- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04445727
Skuteczność suplementu witaminy C w porównaniu z manipulacją kręgosłupa w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego
Skuteczność uzależnienia od suplementu witaminy C a szybka manipulacja kręgosłupa w rutynowym leczeniu fizjoterapeutycznym w zapaleniu nadkłykcia bocznego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
130 osób zostanie losowo przydzielonych do 3 grup: Grupa eksperymentalna 1 otrzyma suplement witaminy C (kompleks askorbinowy) marki Bonusan, dzienna dawka 1000 mg powinna być spożywana wraz ze zwykłą praktyką terapii manualnej i TENS. Ta grupa będzie utrzymywać dzienną dawkę witaminy C przez 6 tygodni trwania kuracji, zostanie poinformowana o ewentualnych skutkach ubocznych adaptacji do suplementacji, takich jak np. występuje, zalega w jelicie grubym, które przyciąga płyn i powoduje biegunkę osmotyczną. Ta grupa będzie miała bezpośrednią komunikację z lekarzem, który współpracuje w tym badaniu w przypadku każdej sytuacji, zapytania lub niepożądanego objawu. Witamina C była stosowana w innych patologiach zwyrodnieniowych tkanki kolagenowej, takich jak ścięgna Achillesa i mięśnia nadgrzebieniowego. Badacze znaleźli również odniesienia do wpływu witaminy C na leczenie bólu. Grupa 2 przejdzie szybkie manipulacje kręgów wraz z terapią manualną i TENS. Manipulacje kręgowe miałyby na celu efekt odruchowy poprzez współczulną ścieżkę nerwową dolnego zwoju szyjnego. Udowodniono, że przezskórna stymulacja typu TENS ma działanie przeciwbólowe przy użyciu samoprzylepnych plastrów umieszczonych wzdłużnie w miejscu połączenia mięśnia sercowego. ścięgna o wymiarach 50X50 mm, częstotliwości 100 Hz i czasie trwania impulsu 200 μs przez 25 minut. Zarówno interwencja manipulacji kręgami, jak i umieszczenie TENS zostaną przeprowadzone przez profesjonalnego fizjoterapeutę zdrowotnego z 27-letnim doświadczeniem klinicznym w stosowaniu wyżej wymienionych technik.
W grupie 3 lub kontrolnej zostanie zastosowana terapia manualna i przezskórna elektroterapia (TENS). Wszystkie grupy otrzymają ten sam program terapii manualnej i TENS, jedną sesję tygodniowo przez 6 kolejnych tygodni.
Wszystkie wyżej wymienione interwencje zostaną uwzględnione w 45-minutowej sesji dla 3 grup. Nad wszystkimi terapiami będzie czuwał wysoko wykwalifikowany fizjoterapeuta, przy wykonywaniu których wyraża zgodę na badanie w. Wspomniany profesjonalista codziennie stosuje wszystkie te terapie w ramach konsultacji.
8 Wspomniane terapie mogą generować pewne działania niepożądane, których uczestnicy powinni być świadomi, co znajduje odzwierciedlenie w świadomej zgodzie, którą muszą wypełnić przed rozpoczęciem oceny i interwencji. Po pierwsze, w TENS nie znaleziono żadnej bibliografii, która ostrzegałaby przed jakimkolwiek niepożądanym efektem, do którego może odnosić się zwiększenie napięcia skóry pod plastrem z powodu efektu miejscowego i przewodzenia ciepła. które powinny zniknąć w ciągu 30 minut po aplikacji.
Podczas szybkiej manipulacji kręgami w odcinku szyjnym w 6% przypadków mogą wystąpić zawroty głowy po manipulacji z powodu zachodzącej miejscowej zmiany naczyniowej. Suplement witaminy C może wywoływać biegunkę typu zgaga, zwłaszcza w pierwszych dniach przyjmowania, ponieważ witamina ta jest wchłaniana w jelicie.
Zmiany w łokciu mogą powodować ból i ograniczenia funkcjonalne. Aby określić ilościowo te efekty, istnieją różne skale pomiarowe. Ocena ilościowa bólu zostanie przeprowadzona za pomocą numerycznej skali bólu (0-10). Kwestionariusz Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) posłuży do określenia funkcjonalności kończyny górnej, do oceny funkcji barku posłuży Indeks Bólu i Niepełnosprawności SPADI, Oceniona zostanie również globalna percepcja zmiany, Global Rating Skali Zmian (GROC) 15-stopniowa skala, gdzie -7 oznacza znacznie gorzej niż wcześniej, 0 to samo co wcześniej i +7 dużo lepiej niż wcześniej. Na koniec próg bólu uciskowego (PDU) zostanie oceniony za pomocą cyfrowego algometru.
Zmienne pomiarowe zostaną przeanalizowane przed zabiegiem, po nim oraz po 3 i 6 miesiącach od ostatniej sesji zabiegowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
- Pablo Federico Scillone Tessore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z bólem łokcia, u których medycznie zdiagnozowano zapalenie nadkłykcia w badaniu ultrasonograficznym powyżej 4 tygodni ewolucji.
- Wiek od 35 do 55 lat (włącznie).
- Podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali infiltrację kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Otrzymał leczenie fizjoterapeutyczne z tego samego powodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Objawy obustronne.
- Zespół fibromialgii.
- Przebyty uraz kończyny górnej.
- Złamania lub wcześniejsze zwichnięcie barku lub łokcia.
- Wcześniejsze operacje na ramieniu lub łokciu.
- Leczenie psychiatryczne.
- Deficyt poznawczy.
- Posiadanie defibrylatora lub rozrusznika serca.
- Ostre choroby zakaźne.
- Niekontrolowane patologie ogólnoustrojowe (choroby serca, rozrusznik serca, zaburzenia krzepnięcia).
- Kobiety w ciąży.
- Historia chorób reumatycznych wpływających na łokieć, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, odruchowa dystrofia współczulna, łuszczyca plackowata. • Procesy onkologiczne.
- Niechęć lub strach przed zastosowaniem prądów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: witamina C
dziennej dawki 1000 mg witaminy C w celu regeneracji kolagenu
|
Otrzymał interwencję terapii manualnej i Dziesiątki.
odbywać się będzie jedna sesja tygodniowo przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: manipulacja kręgosłupa
Manipulacja kręgosłupa w odcinku szyjnym i grzbietowym za pomocą technik o dużej szybkości i małej amplitudzie
|
Otrzymał interwencję terapii manualnej i Dziesiątki.
odbywać się będzie jedna sesja tygodniowo przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
elektroterapia w celu przeciwbólowym
|
Zastosuje 1000mg witaminy C, TENS i terapię manualną.
Sesje odbywać się będą raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
Stosowane manipulacje kręgosłupa, dziesiątki i terapia manualna. Jeden seans w tygodniu przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia manualna
manualna terapia mięśni na nadkłykcie mięśniowe
|
Otrzymał interwencję terapii manualnej i Dziesiątki.
odbywać się będzie jedna sesja tygodniowo przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
Zastosuje 1000mg witaminy C, TENS i terapię manualną.
Sesje odbywać się będą raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
Stosowane manipulacje kręgosłupa, dziesiątki i terapia manualna. Jeden seans w tygodniu przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból będzie mierzony za pomocą analogowej skali wizualnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W tym celu pacjentom zostanie wskazane, w jaki sposób powinni wypełnić skalę, podając wartość liczbową od 0 do 10, gdzie 10 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej dotkliwy lub intensywny ból.
Numeryczna skala bólu jest prostym, solidnym, czułym i powtarzalnym instrumentem, przydatnym do ponownej oceny bólu pacjenta
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz będzie składał się z 30 pytań dotyczących ich objawów oraz zdolności do wykonywania określonych czynności i został zwalidowany w języku hiszpańskim.
Pacjent powinien odpowiedzieć na pytania, zakreślając kółkiem cyfrę, która najlepiej opisuje jego stan w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja będzie oceniana w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza, że nie ma trudności z wykonaniem, nie ma objawów ani wpływu, a 5 oznacza, że nie można jej wykonać, że ma bardzo poważne objawy i silny wpływ.
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala globalnej oceny zmian
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zastosowana zostanie 15-punktowa skala samooceny poprawy (GROC), składająca się z 15-punktowej skali Likerta, od oceny od 0 do +7 (jestem dużo lepszy) lub -7 (jestem dużo gorszy). jedenaście Deskryptory poprawy zawierają się w przedziale od +1 do +7, a deskryptory pogorszenia od -1 do -7. Wykazano, że wartość +5 wskazuje na umiarkowaną poprawę kliniczną, podczas gdy wartość +6 lub +7 wskazuje na wysoką poprawę kliniczną. |
6 tygodni
|
|
Algometria
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przeanalizowany zostanie próg bólu wywołany uciskiem, zdefiniowany jako minimalna siła nacisku, która powoduje ból
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ana I de la Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos
- Dyrektor Studium: José J Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Notarnicola A, Pesce V, Vicenti G, Tafuri S, Forcignano M, Moretti B. SWAAT study: extracorporeal shock wave therapy and arginine supplementation and other nutraceuticals for insertional Achilles tendinopathy. Adv Ther. 2012 Sep;29(9):799-814. doi: 10.1007/s12325-012-0046-4. Epub 2012 Aug 24. Erratum In: Adv Ther. 2012 Nov;29(11):992.
- Leijn E, Monnens LA, Cornelissen EA. Intravenous iron supplementation in children on hemodialysis. J Nephrol. 2004 May-Jun;17(3):423-6.
- Passerieux E, Hayot M, Jaussent A, Carnac G, Gouzi F, Pillard F, Picot MC, Bocker K, Hugon G, Pincemail J, Defraigne JO, Verrips T, Mercier J, Laoudj-Chenivesse D. Effects of vitamin C, vitamin E, zinc gluconate, and selenomethionine supplementation on muscle function and oxidative stress biomarkers in patients with facioscapulohumeral dystrophy: a double-blind randomized controlled clinical trial. Free Radic Biol Med. 2015 Apr;81:158-69. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2014.09.014. Epub 2014 Sep 20.
- Malek Mahdavi A, Mahdavi R, Kolahi S, Zemestani M, Vatankhah AM. L-Carnitine supplementation improved clinical status without changing oxidative stress and lipid profile in women with knee osteoarthritis. Nutr Res. 2015 Aug;35(8):707-15. doi: 10.1016/j.nutres.2015.06.003. Epub 2015 Jun 16.
- Lee GW, Yang HS, Yeom JS, Ahn MW. The Efficacy of Vitamin C on Postoperative Outcomes after Posterior Lumbar Interbody Fusion: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):317-324. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.317. Epub 2017 Aug 4.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Bilateral cervical dysfunction in patients with unilateral lateral epicondylalgia without concomitant cervical or upper limb symptoms: a cross-sectional case-control study. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Feb;37(2):79-86. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.12.005. Epub 2013 Dec 28.
- Fernandez-Carnero J, Fernandez-de-las-Penas C, Cleland JA. Immediate hypoalgesic and motor effects after a single cervical spine manipulation in subjects with lateral epicondylalgia. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Nov-Dec;31(9):675-81. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.10.005.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Urazy ścięgien
- Tendinopatia
- Urazy ramienia
- Tendinopatia stawu łokciowego
- Łokieć tenisisty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Kwas askorbinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- PScillone
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: vitamin c
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu