Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do Suplemento de Vitamina C vs Manipulação da Coluna Vertebral no Tratamento da Epicondilite Lateral

23 de junho de 2020 atualizado por: Pablo Federico Scillone Tessore, Universidad Rey Juan Carlos

Eficácia da dependência de suplemento de vitamina C versus manipulação da coluna vertebral de alta velocidade para tratamento fisioterapêutico de rotina na epicondilite lateral

Será realizado um ensaio clínico randomizado. Serão estudados 130 indivíduos diagnosticados com epicondilite lateral. Serão formados 3 grupos de intervenção. O grupo experimental 1 receberá um suplemento diário de vitamina C de 1000mg juntamente com a prática usual de terapia manual e TENS. O grupo 2 passará por manipulações vertebrais de alta velocidade juntamente com terapia manual e TENS. No grupo 3 ou controle, serão aplicadas terapia manual e eletroterapia transcutânea (TENS). Todos os grupos receberão o mesmo programa de terapia manual e TENS, uma sessão por semana durante 6 semanas consecutivas. Análise dos dados: Os dados serão inseridos no pacote estatístico SPSS (versão 21.0) para análise). A análise estatística será realizada com intervalo de confiança de 95%, ou seja, aqueles cujo P for < 0,05 serão considerados valores significativos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os 130 sujeitos serão randomizados em 3 grupos: Grupo experimental 1 receberá suplemento de vitamina C (complexo ascórbico) da marca Bonusan, devendo ser consumido uma dose diária de 1000mg juntamente com a prática usual de terapia manual e TENS. Este grupo manterá a ingestão diária de vitamina C durante as 6 semanas que durar o tratamento, serão informados sobre os possíveis efeitos colaterais da adaptação ao suplemento, como, por exemplo, diarreia por excesso de vitamina C, no caso se há, aloja-se no intestino grosso, que atrai líquido e produz diarreia osmótica. Este grupo terá comunicação direta com o médico que colabora nesta investigação para qualquer situação, consulta ou sintoma indesejado. A vitamina C tem sido utilizada em outras patologias do tipo degenerativo do tecido colágeno, como tendinopatias de Aquiles e musculatura supraespinal. Os pesquisadores também encontraram referências ao efeito da vitamina C no tratamento da dor. O grupo 2 passará por manipulações vertebrais de alta velocidade juntamente com terapia manual e TENS. As manipulações vertebrais buscariam um efeito reflexogênico através da via nervosa simpática do gânglio cervical inferior. A estimulação transcutânea do tipo TENS tem demonstrado efeito analgésico por meio de adesivos autoadesivos colocados longitudinalmente na miojunção. tendão com tamanho de 50X50 mm, frequência de 100 Hz e duração de pulso de 200μs por 25 minutos. Tanto a intervenção de manipulação vertebral quanto a colocação do TENS serão realizadas por um fisioterapeuta profissional da saúde com 27 anos de experiência clínica na aplicação das técnicas mencionadas.

No grupo 3 ou controle, serão aplicadas terapia manual e eletroterapia transcutânea (TENS). Todos os grupos receberão o mesmo programa de terapia manual e TENS, uma sessão por semana durante 6 semanas consecutivas.

Todas as intervenções mencionadas serão incluídas em uma sessão de 45 minutos para os 3 grupos. Eles estarão a cargo de um fisioterapeuta altamente qualificado para todas as terapias ao realizar o que expressa seu consentimento para o estudo. O referido profissional utiliza diariamente todas essas terapias em consulta.

8 As terapias mencionadas podem gerar alguns efeitos adversos dos quais os participantes devem estar cientes e que se refletem no consentimento informado que devem preencher antes do início da avaliação e das intervenções. Em primeiro lugar, no TENS, não foi encontrada bibliografia que alerte para qualquer efeito indesejado, que pode se referir a um aumento do tom da pele sob o adesivo devido ao efeito local e à condução de calor do mesmo. que deve desaparecer em até 30 minutos após a aplicação.

Na manipulação vertebral em alta velocidade na região cervical, em 6% dos casos, pode ocorrer tontura pós-manipulação devido à alteração vascular local que ocorre . O suplemento de vitamina C pode produzir algum tipo de diarréia azia, especialmente nos primeiros dias de ingestão, pois essa vitamina é absorvida no intestino .

Alterações no cotovelo podem causar dor e limitação funcional. Para quantificar esses efeitos, existem diferentes escalas de medição. A avaliação para quantificar a dor será realizada com a escala numérica de dor (0-10). O questionário Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) será usado para determinar a funcionalidade do membro superior, o Shoulder Pain and Disability Index SPADI será usado para avaliar a função do ombro, a percepção global de mudança também será avaliada, Classificação Global Escala de Mudança (GROC) uma escala de 15 pontos onde -7 indica muito pior do que antes, 0 o mesmo de antes e +7 muito melhor do que antes. Por fim, será avaliado o limiar de dor à pressão (PDU) por meio de um algômetro digital.

As variáveis ​​de medição serão analisadas antes do tratamento, após o mesmo, 3 e 6 meses após a última sessão de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
        • Pablo Federico Scillone Tessore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor de cotovelo com diagnóstico médico de epicondilite por ultrassonografia com mais de 4 semanas de evolução.
  • Idade entre 35 e 55 anos (ambos inclusive).
  • Ter assinado o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Recebeu infiltrações de corticosteroides nos últimos 3 meses. Ter recebido tratamento fisioterapêutico pelo mesmo motivo nos últimos 3 meses.
  • Sintomas bilaterais.
  • Síndrome da fibromialgia.
  • Trauma prévio no membro superior.
  • Fraturas ou luxação prévia do ombro ou cotovelo.
  • Cirurgias anteriores no ombro ou cotovelo.
  • Tratamento psiquiátrico.
  • Déficit cognitivo.
  • Possuir desfibrilador ou marca-passo.
  • Doenças infecciosas agudas.
  • Patologias sistémicas descontroladas (doenças cardíacas, pacemaker, distúrbios da coagulação).
  • Mulheres grávidas.
  • História de doença reumática afetando o cotovelo, como artrite reumatóide, gota, distrofia simpática reflexa, psoríase em placas. • Processos oncológicos.
  • Aversão ou medo da aplicação de correntes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: vitamina C
dose diária de 1000 mg de vitamina c para regenerar o colágeno
Recebeu uma intervenção de terapia manual e Tens. uma sessão será realizada por semana durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • terapia manual
Experimental: manipulação da coluna vertebral
Manipulação da coluna cervical e dorsal com técnicas de alta velocidade e curta amplitude
Recebeu uma intervenção de terapia manual e Tens. uma sessão será realizada por semana durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • terapia manual
Experimental: Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS)
eletroterapia para fins analgésicos
Irá aplicar 1000mg de vitamina C, TENS e terapia manual. Uma sessão será realizada por semana durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • dezenas
  • terapia manual
Manipulações espinhais aplicadas, dezenas e terapia manual. Uma sessão será realizada por semana durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • dezenas
  • terapia manual
Experimental: terapia manual
tratamento muscular manual para a musculatura do epicôndilo
Recebeu uma intervenção de terapia manual e Tens. uma sessão será realizada por semana durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • terapia manual
Irá aplicar 1000mg de vitamina C, TENS e terapia manual. Uma sessão será realizada por semana durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • dezenas
  • terapia manual
Manipulações espinhais aplicadas, dezenas e terapia manual. Uma sessão será realizada por semana durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • dezenas
  • terapia manual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dor será medida usando uma escala visual analógica
Prazo: 6 semanas
Para isso, será indicado aos pacientes como devem preencher a escala, fornecendo um valor numérico de 0 a 10, sendo 10 0 sem dor e 10 a dor mais forte ou intensa. A escala numérica de dor é um instrumento simples, sólido, sensível e reprodutível, útil para reavaliar a dor do paciente
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidades do Braço, Ombro e Mão Escala
Prazo: 6 semanas
O questionário será composto por 30 perguntas sobre seus sintomas e a capacidade de realizar determinadas atividades e foi validado em espanhol. O paciente deve responder às perguntas circulando o número que melhor descreve sua condição durante a última semana. Cada item será respondido em uma escala de 1 a 5, onde 1 indica que não tem dificuldade de execução, não apresenta sintomas ou impacto e 5 indica que não pode ser realizado, que apresenta sintomas muito graves e forte impacto.
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação Global da Escala de Mudança
Prazo: 6 semanas

Será utilizada a escala de autopercepção de melhora de 15 pontos (GROC), composta por uma escala Likert de 15 pontos que varia de 0 a +7 (estou muito melhor) ou -7 (estou muito pior).

onze Os descritores de melhora variam de +1 a +7 e os de piora de -1 a -7. Um valor de +5 demonstrou ser indicativo de melhora clínica moderada, enquanto um valor de +6 ou +7 sugere alta melhora clínica.

6 semanas
Algometria
Prazo: 6 semanas
Será analisado o limiar de dor à pressão, definido como a quantidade mínima de pressão aplicada para produzir dor
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ana I de la Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos
  • Diretor de estudo: José J Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

11 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: vitamin c

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Epicondilite Lateral

Ensaios clínicos em Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS)

Se inscrever