Het i Heart Rhythm Project: gezonde slaap- en gedragsritmes ter voorkoming van obesitas
23 oktober 2023 bijgewerkt door: Jennette P. Moreno, Baylor College of Medicine
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van het i Heart Rhythm Project
Deze pilootstudie zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van de interventie onderzoeken.
Dit zal ervoor zorgen dat alle aspecten van het onderzoeksprotocol en de procedures werken zoals gewenst en acceptabel zijn voor families ter voorbereiding op de volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De voorgestelde studie zal ons vermogen beoordelen om: 1) deelnemers te werven, toestemming te geven en te behouden, 2) de interventie uit te voeren, 3) studie- en beoordelingsprocedures te implementeren 4) de betrouwbaarheid van de voorgestelde maatregelen in deze steekproef te beoordelen, 5) te bepalen of wijzigingen voor de interventie zijn procedures en maatregelen nodig voorafgaand aan het uitvoeren van een volledig aangedreven onderzoek, en 6) bereidheid van deelnemers om deel te nemen aan de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie maakt gebruik van een gerandomiseerd controleontwerp met 2 groepen (behandeling en controle zonder behandeling) met randomisatie die plaatsvindt na baseline (tijdstip 0) en 3 extra evaluatieperioden (einde interventie (tijdstip 1), en 9 maanden (tijdstip 2) en 12 maanden). maanden na interventie (tijdstip 3)).
Omdat het i♥rhythm-project bedoeld is om te voorkomen dat kinderen op de basisschool een traject naar overgewicht/obesitas beginnen, zal de impact van de interventie op verandering in gestandaardiseerde BMI (BMIz) tijdens de volgende zomer (tijd 2 en 3) worden onderzocht , om vast te stellen of een onderhoudsinterventie nodig is.
Na de interventie en definitieve gegevensbeoordeling (tijdstip 1 en 3) zullen kwalitatieve interviews de aanvaardbaarheid van de interventie, behandelingsbelemmeringen en facilitators, moeilijkheden met studieprocedures, onderhoud van verbeteringen en zelfeffectiviteit om verbeteringen te behouden onderzoeken.
Een derde behandelingsvoorwaarde die het effect van aandacht controleert, viel buiten het bestek van de huidige haalbaarheidsstudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het indexkind is 5-8 jaar oud en zit momenteel in de kleuterschool, eerste of tweede klas
- Ouders melden dagelijks sociale media te gebruiken
- Ouder bereid om deel te nemen aan een mobiele gezondheidsinterventie die sociale media omvat
- Ouder heeft een smartphone
- Minstens 1 ouder vindt het prettig om deel te nemen aan de interventie en vragenlijsten in het Engels te beantwoorden
- Indexkind heeft een BMI >50e percentiel
- gezinnen wonen in de omgeving van Houston en kunnen persoonlijk gegevens verzamelen in het Children's Nutrition Research Center.
Uitsluitingscriteria:
- Volgens de ouderrapportage heeft het kind geen chronische medische aandoening die van invloed is op slaap, eetgedrag, gewichtstoestand of gedragsritmes (bijv. Obstructieve slaapapneu, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, autisme). De in- en uitsluitingscriteria zullen worden beoordeeld met behulp van een screeningvragenlijst en beoordelingen die zullen worden uitgevoerd volgens de toestemmingsprocedures.
- Volgens ouderrapport wordt het kind niet behandeld met een medicijn of supplement waarvan bekend is dat het de slaap beïnvloedt.
- Het kind heeft de afgelopen 6 maanden niet deelgenomen aan een obesitaspreventie- of obesitasbehandelingsprogramma
- Het kind heeft om academische redenen geen 2 of meer cijfers behaald of heeft intellectuele problemen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om vragenlijsten in te vullen of deel te nemen aan interviews.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers krijgen een interventie en nemen deel aan assessments
|
gedragsmatige mobiele gezondheidsinterventie, gericht op ouders van 5-8-jarigen, ontworpen om consistente gedragsritmes bij kinderen te bevorderen door consistente bedtijden, blootstelling aan licht, timing van maaltijden en fysieke activiteit.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen geen interventie, maar doen mee aan assessments
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidscriteria: vermogen om de benodigde steekproefomvang te rekruteren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De haalbaarheid van de interventie wordt bepaald door ons vermogen om de benodigde steekproefomvang te rekruteren en ten minste 80% op tijdstip 1 en 60% op tijdstip 3 te behouden; gunstige acceptatiescores door 80% van de steekproef, deelname aan meer dan 60% van de dagelijkse dagboeken, weergaven van interventiemateriaal door 80% van de deelnemers.
Beslissingen over wijzigingen in de interventie zullen worden genomen op basis van het behalen van haalbaarheidscriteria en nabeoordelingsgesprekken.
Beslissingen over wijzigingen in de interventie zullen worden genomen op basis van het behalen van haalbaarheidscriteria en nabeoordelingsgesprekken.
|
3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Treatment Acceptability Report Form-Revised (TARF-R) 185 is een globale maatstaf van 20 items voor de aanvaardbaarheid van de behandeling van gedragsinterventies.
De TARF-R heeft een goede interne consistentie (αs>.69) en bewijs van constructvaliditeit aangetoond.
Een gunstige beoordeling wordt beschouwd als 4 of hoger.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden, 12 maanden en 15 maanden
|
Body Mass Index (BMI) is de meest voorkomende indicator van lichaamsgrootte en wordt consequent in verband gebracht met stofwisselingsproblemen bij kinderen.
De lengte en het gewicht van de deelnemers worden gemeten met behulp van vastgestelde protocollen.
BMI (kg/m2) wordt berekend en BMI %ile en BMIz worden berekend op basis van leeftijds- en geslachtsnormatieve gegevens.
BMI %ile bepaalt de gewichtsstatusgroep.
Verandering in BMI en BMIz zijn de beste proxy-metingen voor verandering in vetmassa en gestandaardiseerde vetmassa en zullen verkennende hypothesen beoordelen.
Verandering in BMI zal dienen als de primaire uitkomst voor de volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Voor de huidige aanvraag zullen haalbaarheidscriteria als primaire uitkomst dienen.
|
0 maanden, 3 maanden, 12 maanden en 15 maanden
|
|
Meting van endogene circadiane ritmes
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden, 12 maanden en 15 maanden
|
De circadiane fase kan worden onderzocht door de circadiane timing van het begin van melatonine te meten bij weinig licht (dim light melatonin onset; DLMO).
Vergeleken met markers van endogene circadiane ritmes, is melatonine relatief robuust.
Speeksel-DLMO-metingen hebben hoge intraklasse-correlaties (.93) aangetoond met plasma en sensitiviteit en specificiteit vergelijkbaar met plasma-assays.
Volgens de vastgestelde procedures bij kinderen wordt speeksel-DLMO op een doordeweekse avond in het laboratorium bij weinig licht (<40 lux) verzameld via een wanguitstrijkje elk uur, beginnend 5 uur voor en eindigend 1 uur na typische bedtijd.
Speekselmonsters worden gecentrifugeerd, ingevroren en getest met behulp van radioimmunoassay-testkits.
De DLMO-fase wordt bepaald met behulp van lineaire interpolatie over de tijdspunten voor en nadat de melatonineconcentratie toenam tot en bleef boven 4pg/ml.
|
0 maanden, 3 maanden, 12 maanden en 15 maanden
|
|
Actigrafie voor het meten van slaap, slaap/waakpatronen, fysieke activiteit en blootstelling aan licht.
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden, 12 maanden en 15 maanden
|
Actigraphs (GT3X-BT, Pensacola, FL) die 24 uur per dag gedurende 7 dagen om de pols van de dominante hand worden gedragen, meten de slaapduur en het tijdstip van inslapen en wakker worden.
Polsplaatsing meet op betrouwbare wijze de slaapduur bij adolescenten.
Slaapdagboeken worden ingevuld.
Monitor-wear logs zullen de tijden identificeren waarop de versnellingsmeter is verwijderd en de activiteit die wordt uitgevoerd terwijl de monitor is uitgeschakeld.
De fotocel in de Actigraph GT3X-BT wordt gebruikt om de blootstelling aan omgevingslicht te meten.
Versnellingsmeters zijn op grote schaal gebruikt om de fysieke activiteit van kinderen (PA) te beoordelen.
Vijf dagen monitoring hadden een betrouwbaarheid van 0,8 voor het nauwkeurig vastleggen van de gebruikelijke PA van kinderen.
Activiteitentellingen vastgelegd in tijdperken van 5 seconden worden gecategoriseerd in sedentaire, lichte, matige en krachtige PA met behulp van vastgestelde snijpunten.
|
0 maanden, 3 maanden, 12 maanden en 15 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden, 12 maanden en 15 maanden
|
Aangezien BMI adipositas bij gespierde en slanke kinderen verkeerd kan voorstellen, wordt het gebruik van aanvullende indicatoren voor lichaamsvet aanbevolen.
Onderzoekers zullen het percentage lichaamsvet beoordelen met behulp van Bod Pod.
|
0 maanden, 3 maanden, 12 maanden en 15 maanden
|
|
Dieetbeoordeling
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden, 12 maanden en 15 maanden
|
De Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA-24)174 zal worden gebruikt om de inname van kinderen via de voeding te beoordelen (bijv. totale dagelijkse calorie-inname, tijdstip van inname, tijdstip van de laatste eetbeurt van de dag).
Zoals aanbevolen, vullen ouders de volwassen versie van de ASA-24 in, met een proxyrapport van de inname via de voeding van hun kind.
Onderzoekers zullen 3 dagen dieetevaluatie gebruiken als 3 dagen om de voorspelling van het geschatte energieverbruik van dubbel gelabeld water te optimaliseren.
|
0 maanden, 3 maanden, 12 maanden en 15 maanden
|
|
Ouderschapsstructuur
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden, 12 maanden en 15 maanden
|
Comprehensive General Parenting Questionnaire (CGPQ) is een ouderrapport van opvoedingspraktijken onder ouders van 5-13-jarigen.
Onderzoekers zullen subschalen beoordelen die verband houden met de opvoedingsstructuur (inconsistente discipline, consistentie, organisatie en steigers).
Er is ondersteuning voor de constructvaliditeit van de CGPQ.
De subschalen van de opvoedingsstructuur hebben een aanvaardbare tot goede interne betrouwbaarheid aangetoond (variërend van .67-.74).
Subschaalscores variëren van 5 tot 25.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van structuur.
|
0 maanden, 3 maanden, 12 maanden en 15 maanden
|
|
Bedtijdroutines
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden, 12 maanden en 15 maanden
|
De Bedtimes Routines Questionnaire (BRQ), is een 31-punts ouderrapportage van de bedtijdroutines van kinderen, bestaande uit drie schalen die de consistentie van bedtijdroutines (doordeweeks en weekend), de reactie op veranderingen in bedtijdroutines en de frequentie van adaptieve en onaangepaste activiteiten meten. .
De BRQ-schalen hadden een goede interne consistentie variërend van α = 0,69 tot 0,90.
Scores op de subschalen consistentie en adaptief gedrag variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van consistentere bedtijdroutines en hoger.
De scores op de reactiviteitsschaal variëren van 5 tot 25, waarbij hogere scores een grotere reactiviteit weerspiegelen.
De schaal voor onaangepast gedrag heeft mogelijke scores van 6 tot 30, waarbij hogere scores meer onaangepast gedrag weerspiegelen.
|
0 maanden, 3 maanden, 12 maanden en 15 maanden
|
|
Zomeropvang arrangementen
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden, 12 maanden en 15 maanden
|
Hoe kinderen hun zomer doorbrengen (bijv. de betrokkenheid van kinderen bij zomerschool, kinderopvang, amusementsprogramma's, evenals dag- of overnachtingskampen) zal worden beoordeeld door een ouderrapportonderzoek op basis van een aangepaste versie van het Early Childhood Longitudinal Program Kleuterklas' oudergesprek over zomeractiviteiten.
Het demografische protocol van de Girl's Health Enrichment Multisite Studies zal bij de ouders worden gebruikt.
|
0 maanden, 3 maanden, 12 maanden en 15 maanden
|
|
Stress (Ouder)
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden, 12 maanden en 15 maanden
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS-10) is een 10-item zelfrapportagemaatstaf van waargenomen stress met vastgestelde aanvaardbare psychometrische eigenschappen (α's >.70, test-hertestcriteriumcoëfficiënt >.7, gevalideerde factorstructuur en bewijs van convergente validiteit).
Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores hogere niveaus van ervaren stress weerspiegelen.
|
0 maanden, 3 maanden, 12 maanden en 15 maanden
|
|
Sociale ondersteuning (ouder)
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden, 12 maanden en 15 maanden
|
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) is een 12-item zelfrapportagemaatstaf van de waargenomen beschikbaarheid van sociale steun (d.w.z.
Tastbaar, beoordeling en erbij horen).
De ISEL heeft een goede betrouwbaarheid aangetoond.
De subschaal "tastbaar" beoordeelt de waargenomen beschikbaarheid van middelen en materiële hulp; de subschaal "beoordeling" beoordeelt de waargenomen beschikbaarheid van een ander(e) individu(ën) om iemands problemen te bespreken; de subschaal "eigenwaarde" beoordeelt de waargenomen beschikbaarheid van iemand om zichzelf op een positieve manier mee te vergelijken; en de subschaal 'erbij horen', de waargenomen beschikbaarheid van anderen om te socialiseren en dingen mee te doen.
Scores variëren van 0-30 op elke schaal, waarbij hogere scores duiden op meer sociale steun.
|
0 maanden, 3 maanden, 12 maanden en 15 maanden
|
|
Motivatie om door te gaan met het programma
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De behandelingsvragenlijst met betrekking tot voortgezette deelname aan het programma is oorspronkelijk ontwikkeld om de redenen vast te stellen om door te gaan met deelname aan een afslankprogramma.
We hebben het aangepast om redenen te beoordelen om te blijven deelnemen, gericht op het aanpakken van de slaap van kinderen in de zomer.
Scores op de Autonomous Regulation-schaal variëren van 5 tot 35 en scores op de Controlled Regulation-schaal van 8 tot 56.
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van autonome en gecontroleerde regulering.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennette Moreno, Baylor College of Medicine
- Studie directeur: Hafza Dadabhoy, MS, Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moreno JP, Dadabhoy H, Musaad S, Baranowski T, Thompson D, Alfano CA, Crowley SJ. Evaluation of a Circadian Rhythm and Sleep-Focused Mobile Health Intervention for the Prevention of Accelerated Summer Weight Gain Among Elementary School-Age Children: Protocol for a Randomized Controlled Feasibility Study. JMIR Res Protoc. 2022 May 16;11(5):e37002. doi: 10.2196/37002.
- Moreno JP, Hannay KM, Walch O, Dadabhoy H, Christian J, Puyau M, El-Mubasher A, Bacha F, Grant SR, Park RJ, Cheng P. Estimating circadian phase in elementary school children: leveraging advances in physiologically informed models of circadian entrainment and wearable devices. Sleep. 2022 Jun 13;45(6):zsac061. doi: 10.1093/sleep/zsac061.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-47369
- R00HD091396 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Preventie van obesitas
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië