Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

I Heart Rhythm Project: Sunn søvn og atferdsrytmer for forebygging av fedme

23. oktober 2023 oppdatert av: Jennette P. Moreno, Baylor College of Medicine

Gjennomførbarhet, aksepterbarhet og foreløpig effektivitet av i Heart Rhythm Project

Denne pilotstudien vil undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av intervensjonen. Dette vil sikre at alle aspekter av forskningsprotokollen og prosedyrene fungerer som ønsket og er akseptable for familier som forberedelse til den fulldrevne randomiserte kontrollerte studien. Den foreslåtte studien vil vurdere vår evne til å: 1) rekruttere, samtykke og beholde deltakere, 2) levere intervensjonen, 3) implementere studie- og vurderingsprosedyrer 4) vurdere påliteligheten til de foreslåtte tiltakene i dette utvalget, 5) avgjøre om modifikasjoner til intervensjonen er det nødvendig med prosedyrer og tiltak før en fullverdig studie gjennomføres, og 6) deltakernes vilje til å delta i intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien bruker et randomisert kontrolldesign med 2 grupper (behandling og kontroll uten behandling) med randomisering som skjer etter baseline (tid 0) og 3 ekstra evalueringsperioder (slutt av intervensjon (tid 1), og 9 måneder (tid 2) og 12 måneder etter intervensjon (tid 3)). Fordi i♥rhythm-prosjektet er ment å forhindre at barn begynner en bane mot overvekt/fedme i barneskolen, vil virkningen av intervensjonen på endring i standardisert BMI (BMIz) i løpet av den påfølgende sommeren (tid 2 og 3) bli utforsket , identifisere om et vedlikeholdsinngrep er nødvendig. Etter intervensjonen og den endelige datavurderingen (tid 1 og 3), vil kvalitative intervjuer utforske akseptabiliteten av intervensjonen, behandlingsbarrierer og fasilitatorer, vanskeligheter med studieprosedyrer, opprettholdelse av forbedringer og selveffektivitet for å opprettholde forbedringer. En tredje behandlingstilstand som kontrollerer effekten av oppmerksomhet var utenfor rammen av den nåværende mulighetsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indeksbarnet er 5-8 år og går for tiden i barnehage, første eller andre klasse
  • Foreldre rapporterer å være en daglig bruker av sosiale medier
  • Forelder som er villig til å delta i en mobil helseintervensjon som inkluderer sosiale medier
  • Forelder eier en smarttelefon
  • Minst 1 forelder er komfortabel med å delta i intervensjonen og svare på spørreskjemaer på engelsk
  • Indeksbarn har en BMI >50. persentil
  • familier bor i det større Houston-området og kan delta på personlig datainnsamling ved Children's Nutrition Research Center.

Ekskluderingskriterier:

  • Per foreldrerapport har ikke barnet en kronisk medisinsk tilstand som påvirker søvn, spiseatferd, vektstatus eller atferdsrytmer (f.eks. obstruktiv søvnapné, oppmerksomhetssvikt, hyperaktivitetsforstyrrelse, autisme). Inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli vurdert ved hjelp av et screeningspørreskjema og vurderinger som vil bli administrert etter samtykkeprosedyrene.
  • Ifølge foreldrerapporten blir ikke barnet behandlet med medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke søvnen.
  • Barnet har ikke deltatt i et fedmeforebyggende eller fedmebehandlingsprogram de siste 6 månedene
  • Barnet hadde ikke blitt beholdt 2 eller flere karakterer av akademiske grunner eller har intellektuelle vanskeligheter som kan påvirke deres evne til å fylle ut spørreskjemaer eller delta i intervjuer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil få en intervensjon og skal delta i vurderinger
Atferdsmessig: i♥rhythm-prosjekt
atferdsbasert mobil helseintervensjon, rettet mot foreldre til 5-8 åringer, designet for å fremme konsistente atferdsrytmer hos barn gjennom konsekvent leggetider, lyseksponering, måltidstiming og fysisk aktivitet.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil ikke få en intervensjon, men delta i vurderinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetskriterier: evne til å rekruttere nødvendig utvalgsstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli etablert av vår evne til å rekruttere den nødvendige prøvestørrelsen og beholde minst 80 % ved tidspunkt 1 og 60 % ved tidspunkt 3; gunstige akseptvurderinger av 80 % av utvalget, deltakelse i mer enn 60 % av daglige dagbøker, syn på intervensjonsmateriell av 80 % av deltakerne. Beslutninger om endringer i intervensjonen vil bli tatt basert på oppnåelse av gjennomførbarhetskriterier og intervjuer etter vurdering. Beslutninger om endringer i intervensjonen vil bli tatt basert på oppnåelse av gjennomførbarhetskriterier og intervjuer etter vurdering.
3 måneder
Akseptabilitet for behandling
Tidsramme: 3 måneder
Treatment Acceptability Report Form-Revised(TARF-R) 185 er et 20-elements globalt mål på behandlingsakseptabilitet for atferdsintervensjoner. TARF-R har vist god intern konsistens (αs>.69) og bevis på konstruksjonsvaliditet. En gunstig vurdering anses som 4 eller høyere.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Body Mass Index (BMI) er den vanligste indikatoren på kroppsstørrelse og har vært konsekvent korrelert med metabolske problemer hos barn. Deltakernes høyde og vekt vil bli målt ved hjelp av etablerte protokoller. BMI (kg/m2) vil bli beregnet og BMI %ile og BMIz vil bli beregnet fra alder og kjønn normative data. BMI %ile vil bestemme vektstatusgruppen. Endring i BMI og BMIz er de beste proxy-målene for endring i fettmasse og standardisert fettmasse og vil vurdere utforskende hypoteser. Endring i BMI vil tjene som det primære resultatet for den fulldrevne randomiserte kontrollerte studien. For gjeldende søknad vil gjennomførbarhetskriterier tjene som det primære resultatet.
0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Måling av endogene døgnrytmer
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Circadian fase kan undersøkes ved å måle døgntidspunktet for melatonin-debut under svake lysforhold (dim light melatonin debut; DLMO). Sammenlignet med markører for endogene døgnrytmer, er melatonin relativt robust. Spytt-DLMO-mål har vist høye intraklasse-korrelasjoner (.93) med plasma og sensitivitet og spesifisitet sammenlignbar med plasmaanalyser. Etter etablerte prosedyrer med barn, vil spytt-DLMO samles inn på en hverdagskveld i laboratoriet under svake lysforhold (<40 lux), via en kinnpinne hver time som begynner 5 timer før og slutter 1 time etter vanlig leggetid. Spyttprøver vil bli sentrifugert, frosset og analysert ved bruk av radioimmunoassay-testsett. DLMO-fasen vil bli bestemt ved bruk av lineær interpolasjon over tidspunktene før og etter at melatoninkonsentrasjonen økte til og holdt seg over 4pg/ml.
0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Aktigrafi for måling av søvn, søvn/våknemønstre, fysisk aktivitet og lyseksponering.
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Actigraphs (GT3X-BT, Pensacola, FL) som bæres på håndleddet til den dominerende hånden 24 timer i døgnet i 7 dager, vil måle søvnvarighet og tidspunktet for søvnstart og oppvåkning. Håndleddsplassering måler pålitelig søvnvarighet hos ungdom. Søvndagbøker vil bli fullført. Monitor-slitasjelogger vil identifisere tidspunkter akselerometeret er fjernet og aktiviteten på mens monitoren er av. Fotocellen i Actigraph GT3X-BT vil bli brukt til å måle eksponering for omgivelseslys. Akselerometre har vært mye brukt for å vurdere barns fysiske aktivitet (PA). Fem dager med overvåking hadde 0,8 pålitelighet for nøyaktig å fange den vanlige PA hos barn. Aktivitetstall fanget i 5-sekunders epoker vil bli kategorisert i stillesittende, lett, moderat og kraftig PA ved bruk av etablerte kuttpunkter.
0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Siden BMI kan feilrepresentere fett blant muskuløse og slanke barn, har bruk av ekstra kroppsfettindikatorer blitt anbefalt. Etterforskere vil vurdere prosent kroppsfett ved å bruke Bod Pod.
0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Kostholdsvurdering
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA-24)174 vil bli brukt til å vurdere barns diettinntak (f.eks. totalt daglig kaloriinntak, tidspunkt for inntak, tidspunkt for siste spiseepisode på dagen). Som anbefalt vil foreldre fullføre voksenversjonen av ASA-24, og gi en proxy-rapport om barnets kostinntak. Etterforskerne vil bruke 3 dagers diettvurdering da 3 dager optimerer forutsigelsen av estimert energiforbruk med dobbelt merkede vann.
0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Foreldrestruktur
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Comprehensive General Parenting Questionnaire (CGPQ) er en foreldrerapport om foreldrepraksis blant foreldre til 5-13 åringer. Etterforskere vil vurdere underskalaer relatert til foreldrestruktur (inkonsekvent disiplin, konsistens, organisering og stillas). Det er støtte for konstruksjonsvaliditeten til CGPQ. Underskalaer for foreldrestruktur har vist akseptabel til god intern pålitelighet (fra .67-.74). Underskalapoeng varierer fra 5 til 25. Høyere score indikerer høyere nivåer av struktur.
0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Sengetidsrutiner
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Bedtimes Routines Questionnaire (BRQ), er et 31-elements foreldrerapportmål for barns sengetidsrutiner, bestående av tre skalaer som måler konsistensen av sengetidsrutiner (ukedag og helg), reaktivitet på endringer i sengetidsrutiner og hyppighet av adaptive og utilpassede aktiviteter. . BRQ-skalaene hadde god indre konsistens fra α = 0,69 til 0,90. Poeng på underskalaene for konsistens og adaptiv atferd varierer fra 10 til 50 med høyere poengsum som gjenspeiler mer konsistente sengetidsrutiner og høyere. Reaktivitetsskala-skårene varierer fra 5 til 25 med høyere skårer som reflekterer større reaktivitet. Den maladaptive atferdsskalaen har mulige skårer fra 6 til 30 med høyere skårer som gjenspeiler mer maladaptiv atferd.
0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Sommerpleieordninger
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Hvordan barn tilbringer sommeren (f.eks. barns engasjement i sommerskole, barnepass, underholdningsprogrammer, samt dag- eller overnattingsleirer) vil bli vurdert av en foreldrerapportundersøkelse basert på en modifisert versjon av Early Childhood Longitudinal Program barnehageklassen. foreldresamtale om sommeraktiviteter. Den demografiske protokollen for Girl's Health Enrichment Multisite Studies vil bli brukt hos foreldrene.
0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Stress (foreldre)
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Perceived Stress Scale (PSS-10) er et 10-elements selvrapporteringsmål på opplevd stress med etablerte akseptable psykometriske egenskaper (α'er >.70, test-retest kriterium koeffisient >.7, validert faktorstruktur og bevis på konvergent validitet). Poeng varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av opplevd stress.
0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Sosial støtte (foreldre)
Tidsramme: 0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) er et 12-elements selvrapporteringsmål for den oppfattede tilgjengeligheten av sosial støtte (dvs. Håndgripelig, vurdering og tilhørighet). ISEL har vist god pålitelighet. Den "håndgripelige" underskalaen vurderer opplevd tilgjengelighet av ressurser og materiell bistand; "vurderings"-underskalaen vurderer den oppfattede tilgjengeligheten til et annet individ(er) for å diskutere ens problemer; "selvfølelse"-underskalaen vurderer den oppfattede tilgjengeligheten av noen å sammenligne seg selv med på en positiv måte; og "tilhørighet"-underskalaen, den opplevde tilgjengeligheten av å ha andre å sosialisere og gjøre ting med. Poeng varierer fra 0-30 på hver skala med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av sosial støtte.
0 måneder, 3 måneder, 12 måneder og 15 måneder
Motivasjon til å fortsette i programmet
Tidsramme: 3 måneder
Behandlingsspørreskjemaet vedrørende fortsatt programdeltakelse ble opprinnelig utviklet for å vurdere årsaker til å fortsette å delta i et vekttapsprogram. Vi har tilpasset den vurdere årsaker til å fortsette å delta fokusert på å ta opp barns søvn om sommeren. Poeng i skalaen for autonom regulering varierer fra 5 til 35 og poengsum på den kontrollerte reguleringen varierer fra 8 til 56. Høyere score reflekterer høyere nivåer av autonom og kontrollert regulering.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennette Moreno, Baylor College of Medicine
  • Studieleder: Hafza Dadabhoy, MS, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-47369
  • R00HD091396 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedmeforebygging

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Fullført
    Obalon hos barn med alvorlig fedme (Obalon)
    Alvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranse
    Italia

Kliniske studier på i♥rhythm-prosjekt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere