Проект i Heart Rhythm: здоровый сон и поведенческие ритмы для профилактики ожирения
23 октября 2023 г. обновлено: Jennette P. Moreno, Baylor College of Medicine
Осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность проекта i Heart Rhythm
В этом пилотном исследовании будет изучена осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность вмешательства.
Это гарантирует, что все аспекты протокола и процедур исследования работают должным образом и приемлемы для семей при подготовке к полномасштабному рандомизированному контролируемому исследованию.
Предлагаемое исследование позволит оценить нашу способность: 1) набирать, давать согласие и удерживать участников, 2) проводить вмешательство, 3) внедрять процедуры исследования и оценки, 4) оценивать надежность предложенных мер в этой выборке, 5) определять, будут ли модификации к вмешательству, процедуры и меры необходимы до проведения полнофункционального исследования, и 6) готовность участников участвовать во вмешательстве.
Обзор исследования
Подробное описание
В текущем исследовании используется 2-групповой рандомизированный контрольный план (лечение и отсутствие лечения) с рандомизацией, происходящей после исходного уровня (время 0) и 3 дополнительных периода оценки (конец вмешательства (время 1) и 9 месяцев (время 2) и 12). месяцев после вмешательства (время 3)).
Поскольку проект «i♥rhythm» направлен на то, чтобы предотвратить начало движения детей по пути к избыточному весу/ожирению в начальной школе, будет изучено влияние вмешательства на изменение стандартизированного ИМТ (ИМТz) в течение следующего лета (время 2 и 3). , определяя, требуется ли техническое обслуживание.
После вмешательства и окончательной оценки данных (время 1 и 3) в ходе качественных интервью будет изучена приемлемость вмешательства, барьеры лечения и посредники, трудности с процедурами исследования, сохранение улучшений и самоэффективность для поддержания улучшений.
Третье условие лечения, контролирующее эффект внимания, не входило в рамки текущего технико-экономического обоснования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индексному ребенку 5-8 лет, и он в настоящее время посещает детский сад, первый или второй класс.
- Родители сообщают, что они ежедневно пользуются социальными сетями
- Родитель готов принять участие в мобильном медицинском вмешательстве, включающем социальные сети.
- Родитель владеет смартфоном
- По крайней мере, 1 родитель готов участвовать в мероприятии и отвечать на вопросы анкеты на английском языке.
- Индексный ребенок имеет ИМТ> 50-го процентиля
- семьи живут в районе Большого Хьюстона и могут лично присутствовать при сборе данных в Исследовательском центре детского питания.
Критерий исключения:
- Согласно отчету родителей, у ребенка нет хронических заболеваний, влияющих на сон, пищевое поведение, вес или поведенческие ритмы (например, обструктивное апноэ во сне, синдром дефицита внимания и гиперактивности, аутизм). Критерии включения и исключения будут оцениваться с использованием скрининговой анкеты и оценок, которые будут проводиться после процедур получения согласия.
- Согласно отчету родителей, ребенка не лечат лекарствами или добавками, которые, как известно, влияют на сон.
- Ребенок не участвовал в программе профилактики или лечения ожирения в течение последних 6 месяцев.
- Ребенок не получил 2 или более оценок по академическим причинам или имеет интеллектуальные трудности, которые могут повлиять на его способность заполнять анкеты или участвовать в интервью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники получат интервенцию и будут участвовать в оценках
|
поведенческое мобильное медицинское вмешательство, предназначенное для родителей 5-8 лет, предназначенное для поощрения постоянных поведенческих ритмов у детей посредством постоянного времени сна, воздействия света, времени приема пищи и физической активности.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники не получат вмешательства, но будут участвовать в оценках
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии осуществимости: возможность набрать необходимый размер выборки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Осуществимость вмешательства будет определяться нашей способностью набрать необходимый размер выборки и сохранить не менее 80% в момент 1 и 60% в момент 3; положительные оценки приемлемости 80% выборки, участие в более чем 60% ежедневных дневников, просмотр материалов вмешательства 80% участников.
Решения относительно изменений вмешательства будут приниматься на основе достижения критериев осуществимости и опросов после оценки.
Решения относительно изменений вмешательства будут приниматься на основе достижения критериев осуществимости и опросов после оценки.
|
3 месяца
|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пересмотренная форма отчета о приемлемости лечения (TARF-R) 185 представляет собой глобальную меру приемлемости лечения для поведенческих вмешательств, состоящую из 20 пунктов.
TARF-R продемонстрировал хорошую внутреннюю согласованность (αs > 0,69) и свидетельство валидности конструкции.
Благоприятным рейтингом считается 4 или выше.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрия
Временное ограничение: 0 месяцев, 3 месяца, 12 месяцев и 15 месяцев
|
Индекс массы тела (ИМТ) является наиболее распространенным показателем размера тела и постоянно коррелирует с проблемами обмена веществ у детей.
Рост и вес участников будут измеряться с использованием установленных протоколов.
ИМТ (кг/м2) будет рассчитан, а ИМТ %ile и ИМТz будут рассчитаны на основе возрастных и гендерных нормативных данных.
ИМТ %ile будет определять группу статуса веса.
Изменение ИМТ и ИМТz являются лучшими косвенными показателями изменения жировой массы и стандартизированной жировой массы и позволяют оценить исследовательские гипотезы.
Изменение ИМТ будет служить первичным результатом полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования.
Для текущей заявки критерии осуществимости будут служить основным результатом.
|
0 месяцев, 3 месяца, 12 месяцев и 15 месяцев
|
|
Измерение эндогенных циркадных ритмов
Временное ограничение: 0 месяцев, 3 месяца, 12 месяцев и 15 месяцев
|
Циркадную фазу можно исследовать путем измерения циркадного времени начала мелатонина в условиях слабого освещения (начало мелатонина при тусклом свете; DLMO).
По сравнению с маркерами эндогенных циркадных ритмов мелатонин является относительно устойчивым.
Измерения DLMO в слюне продемонстрировали высокие внутриклассовые корреляции (0,93) с плазмой, а также чувствительность и специфичность, сравнимые с анализами плазмы.
В соответствии с установленными процедурами для детей слюна DLMO будет собираться в будний день вечером в лаборатории при слабом освещении (<40 люкс) с помощью мазка из щеки каждый час, начиная за 5 часов до и заканчивая через 1 час после типичного времени сна.
Образцы слюны будут центрифугированы, заморожены и проанализированы с использованием наборов для радиоиммуноанализа.
Фаза DLMO будет определяться с помощью линейной интерполяции по временным точкам до и после того, как концентрация мелатонина увеличилась до и оставалась выше 4 пг/мл.
|
0 месяцев, 3 месяца, 12 месяцев и 15 месяцев
|
|
Актиграфия для измерения сна, режимов сна/бодрствования, физической активности и освещенности.
Временное ограничение: 0 месяцев, 3 месяца, 12 месяцев и 15 месяцев
|
Актиграфы (GT3X-BT, Пенсакола, Флорида), которые носят на запястье доминирующей руки 24 часа в сутки в течение 7 дней, будут измерять продолжительность сна и время начала сна и пробуждения.
Расположение запястья надежно измеряет продолжительность сна у подростков.
Дневники сна будут завершены.
В журналах износа монитора будет указано время снятия акселерометра и действия, выполняемые при выключенном мониторе.
Фотоэлемент, содержащийся в Actigraph GT3X-BT, будет использоваться для измерения воздействия окружающего света.
Акселерометры широко используются для оценки физической активности (ФА) детей.
Пятидневное наблюдение имело 0,8 достоверности точного улавливания привычных ФА детей.
Счетчики активности, зафиксированные в 5-секундных периодах, будут разделены на сидячие, легкие, умеренные и энергичные PA с использованием установленных точек отсечки.
|
0 месяцев, 3 месяца, 12 месяцев и 15 месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 0 месяцев, 3 месяца, 12 месяцев и 15 месяцев
|
Поскольку ИМТ может неверно отражать ожирение у мускулистых и стройных детей, рекомендуется использовать дополнительные индикаторы телесного жира.
Исследователи будут оценивать процент жира в организме с помощью Bod Pod.
|
0 месяцев, 3 месяца, 12 месяцев и 15 месяцев
|
|
Диетическая оценка
Временное ограничение: 0 месяцев, 3 месяца, 12 месяцев и 15 месяцев
|
Автоматизированный инструмент для самостоятельной 24-часовой оценки рациона питания (ASA-24)174 будет использоваться для оценки рациона питания детей (например, общего суточного потребления калорий, времени приема пищи, времени последнего приема пищи в течение дня).
В соответствии с рекомендациями родители должны заполнить взрослую версию ASA-24, предоставив косвенный отчет о рационе питания своего ребенка.
Исследователи будут использовать 3-дневную оценку диеты, так как 3-дневная оптимизация прогнозирования предполагаемого расхода энергии на воду с двойной меткой.
|
0 месяцев, 3 месяца, 12 месяцев и 15 месяцев
|
|
Структура воспитания
Временное ограничение: 0 месяцев, 3 месяца, 12 месяцев и 15 месяцев
|
Всеобъемлющий общий опросник для родителей (CGPQ) представляет собой родительский отчет о методах воспитания детей в возрасте от 5 до 13 лет.
Исследователи будут оценивать субшкалы, связанные со структурой воспитания (непоследовательная дисциплина, последовательность, организация и поддержка).
Существует поддержка конструктивной валидности CGPQ.
Подшкалы структуры воспитания продемонстрировали внутреннюю надежность от приемлемой до хорошей (от 0,67 до 0,74).
Баллы по подшкалам варьируются от 5 до 25.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень структуры.
|
0 месяцев, 3 месяца, 12 месяцев и 15 месяцев
|
|
Перед сном
Временное ограничение: 0 месяцев, 3 месяца, 12 месяцев и 15 месяцев
|
Опросник режима отхода ко сну (BRQ) представляет собой отчет родителей из 31 пункта, измеряющий режим сна детей, состоящий из трех шкал, измеряющих постоянство режима отхода ко сну (будние и выходные дни), реакцию на изменения режима отхода ко сну и частоту адаптивных и неадекватных действий. .
Шкалы BRQ имели хорошую внутреннюю согласованность в диапазоне от α = 0,69 до 0,90.
Баллы по подшкалам постоянства и адаптивного поведения варьируются от 10 до 50, при этом более высокие баллы отражают более последовательный режим сна и выше.
Баллы по шкале реактивности варьируются от 5 до 25, причем более высокие баллы отражают большую реактивность.
Шкала неадаптивного поведения имеет возможные баллы от 6 до 30, причем более высокие баллы отражают более неадекватное поведение.
|
0 месяцев, 3 месяца, 12 месяцев и 15 месяцев
|
|
Летний уход
Временное ограничение: 0 месяцев, 3 месяца, 12 месяцев и 15 месяцев
|
То, как дети проводят свое лето (например, участие детей в летней школе, уходе за детьми, развлекательных программах, а также в дневных или ночных лагерях), будет оцениваться с помощью опроса родителей, основанного на модифицированной версии Продольной программы для детей младшего возраста. интервью с родителями о летних мероприятиях.
С родителями будет использоваться демографический протокол многосайтовых исследований по улучшению здоровья девочек.
|
0 месяцев, 3 месяца, 12 месяцев и 15 месяцев
|
|
Стресс (Родитель)
Временное ограничение: 0 месяцев, 3 месяца, 12 месяцев и 15 месяцев
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10) представляет собой самооценку из 10 пунктов измерения воспринимаемого стресса с установленными приемлемыми психометрическими свойствами (α > 0,70, коэффициент критерия повторного тестирования > 0,7, подтвержденная факторная структура и свидетельство конвергентной достоверности).
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы отражают более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
0 месяцев, 3 месяца, 12 месяцев и 15 месяцев
|
|
Социальная поддержка (родитель)
Временное ограничение: 0 месяцев, 3 месяца, 12 месяцев и 15 месяцев
|
Список оценки межличностной поддержки (ISEL) представляет собой самооценку из 12 пунктов, позволяющую оценить воспринимаемую доступность социальной поддержки (т.
Осязаемый, оцениваемый и принадлежащий).
ISEL продемонстрировал хорошую надежность.
«Материальная» подшкала оценивает предполагаемую доступность ресурсов и материальной помощи; подшкала «оценка» оценивает предполагаемую готовность другого человека (лиц) обсуждать свои проблемы; подшкала «самооценка» оценивает предполагаемую доступность кого-то, с кем можно сравнить себя в положительном ключе; и подшкала «принадлежности», предполагаемая доступность других людей для общения и общения.
Баллы варьируются от 0 до 30 по каждой шкале, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной поддержки.
|
0 месяцев, 3 месяца, 12 месяцев и 15 месяцев
|
|
Мотивация продолжать участие в программе
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета лечения, касающаяся продолжения участия в программе, была первоначально разработана для оценки причин продолжения участия в программе по снижению веса.
Мы адаптировали его для оценки причин продолжения участия, сосредоточив внимание на решении проблемы детского сна летом.
Баллы по шкале автономного регулирования варьируются от 5 до 35, а баллы по шкале контролируемого регулирования — от 8 до 56.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень автономного и контролируемого регулирования.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennette Moreno, Baylor College of Medicine
- Директор по исследованиям: Hafza Dadabhoy, MS, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moreno JP, Dadabhoy H, Musaad S, Baranowski T, Thompson D, Alfano CA, Crowley SJ. Evaluation of a Circadian Rhythm and Sleep-Focused Mobile Health Intervention for the Prevention of Accelerated Summer Weight Gain Among Elementary School-Age Children: Protocol for a Randomized Controlled Feasibility Study. JMIR Res Protoc. 2022 May 16;11(5):e37002. doi: 10.2196/37002.
- Moreno JP, Hannay KM, Walch O, Dadabhoy H, Christian J, Puyau M, El-Mubasher A, Bacha F, Grant SR, Park RJ, Cheng P. Estimating circadian phase in elementary school children: leveraging advances in physiologically informed models of circadian entrainment and wearable devices. Sleep. 2022 Jun 13;45(6):zsac061. doi: 10.1093/sleep/zsac061.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-47369
- R00HD091396 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .