I Heart Rhythm プロジェクト: 肥満予防のための健康的な睡眠と行動リズム
2023年10月23日 更新者：Jennette P. Moreno、Baylor College of Medicine
I Heart Rhythm プロジェクトの実現可能性、受容性、および暫定的な有効性
このパイロット研究では、介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を調べます。
これにより、研究プロトコルと手順のすべての側面が希望どおりに機能し、完全に強化された無作為化比較試験に備えて家族に受け入れられることが保証されます.
提案された研究では、以下の能力を評価します: 1) 参加者の募集、同意、および保持、2) 介入の実施、3) 研究および評価手順の実施、4) このサンプルで提案された測定の信頼性の評価、5) 変更の有無の決定完全なパワードスタディを実施する前に、介入、手順、および対策が必要であり、6)介入に参加する参加者の意欲。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究では、ベースライン (時間 0) と 3 つの追加の評価期間 (介入の終了 (時間 1)、および 9 か月 (時間 2) および 12介入後数ヶ月（時間3））。
i♥rhythmプロジェクトは、子供たちが小学校で過体重/肥満への軌道を開始するのを防ぐことを目的としているため、次の夏（時間2および3）の標準化されたBMI（BMIz）の変化に対する介入の影響が調査されます. 、メンテナンス介入が必要かどうかを識別します。
介入と最終データ評価（時間 1 および 3）に続いて、質的インタビューでは、介入の受容性、治療の障壁とファシリテーター、研究手順の難しさ、改善の維持、および改善を維持するための自己効力感を調査します。
注意の効果を制御する 3 番目の治療条件は、現在の実現可能性研究の範囲を超えていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Children's Nutrition Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インデックスの子供は5〜8歳で、現在幼稚園、1、または2年生に在籍しています
- 保護者は、ソーシャル メディアを毎日使用していると報告しています
- ソーシャルメディアを含むモバイルヘルス介入に積極的に参加する親
- 親がスマホを持っている
- 少なくとも 1 人の保護者が介入に参加し、英語でアンケートに回答することに抵抗がない
- インデックスの子供はBMIが50パーセンタイルを超えています
- 家族はヒューストン周辺に住んでおり、子供栄養研究センターで直接データ収集に参加できます。
除外基準:
- 親の報告によると、子供は、睡眠、摂食行動、体重の状態、または行動のリズムに影響を与える慢性的な病状を持っていません (例: 閉塞性睡眠時無呼吸症候群、注意欠陥多動性障害、自閉症)。 包含および除外基準は、同意手順に従って実施されるスクリーニング質問票および評価を使用して評価されます。
- 親の報告によると、子供は睡眠に影響を与えることが知られている薬やサプリメントで治療されていません.
- 子供は過去6か月間、肥満予防または肥満治療プログラムに参加していません
- 子供は、学業上の理由で 2 学年以上保持されていないか、質問票の記入や面接への参加に影響を与えるような知的障害を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
参加者は介入を受け、評価に参加します
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一貫した就寝時間、光への露出、食事のタイミング、および身体活動を通じて、子供の一貫した行動リズムを促進するように設計された、5〜8歳の親を対象とした行動モバイルヘルス介入。
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介入なし：コントロール
参加者は介入を受けませんが、評価に参加します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性基準: 必要なサンプルサイズを採用する能力
時間枠：3ヶ月
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介入の実現可能性は、必要なサンプルサイズを募集し、時間 1 で少なくとも 80%、時間 3 で 60% を維持する能力によって確立されます。サンプルの 80% による好意的な受容性評価、毎日の日記の 60% 以上への参加、参加者の 80% による介入資料の閲覧。
介入の変更に関する決定は、実現可能性基準の達成と評価後のインタビューに基づいて行われます。
介入の変更に関する決定は、実現可能性基準の達成と評価後のインタビューに基づいて行われます。
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3ヶ月
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治療の受容性
時間枠：3ヶ月
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治療受容性報告書改訂版 (TARF-R) 185 は、行動介入の治療受容性を示す 20 項目のグローバル尺度です。
TARF-R は、良好な内部一貫性 (αs>.69) と構成概念の妥当性の証拠を示しています。
良好な評価は 4 以上と見なされます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体計測学
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
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体格指数 (BMI) は、体の大きさの最も一般的な指標であり、子供の代謝の問題と一貫して相関しています。
参加者の身長と体重は、確立されたプロトコルを使用して測定されます。
BMI (kg/m2) が計算され、BMI %ile と BMIz が年齢と性別の標準データから計算されます。
BMI %ile は、体重ステータス グループを決定します。
BMI の変化と BMIz は、体脂肪量と標準化された体脂肪量の変化の最良の代理尺度であり、探索的仮説を評価します。
BMI の変化は、完全に強化された無作為対照試験の主要な結果として機能します。
現在のアプリケーションでは、実現可能性の基準が主要な結果として機能します。
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0ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
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内因性概日リズムの測定
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
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概日相は、薄暗い条件下でのメラトニン開始の概日タイミングを測定することによって調べることができます (薄暗いメラトニン開始; DLMO)。
内因性概日リズムのマーカーと比較して、メラトニンは比較的堅牢です。
唾液 DLMO 測定値は、血漿との高いクラス内相関 (.93) と、血漿アッセイに匹敵する感度と特異性を示しています。
子供との確立された手順に従って、唾液 DLMO は、通常の就寝時刻の 5 時間前から 1 時間後まで、1 時間ごとに頬スワブを介して薄暗い照明条件 (<40 ルクス) の下で実験室で平日の夜に収集されます。
唾液サンプルを遠心分離し、凍結し、ラジオイムノアッセイ テスト キットを使用してアッセイします。
DLMO フェーズは、メラトニン濃度が 4pg/mL まで上昇し、4pg/mL を超えたままになった前後の時点で線形補間を使用して決定されます。
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0ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
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睡眠、睡眠/覚醒パターン、身体活動、および光曝露を測定するためのアクティグラフィ。
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
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アクティグラフ (GT3X-BT、フロリダ州ペンサコーラ) を利き手の手首に 1 日 24 時間 7 日間装着して、睡眠時間と入眠および覚醒のタイミングを測定します。
手首の位置は、思春期の睡眠時間を確実に測定します。
睡眠日記が完成します。
モニターの摩耗ログは、加速度計が取り外された時間と、モニターがオフになっている間に行われたアクティビティを識別します。
Actigraph GT3X-BT に含まれるフォトセルは、周囲光への露出を測定するために使用されます。
加速度計は、子供の身体活動 (PA) を評価するために広く使用されています。
5 日間のモニタリングで、子供の習慣的な PA を正確に捉える信頼性は 0.8 でした。
5 秒間のエポックでキャプチャされたアクティビティ カウントは、確立されたカット ポイントを使用して、座りっぱなし、軽度、中程度、活発な PA に分類されます。
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0ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
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体組成
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
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BMI は、筋肉質で細身の子供の肥満を誤って表す可能性があるため、追加の体脂肪指標の使用が推奨されています。
調査員は、Bod Pod を使用して体脂肪率を評価します。
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0ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
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食事の評価
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
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Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA-24)174 を使用して、子供の食事摂取量を評価します (例: 1 日の総カロリー摂取量、摂取のタイミング、その日の最後の食事エピソードのタイミング)。
推奨されるように、保護者は ASA-24 の成人版を完成させ、子供の食事摂取量の代理レポートを提供します。
研究者は、3日間の食事評価を使用して、二重標識水の推定エネルギー消費の予測を最適化します。
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0ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
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子育ての構造
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
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包括的一般子育て質問票 (CGPQ) は、5 歳から 13 歳までの親を対象とした子育て実践に関する親レポートです。
調査員は、育児構造 (一貫性のない規律、一貫性、組織、および足場) に関連するサブスケールを評価します。
CGPQ の構文妥当性がサポートされています。
子育て構造のサブスケールは、良好な内部信頼性 (0.67 ～ 0.74 の範囲) を許容できることを示しています。
サブスケール スコアの範囲は 5 ～ 25 です。
スコアが高いほど、構造のレベルが高いことを示します。
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0ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
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就寝時のルーチン
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
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Bedtimes Routines Questionnaire (BRQ) は、子供の就寝時のルーチンの 31 項目の親レポート測定であり、就寝時のルーチンの一貫性 (平日と週末)、就寝時のルーチンの変化に対する反応性、および適応活動と不適応活動の頻度を測定する 3 つの尺度で構成されています。 .
BRQ スケールは、α = 0.69 から 0.90 の範囲で良好な内部整合性を示しました。
一貫性と適応行動のサブスケールのスコアは 10 から 50 の範囲で、より高いスコアはより一貫した就寝時のルーチンとより高いことを反映しています。
反応性スケール スコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど反応性が高いことを示します。
不適応行動スケールには、6 から 30 の範囲のスコアがあり、スコアが高いほど不適応行動が多いことを反映しています。
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0ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
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サマーケアアレンジメント
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
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子供たちがどのように夏を過ごすか (例: サマースクール、チャイルドケア、エンターテイメント プログラム、およびデイキャンプまたは宿泊キャンプへの子供たちの参加) は、Early Childhood Longitudinal Program Kindergarten Class の修正版に基づく保護者レポート調査によって評価されます。夏のアクティビティに関する保護者のインタビュー。
Girl's Health Enrichment Multisite Studies 人口統計学的プロトコルは、保護者と共に採用されます。
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0ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
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ストレス（親）
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
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Perceived Stress Scale (PSS-10) は、確立された許容可能な心理測定特性 (α's >.70、再テスト基準係数 >.7、検証済み因子構造、および収束妥当性の証拠) を備えた知覚ストレスの 10 項目の自己報告尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを反映しています。
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0ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
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社会的支援（親）
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
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対人サポート評価リスト (ISEL) は、社会的サポート (つまり、
有形、評価、および帰属）。
ISEL は優れた信頼性を示しています。
「具体的な」サブスケールは、リソースと物的援助の認識された利用可能性を評価します。 「評価」サブスケールは、自分の問題について話し合うために、別の個人がどのように対応できるかを評価します。 「自尊心」サブスケールは、誰かが自分自身を肯定的に比較できると認識されているかどうかを評価します。そして、「所属」サブスケール、他の人が社交し、何かをすることの認識された利用可能性.
スコアは各スケールで 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど社会的支援のレベルが高いことを示します。
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0ヶ月、3ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
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プログラム継続の動機
時間枠：3ヶ月
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プログラムへの継続参加に関する治療アンケートは、もともと減量プログラムへの参加を継続する理由を評価するために開発されました。
私たちは、夏の間の子供たちの睡眠への取り組みに焦点を当て、参加を続ける理由を評価するように適応させました.
自律規制スケールのスコアは 5 ～ 35 の範囲であり、管理規制のスコアは 8 ～ 56 の範囲です。
スコアが高いほど、自律的で制御された規制のレベルが高いことを反映しています。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennette Moreno、Baylor College of Medicine
- スタディディレクター：Hafza Dadabhoy, MS、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moreno JP, Dadabhoy H, Musaad S, Baranowski T, Thompson D, Alfano CA, Crowley SJ. Evaluation of a Circadian Rhythm and Sleep-Focused Mobile Health Intervention for the Prevention of Accelerated Summer Weight Gain Among Elementary School-Age Children: Protocol for a Randomized Controlled Feasibility Study. JMIR Res Protoc. 2022 May 16;11(5):e37002. doi: 10.2196/37002.
- Moreno JP, Hannay KM, Walch O, Dadabhoy H, Christian J, Puyau M, El-Mubasher A, Bacha F, Grant SR, Park RJ, Cheng P. Estimating circadian phase in elementary school children: leveraging advances in physiologically informed models of circadian entrainment and wearable devices. Sleep. 2022 Jun 13;45(6):zsac061. doi: 10.1093/sleep/zsac061.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (実際)
2023年8月18日
研究の完了 (実際)
2023年8月18日
試験登録日
最初に提出
2020年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月23日
最初の投稿 (実際)
2020年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。