Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A C-vitamin-kiegészítés hatékonysága a gerincvelő manipulációjával szemben a laterális epicondylitis kezelésében

2020. június 23. frissítette: Pablo Federico Scillone Tessore, Universidad Rey Juan Carlos

A C-vitamin-kiegészítő-függőség hatékonysága a nagy sebességű gerincvelő manipulációval szemben a rutin fizioterápiás kezeléshez laterális epicondylitisben

Randomizált klinikai vizsgálatot fognak végezni. 130 oldalsó epicondylitissel diagnosztizált alanyt vizsgálnak meg. 3 beavatkozási csoport kerül kialakításra. Az 1. kísérleti csoport napi 1000 mg C-vitamin-kiegészítést kap a manuális terápia és a TENS szokásos gyakorlata mellett. A 2. csoportban nagy sebességű csigolya-manipulációkat végeznek manuális terápiával és TENS-sel együtt. A 3. csoportban vagy a kontroll csoportban manuális terápiát és transzkután elektroterápiát (TENS) alkalmaznak. Minden csoport ugyanazt a manuálterápiás programot és TENS-t kapja, heti egy alkalom 6 egymást követő héten keresztül. Adatelemzés: Az adatok az SPSS statisztikai csomagba (21.0-s verzió) kerülnek elemzésre). A statisztikai analízis 95%-os konfidenciaintervallumban történik, ami azt jelenti, hogy azok, amelyeknek P <0,05, szignifikáns értéknek minősülnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 130 alanyt véletlenszerűen 3 csoportba osztják: Az 1. kísérleti csoport Bonusan márkájú C-vitamin-kiegészítőt (aszkorbinkomplex) kap, napi 1000 mg-os adagot kell elfogyasztani a manuális terápia és a TENS szokásos gyakorlata mellett. Ez a csoport fenntartja a napi C-vitamin bevitelt a kezelés időtartama alatt 6 hétig, tájékoztatást kap a kiegészítéshez való alkalmazkodás lehetséges mellékhatásairól, mint például a C-vitamin felesleg miatti hasmenésről, abban az esetben, ha van, megragad a vastagbélben, ami magához vonzza a folyadékot és ozmotikus hasmenést okoz. Ez a csoport bármilyen helyzet, kérdés vagy nem kívánt tünet esetén közvetlen kapcsolatban áll a vizsgálatban közreműködő orvossal. A C-vitamint a kollagénszövet más degeneratív típusú patológiáiban is alkalmazták, mint például az Achilles tendinopathiák és a supraspinatus izomzat. A kutatók utalásokat találtak a C-vitamin fájdalomcsillapító hatására is. A 2. csoportban nagy sebességű csigolya-manipulációkat végeznek manuális terápiával és TENS-sel együtt. A csigolya-manipulációk reflexogén hatást kívánnak elérni az alsó nyaki ganglion szimpatikus idegpályáján keresztül. A transzkután TENS-típusú stimuláció bizonyítottan fájdalomcsillapító hatású a myo-junkciónál hosszirányban elhelyezett öntapadó tapaszok segítségével. ín 50X50 mm méretű, 100 Hz frekvenciájú és 25 percig tartó 200μs impulzusidővel. Mind a csigolya-manipulációs beavatkozást, mind a TENS beültetést a fent említett technikák alkalmazásában 27 éves klinikai gyakorlattal rendelkező, professzionális egészségügyi gyógytornász végzi.

A 3. csoportban vagy a kontroll csoportban manuális terápiát és transzkután elektroterápiát (TENS) alkalmaznak. Minden csoport ugyanazt a manuálterápiás programot és TENS-t kapja, heti egy alkalom 6 egymást követő héten keresztül.

Az összes fent említett beavatkozást egy 45 perces foglalkozás tartalmazza a 3 csoport számára egyaránt. Magasan képzett gyógytornászt irányítanak minden olyan terápiaért, amely a vizsgálathoz való hozzájárulását fejezi ki. Az említett szakember ezeket a terápiákat minden nap konzultálva alkalmazza.

8 A fent említett terápiák olyan káros hatásokat válthatnak ki, amelyekről a résztvevőknek tisztában kell lenniük, és ez tükröződik a tájékozott beleegyezésben, amelyet az értékelés és a beavatkozások megkezdése előtt teljesíteniük kell. Először is, a TENS-ben nem találtak olyan bibliográfiát, amely bármilyen nemkívánatos hatásra figyelmeztetne, amelyre utalhat a tapasz alatti bőrtónus növekedése a helyi hatás és a hővezetés miatt. amelynek az alkalmazás után 30 percen belül el kell tűnnie.

A nyaki régióban végzett nagysebességű csigolya-manipuláció során az esetek 6%-ában manipuláció utáni szédülés léphet fel a fellépő lokális érelváltozás miatt. A C-vitamin-kiegészítés bizonyos típusú gyomorégést okozó hasmenést okozhat, különösen a szedés első napjaiban, mivel ez a vitamin felszívódik a bélben.

A könyök elváltozásai fájdalmat és funkcionális korlátozásokat okozhatnak. E hatások számszerűsítésére különböző mérési skálák állnak rendelkezésre. A fájdalom számszerűsítésére szolgáló értékelés a numerikus fájdalomskálával (0-10) történik. A felső végtag funkcionalitásának meghatározására a kar váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőívet, a vállfunkció értékelésére a SpaDI Vállfájdalom és Fogyatékosság Indexet, a változás globális észlelését is értékelni fogják, Global Rating a Change Scale (GROC) egy 15 pontos skála, ahol a -7 sokkal rosszabb, mint korábban, a 0 ugyanaz, mint korábban, és a +7 sokkal jobb, mint korábban. Végül a nyomási fájdalomküszöböt (PDU) digitális algométer segítségével értékeljük ki.

A mérési változókat a kezelés előtt, azt követően, valamint az utolsó kezelési alkalom után 3 és 6 hónappal elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28702
        • Pablo Federico Scillone Tessore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Könyökfájdalmakkal rendelkező betegek, akiknél az evolúció több mint 4 hetes ultrahangvizsgálata epicondylitisben szenved.
  • 35 és 55 év közötti életkor (mindkettő bezárólag).
  • Aláírták a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Kortikoszteroid beszűrődést kapott az elmúlt 3 hónapban. Fizikoterápiás kezelést kapott ugyanezen okból az elmúlt 3 hónapban.
  • Kétoldalú tünetek.
  • Fibromyalgia szindróma.
  • A felső végtag korábbi traumája.
  • A váll vagy a könyök törése vagy korábbi elmozdulása.
  • Korábbi műtétek a vállon vagy a könyökön.
  • Pszichiátriai kezelés.
  • Kognitív deficit.
  • Saját defibrillátor vagy pacemaker.
  • Akut fertőző betegségek.
  • Nem kontrollált szisztémás patológiák (szívbetegség, pacemaker, véralvadási zavarok).
  • Terhes nők.
  • A könyököt érintő reumás betegségek anamnézisében, például rheumatoid arthritis, köszvény, reflex szimpatikus dystrophia, plakkos pikkelysömör. • Onkológiai folyamatok.
  • Az áramok alkalmazásától való idegenkedés vagy félelem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C vitamin
napi 1000 mg c-vitamin adag a kollagén regenerációja érdekében
Manuálterápiás beavatkozást kapott és tízes. heti egy foglalkozás kerül megrendezésre 6 héten keresztül.
Más nevek:
  • manuális terápia
Kísérleti: gerinc manipuláció
Nyaki és háti gerinc manipuláció nagy sebességű és rövid amplitúdójú technikákkal
Manuálterápiás beavatkozást kapott és tízes. heti egy foglalkozás kerül megrendezésre 6 héten keresztül.
Más nevek:
  • manuális terápia
Kísérleti: Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)
elektroterápia fájdalomcsillapító céllal
1000mg C-vitamint, TENS-t és manuális terápiát alkalmaz. Hetente egy foglalkozás kerül megrendezésre 6 héten keresztül.
Más nevek:
  • tízesek
  • manuális terápia
Alkalmazott gerincmanipulációk, tízórai és manuális terápia. Hetente egy foglalkozás 6 héten keresztül.
Más nevek:
  • tízesek
  • manuális terápia
Kísérleti: manuális terápia
kézi izomkezelés epicondyl izomzatra
Manuálterápiás beavatkozást kapott és tízes. heti egy foglalkozás kerül megrendezésre 6 héten keresztül.
Más nevek:
  • manuális terápia
1000mg C-vitamint, TENS-t és manuális terápiát alkalmaz. Hetente egy foglalkozás kerül megrendezésre 6 héten keresztül.
Más nevek:
  • tízesek
  • manuális terápia
Alkalmazott gerincmanipulációk, tízórai és manuális terápia. Hetente egy foglalkozás 6 héten keresztül.
Más nevek:
  • tízesek
  • manuális terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalmat analóg vizuális skála segítségével mérik
Időkeret: 6 hét
Ehhez a betegek jelzik, hogyan kell kitölteniük a skálát, 0-tól 10-ig terjedő számértéket adva meg, amely 10 0 nem fájdalom, 10 pedig a legsúlyosabb vagy legintenzívebb fájdalom. A numerikus fájdalomskála egy egyszerű, szilárd, érzékeny és reprodukálható eszköz, amely hasznos a betegek fájdalmának újraértékelésében
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kar, váll és kéz fogyatékosságai mérleg
Időkeret: 6 hét
A kérdőív 30 kérdésből fog állni a tüneteikkel és bizonyos tevékenységek végzésének képességével kapcsolatban, és spanyol nyelven érvényesítették. A páciensnek válaszolnia kell a kérdésekre úgy, hogy bekarikázza azt a számot, amely a legjobban jellemzi állapotát az elmúlt héten. Minden tételre egy 1-től 5-ig terjedő skálán kell válaszolni, ahol az 1-es azt jelzi, hogy nincs végrehajtási nehézsége, nincsenek tünetei vagy hatása, az 5 pedig azt, hogy nem hajtható végre, nagyon súlyos tünetei vannak és erős hatása van.
6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Global Rating of Change Scale
Időkeret: 6 hét

A 15 pontos fejlesztési önészlelési skálát (GROC) fogják használni, amely egy 15 pontos Likert-skálából áll, amely 0-tól +7-ig (sokkal jobban vagyok) vagy -7-ig (sokkal rosszabbul vagyok) terjed.

tizenegy A javulás leírói +1-től +7-ig, a romlásé -1-től -7-ig terjednek. A +5 érték közepes klinikai javulást jelez, míg a +6 vagy +7 érték jelentős klinikai javulást jelez.

6 hét
Algometria
Időkeret: 6 hét
A nyomás alatti fájdalomküszöböt elemzik, amely a fájdalom kiváltásához alkalmazott minimális nyomás mértéke
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ana I de la Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos
  • Tanulmányi igazgató: José J Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: vitamin c

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel