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Das i Heart Rhythm Project: Gesunder Schlaf und Verhaltensrhythmen zur Prävention von Fettleibigkeit

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Jennette P. Moreno, Baylor College of Medicine

Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit des i Heart Rhythm-Projekts

Diese Pilotstudie wird die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Intervention untersuchen. Dadurch wird sichergestellt, dass alle Aspekte des Forschungsprotokolls und der Verfahren wie gewünscht funktionieren und für die Familien in Vorbereitung auf die randomisierte kontrollierte Studie mit voller Power akzeptabel sind. Die vorgeschlagene Studie wird unsere Fähigkeit bewerten: 1) Teilnehmer zu rekrutieren, zuzustimmen und zu halten, 2) die Intervention durchzuführen, 3) Studien- und Bewertungsverfahren umzusetzen, 4) die Zuverlässigkeit der vorgeschlagenen Maßnahmen in dieser Stichprobe zu bewerten, 5) festzustellen, ob Änderungen vorgenommen werden für die Intervention, Verfahren und Maßnahmen erforderlich sind, bevor eine Studie mit vollem Power durchgeführt wird, und 6) die Bereitschaft der Teilnehmer, an der Intervention teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie verwendet ein randomisiertes Kontrolldesign mit 2 Gruppen (Behandlung und behandlungsfreie Kontrolle), wobei die Randomisierung nach der Baseline (Zeitpunkt 0) und 3 zusätzlichen Bewertungszeiträumen (Ende der Intervention (Zeitpunkt 1) und 9 Monaten (Zeitpunkt 2) und 12 erfolgt Monate nach dem Eingriff (Zeitpunkt 3)). Da das i♥rhythm-Projekt verhindern soll, dass Kinder in der Grundschule einen Weg in Richtung Übergewicht/Adipositas beginnen, wird die Auswirkung der Intervention auf die Veränderung des standardisierten BMI (BMIz) im folgenden Sommer (Zeitpunkt 2 und 3) untersucht , um festzustellen, ob ein Wartungseingriff erforderlich ist. Nach der Intervention und der abschließenden Datenbewertung (Zeitpunkt 1 und 3) werden qualitative Interviews die Akzeptanz der Intervention, Behandlungsbarrieren und -vermittler, Schwierigkeiten mit den Studienverfahren, die Aufrechterhaltung von Verbesserungen und die Selbstwirksamkeit zur Aufrechterhaltung von Verbesserungen untersuchen. Eine dritte Behandlungsbedingung, die den Effekt der Aufmerksamkeit kontrolliert, lag außerhalb des Rahmens der aktuellen Machbarkeitsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Indexkind ist 5-8 Jahre alt und besucht derzeit den Kindergarten der ersten oder zweiten Klasse
  • Eltern berichten, dass sie ein täglicher Nutzer von Social Media sind
  • Eltern, die bereit sind, sich an einer mobilen Gesundheitsintervention zu beteiligen, die soziale Medien einschließt
  • Eltern besitzen ein Smartphone
  • Mindestens 1 Elternteil fühlt sich wohl dabei, an der Intervention teilzunehmen und Fragebögen auf Englisch zu beantworten
  • Indexkind hat einen BMI > 50. Perzentil
  • Familien leben im Großraum Houston und können an der persönlichen Datenerfassung im Children's Nutrition Research Center teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Laut Elternbericht hat das Kind keine chronische Erkrankung, die den Schlaf, das Essverhalten, den Gewichtsstatus oder den Verhaltensrhythmus beeinträchtigt (z. B. obstruktive Schlafapnoe, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Autismus). Die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden anhand eines Screening-Fragebogens und von Bewertungen bewertet, die nach den Zustimmungsverfahren durchgeführt werden.
  • Laut Elternbericht wird das Kind nicht mit einem Medikament oder Nahrungsergänzungsmittel behandelt, von dem bekannt ist, dass es den Schlaf beeinflusst.
  • Das Kind hat in den letzten 6 Monaten nicht an einem Adipositas-Präventions- oder Adipositas-Behandlungsprogramm teilgenommen
  • Das Kind hatte aus akademischen Gründen nicht 2 oder mehr Noten behalten oder hat intellektuelle Schwierigkeiten, die seine Fähigkeit beeinträchtigen würden, Fragebögen auszufüllen oder an Interviews teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine Intervention und nehmen an Bewertungen teil
Verhalten: i♥rhythmus-Projekt
Verhaltensorientierte mobile Gesundheitsintervention, die sich an Eltern von 5-8-Jährigen richtet und darauf abzielt, konsistente Verhaltensrhythmen bei Kindern durch konsistente Schlafenszeiten, Lichteinwirkung, Essenszeiten und körperliche Aktivität zu fördern.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten keine Intervention, sondern nehmen an Bewertungen teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeitskriterien: Fähigkeit, die erforderliche Stichprobengröße zu rekrutieren
Zeitfenster: 3 Monate
Die Durchführbarkeit der Intervention wird durch unsere Fähigkeit bestimmt, die erforderliche Stichprobengröße zu rekrutieren und mindestens 80 % zum Zeitpunkt 1 und 60 % zum Zeitpunkt 3 zu behalten; positive Akzeptanzbewertungen von 80 % der Stichprobe, Teilnahme an mehr als 60 % der täglichen Tagebücher, Ansichten von Interventionsmaterialien durch 80 % der Teilnehmer. Entscheidungen über Änderungen an der Intervention werden auf der Grundlage der Erfüllung der Durchführbarkeitskriterien und der Interviews nach der Bewertung getroffen. Entscheidungen über Änderungen an der Intervention werden auf der Grundlage der Erfüllung der Durchführbarkeitskriterien und der Interviews nach der Bewertung getroffen.
3 Monate
Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: 3 Monate
Treatment Acceptability Report Form-Revised (TARF-R) 185 ist ein globales Maß für die Behandlungsakzeptanz von Verhaltensinterventionen mit 20 Punkten. Der TARF-R hat eine gute interne Konsistenz (αs>.69) und Hinweise auf Konstruktvalidität gezeigt. Eine günstige Bewertung gilt als 4 oder höher.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie
Zeitfenster: 0 Monate, 3 Monate, 12 Monate und 15 Monate
Der Body-Mass-Index (BMI) ist der häufigste Indikator für die Körpergröße und wurde durchweg mit Stoffwechselproblemen bei Kindern korreliert. Größe und Gewicht der Teilnehmer werden anhand etablierter Protokolle gemessen. BMI (kg/m2) wird berechnet und BMI %ile und BMIz werden aus normativen Daten zu Alter und Geschlecht berechnet. BMI %il bestimmt die Gewichtsstatusgruppe. Die Veränderung des BMI und des BMIz sind die besten Näherungswerte für die Veränderung der Fettmasse und der standardisierten Fettmasse und werden explorative Hypothesen bewerten. Die Änderung des BMI dient als primäres Ergebnis für die vollständig gepowerte randomisierte kontrollierte Studie. Für den aktuellen Antrag werden Machbarkeitskriterien als primäres Ergebnis dienen.
0 Monate, 3 Monate, 12 Monate und 15 Monate
Messung der endogenen zirkadianen Rhythmen
Zeitfenster: 0 Monate, 3 Monate, 12 Monate und 15 Monate
Die zirkadiane Phase kann durch Messen des zirkadianen Timings des Melatonin-Einsetzens unter schwachen Lichtbedingungen (dim light melatonin onset; DLMO) untersucht werden. Im Vergleich zu Markern endogener zirkadianer Rhythmen ist Melatonin relativ robust. Speichel-DLMO-Messungen haben hohe Intraklassen-Korrelationen (0,93) mit Plasma und eine mit Plasma-Assays vergleichbare Sensitivität und Spezifität gezeigt. Nach etablierten Verfahren bei Kindern wird Speichel-DLMO an einem Wochentag abends im Labor bei schwachem Licht (<40 Lux) über einen Wangenabstrich jede Stunde gesammelt, beginnend 5 Stunden vor und endend 1 Stunde nach der typischen Schlafenszeit. Speichelproben werden zentrifugiert, eingefroren und mit Radioimmunoassay-Testkits untersucht. Die DLMO-Phase wird durch lineare Interpolation über die Zeitpunkte bestimmt, bevor und nachdem die Melatoninkonzentration auf 4 pg/ml angestiegen ist und darüber geblieben ist.
0 Monate, 3 Monate, 12 Monate und 15 Monate
Aktigraphie zur Messung von Schlaf, Schlaf-Wach-Muster, körperlicher Aktivität und Lichteinwirkung.
Zeitfenster: 0 Monate, 3 Monate, 12 Monate und 15 Monate
Aktigraphen (GT3X-BT, Pensacola, FL), die 7 Tage lang 24 Stunden am Tag am Handgelenk der dominanten Hand getragen werden, messen die Schlafdauer und den Zeitpunkt des Einschlafens und Aufwachens. Die Platzierung am Handgelenk misst zuverlässig die Schlafdauer bei Jugendlichen. Schlaftagebücher werden geführt. Trageprotokolle des Monitors identifizieren Zeiten, zu denen der Beschleunigungsmesser entfernt wurde, und die Aktivitäten, die durchgeführt wurden, während der Monitor ausgeschaltet war. Die im Actigraph GT3X-BT enthaltene Fotozelle wird zur Messung der Umgebungslichtbelastung verwendet. Beschleunigungsmesser wurden ausgiebig verwendet, um die körperliche Aktivität (PA) von Kindern zu beurteilen. Fünf Tage Überwachung hatten eine Zuverlässigkeit von 0,8, um die gewohnheitsmäßige PA von Kindern genau zu erfassen. Aktivitätszählungen, die in 5-Sekunden-Epochen erfasst werden, werden unter Verwendung etablierter Schnittpunkte in sitzende, leichte, mäßige und kräftige PA kategorisiert.
0 Monate, 3 Monate, 12 Monate und 15 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 0 Monate, 3 Monate, 12 Monate und 15 Monate
Da der BMI Adipositas bei muskulösen und schlanken Kindern falsch darstellen kann, wurde die Verwendung zusätzlicher Körperfettindikatoren empfohlen. Die Ermittler werden den prozentualen Körperfettanteil mit Bod Pod bestimmen.
0 Monate, 3 Monate, 12 Monate und 15 Monate
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: 0 Monate, 3 Monate, 12 Monate und 15 Monate
Das Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA-24)174 wird verwendet, um die Nahrungsaufnahme von Kindern zu bewerten (z. B. tägliche Gesamtkalorienaufnahme, Zeitpunkt der Einnahme, Zeitpunkt der letzten Essepisode des Tages). Wie empfohlen, werden Eltern die Erwachsenenversion des ASA-24 ausfüllen und einen Proxy-Bericht über die Nahrungsaufnahme ihres Kindes bereitstellen. Die Ermittler werden 3 Tage der Ernährungsbewertung verwenden, da 3 Tage die Vorhersage des geschätzten Energieverbrauchs von doppelt gekennzeichnetem Wasser optimieren.
0 Monate, 3 Monate, 12 Monate und 15 Monate
Erziehungsstruktur
Zeitfenster: 0 Monate, 3 Monate, 12 Monate und 15 Monate
Der Comprehensive General Parenting Questionnaire (CGPQ) ist ein Elternbericht über Erziehungspraktiken von Eltern im Alter von 5-13 Jahren. Die Ermittler werden Subskalen im Zusammenhang mit der Erziehungsstruktur (inkonsistente Disziplin, Konsistenz, Organisation und Gerüste) bewerten. Es gibt Unterstützung für die Konstruktvalidität des CGPQ. Die Subskalen der Elternstruktur haben eine akzeptable bis gute interne Reliabilität gezeigt (im Bereich von 0,67 bis 0,74). Die Subskalenwerte reichen von 5 bis 25. Höhere Werte weisen auf höhere Strukturniveaus hin.
0 Monate, 3 Monate, 12 Monate und 15 Monate
Schlafenszeit-Routinen
Zeitfenster: 0 Monate, 3 Monate, 12 Monate und 15 Monate
Der Bedtimes Routines Questionnaire (BRQ) ist ein 31-Punkte-Elternbericht zur Messung der Schlafenszeitroutinen von Kindern, bestehend aus drei Skalen, die die Konsistenz der Schlafenszeitroutinen (Wochentag und Wochenende), die Reaktionsfähigkeit auf Änderungen der Schlafenszeitroutinen und die Häufigkeit adaptiver und maladaptiver Aktivitäten messen . Die BRQ-Skalen hatten eine gute interne Konsistenz im Bereich von α = 0,69 bis 0,90. Die Werte auf den Subskalen für Konsistenz und adaptives Verhalten reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte konsistentere Schlafenszeitroutinen und höher widerspiegeln. Die Werte der Reaktivitätsskala reichen von 5 bis 25, wobei höhere Werte eine größere Reaktivität widerspiegeln. Die Skala für maladaptives Verhalten hat mögliche Werte von 6 bis 30, wobei höhere Werte ein eher maladaptives Verhalten widerspiegeln.
0 Monate, 3 Monate, 12 Monate und 15 Monate
Sommerbetreuungsangebote
Zeitfenster: 0 Monate, 3 Monate, 12 Monate und 15 Monate
Wie Kinder ihren Sommer verbringen (z. B. die Beteiligung der Kinder an Sommerschulen, Kinderbetreuung, Unterhaltungsprogrammen sowie Tages- oder Übernachtungscamps) wird durch eine Elternberichtsumfrage auf der Grundlage einer modifizierten Version des Early Childhood Longitudinal Program Kindergarten Class bewertet. Elterninterview zu Sommeraktivitäten. Das demografische Protokoll der Girl's Health Enrichment Multisite Studies wird mit den Eltern verwendet.
0 Monate, 3 Monate, 12 Monate und 15 Monate
Stress (Elternteil)
Zeitfenster: 0 Monate, 3 Monate, 12 Monate und 15 Monate
Die Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10) ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für den wahrgenommenen Stress mit etablierten akzeptablen psychometrischen Eigenschaften (α's >.70, Test-Retest-Kriteriumskoeffizient >.7, validierte Faktorstruktur und Nachweis konvergenter Validität). Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress widerspiegeln.
0 Monate, 3 Monate, 12 Monate und 15 Monate
Soziale Unterstützung (Eltern)
Zeitfenster: 0 Monate, 3 Monate, 12 Monate und 15 Monate
Die Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) ist ein 12-Punkte-Selbstauskunftsmaß für die wahrgenommene Verfügbarkeit von sozialer Unterstützung (d. h. Greifbar, Bewertung und Zugehörigkeit). Die ISEL hat eine gute Zuverlässigkeit bewiesen. Die Subskala „greifbar“ bewertet die wahrgenommene Verfügbarkeit von Ressourcen und materieller Hilfe; die Subskala „Bewertung“ bewertet die wahrgenommene Verfügbarkeit anderer Personen, um die eigenen Probleme zu besprechen; die Subskala „Selbstwertgefühl“ bewertet die wahrgenommene Verfügbarkeit von jemandem, mit dem man sich auf positive Weise vergleichen kann; und die Subskala „Zugehörigkeit“, die wahrgenommene Verfügbarkeit, andere zu haben, um Kontakte zu knüpfen und Dinge mit ihnen zu tun. Die Werte reichen von 0 bis 30 auf jeder Skala, wobei höhere Werte ein höheres Maß an sozialer Unterstützung anzeigen.
0 Monate, 3 Monate, 12 Monate und 15 Monate
Motivation, im Programm fortzufahren
Zeitfenster: 3 Monate
Der Behandlungsfragebogen zur fortgesetzten Programmteilnahme wurde ursprünglich entwickelt, um die Gründe für die weitere Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme zu ermitteln. Wir haben die Bewertung der Gründe für die weitere Teilnahme angepasst und uns auf den Schlaf von Kindern im Sommer konzentriert. Die Werte auf der Skala der autonomen Regulierung reichen von 5 bis 35 und die Werte auf der Skala der kontrollierten Regulierung von 8 bis 56. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an autonomer und kontrollierter Regulierung wider.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennette Moreno, Baylor College of Medicine
  • Studienleiter: Hafza Dadabhoy, MS, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-47369
  • R00HD091396 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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