- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04445727
A C-vitamin-kiegészítés hatékonysága a gerincvelő manipulációjával szemben a laterális epicondylitis kezelésében
A C-vitamin-kiegészítő-függőség hatékonysága a nagy sebességű gerincvelő manipulációval szemben a rutin fizioterápiás kezeléshez laterális epicondylitisben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 130 alanyt véletlenszerűen 3 csoportba osztják: Az 1. kísérleti csoport Bonusan márkájú C-vitamin-kiegészítőt (aszkorbinkomplex) kap, napi 1000 mg-os adagot kell elfogyasztani a manuális terápia és a TENS szokásos gyakorlata mellett. Ez a csoport fenntartja a napi C-vitamin bevitelt a kezelés időtartama alatt 6 hétig, tájékoztatást kap a kiegészítéshez való alkalmazkodás lehetséges mellékhatásairól, mint például a C-vitamin felesleg miatti hasmenésről, abban az esetben, ha van, megragad a vastagbélben, ami magához vonzza a folyadékot és ozmotikus hasmenést okoz. Ez a csoport bármilyen helyzet, kérdés vagy nem kívánt tünet esetén közvetlen kapcsolatban áll a vizsgálatban közreműködő orvossal. A C-vitamint a kollagénszövet más degeneratív típusú patológiáiban is alkalmazták, mint például az Achilles tendinopathiák és a supraspinatus izomzat. A kutatók utalásokat találtak a C-vitamin fájdalomcsillapító hatására is. A 2. csoportban nagy sebességű csigolya-manipulációkat végeznek manuális terápiával és TENS-sel együtt. A csigolya-manipulációk reflexogén hatást kívánnak elérni az alsó nyaki ganglion szimpatikus idegpályáján keresztül. A transzkután TENS-típusú stimuláció bizonyítottan fájdalomcsillapító hatású a myo-junkciónál hosszirányban elhelyezett öntapadó tapaszok segítségével. ín 50X50 mm méretű, 100 Hz frekvenciájú és 25 percig tartó 200μs impulzusidővel. Mind a csigolya-manipulációs beavatkozást, mind a TENS beültetést a fent említett technikák alkalmazásában 27 éves klinikai gyakorlattal rendelkező, professzionális egészségügyi gyógytornász végzi.
A 3. csoportban vagy a kontroll csoportban manuális terápiát és transzkután elektroterápiát (TENS) alkalmaznak. Minden csoport ugyanazt a manuálterápiás programot és TENS-t kapja, heti egy alkalom 6 egymást követő héten keresztül.
Az összes fent említett beavatkozást egy 45 perces foglalkozás tartalmazza a 3 csoport számára egyaránt. Magasan képzett gyógytornászt irányítanak minden olyan terápiaért, amely a vizsgálathoz való hozzájárulását fejezi ki. Az említett szakember ezeket a terápiákat minden nap konzultálva alkalmazza.
8 A fent említett terápiák olyan káros hatásokat válthatnak ki, amelyekről a résztvevőknek tisztában kell lenniük, és ez tükröződik a tájékozott beleegyezésben, amelyet az értékelés és a beavatkozások megkezdése előtt teljesíteniük kell. Először is, a TENS-ben nem találtak olyan bibliográfiát, amely bármilyen nemkívánatos hatásra figyelmeztetne, amelyre utalhat a tapasz alatti bőrtónus növekedése a helyi hatás és a hővezetés miatt. amelynek az alkalmazás után 30 percen belül el kell tűnnie.
A nyaki régióban végzett nagysebességű csigolya-manipuláció során az esetek 6%-ában manipuláció utáni szédülés léphet fel a fellépő lokális érelváltozás miatt. A C-vitamin-kiegészítés bizonyos típusú gyomorégést okozó hasmenést okozhat, különösen a szedés első napjaiban, mivel ez a vitamin felszívódik a bélben.
A könyök elváltozásai fájdalmat és funkcionális korlátozásokat okozhatnak. E hatások számszerűsítésére különböző mérési skálák állnak rendelkezésre. A fájdalom számszerűsítésére szolgáló értékelés a numerikus fájdalomskálával (0-10) történik. A felső végtag funkcionalitásának meghatározására a kar váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőívet, a vállfunkció értékelésére a SpaDI Vállfájdalom és Fogyatékosság Indexet, a változás globális észlelését is értékelni fogják, Global Rating a Change Scale (GROC) egy 15 pontos skála, ahol a -7 sokkal rosszabb, mint korábban, a 0 ugyanaz, mint korábban, és a +7 sokkal jobb, mint korábban. Végül a nyomási fájdalomküszöböt (PDU) digitális algométer segítségével értékeljük ki.
A mérési változókat a kezelés előtt, azt követően, valamint az utolsó kezelési alkalom után 3 és 6 hónappal elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28702
- Pablo Federico Scillone Tessore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Könyökfájdalmakkal rendelkező betegek, akiknél az evolúció több mint 4 hetes ultrahangvizsgálata epicondylitisben szenved.
- 35 és 55 év közötti életkor (mindkettő bezárólag).
- Aláírták a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Kortikoszteroid beszűrődést kapott az elmúlt 3 hónapban. Fizikoterápiás kezelést kapott ugyanezen okból az elmúlt 3 hónapban.
- Kétoldalú tünetek.
- Fibromyalgia szindróma.
- A felső végtag korábbi traumája.
- A váll vagy a könyök törése vagy korábbi elmozdulása.
- Korábbi műtétek a vállon vagy a könyökön.
- Pszichiátriai kezelés.
- Kognitív deficit.
- Saját defibrillátor vagy pacemaker.
- Akut fertőző betegségek.
- Nem kontrollált szisztémás patológiák (szívbetegség, pacemaker, véralvadási zavarok).
- Terhes nők.
- A könyököt érintő reumás betegségek anamnézisében, például rheumatoid arthritis, köszvény, reflex szimpatikus dystrophia, plakkos pikkelysömör. • Onkológiai folyamatok.
- Az áramok alkalmazásától való idegenkedés vagy félelem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C vitamin
napi 1000 mg c-vitamin adag a kollagén regenerációja érdekében
|
Manuálterápiás beavatkozást kapott és tízes.
heti egy foglalkozás kerül megrendezésre 6 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: gerinc manipuláció
Nyaki és háti gerinc manipuláció nagy sebességű és rövid amplitúdójú technikákkal
|
Manuálterápiás beavatkozást kapott és tízes.
heti egy foglalkozás kerül megrendezésre 6 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)
elektroterápia fájdalomcsillapító céllal
|
1000mg C-vitamint, TENS-t és manuális terápiát alkalmaz.
Hetente egy foglalkozás kerül megrendezésre 6 héten keresztül.
Más nevek:
Alkalmazott gerincmanipulációk, tízórai és manuális terápia. Hetente egy foglalkozás 6 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: manuális terápia
kézi izomkezelés epicondyl izomzatra
|
Manuálterápiás beavatkozást kapott és tízes.
heti egy foglalkozás kerül megrendezésre 6 héten keresztül.
Más nevek:
1000mg C-vitamint, TENS-t és manuális terápiát alkalmaz.
Hetente egy foglalkozás kerül megrendezésre 6 héten keresztül.
Más nevek:
Alkalmazott gerincmanipulációk, tízórai és manuális terápia. Hetente egy foglalkozás 6 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalmat analóg vizuális skála segítségével mérik
Időkeret: 6 hét
|
Ehhez a betegek jelzik, hogyan kell kitölteniük a skálát, 0-tól 10-ig terjedő számértéket adva meg, amely 10 0 nem fájdalom, 10 pedig a legsúlyosabb vagy legintenzívebb fájdalom.
A numerikus fájdalomskála egy egyszerű, szilárd, érzékeny és reprodukálható eszköz, amely hasznos a betegek fájdalmának újraértékelésében
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai mérleg
Időkeret: 6 hét
|
A kérdőív 30 kérdésből fog állni a tüneteikkel és bizonyos tevékenységek végzésének képességével kapcsolatban, és spanyol nyelven érvényesítették.
A páciensnek válaszolnia kell a kérdésekre úgy, hogy bekarikázza azt a számot, amely a legjobban jellemzi állapotát az elmúlt héten.
Minden tételre egy 1-től 5-ig terjedő skálán kell válaszolni, ahol az 1-es azt jelzi, hogy nincs végrehajtási nehézsége, nincsenek tünetei vagy hatása, az 5 pedig azt, hogy nem hajtható végre, nagyon súlyos tünetei vannak és erős hatása van.
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Global Rating of Change Scale
Időkeret: 6 hét
|
A 15 pontos fejlesztési önészlelési skálát (GROC) fogják használni, amely egy 15 pontos Likert-skálából áll, amely 0-tól +7-ig (sokkal jobban vagyok) vagy -7-ig (sokkal rosszabbul vagyok) terjed. tizenegy A javulás leírói +1-től +7-ig, a romlásé -1-től -7-ig terjednek. A +5 érték közepes klinikai javulást jelez, míg a +6 vagy +7 érték jelentős klinikai javulást jelez. |
6 hét
|
|
Algometria
Időkeret: 6 hét
|
A nyomás alatti fájdalomküszöböt elemzik, amely a fájdalom kiváltásához alkalmazott minimális nyomás mértéke
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ana I de la Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos
- Tanulmányi igazgató: José J Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Notarnicola A, Pesce V, Vicenti G, Tafuri S, Forcignano M, Moretti B. SWAAT study: extracorporeal shock wave therapy and arginine supplementation and other nutraceuticals for insertional Achilles tendinopathy. Adv Ther. 2012 Sep;29(9):799-814. doi: 10.1007/s12325-012-0046-4. Epub 2012 Aug 24. Erratum In: Adv Ther. 2012 Nov;29(11):992.
- Leijn E, Monnens LA, Cornelissen EA. Intravenous iron supplementation in children on hemodialysis. J Nephrol. 2004 May-Jun;17(3):423-6.
- Passerieux E, Hayot M, Jaussent A, Carnac G, Gouzi F, Pillard F, Picot MC, Bocker K, Hugon G, Pincemail J, Defraigne JO, Verrips T, Mercier J, Laoudj-Chenivesse D. Effects of vitamin C, vitamin E, zinc gluconate, and selenomethionine supplementation on muscle function and oxidative stress biomarkers in patients with facioscapulohumeral dystrophy: a double-blind randomized controlled clinical trial. Free Radic Biol Med. 2015 Apr;81:158-69. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2014.09.014. Epub 2014 Sep 20.
- Malek Mahdavi A, Mahdavi R, Kolahi S, Zemestani M, Vatankhah AM. L-Carnitine supplementation improved clinical status without changing oxidative stress and lipid profile in women with knee osteoarthritis. Nutr Res. 2015 Aug;35(8):707-15. doi: 10.1016/j.nutres.2015.06.003. Epub 2015 Jun 16.
- Lee GW, Yang HS, Yeom JS, Ahn MW. The Efficacy of Vitamin C on Postoperative Outcomes after Posterior Lumbar Interbody Fusion: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):317-324. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.317. Epub 2017 Aug 4.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Bilateral cervical dysfunction in patients with unilateral lateral epicondylalgia without concomitant cervical or upper limb symptoms: a cross-sectional case-control study. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Feb;37(2):79-86. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.12.005. Epub 2013 Dec 28.
- Fernandez-Carnero J, Fernandez-de-las-Penas C, Cleland JA. Immediate hypoalgesic and motor effects after a single cervical spine manipulation in subjects with lateral epicondylalgia. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Nov-Dec;31(9):675-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.10.005.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PScillone
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: vitamin c
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .