- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04445727
Eficácia do Suplemento de Vitamina C vs Manipulação da Coluna Vertebral no Tratamento da Epicondilite Lateral
Eficácia da dependência de suplemento de vitamina C versus manipulação da coluna vertebral de alta velocidade para tratamento fisioterapêutico de rotina na epicondilite lateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os 130 sujeitos serão randomizados em 3 grupos: Grupo experimental 1 receberá suplemento de vitamina C (complexo ascórbico) da marca Bonusan, devendo ser consumido uma dose diária de 1000mg juntamente com a prática usual de terapia manual e TENS. Este grupo manterá a ingestão diária de vitamina C durante as 6 semanas que durar o tratamento, serão informados sobre os possíveis efeitos colaterais da adaptação ao suplemento, como, por exemplo, diarreia por excesso de vitamina C, no caso se há, aloja-se no intestino grosso, que atrai líquido e produz diarreia osmótica. Este grupo terá comunicação direta com o médico que colabora nesta investigação para qualquer situação, consulta ou sintoma indesejado. A vitamina C tem sido utilizada em outras patologias do tipo degenerativo do tecido colágeno, como tendinopatias de Aquiles e musculatura supraespinal. Os pesquisadores também encontraram referências ao efeito da vitamina C no tratamento da dor. O grupo 2 passará por manipulações vertebrais de alta velocidade juntamente com terapia manual e TENS. As manipulações vertebrais buscariam um efeito reflexogênico através da via nervosa simpática do gânglio cervical inferior. A estimulação transcutânea do tipo TENS tem demonstrado efeito analgésico por meio de adesivos autoadesivos colocados longitudinalmente na miojunção. tendão com tamanho de 50X50 mm, frequência de 100 Hz e duração de pulso de 200μs por 25 minutos. Tanto a intervenção de manipulação vertebral quanto a colocação do TENS serão realizadas por um fisioterapeuta profissional da saúde com 27 anos de experiência clínica na aplicação das técnicas mencionadas.
No grupo 3 ou controle, serão aplicadas terapia manual e eletroterapia transcutânea (TENS). Todos os grupos receberão o mesmo programa de terapia manual e TENS, uma sessão por semana durante 6 semanas consecutivas.
Todas as intervenções mencionadas serão incluídas em uma sessão de 45 minutos para os 3 grupos. Eles estarão a cargo de um fisioterapeuta altamente qualificado para todas as terapias ao realizar o que expressa seu consentimento para o estudo. O referido profissional utiliza diariamente todas essas terapias em consulta.
8 As terapias mencionadas podem gerar alguns efeitos adversos dos quais os participantes devem estar cientes e que se refletem no consentimento informado que devem preencher antes do início da avaliação e das intervenções. Em primeiro lugar, no TENS, não foi encontrada bibliografia que alerte para qualquer efeito indesejado, que pode se referir a um aumento do tom da pele sob o adesivo devido ao efeito local e à condução de calor do mesmo. que deve desaparecer em até 30 minutos após a aplicação.
Na manipulação vertebral em alta velocidade na região cervical, em 6% dos casos, pode ocorrer tontura pós-manipulação devido à alteração vascular local que ocorre . O suplemento de vitamina C pode produzir algum tipo de diarréia azia, especialmente nos primeiros dias de ingestão, pois essa vitamina é absorvida no intestino .
Alterações no cotovelo podem causar dor e limitação funcional. Para quantificar esses efeitos, existem diferentes escalas de medição. A avaliação para quantificar a dor será realizada com a escala numérica de dor (0-10). O questionário Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) será usado para determinar a funcionalidade do membro superior, o Shoulder Pain and Disability Index SPADI será usado para avaliar a função do ombro, a percepção global de mudança também será avaliada, Classificação Global Escala de Mudança (GROC) uma escala de 15 pontos onde -7 indica muito pior do que antes, 0 o mesmo de antes e +7 muito melhor do que antes. Por fim, será avaliado o limiar de dor à pressão (PDU) por meio de um algômetro digital.
As variáveis de medição serão analisadas antes do tratamento, após o mesmo, 3 e 6 meses após a última sessão de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
- Pablo Federico Scillone Tessore
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor de cotovelo com diagnóstico médico de epicondilite por ultrassonografia com mais de 4 semanas de evolução.
- Idade entre 35 e 55 anos (ambos inclusive).
- Ter assinado o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Recebeu infiltrações de corticosteroides nos últimos 3 meses. Ter recebido tratamento fisioterapêutico pelo mesmo motivo nos últimos 3 meses.
- Sintomas bilaterais.
- Síndrome da fibromialgia.
- Trauma prévio no membro superior.
- Fraturas ou luxação prévia do ombro ou cotovelo.
- Cirurgias anteriores no ombro ou cotovelo.
- Tratamento psiquiátrico.
- Déficit cognitivo.
- Possuir desfibrilador ou marca-passo.
- Doenças infecciosas agudas.
- Patologias sistémicas descontroladas (doenças cardíacas, pacemaker, distúrbios da coagulação).
- Mulheres grávidas.
- História de doença reumática afetando o cotovelo, como artrite reumatóide, gota, distrofia simpática reflexa, psoríase em placas. • Processos oncológicos.
- Aversão ou medo da aplicação de correntes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: vitamina C
dose diária de 1000 mg de vitamina c para regenerar o colágeno
|
Recebeu uma intervenção de terapia manual e Tens.
uma sessão será realizada por semana durante 6 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: manipulação da coluna vertebral
Manipulação da coluna cervical e dorsal com técnicas de alta velocidade e curta amplitude
|
Recebeu uma intervenção de terapia manual e Tens.
uma sessão será realizada por semana durante 6 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS)
eletroterapia para fins analgésicos
|
Irá aplicar 1000mg de vitamina C, TENS e terapia manual.
Uma sessão será realizada por semana durante 6 semanas.
Outros nomes:
Manipulações espinhais aplicadas, dezenas e terapia manual. Uma sessão será realizada por semana durante 6 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: terapia manual
tratamento muscular manual para a musculatura do epicôndilo
|
Recebeu uma intervenção de terapia manual e Tens.
uma sessão será realizada por semana durante 6 semanas.
Outros nomes:
Irá aplicar 1000mg de vitamina C, TENS e terapia manual.
Uma sessão será realizada por semana durante 6 semanas.
Outros nomes:
Manipulações espinhais aplicadas, dezenas e terapia manual. Uma sessão será realizada por semana durante 6 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A dor será medida usando uma escala visual analógica
Prazo: 6 semanas
|
Para isso, será indicado aos pacientes como devem preencher a escala, fornecendo um valor numérico de 0 a 10, sendo 10 0 sem dor e 10 a dor mais forte ou intensa.
A escala numérica de dor é um instrumento simples, sólido, sensível e reprodutível, útil para reavaliar a dor do paciente
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incapacidades do Braço, Ombro e Mão Escala
Prazo: 6 semanas
|
O questionário será composto por 30 perguntas sobre seus sintomas e a capacidade de realizar determinadas atividades e foi validado em espanhol.
O paciente deve responder às perguntas circulando o número que melhor descreve sua condição durante a última semana.
Cada item será respondido em uma escala de 1 a 5, onde 1 indica que não tem dificuldade de execução, não apresenta sintomas ou impacto e 5 indica que não pode ser realizado, que apresenta sintomas muito graves e forte impacto.
|
6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificação Global da Escala de Mudança
Prazo: 6 semanas
|
Será utilizada a escala de autopercepção de melhora de 15 pontos (GROC), composta por uma escala Likert de 15 pontos que varia de 0 a +7 (estou muito melhor) ou -7 (estou muito pior). onze Os descritores de melhora variam de +1 a +7 e os de piora de -1 a -7. Um valor de +5 demonstrou ser indicativo de melhora clínica moderada, enquanto um valor de +6 ou +7 sugere alta melhora clínica. |
6 semanas
|
|
Algometria
Prazo: 6 semanas
|
Será analisado o limiar de dor à pressão, definido como a quantidade mínima de pressão aplicada para produzir dor
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ana I de la Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos
- Diretor de estudo: José J Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Notarnicola A, Pesce V, Vicenti G, Tafuri S, Forcignano M, Moretti B. SWAAT study: extracorporeal shock wave therapy and arginine supplementation and other nutraceuticals for insertional Achilles tendinopathy. Adv Ther. 2012 Sep;29(9):799-814. doi: 10.1007/s12325-012-0046-4. Epub 2012 Aug 24. Erratum In: Adv Ther. 2012 Nov;29(11):992.
- Leijn E, Monnens LA, Cornelissen EA. Intravenous iron supplementation in children on hemodialysis. J Nephrol. 2004 May-Jun;17(3):423-6.
- Passerieux E, Hayot M, Jaussent A, Carnac G, Gouzi F, Pillard F, Picot MC, Bocker K, Hugon G, Pincemail J, Defraigne JO, Verrips T, Mercier J, Laoudj-Chenivesse D. Effects of vitamin C, vitamin E, zinc gluconate, and selenomethionine supplementation on muscle function and oxidative stress biomarkers in patients with facioscapulohumeral dystrophy: a double-blind randomized controlled clinical trial. Free Radic Biol Med. 2015 Apr;81:158-69. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2014.09.014. Epub 2014 Sep 20.
- Malek Mahdavi A, Mahdavi R, Kolahi S, Zemestani M, Vatankhah AM. L-Carnitine supplementation improved clinical status without changing oxidative stress and lipid profile in women with knee osteoarthritis. Nutr Res. 2015 Aug;35(8):707-15. doi: 10.1016/j.nutres.2015.06.003. Epub 2015 Jun 16.
- Lee GW, Yang HS, Yeom JS, Ahn MW. The Efficacy of Vitamin C on Postoperative Outcomes after Posterior Lumbar Interbody Fusion: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):317-324. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.317. Epub 2017 Aug 4.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Bilateral cervical dysfunction in patients with unilateral lateral epicondylalgia without concomitant cervical or upper limb symptoms: a cross-sectional case-control study. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Feb;37(2):79-86. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.12.005. Epub 2013 Dec 28.
- Fernandez-Carnero J, Fernandez-de-las-Penas C, Cleland JA. Immediate hypoalgesic and motor effects after a single cervical spine manipulation in subjects with lateral epicondylalgia. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Nov-Dec;31(9):675-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.10.005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Lesões de tendão
- Tendinopatia
- Lesões nos Braços
- Tendinopatia do Cotovelo
- Cotovelo de tenista
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- PScillone
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: vitamin c
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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