Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az i Heart Rhythm Project: Egészséges alvás és viselkedési ritmusok az elhízás megelőzésére

2023. október 23. frissítette: Jennette P. Moreno, Baylor College of Medicine

Az i Heart Rhythm Project megvalósíthatósága, elfogadhatósága és előzetes hatékonysága

Ez a kísérleti tanulmány megvizsgálja a beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát. Ez biztosítja, hogy a kutatási protokoll és eljárások minden aspektusa a kívánt módon működjön, és elfogadható legyen a családok számára a teljes értékű randomizált, kontrollált vizsgálatra való felkészülés során. A javasolt tanulmány felméri, hogy képesek vagyunk-e: 1) a résztvevők toborzása, beleegyezése és megtartása, 2) a beavatkozás végrehajtása, 3) a vizsgálati és értékelési eljárások végrehajtása 4) a javasolt intézkedések megbízhatóságának felmérése ebben a mintában, 5) annak meghatározása, hogy a módosítások a beavatkozásra, eljárásokra és intézkedésekre van szükség egy teljes körű vizsgálat elvégzése előtt, és 6) a résztvevők hajlandósága a beavatkozásban való részvételre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány 2 csoportos randomizált kontrolltervet (kezelés és kezelés nélküli kontroll) alkalmaz, a randomizáció a kiindulási érték után (0. időpont) és 3 további értékelési időszak (a beavatkozás vége (1. időpont), valamint 9 hónap (2. időpont) és 12. hónappal a beavatkozás után (3. időpont)). Mivel az i♥ritmus projekt célja, hogy megakadályozza, hogy a gyerekek általános iskolában elinduljanak a túlsúly/elhízás felé, a beavatkozás hatását a standardizált BMI (BMIz) változására a következő nyáron (2. és 3. időpont) vizsgáljuk. , amely azonosítja, hogy szükség van-e karbantartási beavatkozásra. A beavatkozást és a végső adatértékelést követően (1. és 3. időpont) a kvalitatív interjúk feltárják a beavatkozás elfogadhatóságát, a kezelési akadályokat és facilitátorokat, a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos nehézségeket, a fejlesztések fenntartását és a fejlesztések fenntartásának önhatékonyságát. Egy harmadik kezelési feltétel, amely a figyelem hatását szabályozza, túlmutat a jelenlegi megvalósíthatósági tanulmány keretein.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az index gyermek 5-8 éves, jelenleg óvodába, első vagy második osztályba iratkozik be
  • A szülők arról számoltak be, hogy napi szintű közösségi média felhasználó
  • Szülő, aki hajlandó részt venni egy mobil egészségügyi beavatkozásban, amely magában foglalja a közösségi médiát
  • A szülőnek okostelefonja van
  • Legalább 1 szülő szívesen részt vesz a beavatkozásban és válaszol angol nyelvű kérdőívekre
  • Az indexgyerek BMI-je >50 százalékos
  • családok a nagyobb Houston körzetben élnek, és személyes adatgyűjtésen vehetnek részt a Children's Nutrition Research Centerben.

Kizárási kritériumok:

  • Szülői beszámolók szerint a gyermeknek nincs olyan krónikus betegsége, amely befolyásolná az alvást, az étkezési viselkedést, a súlyállapotot vagy a viselkedési ritmusokat (pl. obstruktív alvási apnoe, figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség, autizmus). A felvételi és kizárási kritériumokat szűrő kérdőív és értékelések segítségével értékelik, amelyeket a jóváhagyási eljárásokat követően adnak le.
  • A szülők jelentése szerint a gyermeket nem kezelik olyan gyógyszerrel vagy táplálékkiegészítővel, amelyről ismert, hogy befolyásolja az alvást.
  • A gyermek az elmúlt 6 hónapban nem vett részt elhízás-megelőzési vagy elhízás-kezelési programban
  • A gyermek tanulmányi okokból nem szerzett 2 vagy több osztályzatot, vagy olyan értelmi nehézségei vannak, amelyek befolyásolnák a kérdőívek kitöltésének vagy az interjúkban való részvételének képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők beavatkozást kapnak, és részt vesznek az értékelésekben
Viselkedési: i♥ritmus projekt
viselkedési mobil egészségügyi beavatkozás, amely az 5-8 éves gyermekek szüleit célozza meg, és célja, hogy elősegítse a gyermekek következetes viselkedési ritmusát a következetes lefekvés, a megvilágítás, az étkezés időzítése és a fizikai aktivitás révén.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők nem kapnak beavatkozást, de részt vesznek az értékelésekben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatósági kritériumok: a szükséges mintanagyság felvételének képessége
Időkeret: 3 hónap
A beavatkozás megvalósíthatóságát az határozza meg, hogy képesek vagyunk-e a szükséges mintát toborozni és megtartani legalább 80%-ot az 1. időpontban és 60%-ot a 3. időpontban; a minta 80%-a kedvező elfogadhatósági értékelést kapott, a napi naplók több mint 60%-a részt vett, a résztvevők 80%-a véleményezi a beavatkozási anyagokat. A beavatkozás módosítására vonatkozó döntések a megvalósíthatósági kritériumok teljesítése és az utólagos értékelési interjúk alapján születnek. A beavatkozás módosítására vonatkozó döntések a megvalósíthatósági kritériumok teljesítése és az utólagos értékelési interjúk alapján születnek.
3 hónap
A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: 3 hónap
A kezelés elfogadhatósági jelentésének átdolgozott űrlapja (TARF-R) 185 egy 20 elemből álló globális mérőszám a viselkedési beavatkozások kezelésének elfogadhatóságára vonatkozóan. A TARF-R jó belső konzisztenciát (αs> 0,69) és a konstrukció érvényességének bizonyítékát mutatta. A kedvező minősítés 4-es vagy annál magasabb értéknek minősül.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antropometria
Időkeret: 0 hónap, 3 hónap, 12 hónap és 15 hónap
A testtömegindex (BMI) a testméret leggyakoribb mutatója, és következetesen korrelál a gyermekek anyagcsere-problémákkal. A résztvevők magasságát és súlyát megállapított protokollok szerint mérik. A BMI (kg/m2) kiszámításra kerül, és a BMI %ile és a BMIz az életkor és a nem normatív adataiból kerül kiszámításra. A BMI %ile határozza meg a súlycsoportot. A BMI és a BMIz változása a legjobb mérőszám a zsírtömeg változásához és a standardizált zsírtömeghez, és felméri a feltáró hipotéziseket. A BMI-ben bekövetkezett változás az elsődleges kimenetel lesz a teljes értékű randomizált, kontrollált vizsgálatban. A jelenlegi alkalmazás esetében a megvalósíthatósági kritériumok szolgálnak elsődleges eredményül.
0 hónap, 3 hónap, 12 hónap és 15 hónap
Az endogén cirkadián ritmusok mérése
Időkeret: 0 hónap, 3 hónap, 12 hónap és 15 hónap
A cirkadián fázis úgy vizsgálható, hogy mérjük a melatonin megjelenésének cirkadián időzítését gyenge fényviszonyok mellett (dim light melatonin onset; DLMO). Az endogén cirkadián ritmusok markereivel összehasonlítva a melatonin viszonylag robusztus. A nyál DLMO mérései magas osztályon belüli korrelációt (0,93) mutattak a plazmával, valamint a plazmatesztekhez hasonló érzékenységgel és specificitással. A gyerekekkel végzett bevált eljárásokat követve a nyál DLMO-t hétköznap este, gyenge fényviszonyok mellett (<40 lux) gyűjtik a laboratóriumban, arctörlővel minden órában, a szokásos lefekvés előtt 5 órával kezdődően, és 1 órával azt követően. A nyálmintákat centrifugálják, lefagyasztják, és radioimmunoassay tesztkészletekkel vizsgálják. A DLMO fázist lineáris interpolációval határozzuk meg a melatonin-koncentráció 4 pg/ml-re való növekedése és 4 pg/ml-re való növekedése előtti és utáni időpontjai között.
0 hónap, 3 hónap, 12 hónap és 15 hónap
Actigráfia az alvás, az alvási/ébrenléti minták, a fizikai aktivitás és a fényexpozíció mérésére.
Időkeret: 0 hónap, 3 hónap, 12 hónap és 15 hónap
Az Actigraphok (GT3X-BT, Pensacola, FL) a domináns kéz csuklóján 7 napon keresztül a nap 24 órájában viselve mérik az alvás időtartamát, valamint az elalvás és az ébredés időpontját. A csukló elhelyezése megbízhatóan méri az alvás időtartamát serdülőknél. Az alvásnaplók elkészülnek. A monitorkopási naplók azonosítják a gyorsulásmérő eltávolításának időpontjait és a kikapcsolt monitor által végzett tevékenységet. Az Actigraph GT3X-BT-ben található fotocella a környezeti fény expozíciójának mérésére szolgál. A gyorsulásmérőket széles körben használják a gyermekek fizikai aktivitásának (PA) felmérésére. Öt napos monitorozás 0,8-as megbízhatóságot mutatott a gyermekek szokásos PA-jának pontos rögzítésében. Az 5 másodperces időszakokban rögzített aktivitásszámlálásokat a rendszer ülő, könnyű, mérsékelt és erőteljes PA kategóriába sorolja a megállapított vágási pontok alapján.
0 hónap, 3 hónap, 12 hónap és 15 hónap
Test felépítés
Időkeret: 0 hónap, 3 hónap, 12 hónap és 15 hónap
Mivel a BMI hamisan ábrázolhatja az izmos és karcsú gyermekek zsírosságát, további testzsír-mutatók használata javasolt. A nyomozók felmérik a testzsír százalékát a Bod Pod segítségével.
0 hónap, 3 hónap, 12 hónap és 15 hónap
Diétás értékelés
Időkeret: 0 hónap, 3 hónap, 12 hónap és 15 hónap
Az Automated Self-Administrated 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA-24)174 a gyermekek étrendi bevitelének felmérésére szolgál (pl. teljes napi kalóriabevitel, a bevitel időzítése, a nap utolsó étkezési epizódjának időpontja). Az ajánlásoknak megfelelően a szülők kitöltik az ASA-24 felnőtt verzióját, és jelentést készítenek gyermekük táplálékfelvételéről. A nyomozók 3 napos diéta értékelést alkalmaznak, mivel 3 nap optimalizálja a kétszeresen jelölt víz becsült energiafelhasználásának előrejelzését.
0 hónap, 3 hónap, 12 hónap és 15 hónap
Szülői struktúra
Időkeret: 0 hónap, 3 hónap, 12 hónap és 15 hónap
Az Átfogó Általános Szülői Kérdőív (CGPQ) egy szülői jelentés az 5-13 éves gyermekek szülői gyakorlatáról. A nyomozók felmérik a szülői struktúrához kapcsolódó alskálákat (inkonzisztens fegyelem, következetesség, szervezettség és állványzat). A CGPQ konstrukciós érvényessége támogatott. A szülői struktúra alskálái elfogadhatónak bizonyultak a jó belső megbízhatóságig (0,67 és 0,74 között). Az alskálák pontszámai 5-től 25-ig terjednek. A magasabb pontszámok magasabb szintű szerkezetet jeleznek.
0 hónap, 3 hónap, 12 hónap és 15 hónap
Lefekvés előtti rutinok
Időkeret: 0 hónap, 3 hónap, 12 hónap és 15 hónap
A Bedtimes Rutinines Questionnaire (BRQ) egy 31 elemből álló szülői jelentésből álló mérőszám a gyermekek lefekvés előtti rutinjairól, amely három skálából áll, amelyek mérik a lefekvés előtti rutinok (hétköznap és hétvége), a lefekvés előtti rutinok változásaira való reagálást, valamint az adaptív és rosszul adaptív tevékenységek gyakoriságát. . A BRQ skáláknak jó belső konzisztenciája volt, α = 0,69 és 0,90 között. A következetesség és az adaptív viselkedés alskálák pontszámai 10-től 50-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a következetesebb lefekvés-rutinokat tükrözik, vagy magasabbak. A reaktivitási skála pontszámai 5-től 25-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb reaktivitást tükröznek. A maladaptív viselkedés skála 6-tól 30-ig terjedő lehetséges pontszámokkal rendelkezik, a magasabb pontszámok pedig inkább a maladaptív viselkedést tükrözik.
0 hónap, 3 hónap, 12 hónap és 15 hónap
Nyári gondozási megállapodások
Időkeret: 0 hónap, 3 hónap, 12 hónap és 15 hónap
Azt, hogy a gyerekek hogyan töltik a nyarat (pl. a gyerekek bevonása a nyári iskolába, a gyermekgondozásba, a szórakoztató programokba, valamint a nappali vagy éjszakai táborokba), a Koragyermekkori Longitudinális Program Óvodai Osztály módosított változatán alapuló szülői jelentésből készült felmérés fogja értékelni. szülői interjú a nyári tevékenységekről. A Girl's Health Enrichment Multisite Studies demográfiai protokollt a szülőkkel együtt alkalmazzák.
0 hónap, 3 hónap, 12 hónap és 15 hónap
Stressz (szülő)
Időkeret: 0 hónap, 3 hónap, 12 hónap és 15 hónap
Az észlelt stressz skála (PSS-10) az észlelt stressz 10 elemből álló önbeszámoló mérőszáma, amely megállapított elfogadható pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik (α > 0,70, teszt-újrateszt kritérium együtthatója > 0,7, validált faktorstruktúra és konvergens érvényesség bizonyítéka). A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az észlelt stressz magasabb szintjét tükrözik.
0 hónap, 3 hónap, 12 hónap és 15 hónap
Szociális támogatás (szülő)
Időkeret: 0 hónap, 3 hónap, 12 hónap és 15 hónap
Az Interperszonális Támogatás Értékelő Lista (ISEL) egy 12 elemből álló önbevallási mérőszám a szociális támogatás észlelt elérhetőségére (pl. Kézzelfogható, értékelés és összetartozás). Az ISEL jó megbízhatóságot mutatott. A "kézzelfogható" alskála az erőforrások és az anyagi segélyek észlelt elérhetőségét értékeli; az „értékelés” alskála azt értékeli, hogy egy másik egyén(ek)-e a problémáinak megvitatására való vélt rendelkezésre állást; az „önbecsülés” alskála azt értékeli, hogy valaki mennyire képes önmagát pozitívan összehasonlítani; és a „tartozás” alskála, az észlelt elérhetőség, hogy mások szocializálódjanak, és velük csináljanak dolgokat. A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek minden skálán, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű szociális támogatást jeleznek.
0 hónap, 3 hónap, 12 hónap és 15 hónap
Motiváció a programban való folytatáshoz
Időkeret: 3 hónap
A folyamatos programban való részvételre vonatkozó kezelési kérdőívet eredetileg a súlycsökkentő programban való részvétel további okainak felmérésére fejlesztették ki. Átalakítottuk, hogy felmérjük a részvétel folytatásának okait, a gyermekek nyári alvásának kezelésére összpontosítva. Az Autonóm Szabályozás skála pontszámai 5-től 35-ig, az Ellenőrzött szabályozáson pedig 8-tól 56-ig terjednek. A magasabb pontszámok az autonóm és szabályozott szabályozás magasabb szintjét tükrözik.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennette Moreno, Baylor College of Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Hafza Dadabhoy, MS, Baylor College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-47369
  • R00HD091396 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel