I 心律项目：健康睡眠和行为节律以预防肥胖
2023年10月23日 更新者：Jennette P. Moreno、Baylor College of Medicine
I心律项目的可行性、可接受性和初步疗效
该试点研究将检验干预的可行性、可接受性和初步疗效。
这将确保研究方案和程序的所有方面都按预期工作，并为家庭所接受，以准备进行完全有力的随机对照试验。
拟议研究将评估我们的能力：1) 招募、同意和留住参与者，2) 提供干预，3) 实施研究和评估程序 4) 评估该样本中拟议措施的可靠性，5) 确定是否修改在进行完全有力的研究之前需要干预、程序和措施，以及 6) 参与者参与干预的意愿。
研究概览
详细说明
目前的研究采用 2 组随机对照设计（治疗和无治疗对照），随机化发生在基线（时间 0）和 3 个额外的评估期（干预结束（时间 1）和 9 个月（时间 2）和 12干预后数月（时间 3））。
由于 i♥节奏项目旨在防止儿童在小学开始超重/肥胖的轨迹，因此将探讨干预对下一个夏天（时间 2 和 3）标准化 BMI (BMIz) 变化的影响, 确定是否需要维护干预。
在干预和最终数据评估（时间 1 和 3）之后，定性访谈将探讨干预的可接受性、治疗障碍和促进因素、研究程序的困难、改进的维持以及维持改进的自我效能。
控制注意力影响的第三个治疗条件超出了当前可行性研究的范围。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Children's Nutrition Research Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 指标儿童年龄在 5-8 岁，目前正在上幼儿园、一年级或二年级
- 家长报告说他们是社交媒体的日常用户
- 父母愿意参与包括社交媒体在内的移动健康干预
- 父母拥有一部智能手机
- 至少有 1 名家长愿意参与干预并用英语回答问卷
- 指数儿童的 BMI > 50%
- 居住在大休斯顿地区的家庭能够参加儿童营养研究中心的现场数据收集。
排除标准：
- 根据家长报告，孩子没有影响睡眠、饮食行为、体重状况或行为节律的慢性疾病（例如，阻塞性睡眠呼吸暂停、注意力缺陷多动障碍、自闭症）。 纳入和排除标准将使用筛选问卷和评估进行评估，这些评估将按照同意程序进行。
- 根据家长报告，孩子没有接受已知会影响睡眠的药物或补充剂治疗。
- 孩子在过去 6 个月内没有参加肥胖预防或肥胖治疗计划
- 孩子没有因为学业原因被保留 2 年级或更多年级，或者有智力困难会影响他们完成问卷或参加面试的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
参与者将接受干预并将参与评估
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行为移动健康干预，针对 5-8 岁儿童的父母，旨在通过一致的就寝时间、光照、进餐时间和身体活动来促进儿童一致的行为节奏。
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无干预：控制
参与者不会接受干预，但会参与评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性标准：招募所需样本量的能力
大体时间：3个月
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干预的可行性将取决于我们招募所需样本量并在时间 1 保留至少 80% 和在时间 3 保留至少 60% 的能力； 80% 的样本给予良好的可接受性评级，参与超过 60% 的日常日记，80% 的参与者对干预材料的看法。
将根据是否达到可行性标准和评估后访谈来决定是否更改干预措施。
将根据是否达到可行性标准和评估后访谈来决定是否更改干预措施。
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3个月
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治疗可接受性
大体时间：3个月
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治疗可接受性报告表修订版 (TARF-R) 185 是一个包含 20 个项目的行为干预治疗可接受性全球衡量指标。
TARF-R 已证明具有良好的内部一致性 (αs>.69) 和结构有效性的证据。
良好的评级被认为是 4 或更高。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人体测量学
大体时间：0个月、3个月、12个月和15个月
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身体质量指数 (BMI) 是最常见的体型指标，一直与儿童的代谢问题相关。
参与者的身高和体重将使用既定方案进行测量。
将计算 BMI (kg/m2)，并根据年龄和性别规范数据计算 BMI %ile 和 BMIz。
BMI %ile 将确定体重状态组。
BMI 和 BMIz 的变化是脂肪量和标准化脂肪量变化的最佳替代指标，并将评估探索性假设。
BMI 的变化将作为完全有力的随机对照试验的主要结果。
对于当前的应用程序，可行性标准将作为主要结果。
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0个月、3个月、12个月和15个月
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内源性昼夜节律的测量
大体时间：0个月、3个月、12个月和15个月
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可以通过测量昏暗光线条件下褪黑激素开始的昼夜节律时间来检查昼夜节律阶段（昏暗的褪黑激素开始；DLMO）。
与内源性昼夜节律的标记相比，褪黑激素相对强劲。
唾液 DLMO 措施已证明与血浆具有高度的组内相关性 (.93)，其灵敏度和特异性可与血浆检测相媲美。
按照针对儿童的既定程序，将在工作日的晚上在昏暗的光线条件下（<40 勒克斯）通过面颊拭子收集唾液 DLMO，从典型的就寝时间前 5 小时开始到典型就寝时间后 1 小时结束，每小时一次。
唾液样本将被离心、冷冻并使用放射免疫检测试剂盒进行检测。
DLMO 阶段将在褪黑激素浓度增加到并保持在 4pg/mL 以上之前和之后的时间点上使用线性插值来确定。
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0个月、3个月、12个月和15个月
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用于测量睡眠、睡眠/觉醒模式、身体活动和光照的体动记录仪。
大体时间：0个月、3个月、12个月和15个月
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活动记录仪（GT3X-BT，彭萨科拉，佛罗里达州）每天 24 小时戴在惯用手的手腕上，持续 7 天，将测量睡眠持续时间以及入睡和醒来的时间。
手腕放置可靠地测量青少年的睡眠时间。
睡眠日记将完成。
监视器磨损日志将识别加速度计被移除的时间以及监视器关闭时从事的活动。
Actigraph GT3X-BT 中包含的光电管将用于测量环境光照。
加速度计已广泛用于评估儿童的身体活动 (PA)。
五天的监测准确捕捉儿童习惯性 PA 的可靠性为 0.8。
在 5 秒时间段内捕获的活动计数将使用已建立的分割点分为久坐、轻度、中度和剧烈 PA。
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0个月、3个月、12个月和15个月
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身体构成
大体时间：0个月、3个月、12个月和15个月
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由于 BMI 可能会误导肌肉发达和苗条儿童的肥胖，因此建议使用额外的身体脂肪指标。
调查人员将使用 Bod Pod 评估身体脂肪百分比。
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0个月、3个月、12个月和15个月
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膳食评估
大体时间：0个月、3个月、12个月和15个月
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自动自我管理的 24 小时膳食评估工具 (ASA-24)174 将用于评估儿童的膳食摄入量（例如，每日总热量摄入量、摄入时间、当天最后一次进食的时间）。
按照建议，父母将完成 ASA-24 的成人版本，提供他们孩子膳食摄入量的代理报告。
研究人员将使用 3 天的饮食评估作为 3 天优化双重标记水估计能量消耗的预测。
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0个月、3个月、12个月和15个月
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育儿结构
大体时间：0个月、3个月、12个月和15个月
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综合一般育儿问卷 (CGPQ) 是一份关于 5-13 岁儿童父母育儿实践的家长报告。
调查人员将评估与养育结构相关的子量表（不一致的纪律、一致性、组织和脚手架）。
支持 CGPQ 的结构有效性。
父母结构子量表已证明可以接受到良好的内部可靠性（范围从 .67-.74）。
子量表分数范围从 5 到 25。
分数越高表明结构水平越高。
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0个月、3个月、12个月和15个月
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就寝时间
大体时间：0个月、3个月、12个月和15个月
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就寝时间问卷 (BRQ) 是一份包含 31 个项目的家长报告，用于衡量儿童的就寝时间，由三个量表组成，用于测量就寝时间（工作日和周末）的一致性、对就寝时间变化的反应性以及适应性和适应不良活动的频率.
BRQ 量表具有良好的内部一致性，范围为 α = 0.69 至 0.90。
一致性和适应性行为子量表的分数范围为 10 到 50，分数越高反映就寝时间越一致和越高。
反应性量表分数范围从 5 到 25，分数越高反映反应性越强。
适应不良行为量表的可能分数范围为 6 到 30，较高的分数反映了更多的适应不良行为。
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0个月、3个月、12个月和15个月
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暑期护理安排
大体时间：0个月、3个月、12个月和15个月
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孩子们如何度过他们的暑假（例如，孩子们参与暑期学校、儿童保育、娱乐项目以及白天或过夜营地）将通过基于早期儿童纵向计划幼儿园班级修改版本的家长报告调查进行评估关于暑期活动的家长访谈。
女孩的健康丰富多点研究人口统计协议将与父母一起使用。
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0个月、3个月、12个月和15个月
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压力（父母）
大体时间：0个月、3个月、12个月和15个月
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感知压力量表 (PSS-10) 是一种 10 项自我报告的感知压力测量方法，具有既定的可接受的心理测量特性（α's >.70，重测标准系数 >.7，经过验证的因子结构和收敛有效性的证据）。
分数范围从 0 到 40，分数越高反映感知压力水平越高。
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0个月、3个月、12个月和15个月
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社会支持（父母）
大体时间：0个月、3个月、12个月和15个月
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人际支持评估列表 (ISEL) 是一个包含 12 项的自我报告衡量社会支持感知可用性（即
有形、评价和归属感）。
ISEL 已证明具有良好的可靠性。
“有形”分量表评估资源和物质援助的感知可用性； “评估”子量表评估另一个人讨论自己问题的感知可用性； “自尊”子量表评估某人的感知可用性，以积极的方式将自己与自己进行比较；和“归属感”子量表，即与他人进行社交和一起做事的感知可用性。
每个量表的分数范围为 0-30，分数越高表示社会支持水平越高。
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0个月、3个月、12个月和15个月
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继续参与计划的动机
大体时间：3个月
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关于持续参与减肥计划的治疗问卷最初是为了评估继续参与减肥计划的原因而开发的。
我们对其进行了调整，以评估继续参与的原因，重点是解决夏季儿童的睡眠问题。
自主调节量表的分数范围为 5 至 35，受控调节的分数范围为 8 至 56。
较高的分数反映了较高水平的自主和受控监管。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennette Moreno、Baylor College of Medicine
- 研究主任：Hafza Dadabhoy, MS、Baylor College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moreno JP, Dadabhoy H, Musaad S, Baranowski T, Thompson D, Alfano CA, Crowley SJ. Evaluation of a Circadian Rhythm and Sleep-Focused Mobile Health Intervention for the Prevention of Accelerated Summer Weight Gain Among Elementary School-Age Children: Protocol for a Randomized Controlled Feasibility Study. JMIR Res Protoc. 2022 May 16;11(5):e37002. doi: 10.2196/37002.
- Moreno JP, Hannay KM, Walch O, Dadabhoy H, Christian J, Puyau M, El-Mubasher A, Bacha F, Grant SR, Park RJ, Cheng P. Estimating circadian phase in elementary school children: leveraging advances in physiologically informed models of circadian entrainment and wearable devices. Sleep. 2022 Jun 13;45(6):zsac061. doi: 10.1093/sleep/zsac061.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月15日
初级完成 (实际的)
2023年8月18日
研究完成 (实际的)
2023年8月18日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月23日
首次发布 (实际的)
2020年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.