Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementu witaminy C w porównaniu z manipulacją kręgosłupa w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Pablo Federico Scillone Tessore, Universidad Rey Juan Carlos

Skuteczność uzależnienia od suplementu witaminy C a szybka manipulacja kręgosłupa w rutynowym leczeniu fizjoterapeutycznym w zapaleniu nadkłykcia bocznego

Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne. Zbadanych zostanie 130 osób, u których zdiagnozowano zapalenie nadkłykcia bocznego. Powstaną 3 grupy interwencyjne. Grupa eksperymentalna 1 otrzyma 1000 mg dziennego suplementu witaminy C wraz ze zwykłą praktyką terapii manualnej i TENS. Grupa 2 przejdzie szybkie manipulacje kręgów wraz z terapią manualną i TENS. W grupie 3 lub kontrolnej zostanie zastosowana terapia manualna i przezskórna elektroterapia (TENS). Wszystkie grupy otrzymają ten sam program terapii manualnej i TENS, jedną sesję tygodniowo przez 6 kolejnych tygodni. Analiza danych: Dane zostaną wprowadzone do pakietu statystycznego SPSS (wersja 21.0) do analizy). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona z 95% przedziałem ufności, co oznacza, że ​​te, których P wynosi <0,05, zostaną uznane za wartości istotne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

130 osób zostanie losowo przydzielonych do 3 grup: Grupa eksperymentalna 1 otrzyma suplement witaminy C (kompleks askorbinowy) marki Bonusan, dzienna dawka 1000 mg powinna być spożywana wraz ze zwykłą praktyką terapii manualnej i TENS. Ta grupa będzie utrzymywać dzienną dawkę witaminy C przez 6 tygodni trwania kuracji, zostanie poinformowana o ewentualnych skutkach ubocznych adaptacji do suplementacji, takich jak np. występuje, zalega w jelicie grubym, które przyciąga płyn i powoduje biegunkę osmotyczną. Ta grupa będzie miała bezpośrednią komunikację z lekarzem, który współpracuje w tym badaniu w przypadku każdej sytuacji, zapytania lub niepożądanego objawu. Witamina C była stosowana w innych patologiach zwyrodnieniowych tkanki kolagenowej, takich jak ścięgna Achillesa i mięśnia nadgrzebieniowego. Badacze znaleźli również odniesienia do wpływu witaminy C na leczenie bólu. Grupa 2 przejdzie szybkie manipulacje kręgów wraz z terapią manualną i TENS. Manipulacje kręgowe miałyby na celu efekt odruchowy poprzez współczulną ścieżkę nerwową dolnego zwoju szyjnego. Udowodniono, że przezskórna stymulacja typu TENS ma działanie przeciwbólowe przy użyciu samoprzylepnych plastrów umieszczonych wzdłużnie w miejscu połączenia mięśnia sercowego. ścięgna o wymiarach 50X50 mm, częstotliwości 100 Hz i czasie trwania impulsu 200 μs przez 25 minut. Zarówno interwencja manipulacji kręgami, jak i umieszczenie TENS zostaną przeprowadzone przez profesjonalnego fizjoterapeutę zdrowotnego z 27-letnim doświadczeniem klinicznym w stosowaniu wyżej wymienionych technik.

W grupie 3 lub kontrolnej zostanie zastosowana terapia manualna i przezskórna elektroterapia (TENS). Wszystkie grupy otrzymają ten sam program terapii manualnej i TENS, jedną sesję tygodniowo przez 6 kolejnych tygodni.

Wszystkie wyżej wymienione interwencje zostaną uwzględnione w 45-minutowej sesji dla 3 grup. Nad wszystkimi terapiami będzie czuwał wysoko wykwalifikowany fizjoterapeuta, przy wykonywaniu których wyraża zgodę na badanie w. Wspomniany profesjonalista codziennie stosuje wszystkie te terapie w ramach konsultacji.

8 Wspomniane terapie mogą generować pewne działania niepożądane, których uczestnicy powinni być świadomi, co znajduje odzwierciedlenie w świadomej zgodzie, którą muszą wypełnić przed rozpoczęciem oceny i interwencji. Po pierwsze, w TENS nie znaleziono żadnej bibliografii, która ostrzegałaby przed jakimkolwiek niepożądanym efektem, do którego może odnosić się zwiększenie napięcia skóry pod plastrem z powodu efektu miejscowego i przewodzenia ciepła. które powinny zniknąć w ciągu 30 minut po aplikacji.

Podczas szybkiej manipulacji kręgami w odcinku szyjnym w 6% przypadków mogą wystąpić zawroty głowy po manipulacji z powodu zachodzącej miejscowej zmiany naczyniowej. Suplement witaminy C może wywoływać biegunkę typu zgaga, zwłaszcza w pierwszych dniach przyjmowania, ponieważ witamina ta jest wchłaniana w jelicie.

Zmiany w łokciu mogą powodować ból i ograniczenia funkcjonalne. Aby określić ilościowo te efekty, istnieją różne skale pomiarowe. Ocena ilościowa bólu zostanie przeprowadzona za pomocą numerycznej skali bólu (0-10). Kwestionariusz Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) posłuży do określenia funkcjonalności kończyny górnej, do oceny funkcji barku posłuży Indeks Bólu i Niepełnosprawności SPADI, Oceniona zostanie również globalna percepcja zmiany, Global Rating Skali Zmian (GROC) 15-stopniowa skala, gdzie -7 oznacza znacznie gorzej niż wcześniej, 0 to samo co wcześniej i +7 dużo lepiej niż wcześniej. Na koniec próg bólu uciskowego (PDU) zostanie oceniony za pomocą cyfrowego algometru.

Zmienne pomiarowe zostaną przeanalizowane przed zabiegiem, po nim oraz po 3 i 6 miesiącach od ostatniej sesji zabiegowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Madrid
      • San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Pablo Federico Scillone Tessore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bólem łokcia, u których medycznie zdiagnozowano zapalenie nadkłykcia w badaniu ultrasonograficznym powyżej 4 tygodni ewolucji.
  • Wiek od 35 do 55 lat (włącznie).
  • Podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali infiltrację kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Otrzymał leczenie fizjoterapeutyczne z tego samego powodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Objawy obustronne.
  • Zespół fibromialgii.
  • Przebyty uraz kończyny górnej.
  • Złamania lub wcześniejsze zwichnięcie barku lub łokcia.
  • Wcześniejsze operacje na ramieniu lub łokciu.
  • Leczenie psychiatryczne.
  • Deficyt poznawczy.
  • Posiadanie defibrylatora lub rozrusznika serca.
  • Ostre choroby zakaźne.
  • Niekontrolowane patologie ogólnoustrojowe (choroby serca, rozrusznik serca, zaburzenia krzepnięcia).
  • Kobiety w ciąży.
  • Historia chorób reumatycznych wpływających na łokieć, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, odruchowa dystrofia współczulna, łuszczyca plackowata. • Procesy onkologiczne.
  • Niechęć lub strach przed zastosowaniem prądów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: witamina C
dziennej dawki 1000 mg witaminy C w celu regeneracji kolagenu
Otrzymał interwencję terapii manualnej i Dziesiątki. odbywać się będzie jedna sesja tygodniowo przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Terapia manualna
Eksperymentalny: manipulacja kręgosłupa
Manipulacja kręgosłupa w odcinku szyjnym i grzbietowym za pomocą technik o dużej szybkości i małej amplitudzie
Otrzymał interwencję terapii manualnej i Dziesiątki. odbywać się będzie jedna sesja tygodniowo przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Terapia manualna
Eksperymentalny: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
elektroterapia w celu przeciwbólowym
Zastosuje 1000mg witaminy C, TENS i terapię manualną. Sesje odbywać się będą raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • kilkadziesiąt
  • Terapia manualna
Stosowane manipulacje kręgosłupa, dziesiątki i terapia manualna. Jeden seans w tygodniu przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • kilkadziesiąt
  • Terapia manualna
Eksperymentalny: Terapia manualna
manualna terapia mięśni na nadkłykcie mięśniowe
Otrzymał interwencję terapii manualnej i Dziesiątki. odbywać się będzie jedna sesja tygodniowo przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Terapia manualna
Zastosuje 1000mg witaminy C, TENS i terapię manualną. Sesje odbywać się będą raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • kilkadziesiąt
  • Terapia manualna
Stosowane manipulacje kręgosłupa, dziesiątki i terapia manualna. Jeden seans w tygodniu przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • kilkadziesiąt
  • Terapia manualna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból będzie mierzony za pomocą analogowej skali wizualnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
W tym celu pacjentom zostanie wskazane, w jaki sposób powinni wypełnić skalę, podając wartość liczbową od 0 do 10, gdzie 10 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej dotkliwy lub intensywny ból. Numeryczna skala bólu jest prostym, solidnym, czułym i powtarzalnym instrumentem, przydatnym do ponownej oceny bólu pacjenta
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz będzie składał się z 30 pytań dotyczących ich objawów oraz zdolności do wykonywania określonych czynności i został zwalidowany w języku hiszpańskim. Pacjent powinien odpowiedzieć na pytania, zakreślając kółkiem cyfrę, która najlepiej opisuje jego stan w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja będzie oceniana w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza, że ​​nie ma trudności z wykonaniem, nie ma objawów ani wpływu, a 5 oznacza, że ​​nie można jej wykonać, że ma bardzo poważne objawy i silny wpływ.
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala globalnej oceny zmian
Ramy czasowe: 6 tygodni

Zastosowana zostanie 15-punktowa skala samooceny poprawy (GROC), składająca się z 15-punktowej skali Likerta, od oceny od 0 do +7 (jestem dużo lepszy) lub -7 (jestem dużo gorszy).

jedenaście Deskryptory poprawy zawierają się w przedziale od +1 do +7, a deskryptory pogorszenia od -1 do -7. Wykazano, że wartość +5 wskazuje na umiarkowaną poprawę kliniczną, podczas gdy wartość +6 lub +7 wskazuje na wysoką poprawę kliniczną.

6 tygodni
Algometria
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przeanalizowany zostanie próg bólu wywołany uciskiem, zdefiniowany jako minimalna siła nacisku, która powoduje ból
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ana I de la Llave Rincón, Universidad Rey Juan Carlos
  • Dyrektor Studium: José J Arias Buría, Universidad Rey Juan Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: vitamin c

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)

Subskrybuj