатический нервный путь нижнего шейного ганглия. Доказано, что чрескожная стимуляция по типу ЧЭНС оказывает обезболивающее действие при использовании самоклеящихся пластырей, размещаемых продольно на мио-соединении. сухожилие размером 50X50 мм, частотой 100 Гц и длительностью импульса 200 мкс в течение 25 минут. Как манипуляции с позвонками, так и установка ЧЭНС будут выполняться профессиональным физиотерапевтом с 27-летним клиническим опытом применения вышеупомянутых методов.
В группе 3 или контрольной будут применяться мануальная терапия и чрескожная электротерапия (ЧЭНС). Все группы будут получать одну и ту же программу мануальной терапии и ЧЭНС по одному сеансу в неделю в течение 6 недель подряд.
Все вышеупомянутые вмешательства будут включены в 45-минутное занятие для 3 групп. За всеми видами терапии будет отвечать высококвалифицированный физиотерапевт, при проведении которого выражает свое согласие на исследование в. Упомянутый профессионал использует все эти методы лечения в консультации ежедневно.
8 Вышеупомянутые методы лечения могут вызвать некоторые неблагоприятные последствия, о которых участники должны знать, и это отражено в информированном согласии, которое они должны заполнить до начала оценки и вмешательств. Во-первых, в ТЭНС не было найдено библиографии, предупреждающей о каком-либо нежелательном эффекте, к которому можно отнести повышение тонуса кожи под пластырем из-за местного действия и теплопроводности того же. который должен исчезнуть в течение 30 минут после нанесения.
При скоростных манипуляциях на позвоночнике в шейном отделе в 6% случаев возможно возникновение постманипуляционного головокружения, обусловленного происходящим локальным изменением сосудов. Добавка витамина С может вызвать некоторую диарею изжоги, особенно в первые дни приема, поскольку этот витамин всасывается в кишечнике.
Изменения в локтевом суставе могут вызывать боль и функциональные ограничения. Для количественной оценки этих эффектов существуют различные шкалы измерений. Оценка для количественной оценки боли будет проводиться по числовой шкале боли (0-10). Для определения функциональности верхней конечности будет использоваться опросник «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH), для оценки функции плеча будет использоваться индекс боли в плече и инвалидности SPADI, также будет оцениваться глобальное восприятие изменений, глобальный рейтинг Шкала изменений (GROC) — 15-балльная шкала, где -7 указывает на гораздо худшее, чем раньше, 0 — на то же, что и раньше, и +7 — намного лучше, чем раньше. Наконец, порог боли при надавливании (PDU) будет оцениваться с помощью цифрового алгометра.
Переменные измерения будут проанализированы до лечения, после него, а также через 3 и 6 месяцев после последнего сеанса лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Испания, 28702
- Pablo Federico Scillone Tessore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациентов с болью в локте с медицинской точки зрения диагностирован эпикондилит с помощью УЗИ более 4 недель эволюции.
- Возраст от 35 до 55 лет (оба включительно).
- Подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Имели инфильтрацию кортикостероидами в предыдущие 3 месяца. Получал физиотерапевтическое лечение по той же причине в течение последних 3 месяцев.
- Двусторонние симптомы.
- Синдром фибромиалгии.
- Предшествующая травма верхней конечности.
- Переломы или предшествующий вывих плеча или локтя.
- Предыдущие операции на плече или локте.
- Психиатрическое лечение.
- Когнитивный дефицит.
- Наличие дефибриллятора или кардиостимулятора.
- Острые инфекционные заболевания.
- Неконтролируемые системные патологии (пороки сердца, кардиостимулятора, нарушения свертывания крови).
- Беременные женщины.
- История ревматических заболеваний, поражающих локтевой сустав, таких как ревматоидный артрит, подагра, рефлекторная симпатическая дистрофия, бляшечный псориаз. • Онкологические процессы.
- Отвращение или боязнь применения токов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин С
суточная доза 1000 мг витамина С для регенерации коллагена
|
Получил вмешательство мануальной терапии и десятки.
одна сессия будет проводиться в неделю в течение 6 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: манипуляции с позвоночником
Манипуляции на позвоночнике в шейном и дорсальном отделах с использованием высокоскоростных и короткоамплитудных приемов
|
Получил вмешательство мануальной терапии и десятки.
одна сессия будет проводиться в неделю в течение 6 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС)
электротерапия с обезболивающей целью
|
Будет применяться 1000мг витамина С, ЧЭНС и мануальная терапия.
Одна сессия будет проводиться в неделю в течение 6 недель.
Другие имена:
Применяются спинальные манипуляции, тен и мануальная терапия. Будет проводиться один сеанс в неделю в течение 6 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: мануальная терапия
мануальное лечение мышц надмыщелковой мускулатуры
|
Получил вмешательство мануальной терапии и десятки.
одна сессия будет проводиться в неделю в течение 6 недель.
Другие имена:
Будет применяться 1000мг витамина С, ЧЭНС и мануальная терапия.
Одна сессия будет проводиться в неделю в течение 6 недель.
Другие имена:
Применяются спинальные манипуляции, тен и мануальная терапия. Будет проводиться один сеанс в неделю в течение 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль будет измеряться с помощью аналоговой визуальной шкалы.
Временное ограничение: 6 недель
|
Для этого пациентам будет указано, как они должны заполнить шкалу, предоставив числовое значение от 0 до 10, где 10 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную или интенсивную боль.
Цифровая шкала боли представляет собой простой, надежный, чувствительный и воспроизводимый инструмент, полезный для переоценки боли у пациента.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность рук, плеч и кистей рук
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета будет состоять из 30 вопросов об их симптомах и способности выполнять определенные действия и была утверждена на испанском языке.
Пациент должен ответить на вопросы, обведя число, которое лучше всего описывает его состояние за последнюю неделю.
Каждому пункту будут даны ответы по шкале от 1 до 5, где 1 означает, что он не вызывает затруднений при выполнении, не имеет симптомов или последствий, а 5 означает, что он не может быть выполнен, что он имеет очень серьезные симптомы и сильное воздействие.
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала глобального рейтинга изменений
Временное ограничение: 6 недель
|
Будет использоваться 15-балльная шкала улучшения самовосприятия (GROC), состоящая из 15-балльной шкалы Лайкерта с оценкой от 0 до +7 (мне намного лучше) или -7 (мне намного хуже). 11. Дескрипторы улучшения варьируются от +1 до +7, а ухудшения — от -1 до -7. Было показано, что значение +5 указывает на умеренное клиническое улучшение, а значение +6 или +7 указывает на высокое клиническое улучшение. |
6 недель
|
|
Алгометрия
Временное ограничение: 6 недель
|
Будет проанализирован порог боли при надавливании, определяемый как минимальное количество давления, приложенного для создания боли.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ana I de la Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos
- Директор по исследованиям: José J Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Notarnicola A, Pesce V, Vicenti G, Tafuri S, Forcignano M, Moretti B. SWAAT study: extracorporeal shock wave therapy and arginine supplementation and other nutraceuticals for insertional Achilles tendinopathy. Adv Ther. 2012 Sep;29(9):799-814. doi: 10.1007/s12325-012-0046-4. Epub 2012 Aug 24. Erratum In: Adv Ther. 2012 Nov;29(11):992.
- Leijn E, Monnens LA, Cornelissen EA. Intravenous iron supplementation in children on hemodialysis. J Nephrol. 2004 May-Jun;17(3):423-6.
- Passerieux E, Hayot M, Jaussent A, Carnac G, Gouzi F, Pillard F, Picot MC, Bocker K, Hugon G, Pincemail J, Defraigne JO, Verrips T, Mercier J, Laoudj-Chenivesse D. Effects of vitamin C, vitamin E, zinc gluconate, and selenomethionine supplementation on muscle function and oxidative stress biomarkers in patients with facioscapulohumeral dystrophy: a double-blind randomized controlled clinical trial. Free Radic Biol Med. 2015 Apr;81:158-69. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2014.09.014. Epub 2014 Sep 20.
- Malek Mahdavi A, Mahdavi R, Kolahi S, Zemestani M, Vatankhah AM. L-Carnitine supplementation improved clinical status without changing oxidative stress and lipid profile in women with knee osteoarthritis. Nutr Res. 2015 Aug;35(8):707-15. doi: 10.1016/j.nutres.2015.06.003. Epub 2015 Jun 16.
- Lee GW, Yang HS, Yeom JS, Ahn MW. The Efficacy of Vitamin C on Postoperative Outcomes after Posterior Lumbar Interbody Fusion: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):317-324. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.317. Epub 2017 Aug 4.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Bilateral cervical dysfunction in patients with unilateral lateral epicondylalgia without concomitant cervical or upper limb symptoms: a cross-sectional case-control study. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Feb;37(2):79-86. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.12.005. Epub 2013 Dec 28.
- Fernandez-Carnero J, Fernandez-de-las-Penas C, Cleland JA. Immediate hypoalgesic and motor effects after a single cervical spine manipulation in subjects with lateral epicondylalgia. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Nov-Dec;31(9):675-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.10.005.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Травмы сухожилий
- Тендинопатия
- Травмы рук
- Локтевая тендинопатия
- Теннисный локоть
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- PScillone
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: vitamin c
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .