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Le projet i Heart Rhythm : sommeil sain et rythmes comportementaux pour la prévention de l'obésité

23 octobre 2023 mis à jour par: Jennette P. Moreno, Baylor College of Medicine

Faisabilité, acceptabilité et efficacité préliminaire du projet i Heart Rhythm

Cette étude pilote examinera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention. Cela garantira que tous les aspects du protocole et des procédures de recherche fonctionnent comme souhaité et sont acceptables pour les familles en préparation de l'essai contrôlé randomisé entièrement alimenté. L'étude proposée évaluera notre capacité à : 1) recruter, consentir et retenir les participants, 2) réaliser l'intervention, 3) mettre en œuvre les procédures d'étude et d'évaluation 4) évaluer la fiabilité des mesures proposées dans cet échantillon, 5) déterminer si des modifications à l'intervention, des procédures et des mesures sont nécessaires avant de mener une étude complète, et 6) la volonté des participants à participer à l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle utilise une conception de contrôle randomisé à 2 groupes (traitement et contrôle sans traitement) avec une randomisation survenant après la ligne de base (temps 0) et 3 périodes d'évaluation supplémentaires (fin de l'intervention (temps 1) et 9 mois (temps 2) et 12 mois après l'intervention (temps 3)). Étant donné que le projet i♥rhythm vise à empêcher les enfants d'amorcer une trajectoire vers le surpoids/l'obésité à l'école primaire, l'impact de l'intervention sur l'évolution de l'IMC standardisé (IMCz) au cours de l'été suivant (temps 2 et 3) sera exploré , identifiant si une intervention de maintenance est nécessaire. Après l'intervention et l'évaluation finale des données (temps 1 et 3), des entretiens qualitatifs exploreront l'acceptabilité de l'intervention, les obstacles au traitement et les facilitateurs, les difficultés avec les procédures d'étude, le maintien des améliorations et l'auto-efficacité pour maintenir les améliorations. Une troisième condition de traitement contrôlant l'effet de l'attention sortait du cadre de l'étude de faisabilité actuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant index est âgé de 5 à 8 ans et est actuellement inscrit en maternelle, en première ou en deuxième année
  • Un parent déclare être un utilisateur quotidien des médias sociaux
  • Parent disposé à s'engager dans une intervention de santé mobile qui inclut les médias sociaux
  • Le parent possède un téléphone intelligent
  • Au moins 1 parent est à l'aise de participer à l'intervention et de répondre aux questionnaires en anglais
  • L'enfant index a un IMC> 50e centile
  • les familles vivent dans la grande région de Houston et peuvent assister à la collecte de données en personne au Children's Nutrition Research Center.

Critère d'exclusion:

  • Selon le rapport des parents, l'enfant n'a pas de maladie chronique affectant le sommeil, les comportements alimentaires, le poids ou les rythmes comportementaux (par exemple, l'apnée obstructive du sommeil, le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, l'autisme). Les critères d'inclusion et d'exclusion seront évalués à l'aide d'un questionnaire de sélection et d'évaluations qui seront administrées conformément aux procédures de consentement.
  • Selon le rapport des parents, l'enfant n'est pas traité avec un médicament ou un supplément connu pour affecter le sommeil.
  • L'enfant n'a pas participé à un programme de prévention ou de traitement de l'obésité au cours des 6 derniers mois
  • L'enfant n'a pas été retenu 2 années ou plus pour des raisons académiques ou a des difficultés intellectuelles qui pourraient influencer sa capacité à remplir des questionnaires ou à participer à des entretiens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants recevront une intervention et participeront à des évaluations
Comportemental: projet i♥rhythm
intervention de santé comportementale mobile, ciblant les parents d'enfants de 5 à 8 ans, conçue pour promouvoir des rythmes comportementaux cohérents chez les enfants grâce à des heures de coucher cohérentes, une exposition à la lumière, des horaires de repas et une activité physique.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants ne recevront pas d'intervention, mais participeront aux évaluations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de faisabilité : capacité à recruter la taille d'échantillon nécessaire
Délai: 3 mois
La faisabilité de l'intervention sera établie par notre capacité à recruter la taille d'échantillon nécessaire et à retenir au moins 80 % au temps 1 et 60 % au temps 3 ; taux d'acceptabilité favorable par 80 % de l'échantillon, participation à plus de 60 % des journaux quotidiens, visionnement des supports d'intervention par 80 % des participants. Les décisions concernant les modifications de l'intervention seront prises en fonction de la réalisation des critères de faisabilité et des entretiens post-évaluation. Les décisions concernant les modifications de l'intervention seront prises en fonction de la réalisation des critères de faisabilité et des entretiens post-évaluation.
3 mois
Acceptabilité du traitement
Délai: 3 mois
Treatment Acceptability Report Form-Revised (TARF-R) 185 est une mesure globale en 20 points de l'acceptabilité du traitement pour les interventions comportementales. Le TARF-R a démontré une bonne cohérence interne (αs>.69) et une preuve de validité de construit. Une note favorable est considérée comme 4 ou plus.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anthropométrie
Délai: 0 mois, 3 mois, 12 mois et 15 mois
L'indice de masse corporelle (IMC) est l'indicateur le plus courant de la taille corporelle et a été constamment corrélé aux problèmes métaboliques chez les enfants. La taille et le poids des participants seront mesurés à l'aide de protocoles établis. L'IMC (kg/m2) sera calculé et l'IMC %ile et l'IMCz seront calculés à partir des données normatives sur l'âge et le sexe. Le pourcentage d'IMC déterminera le groupe de statut de poids. L'évolution de l'IMC et de l'IMCz sont les meilleures mesures indirectes de l'évolution de la masse grasse et de la masse grasse standardisée et permettront d'évaluer les hypothèses exploratoires. La modification de l'IMC servira de résultat principal pour l'essai contrôlé randomisé à pleine puissance. Pour la demande actuelle, les critères de faisabilité serviront de résultat principal.
0 mois, 3 mois, 12 mois et 15 mois
Mesure des rythmes circadiens endogènes
Délai: 0 mois, 3 mois, 12 mois et 15 mois
La phase circadienne peut être examinée en mesurant le moment circadien de l'apparition de la mélatonine dans des conditions de faible luminosité (dim light melatonin onset; DLMO). Par rapport aux marqueurs des rythmes circadiens endogènes, la mélatonine est relativement robuste. Les mesures DLMO salivaires ont démontré des corrélations intraclasse élevées (0,93) avec le plasma et une sensibilité et une spécificité comparables aux dosages plasmatiques. Conformément aux procédures établies avec les enfants, le DLMO salivaire sera collecté un soir de semaine au laboratoire dans des conditions de faible luminosité (<40 lux), via un frottis buccal toutes les heures en commençant 5 heures avant et se terminant 1 heure après l'heure du coucher typique. Les échantillons de salive seront centrifugés, congelés et analysés à l'aide de trousses de test radioimmunologique. La phase DLMO sera déterminée à l'aide d'une interpolation linéaire entre les points de temps avant et après que la concentration de mélatonine ait augmenté et soit restée au-dessus de 4pg/mL.
0 mois, 3 mois, 12 mois et 15 mois
Actigraphie pour la mesure du sommeil, des schémas veille/sommeil, de l'activité physique et de l'exposition à la lumière.
Délai: 0 mois, 3 mois, 12 mois et 15 mois
Les actigraphes (GT3X-BT, Pensacola, FL) portés au poignet de la main dominante 24 heures sur 24 pendant 7 jours mesureront la durée du sommeil et le moment de l'endormissement et du réveil. Le placement du poignet mesure de manière fiable la durée du sommeil chez les adolescents. Des journaux de sommeil seront complétés. Les journaux d'usure du moniteur identifieront les moments où l'accéléromètre est retiré et l'activité engagée pendant que le moniteur est éteint. La cellule photoélectrique contenue dans l'Actigraph GT3X-BT servira à mesurer l'exposition à la lumière ambiante. Les accéléromètres ont été largement utilisés pour évaluer l'activité physique (AP) des enfants. Cinq jours de surveillance avaient une fiabilité de 0,8 pour capturer avec précision l'AP habituelle des enfants. Les comptages d'activités capturés par périodes de 5 secondes seront classés en PA sédentaire, léger, modéré et vigoureux à l'aide de points de coupure établis.
0 mois, 3 mois, 12 mois et 15 mois
La composition corporelle
Délai: 0 mois, 3 mois, 12 mois et 15 mois
Étant donné que l'IMC peut fausser l'adiposité chez les enfants musclés et minces, l'utilisation d'indicateurs de graisse corporelle supplémentaires a été recommandée. Les enquêteurs évalueront le pourcentage de graisse corporelle à l'aide de Bod Pod.
0 mois, 3 mois, 12 mois et 15 mois
Évaluation diététique
Délai: 0 mois, 3 mois, 12 mois et 15 mois
L'outil d'évaluation alimentaire auto-administré automatisé sur 24 heures (ASA-24)174 sera utilisé pour évaluer l'apport alimentaire des enfants (par exemple, l'apport calorique quotidien total, le moment de l'apport, le moment du dernier épisode alimentaire de la journée). Comme recommandé, les parents rempliront la version adulte de l'ASA-24, fournissant un rapport par procuration sur l'apport alimentaire de leur enfant. Les enquêteurs utiliseront 3 jours d'évaluation de l'alimentation alors que 3 jours optimisent la prédiction de la dépense énergétique estimée de l'eau doublement marquée.
0 mois, 3 mois, 12 mois et 15 mois
Structure parentale
Délai: 0 mois, 3 mois, 12 mois et 15 mois
Comprehensive General Parenting Questionnaire (CGPQ) est un rapport parental sur les pratiques parentales chez les parents d'enfants de 5 à 13 ans. Les enquêteurs évalueront les sous-échelles liées à la structure parentale (discipline incohérente, cohérence, organisation et échafaudage). Il existe un soutien à la validité de construit du CGPQ. Les sous-échelles de structure parentale ont démontré une fiabilité interne acceptable à bonne (allant de 0,67 à 0,74). Les scores des sous-échelles vont de 5 à 25. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de structure plus élevés.
0 mois, 3 mois, 12 mois et 15 mois
Routines du coucher
Délai: 0 mois, 3 mois, 12 mois et 15 mois
Le Bedtime Routines Questionnaire (BRQ) est une mesure de 31 items des rapports des parents sur les routines du coucher des enfants, composée de trois échelles mesurant la cohérence des routines du coucher (jour de semaine et week-end), la réactivité aux changements dans les routines du coucher et la fréquence des activités adaptatives et inadaptées. . Les échelles BRQ avaient une bonne cohérence interne allant de α = 0,69 à 0,90. Les scores sur les sous-échelles de cohérence et de comportement adaptatif vont de 10 à 50, les scores les plus élevés reflétant des routines de coucher plus cohérentes et plus. Les scores de l'échelle de réactivité vont de 5 à 25, les scores les plus élevés reflétant une plus grande réactivité. L'échelle de comportement inadapté a des scores possibles allant de 6 à 30, les scores les plus élevés reflétant des comportements plus inadaptés.
0 mois, 3 mois, 12 mois et 15 mois
Arrangements de garde d'été
Délai: 0 mois, 3 mois, 12 mois et 15 mois
La façon dont les enfants passent leur été (par exemple, la participation des enfants à l'école d'été, à la garde d'enfants, aux programmes de divertissement, ainsi qu'aux camps de jour ou de nuit) sera évaluée par un sondage auprès des parents basé sur une version modifiée de la classe de maternelle du programme longitudinal pour la petite enfance. entrevue avec les parents sur les activités estivales. Le protocole démographique des études multisites sur l'enrichissement de la santé des filles sera utilisé avec les parents.
0 mois, 3 mois, 12 mois et 15 mois
Stress (parent)
Délai: 0 mois, 3 mois, 12 mois et 15 mois
L'échelle de stress perçu (PSS-10) est une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments du stress perçu avec des propriétés psychométriques acceptables établies (α > 0,70, coefficient de critère test-retest > 0,7, structure factorielle validée et preuve de validité convergente). Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de stress perçu.
0 mois, 3 mois, 12 mois et 15 mois
Soutien social (parent)
Délai: 0 mois, 3 mois, 12 mois et 15 mois
La liste d'évaluation du soutien interpersonnel (ISEL) est une mesure d'auto-évaluation en 12 points de la disponibilité perçue du soutien social (c.-à-d. Tangible, appréciation et appartenance). L'ISEL a démontré une bonne fiabilité. La sous-échelle « tangible » évalue la disponibilité perçue des ressources et de l'aide matérielle ; la sous-échelle « évaluation » évalue la disponibilité perçue d'un autre individu pour discuter de ses problèmes ; la sous-échelle « estime de soi » évalue la disponibilité perçue de quelqu'un à qui se comparer de manière positive ; et la sous-échelle « appartenance », la disponibilité perçue d'avoir d'autres personnes avec qui socialiser et faire des choses. Les scores vont de 0 à 30 sur chaque échelle, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de soutien social plus élevés.
0 mois, 3 mois, 12 mois et 15 mois
Motivation à continuer dans le programme
Délai: 3 mois
Le questionnaire de traitement concernant la participation continue au programme a été initialement développé pour évaluer les raisons de continuer à participer à un programme de perte de poids. Nous l'avons adapté pour évaluer les raisons de continuer à participer en nous concentrant sur le sommeil des enfants pendant l'été. Les scores sur l'échelle de régulation autonome vont de 5 à 35 et les scores sur l'échelle de régulation contrôlée vont de 8 à 56. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de régulation autonome et contrôlée.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennette Moreno, Baylor College of Medicine
  • Directeur d'études: Hafza Dadabhoy, MS, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (Réel)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-47369
  • R00HD091396 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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